Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lipidbaserede øjendråber på tårefilms lipidlagtykkelse

20. maj 2025 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effekt af lipidbaserede øjendråber på tårefilms lipidlagstykkelse hos forsøgspersoner med tørre øjensygdomme, dysfunktion af meibomisk kirtel, blefarospasme og raske forsøgspersoner - en pilotundersøgelse

Tørre øjne (DED) er en almindelig øjensygdom, især hos den ældre befolkning. På trods af mange behandlingsmetoder er inddrypning af aktuelle smøremidler fortsat grundpillen i terapien. De fleste af de tilgængelige aktuelle smøremidler er dog ikke særlig velkarakteriseret, og data om effektivitet er sparsomme.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge effekten af ​​topisk administrerede lipidbaserede øjendråber på tykkelsen af ​​tårefilmslipidlag hos personer med tørre øjensygdomme, meibomisk kirteldysfunktion, blefarospasme og raske forsøgspersoner.

Tårefilms lipidlag og tårefilmtykkelse vil blive vurderet ved hjælp af Lipiview II interferometer og OCT. Målinger vil blive udført før inddrypning af øjendråberne og hvert 10. minut efter inddrypning i en time. Det ene øje vil modtage lipidbaserede øjendråber, det andet øje vil ikke modtage øjendråber og vil blive brugt som kontrol. Undersøgelsesøjet vil blive valgt tilfældigt. Derudover vil der blive udført Dynamic Meibomian gland imaging, Schirmer I test, corneal fluorescein farvning og bestemmelse af tear break up time (BUT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 raske mandlige og kvindelige frivillige 10 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med tør øjensygdom 10 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med meibomisk kirteldysfunktion 10 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med blefarospasme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle grupper

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Ametropi < 6 dpt
  • Ingen påføring af øjendråber eller salver i de 24 timer forud for screeningsbesøget samt undersøgelsesdagens gruppe med tørre øjne
  • Anamnese med tørre øjensygdomme ≥ 3 måneder
  • Schirmer I test ≤ 10 mm og ≥ 2 mm eller MEN ≤ 10 sek.
  • Normale oftalmiske fund med undtagelse af DED Meibomian kirtelsygdomsgruppe
  • Sygdom med tørre øjne, højst sandsynligt forårsaget af MGD, ingen anden årsag kan identificeres, hvilket er mere sandsynligt (f. indtagelse af samtidig medicin, der kunne fremkalde DED, systemiske sygdomme såsom systemisk arthritis eller diabetes), som vurderet af investigator
  • Anamnese med tørre øjensygdomme ≥ 3 måneder
  • Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjensygdomme
  • MEN ≤ 10 sekunder Blefarospasme gruppe
  • Klinisk diagnose af blefarospasme
  • Normale oftalmiske fund med undtagelse af blefarospasme og tørre øjne
  • Schirmer I test > 10 mm og MEN > 10 sek

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper

  • Klinisk relevant sygdom i de 3 uger før screenings- eller studiedagen
  • Ametropi ≥ 6 dpt
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Forskel på mere end 5 mm i Schirmer I-test eller forskel på > 3 sek. i BUT mellem de to øjne
  • Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for komponenter i det medicinske udstyr, der blev brugt i undersøgelsen
  • Behandling med topiske eller systemiske steroider, immunsuppressiva, NSAID'er: igangværende eller inden for de sidste 4 uger
  • Behandling med medicin, der vides at have en skadelig virkning på tårefilm (f. antidepressiva, anxiolytika, neuroleptika, antihistaminiske lægemidler, kolinerge lægemidler, antimuskarine lægemidler, phenothiazin, betablokkere): behandlingsvarighed ≤ 4 uger eller ændret dosis siden ≤ 4 uger eller under undersøgelsen
  • Alkohol misbrug
  • Kontaktlinsebrug Meibomian kirtel dysfunktion gruppe
  • Sjögrens syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
10 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner får Cationorm MD sine øjendråber én gang
Medicin: Cationorm MD sine øjendråber
Studiedeltagerne modtager kun lipidbaserede øjendråber én gang i undersøgelsens øje
Gruppe 2
10 mandlige og kvindelige frivillige med tørre øjne får Cationorm MD sine øjendråber én gang
Medicin: Cationorm MD sine øjendråber
Studiedeltagerne modtager kun lipidbaserede øjendråber én gang i undersøgelsens øje
Gruppe 3
10 mandlige og kvindelige frivillige med Maibomian kirtelsygdom får Cationorm MD sine øjendråber én gang
Medicin: Cationorm MD sine øjendråber
Studiedeltagerne modtager kun lipidbaserede øjendråber én gang i undersøgelsens øje
Gruppe 4
10 mandlige og kvindelige frivillige med får Cationorm MD sinus øjendråber én gang
Medicin: Cationorm MD sine øjendråber
Studiedeltagerne modtager kun lipidbaserede øjendråber én gang i undersøgelsens øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårefilms lipidlags tykkelse målt med Lipiview II
Tidsramme: 12.04.2017-30.12.2018
12.04.2017-30.12.2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-031116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Cationorm MD sine øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner