Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En valideringsstudie av en datoriserad rörelseanalys av koloskopet i simulerad koloskopi (3D-CoPS)

10 april 2018 uppdaterad av: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

En valideringsstudie av 3D-CoPS och 3D-CoRS och dess relation med ett internationellt erkänt bedömningsverktyg (ETS) i simulerad koloskopi

En korsvalideringsstudie som jämför ett internationellt erkänt bedömningsverktyg "Endoscopy Training System" (ETS) och rörelseanalys av koloskopet baserat på rådata från spolar inom scopet.

24 läkare rekryteras och delas upp utifrån erfarenhet (nybörjare och erfarna). Alla deltagare ska utföra två gånger på ETS som baseras på fyra uppgifter; Omfattningsmanipulation, verktygsinriktning, loophantering och slemhinneinspektion. Kolonoskopets rörelse kommer att samlas in under uppgifterna och korreleras till poängen för ETS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

24 läkare rekryteras på frivillig basis, och kommer att delas in i två grupper, baserat på erfarenhet;

  1. 12 nybörjare (0-50 koloskopier)
  2. 12 Erfarna (> 140 koloskopier). Grupperna ska utföra två gånger på Endoscopy Training System som bygger på fyra uppgifter; Omfattningsmanipulation, verktygsinriktning, loophantering och slemhinneinspektion. Data för 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) kommer att samlas in under uppdraget med slemhinneinspektion och data för 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​samlas in under loophantering.

Nybörjargrupp:

Alla läkare som inte har någon erfarenhet av endoskopier eller inte har gjort mer än 50 koloskopier.

Erfaren grupp:

Inkluderar alla läkare som har lyckats med mer än 140 koloskopier. Yrkesbakgrund inkluderar kirurger och gastroenterologer.

Demografisk data kommer att samlas in från alla tre grupperna enligt följande:

  • Ålder
  • Sex
  • Specialitet
  • Totalt antal koloskopier
  • Totalt antal koloskopier det senaste året
  • Tid sedan examen
  • Erfarenhet av simulerad endoskopi/koloskopi Endoskopiutbildningssystemet är ett simuleringssystem och ett bedömningsverktyg och inkluderar fem olika prestationsmått och ett poängsystem. Systemet används i kombination med ett Olympus koloskop (Olympus Medical Systems Corp. Tokyo, Japan).

Prestandamätningar:

  1. Scope Manipulation (SM) - Användning av vridmoment och spetsböjning för att flytta en form i tjocktarmen till klockan 6-position och rikta in samma form inom en kontur placerad på skärmen. Innan du fortsätter till nästa form måste justeringen hållas i 5 sekunder.
  2. Verktygsinriktning (TT) - 10 mål placerade runt tjocktarmen måste hittas. Med en biopsipincett måste varje mål beröras i minst 5 sekunder innan du flyttar till nästa mål.
  3. Loop Management (LM) - Hantering av en standard alfa-loop. Om en ögla bildas under införandet från anus till blindtarmen, måste den först kännas igen och sedan lossas framgångsrikt för att fortsätta att flytta fram koloskopet.

    Koloskopi träningsmodellen börjar i vänster sidoläge, men på begäran kan modellen flyttas om i ryggläge, liggande eller höger sidoläge. På begäran kan buktryck tillhandahållas efter instruktioner från deltagaren.

  4. Slemhinneinspektion (MI) - Slumpmässigt placerade polyper inuti gummitarmen måste hittas under utsättning, vilket kräver inspektion och retroflexion i ändtarmen.
  5. Retroflexion (RF) - 5 mål placerade runt anus måste hittas. Med en biopsipincett måste varje mål vidröras medan koloskopet retroflexeras i ändtarmen och vidrörs i minst 5 sekunder innan det går till nästa mål.

