- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03401723
Validointitutkimus kolonoskoopin tietokoneistetun liikeanalyysin suorittamisesta simuloidussa kolonoskopiassa (3D-CoPS)
Validointitutkimus 3D-CoPS:stä ja 3D-CoRS:stä ja sen suhteesta kansainväliseen tunnustettuun arviointityökaluun (ETS) simuloidussa kolonoskopiassa
Ristivalidaatiotutkimus, jossa verrataan kansainvälisesti tunnustettua arviointityökalua "Endoscopy Training System" (ETS) ja kolonoskoopin liikeanalyysiä, joka perustuu soveltamisalaan kuuluvien kelojen raakatietoihin.
24 lääkäriä rekrytoidaan ja jaetaan kokemuksen perusteella (aloittelijat ja kokeneet). Kaikki osallistujat suorittavat kahdesti ETS:n, joka perustuu neljään tehtävään; Laajuuden manipulointi, työkalujen kohdistus, silmukan hallinta ja limakalvojen tarkastus. Kolonoskoopin liikettä kerätään tehtävien aikana ja korreloidaan ETS:n pisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
24 lääkäriä rekrytoidaan vapaaehtoisesti, ja ne jaetaan kahteen ryhmään kokemuksen perusteella;
- 12 aloittelijaa (0-50 kolonoskopiaa)
- 12 kokenutta (> 140 kolonoskopiaa). Ryhmät suorittavat kahdesti Endoscopy Training System -järjestelmän, joka perustuu neljään tehtävään; Laajuuden manipulointi, työkalujen kohdistus, silmukan hallinta ja limakalvojen tarkastus. Tietoja 3D-kolonoskopian takaisinvetopisteistä (3D-CoRS) kerätään limakalvotarkastuksen aikana ja 3D-kolonoskopian etenemispistemäärän (3D-CoPS) tiedot kerätään silmukan hallinnan aikana.
Aloitteleva ryhmä:
Lääkärit, joilla ei ole kokemusta endoskopioista tai jotka ovat tehneet enintään 50 kolonoskopiaa.
Kokenut ryhmä:
Sisältää kaikki lääkärit, jotka ovat onnistuneet yli 140 kolonoskopiasta. Ammattitaustaisia ovat kirurgit ja gastroenterologit.
Demografiset tiedot kerätään kaikista kolmesta ryhmästä seuraavasti:
- Ikä
- Seksiä
- Erikoisuus
- Kolonoskopioiden kokonaismäärä
- Kolonoskopioiden kokonaismäärä viime vuonna
- Aika valmistumisesta
- Kokemus simuloidusta endoskopiasta/kolonoskopiasta Endoscopy Training System on simulaatiojärjestelmä ja arviointityökalu, joka sisältää viisi erilaista suorituskykymittaria ja pisteytysjärjestelmän. Järjestelmää käytetään yhdessä Olympus-kolonoskopin kanssa (Olympus Medical Systems Corp. Tokio, Japani).
Tehokkuusmittarit:
- Scope Manipulation (SM) - Vääntömomentin ja kärjen taipuman käyttö kaksoispisteen muodon siirtämiseen kello 6:n asentoon ja saman muodon kohdistamiseen näyttöruudulle asetettujen ääriviivojen sisään. Ennen kuin jatkat seuraavaan muotoon, kohdistusta on pidettävä 5 sekuntia.
- Työkalukohdistus (TT) - 10 kaksoispisteen ympärillä olevaa kohdetta on löydettävä. Biopsiapihdillä jokaista kohdetta on kosketettava vähintään 5 sekuntia ennen kuin siirrytään seuraavaan kohteeseen.
Loop Management (LM) - Standardin alfa-silmukan hallinta. Jos peräaukon ja umpisuoleen asettamisen aikana muodostuu silmukka, se on ensin tunnistettava ja sen jälkeen irrotettava onnistuneesti, jotta kolonoskooppia voidaan jatkaa eteenpäin.
Kolonoskopiaharjoitusmalli alkaa vasemmasta lateraalisesta asennosta, mutta pyynnöstä malli voidaan asettaa uudelleen makuuasentoon, makuulle tai oikealle sivuttain. Pyynnöstä voidaan antaa vatsan painetta osallistujan ohjeiden mukaan.
- Limakalvon tarkastus (MI) - Satunnaisesti sijoitetut polyypit kumisen paksusuolen sisällä on löydettävä vetäytymisen aikana, mikä vaatii tarkastusta ja peräsuolen retrofleksiota.
- Retroflexio (RF) - 5 kohdetta, jotka sijaitsevat peräaukon ympärillä, on löydettävä. Biopsiapihdillä kutakin kohdetta on kosketettava, kun kolonoskooppia retroflexoidaan peräsuolessa, ja koskea vähintään 5 sekuntia ennen siirtymistä seuraavaan kohteeseen.
3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ja 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) ovat liikeanalyysiä. Sähkömagneettiset kelat on rakennettu Olympus-kolonoskooppien pituudelle. Ne tuottavat pulssillisen matalan intensiteetin magneettikentän, joka poimitaan vastaanotinkelaan. Kunkin kelan datapisteet lisätään liikkeen analysointialgoritmiin. Tämä analyysi tehdään vaihdoksena kiikaritähtäimen ja seuraavan telatetun magneettikelan välillä. Tuloksena on kolonoskoopin suhteellinen liike suhteessa edelliseen asentoon ja kuinka paljon liike taittuu kärjen suunnan mukaan. Tätä liikeanalyysiä käytetään etenemis- ja vetäytymisvaiheen erottamiseen sekä perustana 3D-CoPS- ja 3D-CoRS-analyysille, mikä on olennaista, jotta 3D-CoRS-mittaukset suoritetaan kolonoskooppia poistettaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei lääkärit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aloittelijat
Lääkärit, joilla ei ole kokemusta endoskopioista tai jotka ovat tehneet enintään 50 kolonoskopiaa. Jokaisen mukana olevan kohteen on suoritettava endoskopiaharjoitusjärjestelmässä (ETS), jonka aikana kerätään tiedot 3D-kolonoskopian etenemispisteistä ja 3D-kolonoskopian vetäytymispisteistä. |
3D-Colonoscopy Progression Score on tietokoneistettu analyysi kolonoskoopin liikkeestä, joka perustuu kolonoskoopin sisällä olevista keloista saatuihin tietoihin.
Muut nimet:
Endoscopy Training System perustuu Colonoscopy Training Model -alustaan ja sisältää neljä erilaista suorituskykymittaria ja pisteytysjärjestelmän.
Muut nimet:
3D-Colonoscopy Retraction Score on tietokoneistettu analyysi kolonoskoopin liikkeestä, joka perustuu kolonoskoopin sisällä olevista keloista saatuihin tietoihin.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kokenut
Sisältää kaikki lääkärit, jotka ovat onnistuneet yli 140 kolonoskopiasta. Ammattitaustaisia ovat kirurgit ja gastroenterologit. Jokaisen mukana olevan kohteen tulee suorittaa ETS, jonka aikana kerätään tiedot 3D-kolonoskopian etenemispisteistä ja 3D-kolonoskopian vetäytymispisteistä. |
3D-Colonoscopy Progression Score on tietokoneistettu analyysi kolonoskoopin liikkeestä, joka perustuu kolonoskoopin sisällä olevista keloista saatuihin tietoihin.
Muut nimet:
Endoscopy Training System perustuu Colonoscopy Training Model -alustaan ja sisältää neljä erilaista suorituskykymittaria ja pisteytysjärjestelmän.
Muut nimet:
3D-Colonoscopy Retraction Score on tietokoneistettu analyysi kolonoskoopin liikkeestä, joka perustuu kolonoskoopin sisällä olevista keloista saatuihin tietoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-kolonoskopian etenemispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pistemäärä perustuu kolonoskoopin liikeanalyysiin peräaukosta maksimaaliseen asetukseen (umpisuoleen).
Se skaalataan välillä 0-1000. Pistemäärä nolla vastaa epätäydellistä toimenpidettä ja pistemäärä 1 on erittäin huono pistemäärä, mutta umpisuole saavutettiin.
Pisteiden nostaminen tarkoittaa parempaa teknistä suorituskykyä maksimipistemäärällä 1000.
|
3 kuukautta
|
|
3D-kolonoskopian vetäytymispisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet perustuvat kolonoskoopin liikeanalyysiin umpisuolesta peräaukkoon.
Se skaalataan välillä 0-1000.
Pistemäärä nolla tarkoittaa erittäin huonoa pistemäärää. Kasvava pistemäärä edustaa parempaa teknistä suorituskykyä, jonka enimmäispistemäärä on 1000.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde muihin muuttujiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ETS-, 3D-CoPS- ja 3D-CoRS-pisteet korreloidaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3D-CoPS and 3D-CoRS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3D-kolonoskopian etenemispisteet
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä