- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03401723
En valideringsstudie av en datoriserad rörelseanalys av koloskopet i simulerad koloskopi (3D-CoPS)
En valideringsstudie av 3D-CoPS och 3D-CoRS och dess relation med ett internationellt erkänt bedömningsverktyg (ETS) i simulerad koloskopi
En korsvalideringsstudie som jämför ett internationellt erkänt bedömningsverktyg "Endoscopy Training System" (ETS) och rörelseanalys av koloskopet baserat på rådata från spolar inom scopet.
24 läkare rekryteras och delas upp utifrån erfarenhet (nybörjare och erfarna). Alla deltagare ska utföra två gånger på ETS som baseras på fyra uppgifter; Omfattningsmanipulation, verktygsinriktning, loophantering och slemhinneinspektion. Kolonoskopets rörelse kommer att samlas in under uppgifterna och korreleras till poängen för ETS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
24 läkare rekryteras på frivillig basis, och kommer att delas in i två grupper, baserat på erfarenhet;
- 12 nybörjare (0-50 koloskopier)
- 12 Erfarna (> 140 koloskopier). Grupperna ska utföra två gånger på Endoscopy Training System som bygger på fyra uppgifter; Omfattningsmanipulation, verktygsinriktning, loophantering och slemhinneinspektion. Data för 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) kommer att samlas in under uppdraget med slemhinneinspektion och data för 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) samlas in under loophantering.
Nybörjargrupp:
Alla läkare som inte har någon erfarenhet av endoskopier eller inte har gjort mer än 50 koloskopier.
Erfaren grupp:
Inkluderar alla läkare som har lyckats med mer än 140 koloskopier. Yrkesbakgrund inkluderar kirurger och gastroenterologer.
Demografisk data kommer att samlas in från alla tre grupperna enligt följande:
- Ålder
- Sex
- Specialitet
- Totalt antal koloskopier
- Totalt antal koloskopier det senaste året
- Tid sedan examen
- Erfarenhet av simulerad endoskopi/koloskopi Endoskopiutbildningssystemet är ett simuleringssystem och ett bedömningsverktyg och inkluderar fem olika prestationsmått och ett poängsystem. Systemet används i kombination med ett Olympus koloskop (Olympus Medical Systems Corp. Tokyo, Japan).
Prestandamätningar:
- Scope Manipulation (SM) - Användning av vridmoment och spetsböjning för att flytta en form i tjocktarmen till klockan 6-position och rikta in samma form inom en kontur placerad på skärmen. Innan du fortsätter till nästa form måste justeringen hållas i 5 sekunder.
- Verktygsinriktning (TT) - 10 mål placerade runt tjocktarmen måste hittas. Med en biopsipincett måste varje mål beröras i minst 5 sekunder innan du flyttar till nästa mål.
Loop Management (LM) - Hantering av en standard alfa-loop. Om en ögla bildas under införandet från anus till blindtarmen, måste den först kännas igen och sedan lossas framgångsrikt för att fortsätta att flytta fram koloskopet.
Koloskopi träningsmodellen börjar i vänster sidoläge, men på begäran kan modellen flyttas om i ryggläge, liggande eller höger sidoläge. På begäran kan buktryck tillhandahållas efter instruktioner från deltagaren.
- Slemhinneinspektion (MI) - Slumpmässigt placerade polyper inuti gummitarmen måste hittas under utsättning, vilket kräver inspektion och retroflexion i ändtarmen.
- Retroflexion (RF) - 5 mål placerade runt anus måste hittas. Med en biopsipincett måste varje mål vidröras medan koloskopet retroflexeras i ändtarmen och vidrörs i minst 5 sekunder innan det går till nästa mål.
3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) och 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) är rörelseanalys. Elektromagnetiska spolar är inbyggda längs med Olympus koloskop. De genererar ett pulsat lågintensivt magnetfält som plockas upp en mottagarspole. Datapunkterna för varje spole infogas i en algoritm för rörelseanalys. Denna analys görs som en växling mellan skopets spets och nästa spårade magnetiska spole. Resultatet är en relativ rörelse av koloskopet i förhållande till föregående position, och hur mycket rörelsen avböjs enligt riktningen som spetsen pekar i. Denna rörelseanalys används för att skilja mellan progressions- och retraktionsfasen, och som grund för 3D-CoPS och 3D-CoRS-analysen, vilket är väsentligt, så att 3D-CoRS-mätningarna utförs under tillbakadragandet av koloskopet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare
Exklusions kriterier:
- Icke läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Nybörjare
Alla läkare som inte har någon erfarenhet av endoskopier eller inte har gjort mer än 50 koloskopier. Varje försöksperson som ingår ska utföra på endoskopi träningssystem (ETS) under vilket data för 3D-kolonoskopi Progression Score och 3D-Colonoscopy Retraction Score samlas in. |
3D-Colonoscopy Progression Score är en datoriserad analys av koloskopets rörelse baserat på data från spolar i koloskopet.
Andra namn:
Endoscopy Training System är baserat på Colonoscopy Training Model-plattformen och inkluderar fyra olika prestationsmått och ett poängsystem.
Andra namn:
3D-Colonoscopy Retraction Score är en datoriserad analys av koloskopets rörelse baserat på data från spolar i koloskopet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Erfaren
Inkluderar alla läkare som har lyckats med mer än 140 koloskopier. Yrkesbakgrund inkluderar kirurger och gastroenterologer. Varje försöksperson som ingår ska utföra på ETS under vilken data för 3D-kolonoskopi Progression Score och 3D-Colonoscopy Retraction Score samlas in. |
3D-Colonoscopy Progression Score är en datoriserad analys av koloskopets rörelse baserat på data från spolar i koloskopet.
Andra namn:
Endoscopy Training System är baserat på Colonoscopy Training Model-plattformen och inkluderar fyra olika prestationsmått och ett poängsystem.
Andra namn:
3D-Colonoscopy Retraction Score är en datoriserad analys av koloskopets rörelse baserat på data från spolar i koloskopet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionspoäng för 3D-koloskopi
Tidsram: 3 månader
|
Poängen baseras på en rörelseanalys av koloskopet från anus till maxinsertion (cecum).
Den är skalad från 0-1000. En poäng på noll är lika med en ofullständig procedur och en poäng på 1 är en mycket dålig poäng men blindtarmen nåddes.
Ökande poäng representerar bättre teknisk prestanda med en maximal poäng på 1000.
|
3 månader
|
|
3D-kolonoskopi Retraktionspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Poängen baseras på en rörelseanalys av koloskopet från blindtarmen till anus.
Den är skalad från 0-1000.
En poäng på noll är lika med en mycket dålig poäng, ökande poäng representerar bättre teknisk prestanda med en maximal poäng på 1000.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband till andra variabler
Tidsram: 3 månader
|
Poäng från ETS, 3D-CoPS och 3D-CoRS kommer att korreleras.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3D-CoPS and 3D-CoRS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildning
-
Foundation University IslamabadAvslutadGamification in Health EducationPakistan
-
Ihedioha, Ugo, M.D.AvslutadKolorektal kirurgi | Användning av Video EducationStorbritannien
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringHälsobeteende | Negativt graviditetsresultat | Upplevande klassrum | Preconception EducationKina
-
Medical College of WisconsinHar inte rekryterat ännuGraviditet | Negativa graviditetsresultat | Preconception Care, Preconception Risk | Preconception EducationFörenta staterna
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, inte rekryterandeAkademisk prestation | Utbildningsförstärkning | Barnmorskutbildning | Studentmotivation | Gamification in Health EducationKalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadUtvärdering av HomeCare RN Respiratory EducationKanada
-
University of VirginiaRekryteringResident Education, Patient Communication, Breaking Bad News to Patients Remote, TelemedicineFörenta staterna
-
Akdeniz UniversityAvslutadSjuksköterskors uppfattningar om intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindren för avsiktlighet | Effektiviteten av Mindful Caring Education ProgramKalkon
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeHar inte rekryterat ännuDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgien
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadGamification | Sjuksköterskestudenter | Akademisk prestation | Spelbaserat lärande | Gamification in Health Education | Spelifierat lärande | Gimkit | Respiratoriska Systemfärdigheter | PrestationsmotivationTurkiet (Türkiye)