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Um estudo de validação de uma análise de movimento computadorizada do colonoscópio em colonoscopia simulada (3D-CoPS)

10 de abril de 2018 atualizado por: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

Um estudo de validação do 3D-CoPS e 3D-CoRS e sua relação com uma ferramenta de avaliação reconhecida internacionalmente (ETS) em colonoscopia simulada

Um estudo de validação cruzada comparando uma ferramenta de avaliação reconhecida internacionalmente "Sistema de Treinamento em Endoscopia" (ETS) e análise de movimento do colonoscópio com base em dados brutos de bobinas dentro do escopo.

24 médicos são recrutados e divididos com base na experiência (novatos e experientes). Todos os participantes devem executar duas vezes no ETS que é baseado em quatro tarefas; Manipulação do escopo, direcionamento da ferramenta, gerenciamento de loop e inspeção da mucosa. O movimento do colonoscópio será coletado durante as tarefas e correlacionado com as pontuações do ETS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

24 médicos são recrutados voluntariamente e serão divididos em dois grupos, com base na experiência;

  1. 12 Novatos (0-50 colonoscopias)
  2. 12 experientes (> 140 colonoscopias). Os grupos devem realizar duas vezes o Sistema de Treinamento em Endoscopia, que é baseado em quatro tarefas; Manipulação do escopo, direcionamento da ferramenta, gerenciamento de loop e inspeção da mucosa. Os dados para a pontuação de retração da colonoscopia 3D (3D-CoRS) serão coletados durante a tarefa de inspeção da mucosa e os dados para a pontuação de progressão da colonoscopia 3D (3D-CoPS) ​​serão coletados durante o gerenciamento do loop.

Grupo de novatos:

Qualquer médico que não tenha experiência em endoscopias ou não tenha feito mais de 50 colonoscopias.

Grupo experiente:

Inclui qualquer médico que tenha conseguido mais de 140 colonoscopias. Experiências profissionais incluem cirurgiões e gastroenterologistas.

Os dados demográficos serão coletados de todos os três grupos da seguinte forma:

  • Idade
  • Sexo
  • Especialidade
  • Número total de colonoscopias
  • Número total de colonoscopias no último ano
  • Tempo desde a formatura
  • Experiência em endoscopia/colonoscopia simulada O Sistema de Treinamento em Endoscopia é um sistema de simulação e uma ferramenta de avaliação e inclui cinco métricas de desempenho diferentes e um sistema de pontuação. O sistema é usado em combinação com um colonoscópio Olympus (Olympus Medical Systems Corp. Tóquio, Japão).

Métricas de desempenho:

  1. Manipulação do escopo (SM) - O uso de torque e deflexão da ponta para mover uma forma nos dois pontos para a posição de 6 horas e alinhar a mesma forma dentro de um contorno colocado na tela do monitor. Antes de continuar para a próxima forma, o alinhamento deve ser mantido por 5 segundos.
  2. Tool Targeting (TT) - 10 alvos localizados ao redor dos dois pontos devem ser encontrados. Com uma pinça de biópsia, cada alvo deve ser tocado por pelo menos 5 segundos antes de passar para o próximo alvo.
  3. Gerenciamento de Loop (LM) - O gerenciamento de um loop alfa padrão. Se durante a inserção do ânus até o ceco for formado um loop, ele deve ser primeiro reconhecido e depois desenrolado com sucesso para continuar avançando o colonoscópio.

    O modelo de treinamento de colonoscopia começa na posição lateral esquerda, mas, a pedido, o modelo pode ser reposicionado na posição supina, propensa ou em decúbito lateral direito. A pedido, a pressão abdominal pode ser fornecida quando orientada pelo participante.

  4. Inspeção da Mucosa (IM) - Pólipos colocados aleatoriamente dentro do cólon de borracha devem ser encontrados durante a retirada, exigindo inspeção e retroflexão no reto.
  5. Retroflexão (RF) - 5 alvos localizados ao redor do ânus devem ser encontrados. Com uma pinça de biópsia, cada alvo deve ser tocado enquanto o colonoscópio é retroflexionado no reto e tocado por pelo menos 5 segundos antes de passar para o próximo alvo.

A Pontuação de Progressão da Colonoscopia 3D (3D-CoPS) ​​e a Pontuação de Retração da Colonoscopia 3D (3D-CoRS) são análises de movimento. As bobinas eletromagnéticas são construídas ao longo do comprimento dos colonoscópios Olympus. Eles geram um campo magnético pulsado de baixa intensidade que é captado por uma bobina receptora. Os pontos de dados para cada bobina são inseridos em um algoritmo para análise de movimento. Essa análise é feita como uma mudança entre a ponta do osciloscópio e a próxima bobina magnética rastreada. O resultado é um movimento relativo do colonoscópio em relação à posição anterior e quanto o movimento é desviado de acordo com a direção para a qual a ponta aponta. Essa análise de movimento é usada para distinção entre a fase de progressão e retração e como base para a análise 3D-CoPS e 3D-CoRS, que é essencial, de modo que as medições 3D-CoRS sejam realizadas durante a retirada do colonoscópio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • médicos

Critério de exclusão:

  • não médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Noviços

Qualquer médico que não tenha experiência em endoscopias ou não tenha feito mais de 50 colonoscopias.

Cada sujeito incluído deve atuar no Sistema de Treinamento de Endoscopia (ETS), durante o qual os dados para a Pontuação de Progressão da Colonoscopia 3D e a Pontuação de Retração da Colonoscopia 3D são coletados.

O 3D-Colonoscopy Progression Score é uma análise computadorizada do movimento do colonoscópio com base nos dados das bobinas dentro do colonoscópio.
Outros nomes:
  • 3D-CoPS

O Sistema de Treinamento em Endoscopia é baseado na plataforma do Modelo de Treinamento em Colonoscopia e inclui quatro métricas de desempenho diferentes e um sistema de pontuação.

  1. Manipulação do escopo - O uso de torque e deflexão da ponta para mover uma forma no cólon
  2. Alvo de ferramenta - 10 alvos localizados ao redor dos dois pontos devem ser encontrados. Com uma pinça de biópsia, cada alvo deve ser tocado.
  3. Gerenciamento de Loop - O gerenciamento de um loop alfa padrão.
  4. Inspeção da mucosa - pólipos colocados aleatoriamente dentro do cólon de borracha devem ser encontrados durante a retirada.
Outros nomes:
  • ETS
A pontuação de retração da colonoscopia 3D é uma análise computadorizada do movimento do colonoscópio com base nos dados das bobinas dentro do colonoscópio.
Outros nomes:
  • 3D-CoRS
Outro: Com experiência

Inclui qualquer médico que tenha conseguido mais de 140 colonoscopias. Experiências profissionais incluem cirurgiões e gastroenterologistas.

Cada sujeito incluído deve realizar o ETS durante o qual os dados para a Pontuação de Progressão da Colonoscopia 3D e a Pontuação de Retração da Colonoscopia 3D são coletados.

O 3D-Colonoscopy Progression Score é uma análise computadorizada do movimento do colonoscópio com base nos dados das bobinas dentro do colonoscópio.
Outros nomes:
  • 3D-CoPS

O Sistema de Treinamento em Endoscopia é baseado na plataforma do Modelo de Treinamento em Colonoscopia e inclui quatro métricas de desempenho diferentes e um sistema de pontuação.

  1. Manipulação do escopo - O uso de torque e deflexão da ponta para mover uma forma no cólon
  2. Alvo de ferramenta - 10 alvos localizados ao redor dos dois pontos devem ser encontrados. Com uma pinça de biópsia, cada alvo deve ser tocado.
  3. Gerenciamento de Loop - O gerenciamento de um loop alfa padrão.
  4. Inspeção da mucosa - pólipos colocados aleatoriamente dentro do cólon de borracha devem ser encontrados durante a retirada.
Outros nomes:
  • ETS
A pontuação de retração da colonoscopia 3D é uma análise computadorizada do movimento do colonoscópio com base nos dados das bobinas dentro do colonoscópio.
Outros nomes:
  • 3D-CoRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Progressão da Colonoscopia 3D
Prazo: 3 meses
A pontuação é baseada na análise do movimento do colonoscópio desde o ânus até a inserção máxima (ceco). É escalado de 0-1000. Uma pontuação de zero é igual a um procedimento incompleto e uma pontuação de 1 é uma pontuação muito ruim, mas o ceco foi atingido. O aumento da pontuação representa melhor desempenho técnico com pontuação máxima de 1000.
3 meses
Pontuação de retração de colonoscopia 3D
Prazo: 3 meses
A pontuação é baseada em uma análise de movimento do colonoscópio do ceco ao ânus. É escalado de 0-1000. Uma pontuação de zero é igual a uma pontuação muito ruim. A pontuação crescente representa melhor desempenho técnico com uma pontuação máxima de 1000.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação com outras variáveis
Prazo: 3 meses
As pontuações do ETS, 3D-CoPS e 3D-CoRS serão correlacionadas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3D-CoPS and 3D-CoRS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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