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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03401723
모의대장경검사에서 대장내시경 전산화 움직임 분석의 검증 연구 (3D-CoPS)
모의대장경검사에서 3D-CoPS와 3D-CoRS의 검증 연구 및 국제공인평가도구(ETS)와의 관계
국제적으로 인정된 평가 도구인 "내시경 교육 시스템"(ETS)과 범위 내 코일의 원시 데이터를 기반으로 하는 대장 내시경의 움직임 분석을 비교하는 교차 검증 연구입니다.
24명의 의사를 모집하고 경험에 따라 구분합니다(초보자 및 경험자). 모든 참가자는 네 가지 작업을 기반으로 하는 ETS에서 두 번 수행해야 합니다. 범위 조작, 도구 타겟팅, 루프 관리 및 점막 검사. 결장 내시경의 움직임은 작업 중에 수집되며 ETS 점수와 연관됩니다.
연구 개요
상세 설명
24명의 의사가 자발적으로 모집되며 경험에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
- 12 Novices (0-50 대장 내시경 검사)
- 12 경험자(> 140 대장내시경). 그룹은 네 가지 작업을 기반으로 하는 내시경 교육 시스템에서 두 번 수행합니다. 범위 조작, 도구 타겟팅, 루프 관리 및 점막 검사. 3D-Colonoscopy Retraction Score(3D-CoRS)에 대한 데이터는 점막 검사 작업 중에 수집되고 3D-CoPS(3D-Colonoscopy Progression Score)에 대한 데이터는 루프 관리 중에 수집됩니다.
초보자 그룹:
내시경 경험이 없거나 50회 이하의 대장내시경을 시행한 의사
경험이 풍부한 그룹:
대장내시경을 140회 이상 성공한 의사를 포함합니다. 전문적인 배경에는 외과 의사와 위장병 전문의가 포함됩니다.
인구 통계 데이터는 다음과 같이 세 그룹 모두에서 수집됩니다.
- 나이
- 섹스
- 전문
- 총 대장내시경 횟수
- 작년 대장내시경 총 건수
- 졸업 후 시간
- 모의 내시경/대장경 검사 경험 내시경 교육 시스템은 시뮬레이션 시스템이자 평가 도구이며 5가지 다른 성과 지표와 채점 시스템을 포함합니다. 이 시스템은 Olympus 대장 내시경(Olympus Medical Systems Corp. 도쿄, 일본).
성능 지표:
- Scope Manipulation(SM) - 결장에 있는 모양을 6시 위치로 이동하고 모니터 화면에 배치된 윤곽선 내에서 동일한 모양을 정렬하기 위해 토크 및 팁 편향을 사용합니다. 다음 모양으로 계속하기 전에 정렬을 5초 동안 유지해야 합니다.
- 도구 타겟팅(TT) - 결장 주변에 위치한 10개의 타겟을 찾아야 합니다. 생검 겸자를 사용하면 각 대상을 다음 대상으로 이동하기 전에 최소 5초 동안 접촉해야 합니다.
루프 관리(LM) - 표준 알파 루프 관리. 항문에서 맹장까지 삽입하는 동안 루프가 형성되면 먼저 인식한 다음 성공적으로 루프를 풀고 대장 내시경을 계속 전진시켜야 합니다.
대장내시경 교육 모델은 왼쪽 측면 위치에서 시작하지만 요청 시 모델을 앙와위, 엎드린 자세 또는 오른쪽 측면 욕창 위치로 재배치할 수 있습니다. 요청 시 참가자의 지시에 따라 복압을 제공할 수 있습니다.
- 점막 검사(MI) - 고무 결장 내부에 무작위로 배치된 폴립은 철수 중에 발견되어야 하며 직장에서 검사 및 후굴이 필요합니다.
- Retroflexion (RF) - 항문 주위에 위치한 5개의 타겟을 찾아야 합니다. 생검겸자를 사용하여 결장경이 직장에서 후굴되는 동안 각 대상을 만져야 하며 다음 대상으로 이동하기 전에 최소 5초 동안 만져야 합니다.
3D-CoPS(3D-Colonoscopy Progression Score)와 3D-CoRS(3D-CoRS)는 움직임 분석입니다. 전자기 코일은 Olympus 대장 내시경의 길이를 따라 내장되어 있습니다. 그들은 수신기 코일을 픽업하는 펄스형 저강도 자기장을 생성합니다. 각 코일의 데이터 포인트는 동작 분석을 위한 알고리즘에 삽입됩니다. 이 분석은 스코프의 팁과 다음으로 추적되는 자기 코일 사이의 변화로 수행됩니다. 결과는 이전 위치와 관련된 결장 내시경의 상대적인 움직임과 팁이 가리키는 방향에 따라 움직임이 편향되는 정도입니다. 이 움직임 분석은 진행 및 후퇴 단계를 구분하는 데 사용되며, 대장 내시경 철수 중에 3D-CoRS 측정이 수행되도록 필수적인 3D-CoPS 및 3D-CoRS 분석의 기초로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사
제외 기준:
- 비의사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 초보자
내시경 경험이 없거나 50회 이하의 대장내시경을 시행한 의사 포함된 각 과목은 3D-Colonoscopy Progression Score 및 3D-Colonoscopy Retraction Score에 대한 데이터가 수집되는 동안 Endoscopy Training System(ETS)에서 수행해야 합니다. |
3D-대장경 검사 진행 점수는 결장경 내 코일의 데이터를 기반으로 결장경의 움직임을 컴퓨터로 분석한 것입니다.
다른 이름들:
내시경 교육 시스템은 대장 내시경 교육 모델 플랫폼을 기반으로 하며 4가지 다른 성과 지표와 채점 시스템을 포함합니다.
다른 이름들:
3D-Colonoscopy Retraction Score는 결장경 내 코일의 데이터를 기반으로 결장경의 움직임을 컴퓨터로 분석한 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 경험이 풍부한
대장내시경을 140회 이상 성공한 의사를 포함합니다. 전문적인 배경에는 외과 의사와 위장병 전문의가 포함됩니다. 포함된 각 과목은 3D-Colonoscopy Progression Score 및 3D-Colonoscopy Retraction Score에 대한 데이터가 수집되는 동안 ETS에서 수행해야 합니다. |
3D-대장경 검사 진행 점수는 결장경 내 코일의 데이터를 기반으로 결장경의 움직임을 컴퓨터로 분석한 것입니다.
다른 이름들:
내시경 교육 시스템은 대장 내시경 교육 모델 플랫폼을 기반으로 하며 4가지 다른 성과 지표와 채점 시스템을 포함합니다.
다른 이름들:
3D-Colonoscopy Retraction Score는 결장경 내 코일의 데이터를 기반으로 결장경의 움직임을 컴퓨터로 분석한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D-대장경 검사 진행 점수
기간: 3 개월
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점수는 항문에서 최대 삽입(맹장)까지 대장 내시경의 움직임 분석을 기반으로 합니다.
0-1000의 척도입니다. 0점은 절차가 불완전하고 1점은 매우 좋지 않지만 맹장에 도달한 것입니다.
점수가 높을수록 최대 점수가 1000점인 더 나은 기술 성능을 나타냅니다.
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3 개월
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3D 대장내시경 후퇴 점수
기간: 3 개월
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점수는 맹장에서 항문까지 대장 내시경의 움직임 분석을 기반으로 합니다.
0에서 1000까지 조정됩니다.
0점은 매우 낮은 점수이며, 점수가 증가하면 기술 성능이 향상되며 최대 점수는 1000점입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 변수와의 관계
기간: 3 개월
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ETS, 3D-CoPS 및 3D-CoRS의 점수는 상호 연관됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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