- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03401723
En valideringsstudie av en datastyrt bevegelsesanalyse av koloskopet i simulert koloskopi (3D-CoPS)
En valideringsstudie av 3D-CoPS og 3D-CoRS og dens sammenheng med et internasjonalt anerkjent vurderingsverktøy (ETS) i simulert koloskopi
En kryssvalideringsstudie som sammenligner et internasjonalt anerkjent vurderingsverktøy "Endoscopy Training System" (ETS) og bevegelsesanalyse av koloskopet basert på rådata fra spoler innenfor scope.
24 leger rekrutteres og fordeles basert på erfaring (nybegynnere og erfarne). Alle deltakere skal utføre to ganger på ETS som er basert på fire oppgaver; Omfangsmanipulasjon, verktøymålretting, sløyfehåndtering og slimhinneinspeksjon. Bevegelsen til koloskopet vil bli samlet under oppgavene og korrelert til scorene til ETS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
24 leger rekrutteres på frivillig basis, og vil bli delt inn i to grupper, basert på erfaring;
- 12 nybegynnere (0-50 koloskopier)
- 12 Erfarne (> 140 koloskopier). Gruppene skal utføre to ganger på Endoscopy Training System som er basert på fire oppgaver; Omfangsmanipulasjon, verktøymålretting, sløyfehåndtering og slimhinneinspeksjon. Data for 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) vil bli samlet inn under oppgaven med slimhinneinspeksjon og data for 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) blir samlet inn under sløyfebehandling.
Nybegynnergruppe:
Enhver lege som ikke har erfaring med endoskopier eller ikke har gjort mer enn 50 koloskopier.
Erfaren gruppe:
Inkluderer alle leger som har gjennomført mer enn 140 koloskopier. Profesjonell bakgrunn inkluderer kirurger og gastroenterologer.
Demografiske data vil samles inn fra alle tre gruppene som følger:
- Alder
- Kjønn
- Spesialitet
- Totalt antall koloskopier
- Totalt antall koloskopier det siste året
- Tid siden eksamen
- Erfaring med simulert endoskopi/koloskopi Endoskopiopplæringssystemet er et simuleringssystem og et vurderingsverktøy og inkluderer fem forskjellige ytelsesmålinger og et skåringssystem. Systemet brukes i kombinasjon med et Olympus koloskop (Olympus Medical Systems Corp. Tokyo, Japan).
Ytelsesberegninger:
- Scope Manipulation (SM) - Bruk av dreiemoment og spissavbøyning for å flytte en form i tykktarmen til klokken 6-posisjon og justere den samme formen innenfor en kontur plassert på skjermen. Før du fortsetter til neste form, må justeringen holdes i 5 sekunder.
- Tool Targeting (TT) - 10 mål plassert rundt tykktarmen må finnes. Med en biopsitang må hvert mål bli berørt i minst 5 sekunder før det flyttes til neste mål.
Loop Management (LM) - Håndtering av en standard alfa-loop. Hvis det dannes en løkke under innføring fra anus til blindtarm, må den først gjenkjennes og deretter løsnes med suksess for å fortsette fremføringen av koloskopet.
Koloskopi-treningsmodellen begynner i venstre sidestilling, men på forespørsel kan modellen reposisjoneres i liggende, liggende eller høyre lateral decubitusstilling. På forespørsel kan abdominalt trykk gis etter instruks fra deltakeren.
- Slimhinneinspeksjon (MI) - Tilfeldig plasserte polypper inne i gummitykktarmen må finnes under uttak, noe som krever inspeksjon og retrofleksjon i endetarmen.
- Retrofleksjon (RF) - 5 mål plassert rundt anus må finnes. Med en biopsitang må hvert mål berøres mens koloskopet retroflekseres i endetarmen og berøres i minst 5 sekunder før det flyttes til neste mål.
3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) og 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) er bevegelsesanalyse. Elektromagnetiske spoler er innebygd langs Olympus-koloskopene. De genererer et pulsert magnetfelt med lav intensitet som fanges opp en mottakerspole. Datapunktene for hver spole er satt inn i en algoritme for bevegelsesanalyse. Denne analysen gjøres som en endring mellom tuppen av skopet og den neste sporede magnetspolen. Resultatet er en relativ bevegelse av koloskopet i forhold til forrige posisjon, og hvor mye bevegelsen avbøyes i henhold til retningen spissen peker i. Denne bevegelsesanalysen brukes for å skille mellom progresjons- og tilbaketrekningsfasen, og som grunnlag for 3D-CoPS og 3D-CoRS-analysen, som er avgjørende, slik at 3D-CoRS-målingene utføres under uttak av koloskopet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke leger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nybegynnere
Enhver lege som ikke har erfaring med endoskopier eller ikke har gjort mer enn 50 koloskopier. Hvert individ som er inkludert skal utføre på Endoscopy Training System (ETS) hvor data for 3D-kolonoskopi-progresjonspoeng og 3D-kolonoskopi-retraksjonsscore samles. |
3D-Colonoscopy Progression Score er en datastyrt analyse av bevegelsen til koloskopet basert på data fra spoler i koloskopet.
Andre navn:
Endoskopiopplæringssystemet er basert på Colonoscopy Training Model-plattformen og inkluderer fire forskjellige ytelsesmålinger og et poengsystem.
Andre navn:
3D-Colonoscopy Retraction Score er en datastyrt analyse av bevegelsen til koloskopet basert på data fra spoler i koloskopet.
Andre navn:
|
|
Annen: Opplevde
Inkluderer alle leger som har gjennomført mer enn 140 koloskopier. Profesjonell bakgrunn inkluderer kirurger og gastroenterologer. Hvert individ som er inkludert skal utføre på ETS hvor data for 3D-kolonoskopi-progresjonspoeng og 3D-kolonoskopi-retraksjonsscore samles inn. |
3D-Colonoscopy Progression Score er en datastyrt analyse av bevegelsen til koloskopet basert på data fra spoler i koloskopet.
Andre navn:
Endoskopiopplæringssystemet er basert på Colonoscopy Training Model-plattformen og inkluderer fire forskjellige ytelsesmålinger og et poengsystem.
Andre navn:
3D-Colonoscopy Retraction Score er en datastyrt analyse av bevegelsen til koloskopet basert på data fra spoler i koloskopet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-kolonoskopi progresjonspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengsummen er basert på en bevegelsesanalyse av koloskopet fra anus til maks innsetting (cecum).
Den skaleres fra 0-1000. En poengsum på null tilsvarer en ufullstendig prosedyre og en poengsum på 1 er en svært dårlig poengsum, men blindtarmen ble nådd.
Økende poengsum representerer bedre teknisk ytelse med en maksimal poengsum på 1000.
|
3 måneder
|
|
3D-kolonoskopi tilbaketrekningsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengsummen er basert på en bevegelsesanalyse av koloskopet fra blindtarmen til anus.
Den er skalert fra 0-1000.
En poengsum på null tilsvarer en svært dårlig poengsum, økende poengsum representerer bedre teknisk ytelse med en maksimal poengsum på 1000.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet til andre variabler
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng fra ETS, 3D-CoPS og 3D-CoRS vil bli korrelert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3D-CoPS and 3D-CoRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utdanning
-
Foundation University IslamabadFullførtGamification in Health EducationPakistan
-
Namik Kemal UniversityPåmelding etter invitasjonUtdanning | Sykepleierstudenter | Flipped Education ModelTyrkia (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtBevisbasert praksis | Flipped Education ModelTyrkia
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHelseatferd | Uønsket graviditetsutfall | Opplevelsesrikt klasserom | Preconception EducationKina
-
Ihedioha, Ugo, M.D.FullførtKolorektal kirurgi | Bruk av Video EducationStorbritannia
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeMetakognisjon | Flipped Education Model | Nettbasert utdanning | Selvstyrt læringTyrkia
-
Medical College of WisconsinHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Uønskede graviditetsutfall | Preconception Care, Preconception-risiko | Preconception EducationForente stater
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkademisk oppnåelse | Utdanningsarmering | Jordmorutdanning | Studentmotivasjon | Gamification in Health EducationTyrkia
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtSykepleierstudent | Flipped Education ModelKypros
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada