Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En valideringsundersøgelse af en computeriseret bevægelsesanalyse af koloskopet i simuleret koloskopi (3D-CoPS)

10. april 2018 opdateret af: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

En valideringsundersøgelse af 3D-CoPS og 3D-CoRS og dens sammenhæng med et internationalt anerkendt vurderingsværktøj (ETS) i simuleret koloskopi

Et krydsvalideringsstudie, der sammenligner et internationalt anerkendt vurderingsværktøj "Endoscopy Training System" (ETS) og bevægelsesanalyse af koloskopet baseret på rådata fra spoler inden for scopet.

24 læger rekrutteres og opdeles på baggrund af erfaring (nybegyndere og erfarne). Alle deltagere skal udføre to gange på ETS, der er baseret på fire opgaver; Omfangsmanipulation, værktøjsmålretning, sløjfestyring og slimhindeinspektion. Bevægelsen af ​​koloskopet vil blive indsamlet under opgaverne og korreleret til scorerne fra ETS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

24 læger rekrutteres på frivillig basis, og vil blive opdelt i to grupper, baseret på erfaring;

  1. 12 begyndere (0-50 koloskopier)
  2. 12 Erfarne (> 140 koloskopier). Grupperne skal udføre to gange på endoskopitræningssystemet, der er baseret på fire opgaver; Omfangsmanipulation, værktøjsmålretning, sløjfestyring og slimhindeinspektion. Data for 3D-kolonoskopi-tilbagetrækningsscore (3D-CoRS) vil blive indsamlet under opgaven med slimhindeinspektion, og data for 3D-koloskopi-progressionsscore (3D-CoPS) ​​indsamles under loop-styring.

Begyndergruppe:

Enhver læge, der ikke har erfaring med endoskopier eller ikke har lavet mere end 50 koloskopier.

Erfaren gruppe:

Omfatter enhver læge, der har gennemført mere end 140 koloskopier. Professionel baggrund omfatter kirurger og gastroenterologer.

Demografiske data indsamles fra alle tre grupper som følger:

  • Alder
  • Køn
  • Specialitet
  • Samlet antal koloskopier
  • Samlet antal koloskopier det sidste år
  • Tid siden eksamen
  • Erfaring med simuleret endoskopi/koloskopi Endoskopitræningssystemet er et simuleringssystem og et vurderingsværktøj og omfatter fem forskellige præstationsmålinger og et scoringssystem. Systemet bruges i kombination med et Olympus koloskop (Olympus Medical Systems Corp. Tokyo, Japan).

Effektivitetsmålinger:

  1. Scope Manipulation (SM) - Brugen af ​​drejningsmoment og spidsafbøjning til at flytte en form i tyktarmen til klokken 6-positionen og justere den samme form inden for en kontur placeret på monitorskærmen. Inden du fortsætter til næste figur, skal justeringen holdes i 5 sekunder.
  2. Værktøjsmålretning (TT) - 10 mål placeret rundt om tyktarmen skal findes. Med en biopsipincet skal hvert mål være berørt i mindst 5 sekunder, før det flyttes til det næste mål.
  3. Loop Management (LM) - Styringen af ​​en standard alfa-loop. Hvis der under indsættelsen fra anus indtil blindtarmen dannes en løkke, skal den først genkendes og derefter afsløres med succes for at fortsætte fremføringen af ​​koloskopet.

    Koloskopitræningsmodellen begynder i venstre lateral position, men efter anmodning kan modellen genplaceres i rygliggende, liggende eller højre lateral decubitusposition. På forespørgsel kan der ydes abdominalt tryk efter anvisning fra deltageren.

  4. Mucosal Inspection (MI) - Tilfældigt placerede polypper inde i gummityktarmen skal findes under tilbagetrækning, hvilket kræver inspektion og retrofleksion i endetarmen.
  5. Retrofleksion (RF) - 5 mål placeret omkring anus skal findes. Med en biopsipincet skal hvert mål røres, mens koloskopet retroflekteres i endetarmen og røres i mindst 5 sekunder, før det flyttes til det næste mål.

