Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validointitutkimus kolonoskoopin tietokoneistetun liikeanalyysin suorittamisesta simuloidussa kolonoskopiassa (3D-CoPS)

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

Validointitutkimus 3D-CoPS:stä ja 3D-CoRS:stä ja sen suhteesta kansainväliseen tunnustettuun arviointityökaluun (ETS) simuloidussa kolonoskopiassa

Ristivalidaatiotutkimus, jossa verrataan kansainvälisesti tunnustettua arviointityökalua "Endoscopy Training System" (ETS) ja kolonoskoopin liikeanalyysiä, joka perustuu soveltamisalaan kuuluvien kelojen raakatietoihin.

24 lääkäriä rekrytoidaan ja jaetaan kokemuksen perusteella (aloittelijat ja kokeneet). Kaikki osallistujat suorittavat kahdesti ETS:n, joka perustuu neljään tehtävään; Laajuuden manipulointi, työkalujen kohdistus, silmukan hallinta ja limakalvojen tarkastus. Kolonoskoopin liikettä kerätään tehtävien aikana ja korreloidaan ETS:n pisteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

24 lääkäriä rekrytoidaan vapaaehtoisesti, ja ne jaetaan kahteen ryhmään kokemuksen perusteella;

  1. 12 aloittelijaa (0-50 kolonoskopiaa)
  2. 12 kokenutta (> 140 kolonoskopiaa). Ryhmät suorittavat kahdesti Endoscopy Training System -järjestelmän, joka perustuu neljään tehtävään; Laajuuden manipulointi, työkalujen kohdistus, silmukan hallinta ja limakalvojen tarkastus. Tietoja 3D-kolonoskopian takaisinvetopisteistä (3D-CoRS) kerätään limakalvotarkastuksen aikana ja 3D-kolonoskopian etenemispistemäärän (3D-CoPS) ​​tiedot kerätään silmukan hallinnan aikana.

Aloitteleva ryhmä:

Lääkärit, joilla ei ole kokemusta endoskopioista tai jotka ovat tehneet enintään 50 kolonoskopiaa.

Kokenut ryhmä:

Sisältää kaikki lääkärit, jotka ovat onnistuneet yli 140 kolonoskopiasta. Ammattitaustaisia ​​ovat kirurgit ja gastroenterologit.

Demografiset tiedot kerätään kaikista kolmesta ryhmästä seuraavasti:

  • Ikä
  • Seksiä
  • Erikoisuus
  • Kolonoskopioiden kokonaismäärä
  • Kolonoskopioiden kokonaismäärä viime vuonna
  • Aika valmistumisesta
  • Kokemus simuloidusta endoskopiasta/kolonoskopiasta Endoscopy Training System on simulaatiojärjestelmä ja arviointityökalu, joka sisältää viisi erilaista suorituskykymittaria ja pisteytysjärjestelmän. Järjestelmää käytetään yhdessä Olympus-kolonoskopin kanssa (Olympus Medical Systems Corp. Tokio, Japani).

Tehokkuusmittarit:

  1. Scope Manipulation (SM) - Vääntömomentin ja kärjen taipuman käyttö kaksoispisteen muodon siirtämiseen kello 6:n asentoon ja saman muodon kohdistamiseen näyttöruudulle asetettujen ääriviivojen sisään. Ennen kuin jatkat seuraavaan muotoon, kohdistusta on pidettävä 5 sekuntia.
  2. Työkalukohdistus (TT) - 10 kaksoispisteen ympärillä olevaa kohdetta on löydettävä. Biopsiapihdillä jokaista kohdetta on kosketettava vähintään 5 sekuntia ennen kuin siirrytään seuraavaan kohteeseen.
  3. Loop Management (LM) - Standardin alfa-silmukan hallinta. Jos peräaukon ja umpisuoleen asettamisen aikana muodostuu silmukka, se on ensin tunnistettava ja sen jälkeen irrotettava onnistuneesti, jotta kolonoskooppia voidaan jatkaa eteenpäin.

    Kolonoskopiaharjoitusmalli alkaa vasemmasta lateraalisesta asennosta, mutta pyynnöstä malli voidaan asettaa uudelleen makuuasentoon, makuulle tai oikealle sivuttain. Pyynnöstä voidaan antaa vatsan painetta osallistujan ohjeiden mukaan.

  4. Limakalvon tarkastus (MI) - Satunnaisesti sijoitetut polyypit kumisen paksusuolen sisällä on löydettävä vetäytymisen aikana, mikä vaatii tarkastusta ja peräsuolen retrofleksiota.
  5. Retroflexio (RF) - 5 kohdetta, jotka sijaitsevat peräaukon ympärillä, on löydettävä. Biopsiapihdillä kutakin kohdetta on kosketettava, kun kolonoskooppia retroflexoidaan peräsuolessa, ja koskea vähintään 5 sekuntia ennen siirtymistä seuraavaan kohteeseen.

3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​ja 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) ovat liikeanalyysiä. Sähkömagneettiset kelat on rakennettu Olympus-kolonoskooppien pituudelle. Ne tuottavat pulssillisen matalan intensiteetin magneettikentän, joka poimitaan vastaanotinkelaan. Kunkin kelan datapisteet lisätään liikkeen analysointialgoritmiin. Tämä analyysi tehdään vaihdoksena kiikaritähtäimen ja seuraavan telatetun magneettikelan välillä. Tuloksena on kolonoskoopin suhteellinen liike suhteessa edelliseen asentoon ja kuinka paljon liike taittuu kärjen suunnan mukaan. Tätä liikeanalyysiä käytetään etenemis- ja vetäytymisvaiheen erottamiseen sekä perustana 3D-CoPS- ja 3D-CoRS-analyysille, mikä on olennaista, jotta 3D-CoRS-mittaukset suoritetaan kolonoskooppia poistettaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei lääkärit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aloittelijat

Lääkärit, joilla ei ole kokemusta endoskopioista tai jotka ovat tehneet enintään 50 kolonoskopiaa.

Jokaisen mukana olevan kohteen on suoritettava endoskopiaharjoitusjärjestelmässä (ETS), jonka aikana kerätään tiedot 3D-kolonoskopian etenemispisteistä ja 3D-kolonoskopian vetäytymispisteistä.

3D-Colonoscopy Progression Score on tietokoneistettu analyysi kolonoskoopin liikkeestä, joka perustuu kolonoskoopin sisällä olevista keloista saatuihin tietoihin.
Muut nimet:
  • 3D-CoPS

Endoscopy Training System perustuu Colonoscopy Training Model -alustaan ​​ja sisältää neljä erilaista suorituskykymittaria ja pisteytysjärjestelmän.

  1. Soveltamisalan manipulointi - Vääntömomentin ja kärjen taipumisen käyttö muodon siirtämiseen paksusuolessa
  2. Työkalukohdistus - 10 kaksoispisteen ympärillä olevaa kohdetta on löydettävä. Biopsiapihdillä jokaista kohdetta on kosketettava.
  3. Loop Management - Standardin alfa-silmukan hallinta.
  4. Limakalvon tarkastus - Satunnaisesti sijoitetut polyypit kumisen paksusuolen sisään on löydettävä vetäytymisen aikana.
Muut nimet:
  • ETS
3D-Colonoscopy Retraction Score on tietokoneistettu analyysi kolonoskoopin liikkeestä, joka perustuu kolonoskoopin sisällä olevista keloista saatuihin tietoihin.
Muut nimet:
  • 3D-CoRS
Muut: Kokenut

Sisältää kaikki lääkärit, jotka ovat onnistuneet yli 140 kolonoskopiasta. Ammattitaustaisia ​​ovat kirurgit ja gastroenterologit.

Jokaisen mukana olevan kohteen tulee suorittaa ETS, jonka aikana kerätään tiedot 3D-kolonoskopian etenemispisteistä ja 3D-kolonoskopian vetäytymispisteistä.

3D-Colonoscopy Progression Score on tietokoneistettu analyysi kolonoskoopin liikkeestä, joka perustuu kolonoskoopin sisällä olevista keloista saatuihin tietoihin.
Muut nimet:
  • 3D-CoPS

Endoscopy Training System perustuu Colonoscopy Training Model -alustaan ​​ja sisältää neljä erilaista suorituskykymittaria ja pisteytysjärjestelmän.

  1. Soveltamisalan manipulointi - Vääntömomentin ja kärjen taipumisen käyttö muodon siirtämiseen paksusuolessa
  2. Työkalukohdistus - 10 kaksoispisteen ympärillä olevaa kohdetta on löydettävä. Biopsiapihdillä jokaista kohdetta on kosketettava.
  3. Loop Management - Standardin alfa-silmukan hallinta.
  4. Limakalvon tarkastus - Satunnaisesti sijoitetut polyypit kumisen paksusuolen sisään on löydettävä vetäytymisen aikana.
Muut nimet:
  • ETS
3D-Colonoscopy Retraction Score on tietokoneistettu analyysi kolonoskoopin liikkeestä, joka perustuu kolonoskoopin sisällä olevista keloista saatuihin tietoihin.
Muut nimet:
  • 3D-CoRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-kolonoskopian etenemispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pistemäärä perustuu kolonoskoopin liikeanalyysiin peräaukosta maksimaaliseen asetukseen (umpisuoleen). Se skaalataan välillä 0-1000. Pistemäärä nolla vastaa epätäydellistä toimenpidettä ja pistemäärä 1 on erittäin huono pistemäärä, mutta umpisuole saavutettiin. Pisteiden nostaminen tarkoittaa parempaa teknistä suorituskykyä maksimipistemäärällä 1000.
3 kuukautta
3D-kolonoskopian vetäytymispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pisteet perustuvat kolonoskoopin liikeanalyysiin umpisuolesta peräaukkoon. Se skaalataan välillä 0-1000. Pistemäärä nolla tarkoittaa erittäin huonoa pistemäärää. Kasvava pistemäärä edustaa parempaa teknistä suorituskykyä, jonka enimmäispistemäärä on 1000.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde muihin muuttujiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ETS-, 3D-CoPS- ja 3D-CoRS-pisteet korreloidaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3D-CoPS and 3D-CoRS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3D-kolonoskopian etenemispisteet

  • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
    Bispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanit
    Ei vielä rekrytointia
    Terve | Peräsuolen syöpä
Tilaa