3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​och 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) är rörelseanalys. Elektromagnetiska spolar är inbyggda längs med Olympus koloskop. De genererar ett pulsat lågintensivt magnetfält som plockas upp en mottagarspole. Datapunkterna för varje spole infogas i en algoritm för rörelseanalys. Denna analys görs som en växling mellan skopets spets och nästa spårade magnetiska spole. Resultatet är en relativ rörelse av koloskopet i förhållande till föregående position, och hur mycket rörelsen avböjs enligt riktningen som spetsen pekar i. Denna rörelseanalys används för att skilja mellan progressions- och retraktionsfasen, och som grund för 3D-CoPS och 3D-CoRS-analysen, vilket är väsentligt, så att 3D-CoRS-mätningarna utförs under tillbakadragandet av koloskopet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkare

Exklusions kriterier:

  • Icke läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Nybörjare

Alla läkare som inte har någon erfarenhet av endoskopier eller inte har gjort mer än 50 koloskopier.

Varje försöksperson som ingår ska utföra på endoskopi träningssystem (ETS) under vilket data för 3D-kolonoskopi Progression Score och 3D-Colonoscopy Retraction Score samlas in.

3D-Colonoscopy Progression Score är en datoriserad analys av koloskopets rörelse baserat på data från spolar i koloskopet.
Andra namn:
  • 3D-CoPS

Endoscopy Training System är baserat på Colonoscopy Training Model-plattformen och inkluderar fyra olika prestationsmått och ett poängsystem.

  1. Scope Manipulation - Användning av vridmoment och spetsböjning för att flytta en form i tjocktarmen
  2. Verktygsinriktning - 10 mål placerade runt tjocktarmen måste hittas. Med en biopsipincett måste varje mål vidröras.
  3. Loop Management - Hantering av en standard alfa-loop.
  4. Slemhinneinspektion - Slumpmässigt placerade polyper inuti gummitarmen måste hittas vid uttag.
Andra namn:
  • ETS
3D-Colonoscopy Retraction Score är en datoriserad analys av koloskopets rörelse baserat på data från spolar i koloskopet.
Andra namn:
  • 3D-CoRS
Övrig: Erfaren

Inkluderar alla läkare som har lyckats med mer än 140 koloskopier. Yrkesbakgrund inkluderar kirurger och gastroenterologer.

Varje försöksperson som ingår ska utföra på ETS under vilken data för 3D-kolonoskopi Progression Score och 3D-Colonoscopy Retraction Score samlas in.

3D-Colonoscopy Progression Score är en datoriserad analys av koloskopets rörelse baserat på data från spolar i koloskopet.
Andra namn:
  • 3D-CoPS

Endoscopy Training System är baserat på Colonoscopy Training Model-plattformen och inkluderar fyra olika prestationsmått och ett poängsystem.

  1. Scope Manipulation - Användning av vridmoment och spetsböjning för att flytta en form i tjocktarmen
  2. Verktygsinriktning - 10 mål placerade runt tjocktarmen måste hittas. Med en biopsipincett måste varje mål vidröras.
  3. Loop Management - Hantering av en standard alfa-loop.
  4. Slemhinneinspektion - Slumpmässigt placerade polyper inuti gummitarmen måste hittas vid uttag.
Andra namn:
  • ETS
3D-Colonoscopy Retraction Score är en datoriserad analys av koloskopets rörelse baserat på data från spolar i koloskopet.
Andra namn:
  • 3D-CoRS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionspoäng för 3D-koloskopi
Tidsram: 3 månader
Poängen baseras på en rörelseanalys av koloskopet från anus till maxinsertion (cecum). Den är skalad från 0-1000. En poäng på noll är lika med en ofullständig procedur och en poäng på 1 är en mycket dålig poäng men blindtarmen nåddes. Ökande poäng representerar bättre teknisk prestanda med en maximal poäng på 1000.
3 månader
3D-kolonoskopi Retraktionspoäng
Tidsram: 3 månader
Poängen baseras på en rörelseanalys av koloskopet från blindtarmen till anus. Den är skalad från 0-1000. En poäng på noll är lika med en mycket dålig poäng, ökande poäng representerar bättre teknisk prestanda med en maximal poäng på 1000.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband till andra variabler
Tidsram: 3 månader
Poäng från ETS, 3D-CoPS och 3D-CoRS kommer att korreleras.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3D-CoPS and 3D-CoRS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbildning

Prenumerera