- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03401723
Uno studio di convalida di un'analisi del movimento computerizzata del colonscopio nella colonscopia simulata (3D-CoPS)
Uno studio di convalida del 3D-CoPS e del 3D-CoRS e della sua relazione con uno strumento di valutazione riconosciuto a livello internazionale (ETS) nella colonscopia simulata
Uno studio di convalida incrociata che confronta uno strumento di valutazione riconosciuto a livello internazionale "Endoscopy Training System" (ETS) e l'analisi del movimento del colonscopio sulla base di dati grezzi provenienti da bobine all'interno dell'ambito.
24 medici vengono reclutati e divisi in base all'esperienza (novizi ed esperti). Tutti i partecipanti devono eseguire due volte l'ETS che si basa su quattro compiti; Manipolazione dell'oscilloscopio, targeting degli strumenti, gestione dell'ansa e ispezione della mucosa. Il movimento del colonscopio sarà raccolto durante i compiti e correlato ai punteggi dell'ETS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
24 medici sono reclutati su base volontaria, e saranno divisi in due gruppi, in base all'esperienza;
- 12 novizi (0-50 colonscopie)
- 12 con esperienza (> 140 colonscopie). I gruppi devono eseguire due volte il sistema di formazione sull'endoscopia che si basa su quattro attività; Manipolazione dell'oscilloscopio, targeting degli strumenti, gestione dell'ansa e ispezione della mucosa. I dati per il punteggio di retrazione della colonscopia 3D (3D-CoRS) verranno raccolti durante l'attività di ispezione della mucosa e i dati per il punteggio di progressione della colonscopia 3D (3D-CoPS) verranno raccolti durante la gestione del ciclo.
Gruppo novizi:
Qualsiasi medico che non abbia esperienza di endoscopie o che abbia eseguito non più di 50 colonscopie.
Gruppo esperto:
Include qualsiasi medico che abbia eseguito più di 140 colonscopie. I background professionali includono chirurghi e gastroenterologi.
I dati demografici saranno raccolti da tutti e tre i gruppi come segue:
- Età
- Sesso
- Specialità
- Numero totale di colonscopie
- Numero totale di colonscopie nell'ultimo anno
- Tempo dalla laurea
- Esperienza in endoscopia/colonscopia simulata Il sistema di addestramento per endoscopia è un sistema di simulazione e uno strumento di valutazione e include cinque diversi parametri di prestazione e un sistema di punteggio. Il sistema viene utilizzato in combinazione con un colonscopio Olympus (Olympus Medical Systems Corp. Tokyo, Giappone).
Metriche delle prestazioni:
- Scope Manipulation (SM) - L'uso della torsione e della deflessione della punta per spostare una forma nel colon nella posizione delle ore 6 e allineare la stessa forma all'interno di un contorno posizionato sullo schermo del monitor. Prima di passare alla forma successiva, l'allineamento deve essere mantenuto per 5 secondi.
- Tool Targeting (TT) - Devono essere trovati 10 bersagli situati intorno al colon. Con una pinza da biopsia, ogni bersaglio deve essere toccato per almeno 5 secondi prima di passare al bersaglio successivo.
Loop Management (LM) - La gestione di un alfa-loop standard. Se durante l'inserimento dall'ano fino al cieco si forma un'ansa, deve prima essere riconosciuta e quindi sbloccata con successo per continuare a far avanzare il colonscopio.
Il modello di addestramento per colonscopia inizia nella posizione laterale sinistra, ma su richiesta, il modello può essere riposizionato in posizione supina, prona o in decubito laterale destro. Su richiesta, la pressione addominale può essere fornita quando indicato dal partecipante.
- Ispezione della mucosa (MI) - I polipi posizionati casualmente all'interno del colon di gomma devono essere trovati durante il ritiro, richiedendo l'ispezione e la retroflessione nel retto.
- Retroflessione (RF) - Devono essere trovati 5 bersagli situati intorno all'ano. Con una pinza da biopsia, ogni bersaglio deve essere toccato mentre il colonscopio viene retroflesso nel retto e toccato per almeno 5 secondi prima di passare al bersaglio successivo.
Il 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) e il 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) sono analisi del movimento. Le bobine elettromagnetiche sono integrate per tutta la lunghezza dei colonscopi Olympus. Generano un campo magnetico pulsato a bassa intensità che viene captato da una bobina ricevente. I punti dati per ciascuna bobina sono inseriti in un algoritmo per l'analisi del movimento. Questa analisi viene eseguita come un cambiamento tra la punta dell'oscilloscopio e la successiva bobina magnetica tracciata. Il risultato è un movimento relativo del colonscopio rispetto alla posizione precedente e quanto il movimento viene deviato in base alla direzione in cui punta la punta. Questa analisi del movimento viene utilizzata per distinguere tra la fase di progressione e retrazione e come base per l'analisi 3D-CoPS e 3D-CoRS, che è essenziale, in modo tale che le misurazioni 3D-CoRS vengano eseguite durante il ritiro del colonscopio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici
Criteri di esclusione:
- Non medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Novizi
Qualsiasi medico che non abbia esperienza di endoscopie o che abbia eseguito non più di 50 colonscopie. Ogni soggetto incluso deve esibirsi sul sistema di addestramento per endoscopia (ETS) durante il quale vengono raccolti i dati per il punteggio di progressione della colonscopia 3D e il punteggio di retrazione della colonscopia 3D. |
Il punteggio di progressione della colonscopia 3D è un'analisi computerizzata del movimento del colonscopio basata sui dati delle bobine all'interno del colonscopio.
Altri nomi:
Il sistema di addestramento per endoscopia si basa sulla piattaforma del modello di addestramento per colonscopia e include quattro diverse metriche delle prestazioni e un sistema di punteggio.
Altri nomi:
Il punteggio di retrazione della colonscopia 3D è un'analisi computerizzata del movimento del colonscopio basata sui dati delle bobine all'interno del colonscopio.
Altri nomi:
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Altro: Esperto
Include qualsiasi medico che abbia eseguito più di 140 colonscopie. I background professionali includono chirurghi e gastroenterologi. Ogni soggetto incluso deve esibirsi sull'ETS durante il quale vengono raccolti i dati per il punteggio di progressione della colonscopia 3D e il punteggio di retrazione della colonscopia 3D. |
Il punteggio di progressione della colonscopia 3D è un'analisi computerizzata del movimento del colonscopio basata sui dati delle bobine all'interno del colonscopio.
Altri nomi:
Il sistema di addestramento per endoscopia si basa sulla piattaforma del modello di addestramento per colonscopia e include quattro diverse metriche delle prestazioni e un sistema di punteggio.
Altri nomi:
Il punteggio di retrazione della colonscopia 3D è un'analisi computerizzata del movimento del colonscopio basata sui dati delle bobine all'interno del colonscopio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di progressione della colonscopia 3D
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio si basa su un'analisi del movimento del colonscopio dall'ano fino al massimo inserimento (cieco).
È scalato da 0 a 1000. Un punteggio pari a zero equivale a una procedura incompleta e un punteggio pari a 1 è un punteggio molto scarso ma il cieco è stato raggiunto.
L'aumento del punteggio rappresenta una migliore prestazione tecnica con un punteggio massimo di 1000.
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3 mesi
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Punteggio di retrazione della colonscopia 3D
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio si basa su un'analisi del movimento del colonscopio dal cieco all'ano.
È scalato da 0 a 1000.
Un punteggio pari a zero equivale a un punteggio molto scarso, l'aumento del punteggio rappresenta una migliore prestazione tecnica con un punteggio massimo di 1000.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione con altre variabili
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi di ETS, 3D-CoPS e 3D-CoRS saranno correlati.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3D-CoPS and 3D-CoRS
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