Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een validatiestudie van een geautomatiseerde bewegingsanalyse van de colonoscoop bij gesimuleerde colonoscopie (3D-CoPS)

10 april 2018 bijgewerkt door: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

Een validatiestudie van de 3D-CoPS en 3D-CoRS en de relatie ervan met een internationaal erkend beoordelingsinstrument (ETS) in gesimuleerde colonoscopie

Een kruisvalidatiestudie waarin een internationaal erkend beoordelingsinstrument "Endoscopy Training System" (ETS) en bewegingsanalyse van de colonoscoop worden vergeleken op basis van onbewerkte gegevens van spoelen binnen de scope.

Er worden 24 artsen aangeworven en verdeeld op basis van ervaring (beginnende en ervaren). Alle deelnemers moeten twee keer presteren op de ETS die is gebaseerd op vier taken; Scopemanipulatie, tooltargeting, lusbeheer en mucosale inspectie. De beweging van de colonoscoop wordt verzameld tijdens de taken en gecorreleerd aan de scores van de ETS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

24 artsen worden op vrijwillige basis aangeworven en zullen op basis van ervaring in twee groepen worden verdeeld;

  1. 12 nieuwelingen (0-50 colonoscopieën)
  2. 12 Ervaren (> 140 coloscopieën). De groepen moeten twee keer optreden op het Endoscopie Training Systeem dat gebaseerd is op vier taken; Scopemanipulatie, tooltargeting, lusbeheer en mucosale inspectie. Gegevens voor 3D-colonoscopie Retraction Score (3D-CoRS) worden verzameld tijdens de taak van mucosale inspectie en gegevens voor 3D-colonoscopie Progression Score (3D-CoPS) ​​worden verzameld tijdens lusbeheer.

Beginnende groep:

Elke arts die geen ervaring heeft met endoscopieën of niet meer dan 50 colonoscopieën heeft uitgevoerd.

Ervaren groep:

Omvat elke arts die meer dan 140 colonoscopieën heeft uitgevoerd. Professionele achtergronden omvatten chirurgen en gastro-enterologen.

Demografische gegevens worden als volgt verzameld van alle drie de groepen:

  • Leeftijd
  • Seks
  • Specialiteit
  • Totaal aantal coloscopieën
  • Totaal aantal coloscopieën het afgelopen jaar
  • Tijd sinds afstuderen
  • Ervaring met gesimuleerde endoscopie/colonoscopie Het endoscopie-trainingssysteem is een simulatiesysteem en een beoordelingsinstrument en omvat vijf verschillende prestatiestatistieken en een scoresysteem. Het systeem wordt gebruikt in combinatie met een Olympus colonoscoop (Olympus Medical Systems Corp. Tokio, Japan).

Prestatiestatistieken:

  1. Scope Manipulation (SM) - Het gebruik van torsie en puntafbuiging om een ​​vorm in de dikke darm naar de 6 uur-positie te verplaatsen en dezelfde vorm uit te lijnen binnen een omtrek op het beeldscherm. Voordat u doorgaat naar de volgende vorm, moet de uitlijning 5 seconden worden vastgehouden.
  2. Tool Targeting (TT) - Er moeten 10 doelen rond de dikke darm worden gevonden. Met een biopsietang moet elk doelwit minstens 5 seconden worden aangeraakt voordat het naar het volgende doelwit gaat.
  3. Loop Management (LM) - Het beheer van een standaard alfa-loop. Als tijdens het inbrengen van de anus tot aan de blindedarm een ​​lus wordt gevormd, moet deze eerst worden herkend en vervolgens met succes worden losgemaakt om door te gaan met het voortbewegen van de colonoscoop.

    Het trainingsmodel coloscopie begint in de linker laterale positie, maar op verzoek kan het model worden verplaatst naar de liggende, buikliggende of rechter laterale decubituspositie. Op verzoek kan op aanwijzing van de deelnemer buikdruk worden gegeven.

  4. Mucosale inspectie (MI) - Willekeurig geplaatste poliepen in de rubberen dikke darm moeten worden gevonden tijdens het terugtrekken, wat inspectie en retroflexie in het rectum vereist.
  5. Retroflexie (RF) - Er moeten 5 doelen rond de anus worden gevonden. Met een biopsietang moet elk doelwit worden aangeraakt terwijl de colonoscoop in retroflexie in het rectum wordt gebracht en gedurende ten minste 5 seconden wordt aangeraakt voordat naar het volgende doelwit wordt gegaan.

