- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03401723
Um estudo de validação de uma análise de movimento computadorizada do colonoscópio em colonoscopia simulada (3D-CoPS)
Um estudo de validação do 3D-CoPS e 3D-CoRS e sua relação com uma ferramenta de avaliação reconhecida internacionalmente (ETS) em colonoscopia simulada
Um estudo de validação cruzada comparando uma ferramenta de avaliação reconhecida internacionalmente "Sistema de Treinamento em Endoscopia" (ETS) e análise de movimento do colonoscópio com base em dados brutos de bobinas dentro do escopo.
24 médicos são recrutados e divididos com base na experiência (novatos e experientes). Todos os participantes devem executar duas vezes no ETS que é baseado em quatro tarefas; Manipulação do escopo, direcionamento da ferramenta, gerenciamento de loop e inspeção da mucosa. O movimento do colonoscópio será coletado durante as tarefas e correlacionado com as pontuações do ETS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
24 médicos são recrutados voluntariamente e serão divididos em dois grupos, com base na experiência;
- 12 Novatos (0-50 colonoscopias)
- 12 experientes (> 140 colonoscopias). Os grupos devem realizar duas vezes o Sistema de Treinamento em Endoscopia, que é baseado em quatro tarefas; Manipulação do escopo, direcionamento da ferramenta, gerenciamento de loop e inspeção da mucosa. Os dados para a pontuação de retração da colonoscopia 3D (3D-CoRS) serão coletados durante a tarefa de inspeção da mucosa e os dados para a pontuação de progressão da colonoscopia 3D (3D-CoPS) serão coletados durante o gerenciamento do loop.
Grupo de novatos:
Qualquer médico que não tenha experiência em endoscopias ou não tenha feito mais de 50 colonoscopias.
Grupo experiente:
Inclui qualquer médico que tenha conseguido mais de 140 colonoscopias. Experiências profissionais incluem cirurgiões e gastroenterologistas.
Os dados demográficos serão coletados de todos os três grupos da seguinte forma:
- Idade
- Sexo
- Especialidade
- Número total de colonoscopias
- Número total de colonoscopias no último ano
- Tempo desde a formatura
- Experiência em endoscopia/colonoscopia simulada O Sistema de Treinamento em Endoscopia é um sistema de simulação e uma ferramenta de avaliação e inclui cinco métricas de desempenho diferentes e um sistema de pontuação. O sistema é usado em combinação com um colonoscópio Olympus (Olympus Medical Systems Corp. Tóquio, Japão).
Métricas de desempenho:
- Manipulação do escopo (SM) - O uso de torque e deflexão da ponta para mover uma forma nos dois pontos para a posição de 6 horas e alinhar a mesma forma dentro de um contorno colocado na tela do monitor. Antes de continuar para a próxima forma, o alinhamento deve ser mantido por 5 segundos.
- Tool Targeting (TT) - 10 alvos localizados ao redor dos dois pontos devem ser encontrados. Com uma pinça de biópsia, cada alvo deve ser tocado por pelo menos 5 segundos antes de passar para o próximo alvo.
Gerenciamento de Loop (LM) - O gerenciamento de um loop alfa padrão. Se durante a inserção do ânus até o ceco for formado um loop, ele deve ser primeiro reconhecido e depois desenrolado com sucesso para continuar avançando o colonoscópio.
O modelo de treinamento de colonoscopia começa na posição lateral esquerda, mas, a pedido, o modelo pode ser reposicionado na posição supina, propensa ou em decúbito lateral direito. A pedido, a pressão abdominal pode ser fornecida quando orientada pelo participante.
- Inspeção da Mucosa (IM) - Pólipos colocados aleatoriamente dentro do cólon de borracha devem ser encontrados durante a retirada, exigindo inspeção e retroflexão no reto.
- Retroflexão (RF) - 5 alvos localizados ao redor do ânus devem ser encontrados. Com uma pinça de biópsia, cada alvo deve ser tocado enquanto o colonoscópio é retroflexionado no reto e tocado por pelo menos 5 segundos antes de passar para o próximo alvo.
A Pontuação de Progressão da Colonoscopia 3D (3D-CoPS) e a Pontuação de Retração da Colonoscopia 3D (3D-CoRS) são análises de movimento. As bobinas eletromagnéticas são construídas ao longo do comprimento dos colonoscópios Olympus. Eles geram um campo magnético pulsado de baixa intensidade que é captado por uma bobina receptora. Os pontos de dados para cada bobina são inseridos em um algoritmo para análise de movimento. Essa análise é feita como uma mudança entre a ponta do osciloscópio e a próxima bobina magnética rastreada. O resultado é um movimento relativo do colonoscópio em relação à posição anterior e quanto o movimento é desviado de acordo com a direção para a qual a ponta aponta. Essa análise de movimento é usada para distinção entre a fase de progressão e retração e como base para a análise 3D-CoPS e 3D-CoRS, que é essencial, de modo que as medições 3D-CoRS sejam realizadas durante a retirada do colonoscópio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- médicos
Critério de exclusão:
- não médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Noviços
Qualquer médico que não tenha experiência em endoscopias ou não tenha feito mais de 50 colonoscopias. Cada sujeito incluído deve atuar no Sistema de Treinamento de Endoscopia (ETS), durante o qual os dados para a Pontuação de Progressão da Colonoscopia 3D e a Pontuação de Retração da Colonoscopia 3D são coletados. |
O 3D-Colonoscopy Progression Score é uma análise computadorizada do movimento do colonoscópio com base nos dados das bobinas dentro do colonoscópio.
Outros nomes:
O Sistema de Treinamento em Endoscopia é baseado na plataforma do Modelo de Treinamento em Colonoscopia e inclui quatro métricas de desempenho diferentes e um sistema de pontuação.
Outros nomes:
A pontuação de retração da colonoscopia 3D é uma análise computadorizada do movimento do colonoscópio com base nos dados das bobinas dentro do colonoscópio.
Outros nomes:
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Outro: Com experiência
Inclui qualquer médico que tenha conseguido mais de 140 colonoscopias. Experiências profissionais incluem cirurgiões e gastroenterologistas. Cada sujeito incluído deve realizar o ETS durante o qual os dados para a Pontuação de Progressão da Colonoscopia 3D e a Pontuação de Retração da Colonoscopia 3D são coletados. |
O 3D-Colonoscopy Progression Score é uma análise computadorizada do movimento do colonoscópio com base nos dados das bobinas dentro do colonoscópio.
Outros nomes:
O Sistema de Treinamento em Endoscopia é baseado na plataforma do Modelo de Treinamento em Colonoscopia e inclui quatro métricas de desempenho diferentes e um sistema de pontuação.
Outros nomes:
A pontuação de retração da colonoscopia 3D é uma análise computadorizada do movimento do colonoscópio com base nos dados das bobinas dentro do colonoscópio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Progressão da Colonoscopia 3D
Prazo: 3 meses
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A pontuação é baseada na análise do movimento do colonoscópio desde o ânus até a inserção máxima (ceco).
É escalado de 0-1000. Uma pontuação de zero é igual a um procedimento incompleto e uma pontuação de 1 é uma pontuação muito ruim, mas o ceco foi atingido.
O aumento da pontuação representa melhor desempenho técnico com pontuação máxima de 1000.
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3 meses
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Pontuação de retração de colonoscopia 3D
Prazo: 3 meses
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A pontuação é baseada em uma análise de movimento do colonoscópio do ceco ao ânus.
É escalado de 0-1000.
Uma pontuação de zero é igual a uma pontuação muito ruim. A pontuação crescente representa melhor desempenho técnico com uma pontuação máxima de 1000.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação com outras variáveis
Prazo: 3 meses
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As pontuações do ETS, 3D-CoPS e 3D-CoRS serão correlacionadas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3D-CoPS and 3D-CoRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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