Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidipohjaisten silmätippojen vaikutus kyynelkalvon lipidikerroksen paksuuteen

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Lipidipohjaisten silmätippojen vaikutus kyynelkalvon lipidikerroksen paksuuteen potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus, Meibomian rauhasten toimintahäiriö, luomikouristus ja terveet henkilöt – pilottitutkimus

Kuivasilmäsairaus (DED) on yleinen silmäsairaus, erityisesti vanhuksilla. Huolimatta monista hoitomenetelmistä, paikallisten voiteluaineiden tiputtaminen on edelleen hoidon peruspilari. Suurin osa saatavilla olevista paikallisista voiteluaineista ei kuitenkaan ole kovin hyvin karakterisoitu ja tehosta on vähän tietoa.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallisesti annosteltavien lipidipohjaisten silmätippojen vaikutusta kyynelkalvon lipidikerroksen paksuuteen potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus, Meibomian rauhasten toimintahäiriö, blefarospasmi ja terveillä henkilöillä.

Kyynelkalvon lipidikerros ja kyynelkalvon paksuus arvioidaan käyttämällä Lipiview II -interferometriä ja OCT:tä. Mittaukset suoritetaan ennen silmätippojen tiputtamista ja 10 minuutin välein tiputuksen jälkeen tunnin ajan. Toinen silmä saa lipidipohjaisia ​​silmätippoja, toinen silmä ei saa silmätippoja ja sitä käytetään kontrollina. Tutkimussilmä valitaan satunnaisesti. Lisäksi suoritetaan dynaaminen Meibomian rauhanen kuvantaminen, Schirmer I -testi, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys ja kyynelten hajoamisajan (BUT) määritys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

10 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista 10 mies- ja naispuolista koehenkilöä, joilla on kuivasilmäsairaus 10 mies- ja naispuolista koehenkilöä, joilla on Meibomian rauhasten toimintahäiriö 10 mies- ja naispuolista koehenkilöä, joilla on luomihäiriö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki ryhmät

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
  • Ametropia < 6 dpt
  • Ei silmätippoja tai -voiteita seulontakäyntiä edeltäneiden 24 tunnin aikana eikä tutkimuspäivää kuivasilmäsairausryhmä
  • Aiempi kuivasilmäsairaus ≥ 3 kuukautta
  • Schirmer I -testi ≤ 10 mm ja ≥ 2 mm tai MUTTA ≤ 10 s
  • Normaalit silmälöydökset paitsi DED-meibomian rauhassairausryhmä
  • Todennäköisimmin MGD:n aiheuttama kuivasilmäsairaus, todennäköisempi syy ei ole tunnistettavissa (esim. samanaikainen lääkitys, joka voi aiheuttaa DED:n, systeemisiä sairauksia, kuten systeemistä niveltulehdusta tai diabetesta), tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiempi kuivasilmäsairaus ≥ 3 kuukautta
  • Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäsairaus
  • MUTTA ≤ 10 sekuntia Blefarospasmiryhmä
  • Blefarospasmin kliininen diagnoosi
  • Normaalit silmälöydökset lukuun ottamatta blefarospasmia ja kuivasilmäisyyttä
  • Schirmer I -testi > 10 mm ja MUTTA > 10 sek

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki ryhmät

  • Kliinisesti merkittävä sairaus 3 viikon aikana ennen seulonta- tai tutkimuspäivää
  • Ametropia ≥ 6 dpt
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • Ero yli 5 mm Schirmer I -testissä tai ero > 3 sekuntia BUT:ssa kahden silmän välillä
  • Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky tutkimuksessa käytetyn lääkinnällisen laitteen jollekin komponentille
  • Hoito paikallisilla tai systeemisillä steroideilla, immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä, tulehduskipulääkkeillä: meneillään tai viimeisten 4 viikon aikana
  • Hoito lääkkeillä, joilla tiedetään olevan haitallinen vaikutus kyynelkalvoon (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit, neuroleptit, antihistamiinilääkkeet, kolinergiset lääkkeet, antimuskariinilääkkeet, fenotiatsiini, beetasalpaajat): hoidon kesto ≤ 4 viikkoa tai annosta muutettu ≤ 4 viikon jälkeen tai tutkimuksen aikana
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Piilolinssien käyttö Meibomian rauhasten toimintahäiriöryhmä
  • Sjögrenin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
10 tervettä miestä ja naista saavat kerran Cationorm MD sine -silmätippoja
Lääke: Cationorm MD sine silmätipat
tutkimukseen osallistuneet saavat lipidipohjaisia ​​silmätippoja vain kerran tutkimussilmään
Ryhmä 2
10 kuivasilmäsairautta sairastavaa mies- ja naispuolista vapaaehtoista saavat kerran Cationorm MD sine -silmätippoja
Lääke: Cationorm MD sine silmätipat
tutkimukseen osallistuneet saavat lipidipohjaisia ​​silmätippoja vain kerran tutkimussilmään
Ryhmä 3
10 mies- ja naispuolista vapaaehtoista, joilla on Maibomian rauhassairaus, saavat kerran Cationorm MD sine -silmätippoja
Lääke: Cationorm MD sine silmätipat
tutkimukseen osallistuneet saavat lipidipohjaisia ​​silmätippoja vain kerran tutkimussilmään
Ryhmä 4
10 vapaaehtoista mies- ja naispuolista henkilöä, jotka saivat kerran Cationorm MD sine -silmätippoja
Lääke: Cationorm MD sine silmätipat
tutkimukseen osallistuneet saavat lipidipohjaisia ​​silmätippoja vain kerran tutkimussilmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon lipidikerroksen paksuus mitattuna Lipiview II:lla
Aikaikkuna: 12.4.2017-30.12.2018
12.4.2017-30.12.2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPHT-031116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Cationorm MD sine silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa