- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03401723
Een validatiestudie van een geautomatiseerde bewegingsanalyse van de colonoscoop bij gesimuleerde colonoscopie (3D-CoPS)
Een validatiestudie van de 3D-CoPS en 3D-CoRS en de relatie ervan met een internationaal erkend beoordelingsinstrument (ETS) in gesimuleerde colonoscopie
Een kruisvalidatiestudie waarin een internationaal erkend beoordelingsinstrument "Endoscopy Training System" (ETS) en bewegingsanalyse van de colonoscoop worden vergeleken op basis van onbewerkte gegevens van spoelen binnen de scope.
Er worden 24 artsen aangeworven en verdeeld op basis van ervaring (beginnende en ervaren). Alle deelnemers moeten twee keer presteren op de ETS die is gebaseerd op vier taken; Scopemanipulatie, tooltargeting, lusbeheer en mucosale inspectie. De beweging van de colonoscoop wordt verzameld tijdens de taken en gecorreleerd aan de scores van de ETS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
24 artsen worden op vrijwillige basis aangeworven en zullen op basis van ervaring in twee groepen worden verdeeld;
- 12 nieuwelingen (0-50 colonoscopieën)
- 12 Ervaren (> 140 coloscopieën). De groepen moeten twee keer optreden op het Endoscopie Training Systeem dat gebaseerd is op vier taken; Scopemanipulatie, tooltargeting, lusbeheer en mucosale inspectie. Gegevens voor 3D-colonoscopie Retraction Score (3D-CoRS) worden verzameld tijdens de taak van mucosale inspectie en gegevens voor 3D-colonoscopie Progression Score (3D-CoPS) worden verzameld tijdens lusbeheer.
Beginnende groep:
Elke arts die geen ervaring heeft met endoscopieën of niet meer dan 50 colonoscopieën heeft uitgevoerd.
Ervaren groep:
Omvat elke arts die meer dan 140 colonoscopieën heeft uitgevoerd. Professionele achtergronden omvatten chirurgen en gastro-enterologen.
Demografische gegevens worden als volgt verzameld van alle drie de groepen:
- Leeftijd
- Seks
- Specialiteit
- Totaal aantal coloscopieën
- Totaal aantal coloscopieën het afgelopen jaar
- Tijd sinds afstuderen
- Ervaring met gesimuleerde endoscopie/colonoscopie Het endoscopie-trainingssysteem is een simulatiesysteem en een beoordelingsinstrument en omvat vijf verschillende prestatiestatistieken en een scoresysteem. Het systeem wordt gebruikt in combinatie met een Olympus colonoscoop (Olympus Medical Systems Corp. Tokio, Japan).
Prestatiestatistieken:
- Scope Manipulation (SM) - Het gebruik van torsie en puntafbuiging om een vorm in de dikke darm naar de 6 uur-positie te verplaatsen en dezelfde vorm uit te lijnen binnen een omtrek op het beeldscherm. Voordat u doorgaat naar de volgende vorm, moet de uitlijning 5 seconden worden vastgehouden.
- Tool Targeting (TT) - Er moeten 10 doelen rond de dikke darm worden gevonden. Met een biopsietang moet elk doelwit minstens 5 seconden worden aangeraakt voordat het naar het volgende doelwit gaat.
Loop Management (LM) - Het beheer van een standaard alfa-loop. Als tijdens het inbrengen van de anus tot aan de blindedarm een lus wordt gevormd, moet deze eerst worden herkend en vervolgens met succes worden losgemaakt om door te gaan met het voortbewegen van de colonoscoop.
Het trainingsmodel coloscopie begint in de linker laterale positie, maar op verzoek kan het model worden verplaatst naar de liggende, buikliggende of rechter laterale decubituspositie. Op verzoek kan op aanwijzing van de deelnemer buikdruk worden gegeven.
- Mucosale inspectie (MI) - Willekeurig geplaatste poliepen in de rubberen dikke darm moeten worden gevonden tijdens het terugtrekken, wat inspectie en retroflexie in het rectum vereist.
- Retroflexie (RF) - Er moeten 5 doelen rond de anus worden gevonden. Met een biopsietang moet elk doelwit worden aangeraakt terwijl de colonoscoop in retroflexie in het rectum wordt gebracht en gedurende ten minste 5 seconden wordt aangeraakt voordat naar het volgende doelwit wordt gegaan.