De 3D-Colonoscopie Progression Score (3D-CoPS) ​​en de 3D-Colonoscopie Retraction Score (3D-CoRS) zijn bewegingsanalyse. Over de lengte van de Olympus-coloscopen zijn elektromagnetische spoelen ingebouwd. Ze genereren een gepulseerd magnetisch veld met lage intensiteit dat wordt opgepikt door een ontvangerspoel. De datapunten voor elke spoel worden ingevoegd in een algoritme voor bewegingsanalyse. Deze analyse wordt uitgevoerd als een verandering tussen de punt van de scoop en de volgende gevolgde magnetische spoel. Het resultaat is een relatieve beweging van de colonoscoop ten opzichte van de vorige positie, en hoeveel de beweging wordt afgebogen in overeenstemming met de richting waarin de punt wijst. Deze bewegingsanalyse wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen de progressie- en retractiefase en als basis voor de 3D-CoPS en 3D-CoRS analyse, die essentieel is, zodat de 3D-CoRS metingen worden uitgevoerd tijdens het terugtrekken van de colonoscoop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artsen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-artsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Nieuwelingen

Elke arts die geen ervaring heeft met endoscopieën of niet meer dan 50 colonoscopieën heeft uitgevoerd.

Elk opgenomen onderwerp moet optreden op het endoscopie-trainingssysteem (ETS) waarin gegevens voor de 3D-colonoscopie-voortgangsscore en de 3D-colonoscopie-retractiescore worden verzameld.

3D-Colonoscopie Progression Score is een gecomputeriseerde analyse van de beweging van de colonoscoop op basis van gegevens van spoelen in de colonoscoop.
Andere namen:
  • 3D-CoPS

Het endoscopie-trainingssysteem is gebaseerd op het Colonoscopie-trainingsmodelplatform en bevat vier verschillende prestatiestatistieken en een scoresysteem.

  1. Scope-manipulatie - Het gebruik van torsie en puntafbuiging om een ​​vorm in de dikke darm te verplaatsen
  2. Tool Targeting - Er moeten 10 doelen rond de dikke darm worden gevonden. Met een biopsietang moet elk doel worden aangeraakt.
  3. Loop Management - Het beheer van een standaard alfa-loop.
  4. Slijmvliesinspectie - Willekeurig geplaatste poliepen in de rubberen dikke darm moeten worden gevonden tijdens het terugtrekken.
Andere namen:
  • ETS
3D-colonoscopie Retraction Score is een gecomputeriseerde analyse van de beweging van de colonoscoop op basis van gegevens van spoelen in de colonoscoop.
Andere namen:
  • 3D-CoRS
Ander: Ervaren

Omvat elke arts die meer dan 140 colonoscopieën heeft uitgevoerd. Professionele achtergronden omvatten chirurgen en gastro-enterologen.

Elk opgenomen onderwerp moet optreden op de ETS, waarbij gegevens voor de 3D-colonoscopie-progressiescore en de 3D-colonoscopie-retractiescore worden verzameld.

3D-Colonoscopie Progression Score is een gecomputeriseerde analyse van de beweging van de colonoscoop op basis van gegevens van spoelen in de colonoscoop.
Andere namen:
  • 3D-CoPS

Het endoscopie-trainingssysteem is gebaseerd op het Colonoscopie-trainingsmodelplatform en bevat vier verschillende prestatiestatistieken en een scoresysteem.

  1. Scope-manipulatie - Het gebruik van torsie en puntafbuiging om een ​​vorm in de dikke darm te verplaatsen
  2. Tool Targeting - Er moeten 10 doelen rond de dikke darm worden gevonden. Met een biopsietang moet elk doel worden aangeraakt.
  3. Loop Management - Het beheer van een standaard alfa-loop.
  4. Slijmvliesinspectie - Willekeurig geplaatste poliepen in de rubberen dikke darm moeten worden gevonden tijdens het terugtrekken.
Andere namen:
  • ETS
3D-colonoscopie Retraction Score is een gecomputeriseerde analyse van de beweging van de colonoscoop op basis van gegevens van spoelen in de colonoscoop.
Andere namen:
  • 3D-CoRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D-colonoscopie progressiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
De score is gebaseerd op een bewegingsanalyse van de colonoscoop van anus tot max insertie (cecum). Het wordt geschaald van 0-1000. Een score van nul is gelijk aan een onvolledige procedure en een score van 1 is een zeer slechte score, maar de blindedarm is bereikt. Een hogere score staat voor betere technische prestaties met een maximale score van 1000.
3 maanden
3D-colonoscopie intrekkingsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
De score is gebaseerd op een bewegingsanalyse van de colonoscoop van caecum tot anus. Het is geschaald van 0-1000. Een score van nul staat gelijk aan een zeer slechte score, een stijgende score staat voor betere technische prestaties met een maximale score van 1000.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie met andere variabelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Scores van de ETS, 3D-CoPS en 3D-CoRS worden gecorreleerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3D-CoPS and 3D-CoRS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opleiding

3
Abonneren