Effekt av lipidbaserade ögondroppar på tjockleken på tårfilmslipidskiktet
Effekt av lipidbaserade ögondroppar på tjocklek på tårfilmslipidskikt hos personer med torra ögonsjukdomar, dysfunktion i Meibomian körtel, blefarospasm och friska försökspersoner - en pilotstudie
Dry eye disease (DED) är en vanlig ögonsjukdom, särskilt hos den äldre befolkningen. Trots många behandlingsmetoder förblir instillation av aktuella smörjmedel grundpelaren i behandlingen. De flesta av de aktuella smörjmedlen som finns tillgängliga är dock inte särskilt väl karakteriserade och data om effektivitet är sparsamma.
Syftet med den föreliggande pilotstudien är att undersöka effekten av topiskt administrerade lipidbaserade ögondroppar på tjockleken på tårfilmslipidskiktet hos patienter med torra ögonsjukdomar, meibomisk körteldysfunktion, blefarospasm och friska försökspersoner.
Tårfilmslipidskikt och tårfilmstjocklek kommer att bedömas med hjälp av Lipiview II-interferometern och OCT. Mätningar kommer att utföras före instillation av ögondropparna och var 10:e minut efter instillation i en timme. Ett öga kommer att få lipidbaserade ögondroppar, det andra ögat kommer att få inga ögondroppar och kommer att användas som kontroll. Studieögat kommer att väljas slumpmässigt. Dessutom kommer Dynamic Meibomian gland imaging, Schirmer I-test, corneal fluorescein-färgning och bestämning av tårbrytningstid (BUT) att utföras
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla grupper
- Män och kvinnor över 18 år
- Normala fynd i den medicinska historien om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Ametropi < 6 dpt
- Ingen applicering av ögondroppar eller salvor under de 24 timmarna före screeningbesöket samt studiedagens grupp med torra ögonsjukdomar
- Historik med torra ögonsjukdomar ≥ 3 månader
- Schirmer I-test ≤ 10 mm och ≥ 2 mm eller MEN ≤ 10 sek.
- Normala oftalmiska fynd med undantag för DED Meibomian körtelsjukdom grupp
- Torra ögonsjukdom orsakad troligen av MGD, ingen annan orsak kan identifieras vilket är mer sannolikt (t.ex. intag av samtidig medicinering som kan inducera DED, systemiska sjukdomar som systemisk artrit eller diabetes), enligt bedömningen av utredaren
- Historik med torra ögonsjukdomar ≥ 3 månader
- Normala ögonfynd förutom torra ögonsjukdomar
- MEN ≤ 10 sekunder Blefarospasm grupp
- Klinisk diagnos av blefarospasm
- Normala oftalmiska fynd med undantag för blefarospasm och torra ögon
- Schirmer I test > 10 mm och MEN > 10 sek
Exklusions kriterier:
Alla grupper
- Kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före screening eller studiedag
- Ametropi ≥ 6 dpt
- Graviditet eller planerad graviditet
- Skillnad på mer än 5 mm i Schirmer I-test eller skillnad på > 3 sekunder i BUT mellan de två ögonen
- Känd medicinsk historia av allergi, överkänslighet eller dålig tolerans mot någon del av den medicintekniska produkten som används i studien
- Behandling med topikala eller systemiska steroider, immundämpande medel, NSAID: pågående eller under de senaste 4 veckorna
- Behandling med läkemedel som är känt för att ha en skadlig effekt på tårfilmen (t. antidepressiva, anxiolytika, neuroleptika, antihistaminläkemedel, kolinerga läkemedel, antimuskarina läkemedel, fenotiazin, betablockerare): behandlingstid ≤ 4 veckor eller ändrad dos sedan ≤ 4 veckor eller under studien
- Alkoholmissbruk
- Kontaktlinsbära Meibomian körtel dysfunktion grupp
- Sjögrens syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
10 friska manliga och kvinnliga försökspersoner får Cationorm MD sinus ögondroppar en gång
|
Studiedeltagare får lipidbaserade ögondroppar endast en gång i studieögat
|
|
Grupp 2
10 manliga och kvinnliga frivilliga med torra ögonsjukdomar får Cationorm MD sinus ögondroppar en gång
|
Studiedeltagare får lipidbaserade ögondroppar endast en gång i studieögat
|
|
Grupp 3
10 manliga och kvinnliga frivilliga med Maibomian körtelsjukdom får Cationorm MD sinus ögondroppar en gång
|
Studiedeltagare får lipidbaserade ögondroppar endast en gång i studieögat
|
|
Grupp 4
10 manliga och kvinnliga frivilliga med får Cationorm MD sinus ögondroppar en gång
|
Studiedeltagare får lipidbaserade ögondroppar endast en gång i studieögat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tårfilmslipidskiktets tjocklek mätt med Lipiview II
Tidsram: 12.04.2017-30.12.2018
|
12.04.2017-30.12.2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-031116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .