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Uno studio di convalida di un'analisi del movimento computerizzata del colonscopio nella colonscopia simulata (3D-CoPS)

10 aprile 2018 aggiornato da: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

Uno studio di convalida del 3D-CoPS e del 3D-CoRS e della sua relazione con uno strumento di valutazione riconosciuto a livello internazionale (ETS) nella colonscopia simulata

Uno studio di convalida incrociata che confronta uno strumento di valutazione riconosciuto a livello internazionale "Endoscopy Training System" (ETS) e l'analisi del movimento del colonscopio sulla base di dati grezzi provenienti da bobine all'interno dell'ambito.

24 medici vengono reclutati e divisi in base all'esperienza (novizi ed esperti). Tutti i partecipanti devono eseguire due volte l'ETS che si basa su quattro compiti; Manipolazione dell'oscilloscopio, targeting degli strumenti, gestione dell'ansa e ispezione della mucosa. Il movimento del colonscopio sarà raccolto durante i compiti e correlato ai punteggi dell'ETS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

24 medici sono reclutati su base volontaria, e saranno divisi in due gruppi, in base all'esperienza;

  1. 12 novizi (0-50 colonscopie)
  2. 12 con esperienza (> 140 colonscopie). I gruppi devono eseguire due volte il sistema di formazione sull'endoscopia che si basa su quattro attività; Manipolazione dell'oscilloscopio, targeting degli strumenti, gestione dell'ansa e ispezione della mucosa. I dati per il punteggio di retrazione della colonscopia 3D (3D-CoRS) verranno raccolti durante l'attività di ispezione della mucosa e i dati per il punteggio di progressione della colonscopia 3D (3D-CoPS) ​​verranno raccolti durante la gestione del ciclo.

Gruppo novizi:

Qualsiasi medico che non abbia esperienza di endoscopie o che abbia eseguito non più di 50 colonscopie.

Gruppo esperto:

Include qualsiasi medico che abbia eseguito più di 140 colonscopie. I background professionali includono chirurghi e gastroenterologi.

I dati demografici saranno raccolti da tutti e tre i gruppi come segue:

  • Età
  • Sesso
  • Specialità
  • Numero totale di colonscopie
  • Numero totale di colonscopie nell'ultimo anno
  • Tempo dalla laurea
  • Esperienza in endoscopia/colonscopia simulata Il sistema di addestramento per endoscopia è un sistema di simulazione e uno strumento di valutazione e include cinque diversi parametri di prestazione e un sistema di punteggio. Il sistema viene utilizzato in combinazione con un colonscopio Olympus (Olympus Medical Systems Corp. Tokyo, Giappone).

Metriche delle prestazioni:

  1. Scope Manipulation (SM) - L'uso della torsione e della deflessione della punta per spostare una forma nel colon nella posizione delle ore 6 e allineare la stessa forma all'interno di un contorno posizionato sullo schermo del monitor. Prima di passare alla forma successiva, l'allineamento deve essere mantenuto per 5 secondi.
  2. Tool Targeting (TT) - Devono essere trovati 10 bersagli situati intorno al colon. Con una pinza da biopsia, ogni bersaglio deve essere toccato per almeno 5 secondi prima di passare al bersaglio successivo.
  3. Loop Management (LM) - La gestione di un alfa-loop standard. Se durante l'inserimento dall'ano fino al cieco si forma un'ansa, deve prima essere riconosciuta e quindi sbloccata con successo per continuare a far avanzare il colonscopio.

    Il modello di addestramento per colonscopia inizia nella posizione laterale sinistra, ma su richiesta, il modello può essere riposizionato in posizione supina, prona o in decubito laterale destro. Su richiesta, la pressione addominale può essere fornita quando indicato dal partecipante.

  4. Ispezione della mucosa (MI) - I polipi posizionati casualmente all'interno del colon di gomma devono essere trovati durante il ritiro, richiedendo l'ispezione e la retroflessione nel retto.
  5. Retroflessione (RF) - Devono essere trovati 5 bersagli situati intorno all'ano. Con una pinza da biopsia, ogni bersaglio deve essere toccato mentre il colonscopio viene retroflesso nel retto e toccato per almeno 5 secondi prima di passare al bersaglio successivo.

Il 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​e il 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) sono analisi del movimento. Le bobine elettromagnetiche sono integrate per tutta la lunghezza dei colonscopi Olympus. Generano un campo magnetico pulsato a bassa intensità che viene captato da una bobina ricevente. I punti dati per ciascuna bobina sono inseriti in un algoritmo per l'analisi del movimento. Questa analisi viene eseguita come un cambiamento tra la punta dell'oscilloscopio e la successiva bobina magnetica tracciata. Il risultato è un movimento relativo del colonscopio rispetto alla posizione precedente e quanto il movimento viene deviato in base alla direzione in cui punta la punta. Questa analisi del movimento viene utilizzata per distinguere tra la fase di progressione e retrazione e come base per l'analisi 3D-CoPS e 3D-CoRS, che è essenziale, in modo tale che le misurazioni 3D-CoRS vengano eseguite durante il ritiro del colonscopio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici

Criteri di esclusione:

  • Non medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Novizi

Qualsiasi medico che non abbia esperienza di endoscopie o che abbia eseguito non più di 50 colonscopie.

Ogni soggetto incluso deve esibirsi sul sistema di addestramento per endoscopia (ETS) durante il quale vengono raccolti i dati per il punteggio di progressione della colonscopia 3D e il punteggio di retrazione della colonscopia 3D.

Il punteggio di progressione della colonscopia 3D è un'analisi computerizzata del movimento del colonscopio basata sui dati delle bobine all'interno del colonscopio.
Altri nomi:
  • 3D-CoPS

Il sistema di addestramento per endoscopia si basa sulla piattaforma del modello di addestramento per colonscopia e include quattro diverse metriche delle prestazioni e un sistema di punteggio.

  1. Manipolazione dell'oscilloscopio - L'uso della torsione e della deflessione della punta per spostare una forma nel colon
  2. Tool Targeting - Devono essere trovati 10 bersagli situati intorno al colon. Con una pinza da biopsia, ogni bersaglio deve essere toccato.
  3. Loop Management - La gestione di un alfa-loop standard.
  4. Ispezione della mucosa - Durante il prelievo devono essere trovati polipi posizionati casualmente all'interno del colon di gomma.
Altri nomi:
  • ETS
Il punteggio di retrazione della colonscopia 3D è un'analisi computerizzata del movimento del colonscopio basata sui dati delle bobine all'interno del colonscopio.
Altri nomi:
  • 3D-CoRS
Altro: Esperto

Include qualsiasi medico che abbia eseguito più di 140 colonscopie. I background professionali includono chirurghi e gastroenterologi.

Ogni soggetto incluso deve esibirsi sull'ETS durante il quale vengono raccolti i dati per il punteggio di progressione della colonscopia 3D e il punteggio di retrazione della colonscopia 3D.

Il punteggio di progressione della colonscopia 3D è un'analisi computerizzata del movimento del colonscopio basata sui dati delle bobine all'interno del colonscopio.
Altri nomi:
  • 3D-CoPS

Il sistema di addestramento per endoscopia si basa sulla piattaforma del modello di addestramento per colonscopia e include quattro diverse metriche delle prestazioni e un sistema di punteggio.

  1. Manipolazione dell'oscilloscopio - L'uso della torsione e della deflessione della punta per spostare una forma nel colon
  2. Tool Targeting - Devono essere trovati 10 bersagli situati intorno al colon. Con una pinza da biopsia, ogni bersaglio deve essere toccato.
  3. Loop Management - La gestione di un alfa-loop standard.
  4. Ispezione della mucosa - Durante il prelievo devono essere trovati polipi posizionati casualmente all'interno del colon di gomma.
Altri nomi:
  • ETS
Il punteggio di retrazione della colonscopia 3D è un'analisi computerizzata del movimento del colonscopio basata sui dati delle bobine all'interno del colonscopio.
Altri nomi:
  • 3D-CoRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di progressione della colonscopia 3D
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio si basa su un'analisi del movimento del colonscopio dall'ano fino al massimo inserimento (cieco). È scalato da 0 a 1000. Un punteggio pari a zero equivale a una procedura incompleta e un punteggio pari a 1 è un punteggio molto scarso ma il cieco è stato raggiunto. L'aumento del punteggio rappresenta una migliore prestazione tecnica con un punteggio massimo di 1000.
3 mesi
Punteggio di retrazione della colonscopia 3D
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio si basa su un'analisi del movimento del colonscopio dal cieco all'ano. È scalato da 0 a 1000. Un punteggio pari a zero equivale a un punteggio molto scarso, l'aumento del punteggio rappresenta una migliore prestazione tecnica con un punteggio massimo di 1000.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione con altre variabili
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi di ETS, 3D-CoPS e 3D-CoRS saranno correlati.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D-CoPS and 3D-CoRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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