- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03401723
Un estudio de validación de un análisis de movimiento computarizado del colonoscopio en colonoscopia simulada (3D-CoPS)
Un estudio de validación de 3D-CoPS y 3D-CoRS y su relación con una herramienta de evaluación reconocida internacionalmente (ETS) en colonoscopia simulada
Un estudio de validación cruzada que compara una herramienta de evaluación reconocida internacionalmente, el "Sistema de entrenamiento en endoscopia" (ETS) y el análisis de movimiento del colonoscopio basado en datos sin procesar de las bobinas dentro del endoscopio.
24 médicos son reclutados y divididos en base a la experiencia (novatos y experimentados). Todos los participantes deben realizar dos veces el ETS que se basa en cuatro tareas; Manipulación de endoscopios, orientación de herramientas, manejo de bucles e inspección de mucosas. El movimiento del colonoscopio se recogerá durante las tareas y se correlacionará con las puntuaciones de la ETS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
24 médicos son reclutados de forma voluntaria y se dividirán en dos grupos, según la experiencia;
- 12 Novatos (0-50 colonoscopias)
- 12 Experimentados (> 140 colonoscopias). Los grupos deben realizar dos veces el Sistema de capacitación en endoscopia que se basa en cuatro tareas; Manipulación de endoscopios, orientación de herramientas, manejo de bucles e inspección de mucosas. Los datos de la puntuación de retracción de la colonoscopia 3D (3D-CoRS) se recopilarán durante la tarea de inspección de la mucosa y los datos de la puntuación de progresión de la colonoscopia 3D (3D-CoPS) se recopilarán durante la gestión del bucle.
Grupo de novatos:
Cualquier médico que no tenga experiencia en endoscopias o no haya realizado más de 50 colonoscopias.
Grupo experimentado:
Incluye cualquier médico que haya tenido éxito en más de 140 colonoscopias. Los antecedentes profesionales incluyen cirujanos y gastroenterólogos.
Los datos demográficos se recopilarán de los tres grupos de la siguiente manera:
- Edad
- Sexo
- Especialidad
- Número total de colonoscopias
- Número total de colonoscopias el último año
- Tiempo desde la graduación
- Experiencia en endoscopia/colonoscopia simulada El Sistema de formación en endoscopia es un sistema de simulación y una herramienta de evaluación e incluye cinco métricas de rendimiento diferentes y un sistema de puntuación. El sistema se utiliza en combinación con un colonoscopio Olympus (Olympus Medical Systems Corp. Tokio, Japón).
Métricas de rendimiento:
- Manipulación de alcance (SM): el uso de torsión y desviación de la punta para mover una forma en el colon a la posición de las 6 en punto y alinear la misma forma dentro de un contorno colocado en la pantalla del monitor. Antes de continuar con la siguiente forma, la alineación debe mantenerse durante 5 segundos.
- Orientación de herramientas (TT): se deben encontrar 10 objetivos ubicados alrededor del colon. Con un fórceps de biopsia, cada objetivo debe tocarse durante al menos 5 segundos antes de pasar al siguiente objetivo.
Loop Management (LM) - La gestión de un alfa-loop estándar. Si durante la inserción desde el ano hasta el ciego se forma un asa, primero debe reconocerse y luego desenroscarse con éxito para continuar avanzando el colonoscopio.
El modelo de entrenamiento para colonoscopia comienza en la posición lateral izquierda, pero si se solicita, el modelo se puede reposicionar en posición supina, prona o decúbito lateral derecho. A pedido, se puede proporcionar presión abdominal cuando lo indique el participante.
- Inspección de la mucosa (MI): se deben encontrar pólipos colocados al azar dentro del colon de goma durante la extracción, lo que requiere inspección y retroflexión en el recto.
- Retroflexión (RF): se deben encontrar 5 objetivos ubicados alrededor del ano. Con un fórceps de biopsia, cada objetivo debe tocarse mientras el colonoscopio se retroflexiona en el recto y se toca durante al menos 5 segundos antes de pasar al siguiente objetivo.
La puntuación de progresión de colonoscopia 3D (3D-CoPS) y la puntuación de retracción de colonoscopia 3D (3D-CoRS) son análisis de movimiento. Las bobinas electromagnéticas están integradas a lo largo de los colonoscopios Olympus. Generan un campo magnético pulsado de baja intensidad que es captado por una bobina receptora. Los puntos de datos de cada bobina se insertan en un algoritmo para analizar el movimiento. Este análisis se realiza como un cambio entre la punta del osciloscopio y la siguiente bobina magnética rastreada. El resultado es un movimiento relativo del colonoscopio con respecto a la posición anterior, y cuánto se desvía el movimiento según la dirección en la que apunta la punta. Este análisis de movimiento se utiliza para distinguir entre la fase de progresión y retracción, y como base para el análisis 3D-CoPS y 3D-CoRS, que es esencial, de modo que las mediciones 3D-CoRS se realizan durante la extracción del colonoscopio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- medicos
Criterio de exclusión:
- no médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Novatos
Cualquier médico que no tenga experiencia en endoscopias o no haya realizado más de 50 colonoscopias. Cada sujeto incluido debe desempeñarse en el Sistema de capacitación en endoscopia (ETS) durante el cual se recopilan datos para la puntuación de progresión de la colonoscopia 3D y la puntuación de retracción de la colonoscopia 3D. |
La puntuación de progresión de la colonoscopia 3D es un análisis computarizado del movimiento del colonoscopio basado en datos de bobinas dentro del colonoscopio.
Otros nombres:
El sistema de formación en endoscopia se basa en la plataforma del modelo de formación en colonoscopia e incluye cuatro métricas de rendimiento diferentes y un sistema de puntuación.
Otros nombres:
La puntuación de retracción de colonoscopia 3D es un análisis computarizado del movimiento del colonoscopio basado en datos de bobinas dentro del colonoscopio.
Otros nombres:
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Otro: Experimentado
Incluye cualquier médico que haya tenido éxito en más de 140 colonoscopias. Los antecedentes profesionales incluyen cirujanos y gastroenterólogos. Cada sujeto incluido debe realizar en el ETS durante el cual se recopilan datos para la puntuación de progresión de la colonoscopia 3D y la puntuación de retracción de la colonoscopia 3D. |
La puntuación de progresión de la colonoscopia 3D es un análisis computarizado del movimiento del colonoscopio basado en datos de bobinas dentro del colonoscopio.
Otros nombres:
El sistema de formación en endoscopia se basa en la plataforma del modelo de formación en colonoscopia e incluye cuatro métricas de rendimiento diferentes y un sistema de puntuación.
Otros nombres:
La puntuación de retracción de colonoscopia 3D es un análisis computarizado del movimiento del colonoscopio basado en datos de bobinas dentro del colonoscopio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de progresión de colonoscopia 3D
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación se basa en un análisis de movimiento del colonoscopio desde el ano hasta la inserción máxima (ciego).
Tiene una escala de 0 a 1000. Una puntuación de cero equivale a un procedimiento incompleto y una puntuación de 1 es una puntuación muy baja, pero se alcanzó el ciego.
El aumento de la puntuación representa un mejor rendimiento técnico con una puntuación máxima de 1000.
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3 meses
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Puntaje de retracción de colonoscopia 3D
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación se basa en un análisis del movimiento del colonoscopio desde el ciego hasta el ano.
Tiene una escala de 0 a 1000.
Una puntuación de cero equivale a una puntuación muy baja. El aumento de la puntuación representa un mejor rendimiento técnico con una puntuación máxima de 1000.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación con otras variables
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se correlacionarán las puntuaciones de ETS, 3D-CoPS y 3D-CoRS.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3D-CoPS and 3D-CoRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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