De 3D-Colonoscopie Progression Score (3D-CoPS) en de 3D-Colonoscopie Retraction Score (3D-CoRS) zijn bewegingsanalyse. Over de lengte van de Olympus-coloscopen zijn elektromagnetische spoelen ingebouwd. Ze genereren een gepulseerd magnetisch veld met lage intensiteit dat wordt opgepikt door een ontvangerspoel. De datapunten voor elke spoel worden ingevoegd in een algoritme voor bewegingsanalyse. Deze analyse wordt uitgevoerd als een verandering tussen de punt van de scoop en de volgende gevolgde magnetische spoel. Het resultaat is een relatieve beweging van de colonoscoop ten opzichte van de vorige positie, en hoeveel de beweging wordt afgebogen in overeenstemming met de richting waarin de punt wijst. Deze bewegingsanalyse wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen de progressie- en retractiefase en als basis voor de 3D-CoPS en 3D-CoRS analyse, die essentieel is, zodat de 3D-CoRS metingen worden uitgevoerd tijdens het terugtrekken van de colonoscoop.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artsen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-artsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Nieuwelingen
Elke arts die geen ervaring heeft met endoscopieën of niet meer dan 50 colonoscopieën heeft uitgevoerd. Elk opgenomen onderwerp moet optreden op het endoscopie-trainingssysteem (ETS) waarin gegevens voor de 3D-colonoscopie-voortgangsscore en de 3D-colonoscopie-retractiescore worden verzameld. |
3D-Colonoscopie Progression Score is een gecomputeriseerde analyse van de beweging van de colonoscoop op basis van gegevens van spoelen in de colonoscoop.
Andere namen:
Het endoscopie-trainingssysteem is gebaseerd op het Colonoscopie-trainingsmodelplatform en bevat vier verschillende prestatiestatistieken en een scoresysteem.
Andere namen:
3D-colonoscopie Retraction Score is een gecomputeriseerde analyse van de beweging van de colonoscoop op basis van gegevens van spoelen in de colonoscoop.
Andere namen:
|
Ander: Ervaren
Omvat elke arts die meer dan 140 colonoscopieën heeft uitgevoerd. Professionele achtergronden omvatten chirurgen en gastro-enterologen. Elk opgenomen onderwerp moet optreden op de ETS, waarbij gegevens voor de 3D-colonoscopie-progressiescore en de 3D-colonoscopie-retractiescore worden verzameld. |
3D-Colonoscopie Progression Score is een gecomputeriseerde analyse van de beweging van de colonoscoop op basis van gegevens van spoelen in de colonoscoop.
Andere namen:
Het endoscopie-trainingssysteem is gebaseerd op het Colonoscopie-trainingsmodelplatform en bevat vier verschillende prestatiestatistieken en een scoresysteem.
Andere namen:
3D-colonoscopie Retraction Score is een gecomputeriseerde analyse van de beweging van de colonoscoop op basis van gegevens van spoelen in de colonoscoop.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3D-colonoscopie progressiescore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De score is gebaseerd op een bewegingsanalyse van de colonoscoop van anus tot max insertie (cecum).
Het wordt geschaald van 0-1000. Een score van nul is gelijk aan een onvolledige procedure en een score van 1 is een zeer slechte score, maar de blindedarm is bereikt.
Een hogere score staat voor betere technische prestaties met een maximale score van 1000.
|
3 maanden
|
3D-colonoscopie intrekkingsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De score is gebaseerd op een bewegingsanalyse van de colonoscoop van caecum tot anus.
Het is geschaald van 0-1000.
Een score van nul staat gelijk aan een zeer slechte score, een stijgende score staat voor betere technische prestaties met een maximale score van 1000.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relatie met andere variabelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scores van de ETS, 3D-CoPS en 3D-CoRS worden gecorreleerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3D-CoPS and 3D-CoRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opleiding
-
National Taiwan University HospitalVoltooidEffectiviteit van Application Education InterventieTaiwan
-
Akdeniz UniversityVoltooidPercepties van verpleegkundigen van intentionaliteit | de facilitators van intentionaliteit | de belemmeringen voor intentionaliteit | Effectiviteit van het Mindful Caring Education-programmaKalkoen