脂质滴眼液对泪膜脂质层厚度的影响
2022年4月6日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
基于脂质的滴眼液对患有干眼病、睑板腺功能障碍、眼睑痉挛和健康受试者的泪膜脂质层厚度的影响 - 初步研究
干眼症（DED）是一种常见的眼部疾病，尤其是在老年人群中。 尽管有许多治疗方法，但局部润滑剂滴注仍然是主要的治疗方法。 然而，大多数可用的局部润滑剂的特征都不是很清楚，关于功效的数据也很少。
本试点研究的目的是研究局部给药的基于脂质的滴眼液对患有干眼病、睑板腺功能障碍、眼睑痉挛和健康受试者的泪膜脂质层厚度的影响。
泪膜脂质层和泪膜厚度将使用 Lipiview II 干涉仪和 OCT 进行评估。 将在滴眼药水前进行测量，滴眼后每 10 分钟进行一次测量，持续一小时。 一只眼睛将接受基于脂质的滴眼液，另一只眼睛将不接受滴眼液并将用作对照。 将随机选择研究眼。 此外，还将进行动态睑板腺成像、Schirmer I 测试、角膜荧光素染色和泪膜破裂时间 (BUT) 测定
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerhard Garhöfer, Assoc.Prof.
- 电话号码：+43 1 40400 2981
- 邮箱：gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Doreen Schmiedl, PD MD
- 电话号码：+43 1 40400 29880
- 邮箱：doreen.schmiedl@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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接触：
- Gerhard Garhoefer, MD
- 电话号码：29810 +43 1 40400
- 邮箱：gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
10 名健康男性和女性志愿者 10 名患有干眼症的男性和女性受试者 10 名患有睑板腺功能障碍的男性和女性受试者 10 名患有眼睑痉挛的男性和女性受试者
描述
纳入标准：
所有团体
- 18岁以上的男女
- 病史中的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 屈光度 < 6 dpt
- 筛选访问前 24 小时以及研究日未使用眼药水或药膏 干眼病组
- 干眼病史≥3个月
- Schirmer I 测试 ≤ 10 mm 且 ≥ 2 mm 或 BUT ≤ 10 秒
- 除 DED 睑板腺疾病组外的正常眼科发现
- 干眼病最有可能是由 MGD 引起的，没有其他可识别的更可能的原因（例如 根据研究者的判断，摄入可能诱发 DED、全身性疾病（如全身性关节炎或糖尿病）的伴随药物
- 干眼病史≥3个月
- 除干眼病外的正常眼科检查结果
- BUT ≤ 10 秒 眼睑痉挛组
- 眼睑痉挛的临床诊断
- 除眼睑痉挛和干眼症外的正常眼科检查结果
- Schirmer I 测试 > 10 毫米但 > 10 秒
排除标准：
所有团体
- 筛选或研究日前 3 周内出现临床相关疾病
- 屈光不正 ≥ 6 dpt
- 怀孕或计划怀孕
- 双眼 Schirmer I 测试差异超过 5 毫米或 BUT 差异 > 3 秒
- 已知对研究中使用的医疗设备的任何组件过敏、过敏或耐受性差的病史
- 局部或全身性类固醇、免疫抑制剂、非甾体抗炎药治疗：正在进行或在过去 4 周内
- 用已知对泪膜有不利影响的药物治疗（例如 抗抑郁药、抗焦虑药、安定药、抗组胺药、胆碱能药、抗毒蕈碱药、吩噻嗪、β 受体阻滞剂）：治疗持续时间≤ 4 周或自 ≤ 4 周或研究期间改变剂量
- 滥用酒精
- 隐形眼镜配戴睑板腺功能障碍组
- 干燥综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
10名男性和女性健康受试者接受一次Cationorm MD正弦滴眼液
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研究参与者仅在研究眼中接受一次基于脂质的滴眼液
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第 2 组
10名患有干眼症的男女志愿者接受一次Cationorm MD正弦滴眼液
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研究参与者仅在研究眼中接受一次基于脂质的滴眼液
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第 3 组
10名患有麦波面腺病的男女志愿者接受Cationorm MD正弦滴眼液一次
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研究参与者仅在研究眼中接受一次基于脂质的滴眼液
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第 4 组
10名男性和女性志愿者接受一次Cationorm MD正弦滴眼液
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研究参与者仅在研究眼中接受一次基于脂质的滴眼液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Lipiview II 测量的泪膜脂质层厚度
大体时间：12.04.2017-30.12.2018
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12.04.2017-30.12.2018
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月2日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月8日
首次发布 (实际的)
2018年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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