3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​og 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) er bevægelsesanalyse. Elektromagnetiske spoler er indbygget i længden af ​​Olympus koloskoperne. De genererer et pulseret magnetfelt med lav intensitet, der opfanges af en modtagerspole. Datapunkterne for hver spole er indsat i en algoritme til bevægelsesanalyse. Denne analyse udføres som en ændring mellem spidsen af ​​kikkerten og den næste sporede magnetspole. Resultatet er en relativ bevægelse af koloskopet i forhold til den tidligere position, og hvor meget bevægelsen afbøjes i forhold til den retning, spidsen peger i. Denne bevægelsesanalyse bruges til at skelne mellem progressions- og tilbagetrækningsfasen og som grundlag for 3D-CoPS- og 3D-CoRS-analysen, som er essentiel, således at 3D-CoRS-målingerne udføres under udtagning af koloskopet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Begyndere

Enhver læge, der ikke har erfaring med endoskopier eller ikke har lavet mere end 50 koloskopier.

Hvert individ, der er inkluderet, skal udføre på endoskopitræningssystemet (ETS), hvor data for 3D-kolonoskopi-progressionsscore og 3D-koloskopi-retraktionsscore indsamles.

3D-Colonoscopy Progression Score er en computeriseret analyse af koloskopets bevægelse baseret på data fra spoler i koloskopet.
Andre navne:
  • 3D-CoPS

Endoskopitræningssystemet er baseret på Colonoscopy Training Model platformen og inkluderer fire forskellige præstationsmålinger og et scoringssystem.

  1. Scope Manipulation - Brugen af ​​drejningsmoment og spidsafbøjning til at flytte en form i tyktarmen
  2. Værktøjsmålretning - 10 mål placeret rundt om tyktarmen skal findes. Med en biopsipincet skal hvert mål røres.
  3. Loop Management - Håndtering af en standard alfa-loop.
  4. Slimhindeinspektion - Tilfældigt placerede polypper inde i gummityktarmen skal findes under tilbagetrækning.
Andre navne:
  • ETS
3D-Colonoscopy Retraction Score er en computeriseret analyse af koloskopets bevægelse baseret på data fra spoler i koloskopet.
Andre navne:
  • 3D-CoRS
Andet: Erfaren

Omfatter enhver læge, der har gennemført mere end 140 koloskopier. Professionel baggrund omfatter kirurger og gastroenterologer.

Hvert individ, der er inkluderet, skal udføre på ETS, hvor data for 3D-kolonoskopi Progression Score og 3D-Colonoscopy Retraction Score indsamles.

3D-Colonoscopy Progression Score er en computeriseret analyse af koloskopets bevægelse baseret på data fra spoler i koloskopet.
Andre navne:
  • 3D-CoPS

Endoskopitræningssystemet er baseret på Colonoscopy Training Model platformen og inkluderer fire forskellige præstationsmålinger og et scoringssystem.

  1. Scope Manipulation - Brugen af ​​drejningsmoment og spidsafbøjning til at flytte en form i tyktarmen
  2. Værktøjsmålretning - 10 mål placeret rundt om tyktarmen skal findes. Med en biopsipincet skal hvert mål røres.
  3. Loop Management - Håndtering af en standard alfa-loop.
  4. Slimhindeinspektion - Tilfældigt placerede polypper inde i gummityktarmen skal findes under tilbagetrækning.
Andre navne:
  • ETS
3D-Colonoscopy Retraction Score er en computeriseret analyse af koloskopets bevægelse baseret på data fra spoler i koloskopet.
Andre navne:
  • 3D-CoRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D-kolonoskopi Progressionsscore
Tidsramme: 3 måneder
Scoren er baseret på en bevægelsesanalyse af koloskopet fra anus til max indsættelse (cecum). Den skaleres fra 0-1000. En score på nul er lig med en ufuldstændig procedure, og en score på 1 er en meget dårlig score, men blindtarmen blev nået. Stigende score repræsenterer bedre teknisk ydeevne med en maksimal score på 1000.
3 måneder
3D-kolonoskopi tilbagetrækningsscore
Tidsramme: 3 måneder
Scoren er baseret på en bevægelsesanalyse af koloskopet fra blindtarmen til anus. Den er skaleret fra 0-1000. En score på nul er lig med en meget dårlig score, en stigende score repræsenterer bedre teknisk ydeevne med en maksimal score på 1000.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relation til andre variabler
Tidsramme: 3 måneder
Resultater fra ETS, 3D-CoPS og 3D-CoRS vil blive korreleret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D-CoPS and 3D-CoRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse

Abonner