- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03401723
En valideringsundersøgelse af en computeriseret bevægelsesanalyse af koloskopet i simuleret koloskopi (3D-CoPS)
En valideringsundersøgelse af 3D-CoPS og 3D-CoRS og dens sammenhæng med et internationalt anerkendt vurderingsværktøj (ETS) i simuleret koloskopi
Et krydsvalideringsstudie, der sammenligner et internationalt anerkendt vurderingsværktøj "Endoscopy Training System" (ETS) og bevægelsesanalyse af koloskopet baseret på rådata fra spoler inden for scopet.
24 læger rekrutteres og opdeles på baggrund af erfaring (nybegyndere og erfarne). Alle deltagere skal udføre to gange på ETS, der er baseret på fire opgaver; Omfangsmanipulation, værktøjsmålretning, sløjfestyring og slimhindeinspektion. Bevægelsen af koloskopet vil blive indsamlet under opgaverne og korreleret til scorerne fra ETS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
24 læger rekrutteres på frivillig basis, og vil blive opdelt i to grupper, baseret på erfaring;
- 12 begyndere (0-50 koloskopier)
- 12 Erfarne (> 140 koloskopier). Grupperne skal udføre to gange på endoskopitræningssystemet, der er baseret på fire opgaver; Omfangsmanipulation, værktøjsmålretning, sløjfestyring og slimhindeinspektion. Data for 3D-kolonoskopi-tilbagetrækningsscore (3D-CoRS) vil blive indsamlet under opgaven med slimhindeinspektion, og data for 3D-koloskopi-progressionsscore (3D-CoPS) indsamles under loop-styring.
Begyndergruppe:
Enhver læge, der ikke har erfaring med endoskopier eller ikke har lavet mere end 50 koloskopier.
Erfaren gruppe:
Omfatter enhver læge, der har gennemført mere end 140 koloskopier. Professionel baggrund omfatter kirurger og gastroenterologer.
Demografiske data indsamles fra alle tre grupper som følger:
- Alder
- Køn
- Specialitet
- Samlet antal koloskopier
- Samlet antal koloskopier det sidste år
- Tid siden eksamen
- Erfaring med simuleret endoskopi/koloskopi Endoskopitræningssystemet er et simuleringssystem og et vurderingsværktøj og omfatter fem forskellige præstationsmålinger og et scoringssystem. Systemet bruges i kombination med et Olympus koloskop (Olympus Medical Systems Corp. Tokyo, Japan).
Effektivitetsmålinger:
- Scope Manipulation (SM) - Brugen af drejningsmoment og spidsafbøjning til at flytte en form i tyktarmen til klokken 6-positionen og justere den samme form inden for en kontur placeret på monitorskærmen. Inden du fortsætter til næste figur, skal justeringen holdes i 5 sekunder.
- Værktøjsmålretning (TT) - 10 mål placeret rundt om tyktarmen skal findes. Med en biopsipincet skal hvert mål være berørt i mindst 5 sekunder, før det flyttes til det næste mål.
Loop Management (LM) - Styringen af en standard alfa-loop. Hvis der under indsættelsen fra anus indtil blindtarmen dannes en løkke, skal den først genkendes og derefter afsløres med succes for at fortsætte fremføringen af koloskopet.
Koloskopitræningsmodellen begynder i venstre lateral position, men efter anmodning kan modellen genplaceres i rygliggende, liggende eller højre lateral decubitusposition. På forespørgsel kan der ydes abdominalt tryk efter anvisning fra deltageren.
- Mucosal Inspection (MI) - Tilfældigt placerede polypper inde i gummityktarmen skal findes under tilbagetrækning, hvilket kræver inspektion og retrofleksion i endetarmen.
- Retrofleksion (RF) - 5 mål placeret omkring anus skal findes. Med en biopsipincet skal hvert mål røres, mens koloskopet retroflekteres i endetarmen og røres i mindst 5 sekunder, før det flyttes til det næste mål.
3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) og 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) er bevægelsesanalyse. Elektromagnetiske spoler er indbygget i længden af Olympus koloskoperne. De genererer et pulseret magnetfelt med lav intensitet, der opfanges af en modtagerspole. Datapunkterne for hver spole er indsat i en algoritme til bevægelsesanalyse. Denne analyse udføres som en ændring mellem spidsen af kikkerten og den næste sporede magnetspole. Resultatet er en relativ bevægelse af koloskopet i forhold til den tidligere position, og hvor meget bevægelsen afbøjes i forhold til den retning, spidsen peger i. Denne bevægelsesanalyse bruges til at skelne mellem progressions- og tilbagetrækningsfasen og som grundlag for 3D-CoPS- og 3D-CoRS-analysen, som er essentiel, således at 3D-CoRS-målingerne udføres under udtagning af koloskopet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke læger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Begyndere
Enhver læge, der ikke har erfaring med endoskopier eller ikke har lavet mere end 50 koloskopier. Hvert individ, der er inkluderet, skal udføre på endoskopitræningssystemet (ETS), hvor data for 3D-kolonoskopi-progressionsscore og 3D-koloskopi-retraktionsscore indsamles. |
3D-Colonoscopy Progression Score er en computeriseret analyse af koloskopets bevægelse baseret på data fra spoler i koloskopet.
Andre navne:
Endoskopitræningssystemet er baseret på Colonoscopy Training Model platformen og inkluderer fire forskellige præstationsmålinger og et scoringssystem.
Andre navne:
3D-Colonoscopy Retraction Score er en computeriseret analyse af koloskopets bevægelse baseret på data fra spoler i koloskopet.
Andre navne:
|
|
Andet: Erfaren
Omfatter enhver læge, der har gennemført mere end 140 koloskopier. Professionel baggrund omfatter kirurger og gastroenterologer. Hvert individ, der er inkluderet, skal udføre på ETS, hvor data for 3D-kolonoskopi Progression Score og 3D-Colonoscopy Retraction Score indsamles. |
3D-Colonoscopy Progression Score er en computeriseret analyse af koloskopets bevægelse baseret på data fra spoler i koloskopet.
Andre navne:
Endoskopitræningssystemet er baseret på Colonoscopy Training Model platformen og inkluderer fire forskellige præstationsmålinger og et scoringssystem.
Andre navne:
3D-Colonoscopy Retraction Score er en computeriseret analyse af koloskopets bevægelse baseret på data fra spoler i koloskopet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-kolonoskopi Progressionsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Scoren er baseret på en bevægelsesanalyse af koloskopet fra anus til max indsættelse (cecum).
Den skaleres fra 0-1000. En score på nul er lig med en ufuldstændig procedure, og en score på 1 er en meget dårlig score, men blindtarmen blev nået.
Stigende score repræsenterer bedre teknisk ydeevne med en maksimal score på 1000.
|
3 måneder
|
|
3D-kolonoskopi tilbagetrækningsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Scoren er baseret på en bevægelsesanalyse af koloskopet fra blindtarmen til anus.
Den er skaleret fra 0-1000.
En score på nul er lig med en meget dårlig score, en stigende score repræsenterer bedre teknisk ydeevne med en maksimal score på 1000.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relation til andre variabler
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultater fra ETS, 3D-CoPS og 3D-CoRS vil blive korreleret.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3D-CoPS and 3D-CoRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Foundation University IslamabadAfsluttetGamification in Health EducationPakistan
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetEvidensbaseret praksis | Flipped Education ModelKalkun
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkademisk præstation | Uddannelsesforstærkning | Jordemoderuddannelse | Studerendes motivation | Gamification in Health EducationKalkun
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEvaluering af HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeMetakognition | Flipped Education Model | Web Baseret Uddannelse | Selvstyret læringKalkun
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetSygeplejestuderende | Flipped Education ModelCypern
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetEffektiviteten af Application Education InterventionTaiwan
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetGamification | Sygeplejestuderende | Akademisk præstation | Spilbaseret læring | Gamification in Health Education | Spilbaseret læring | Gimkit | Respiratoriske System Færdigheder | PræstationsmotivationTyrkiet (Türkiye)