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脂質ベースの点眼薬が涙液層の脂質層の厚さに及ぼす影響

2022年4月6日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna

ドライアイ疾患、マイボーム腺機能不全、眼瞼痙攣および健康な被験者の涙液膜脂質層の厚さに対する脂質ベースの点眼薬の影響 - パイロット研究

ドライアイ疾患 (DED) は、特に高齢者によく見られる眼疾患です。 多くの治療アプローチにもかかわらず、局所潤滑剤の注入は依然として治療の主力です。 ただし、利用可能な局所潤滑剤のほとんどは十分に特徴付けられておらず、有効性に関するデータはまばらです.

現在のパイロット研究の目的は、ドライアイ疾患、マイボーム腺機能障害、眼瞼けいれん、および健康な被験者の涙液層の脂質層の厚さに対する局所的に投与された脂質ベースの点眼薬の効果を調査することです。

涙液層の脂質層と涙液層の厚さは、Lipiview II 干渉計と OCT を使用して評価されます。 測定は、点眼薬の点眼前と点眼後 10 分ごとに 1 時間行われます。 片目は脂質ベースの点眼薬を受け、もう一方の目は点眼薬を受けず、コントロールとして使用されます。 研究の目はランダムに選択されます。 さらに、動的マイボーム腺イメージング、シルマー I テスト、角膜フルオレセイン染色、涙液分解時間の測定 (BUT) が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

10 人の健康な男女のボランティア 10 人のドライアイ疾患の被験者 10 人の男女のマイボーム腺機能不全の被験者 10 人の男女の眼瞼痙攣の被験者

説明

包含基準:

すべてのグループ

  • 18歳以上の男女
  • 治験責任医師が異常を臨床的に無関係とみなさない限り、病歴における正常所見
  • 屈折異常 < 6 dpt
  • -スクリーニング訪問の24時間前および調査日までに点眼薬または軟膏を塗布していない ドライアイ疾患グループ
  • -ドライアイ疾患の病歴が3か月以上
  • シルマー I テスト ≤ 10 mm および ≥ 2 mm または BUT ≤ 10 秒
  • -DEDマイボーム腺疾患群を除く正常な眼科所見
  • ドライアイ疾患は MGD が原因である可能性が最も高く、他に特定できる可能性が高い原因はありません (例: DED、全身性関節炎や糖尿病などの全身性疾患を誘発する可能性のある併用薬の摂取）、治験責任医師の判断による
  • -ドライアイ疾患の病歴が3か月以上
  • ドライアイ以外の正常な眼科所見
  • BUT ≤ 10 秒 眼瞼痙攣群
  • 眼瞼痙攣の臨床診断
  • 眼瞼痙攣およびドライアイを除く正常な眼科所見
  • シルマー I テスト > 10 mm および BUT > 10 秒

除外基準:

すべてのグループ

  • -スクリーニングまたは研究日の3週間前の臨床的に関連する病気
  • 屈折異常 ≥ 6 dpt
  • 妊娠または計画妊娠
  • シルマー I テストで 5 mm を超える差、または両眼の BUT で 3 秒を超える差
  • -アレルギー、過敏症、または研究で使用された医療機器のコンポーネントに対する耐性が低いという既知の病歴
  • -局所または全身ステロイド、免疫抑制剤、NSAIDによる治療：継続中または過去4週間
  • 涙液層に有害な影響を与えることが知られている薬剤による治療（例： 抗うつ薬、抗不安薬、神経弛緩薬、抗ヒスタミン薬、コリン作動薬、抗ムスカリン薬、フェノチアジン、ベータ遮断薬): 治療期間 ≤ 4 週間または ≤ 4 週間以降または研究中の用量の変更
  • アルコールの乱用
  • コンタクトレンズ着用 マイボーム腺機能障害群
  • シェーグレン症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
健常者男女10名にカシオノルムMDサイン点眼薬を1回点眼
薬：カチオンMDサイン点眼薬
研究参加者は、脂質ベースの点眼薬を研究眼に1回だけ受けます
グループ 2
ドライアイ疾患の 10 人の男女のボランティアが、Cationorm MD 正弦点眼薬を 1 回投与されます
薬：カチオンMDサイン点眼薬
研究参加者は、脂質ベースの点眼薬を研究眼に1回だけ受けます
グループ 3
マイボーム腺疾患の 10 人の男性と女性のボランティアが、Cationorm MD 正弦点眼薬を 1 回投与されます
薬：カチオンMDサイン点眼薬
研究参加者は、脂質ベースの点眼薬を研究眼に1回だけ受けます
グループ 4
10 人の男女のボランティアにカシオノルム MD サイン点眼薬を 1 回投与
薬：カチオンMDサイン点眼薬
研究参加者は、脂質ベースの点眼薬を研究眼に1回だけ受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Lipiview II で測定した涙液層の脂質層の厚さ
時間枠：12.04.2017-30.12.2018
12.04.2017-30.12.2018

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月12日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月2日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPHT-031116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
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    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
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