Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En valideringsstudie av en datastyrt bevegelsesanalyse av koloskopet i simulert koloskopi (3D-CoPS)

10. april 2018 oppdatert av: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

En valideringsstudie av 3D-CoPS og 3D-CoRS og dens sammenheng med et internasjonalt anerkjent vurderingsverktøy (ETS) i simulert koloskopi

En kryssvalideringsstudie som sammenligner et internasjonalt anerkjent vurderingsverktøy "Endoscopy Training System" (ETS) og bevegelsesanalyse av koloskopet basert på rådata fra spoler innenfor scope.

24 leger rekrutteres og fordeles basert på erfaring (nybegynnere og erfarne). Alle deltakere skal utføre to ganger på ETS som er basert på fire oppgaver; Omfangsmanipulasjon, verktøymålretting, sløyfehåndtering og slimhinneinspeksjon. Bevegelsen til koloskopet vil bli samlet under oppgavene og korrelert til scorene til ETS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

24 leger rekrutteres på frivillig basis, og vil bli delt inn i to grupper, basert på erfaring;

  1. 12 nybegynnere (0-50 koloskopier)
  2. 12 Erfarne (> 140 koloskopier). Gruppene skal utføre to ganger på Endoscopy Training System som er basert på fire oppgaver; Omfangsmanipulasjon, verktøymålretting, sløyfehåndtering og slimhinneinspeksjon. Data for 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) vil bli samlet inn under oppgaven med slimhinneinspeksjon og data for 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​blir samlet inn under sløyfebehandling.

Nybegynnergruppe:

Enhver lege som ikke har erfaring med endoskopier eller ikke har gjort mer enn 50 koloskopier.

Erfaren gruppe:

Inkluderer alle leger som har gjennomført mer enn 140 koloskopier. Profesjonell bakgrunn inkluderer kirurger og gastroenterologer.

Demografiske data vil samles inn fra alle tre gruppene som følger:

  • Alder
  • Kjønn
  • Spesialitet
  • Totalt antall koloskopier
  • Totalt antall koloskopier det siste året
  • Tid siden eksamen
  • Erfaring med simulert endoskopi/koloskopi Endoskopiopplæringssystemet er et simuleringssystem og et vurderingsverktøy og inkluderer fem forskjellige ytelsesmålinger og et skåringssystem. Systemet brukes i kombinasjon med et Olympus koloskop (Olympus Medical Systems Corp. Tokyo, Japan).

Ytelsesberegninger:

  1. Scope Manipulation (SM) - Bruk av dreiemoment og spissavbøyning for å flytte en form i tykktarmen til klokken 6-posisjon og justere den samme formen innenfor en kontur plassert på skjermen. Før du fortsetter til neste form, må justeringen holdes i 5 sekunder.
  2. Tool Targeting (TT) - 10 mål plassert rundt tykktarmen må finnes. Med en biopsitang må hvert mål bli berørt i minst 5 sekunder før det flyttes til neste mål.
  3. Loop Management (LM) - Håndtering av en standard alfa-loop. Hvis det dannes en løkke under innføring fra anus til blindtarm, må den først gjenkjennes og deretter løsnes med suksess for å fortsette fremføringen av koloskopet.

    Koloskopi-treningsmodellen begynner i venstre sidestilling, men på forespørsel kan modellen reposisjoneres i liggende, liggende eller høyre lateral decubitusstilling. På forespørsel kan abdominalt trykk gis etter instruks fra deltakeren.

  4. Slimhinneinspeksjon (MI) - Tilfeldig plasserte polypper inne i gummitykktarmen må finnes under uttak, noe som krever inspeksjon og retrofleksjon i endetarmen.
  5. Retrofleksjon (RF) - 5 mål plassert rundt anus må finnes. Med en biopsitang må hvert mål berøres mens koloskopet retroflekseres i endetarmen og berøres i minst 5 sekunder før det flyttes til neste mål.

3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​og 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) er bevegelsesanalyse. Elektromagnetiske spoler er innebygd langs Olympus-koloskopene. De genererer et pulsert magnetfelt med lav intensitet som fanges opp en mottakerspole. Datapunktene for hver spole er satt inn i en algoritme for bevegelsesanalyse. Denne analysen gjøres som en endring mellom tuppen av skopet og den neste sporede magnetspolen. Resultatet er en relativ bevegelse av koloskopet i forhold til forrige posisjon, og hvor mye bevegelsen avbøyes i henhold til retningen spissen peker i. Denne bevegelsesanalysen brukes for å skille mellom progresjons- og tilbaketrekningsfasen, og som grunnlag for 3D-CoPS og 3D-CoRS-analysen, som er avgjørende, slik at 3D-CoRS-målingene utføres under uttak av koloskopet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nybegynnere

Enhver lege som ikke har erfaring med endoskopier eller ikke har gjort mer enn 50 koloskopier.

Hvert individ som er inkludert skal utføre på Endoscopy Training System (ETS) hvor data for 3D-kolonoskopi-progresjonspoeng og 3D-kolonoskopi-retraksjonsscore samles.

3D-Colonoscopy Progression Score er en datastyrt analyse av bevegelsen til koloskopet basert på data fra spoler i koloskopet.
Andre navn:
  • 3D-CoPS

Endoskopiopplæringssystemet er basert på Colonoscopy Training Model-plattformen og inkluderer fire forskjellige ytelsesmålinger og et poengsystem.

  1. Scope Manipulation - Bruk av dreiemoment og spissavbøyning for å flytte en form i tykktarmen
  2. Verktøymålretting - 10 mål plassert rundt tykktarmen må finnes. Med en biopsitang må hvert mål bli berørt.
  3. Loop Management - Håndtering av en standard alfa-loop.
  4. Slimhinneinspeksjon - Tilfeldig plasserte polypper inne i gummitykktarmen må finnes under uttak.
Andre navn:
  • ETS
3D-Colonoscopy Retraction Score er en datastyrt analyse av bevegelsen til koloskopet basert på data fra spoler i koloskopet.
Andre navn:
  • 3D-CoRS
Annen: Opplevde

Inkluderer alle leger som har gjennomført mer enn 140 koloskopier. Profesjonell bakgrunn inkluderer kirurger og gastroenterologer.

Hvert individ som er inkludert skal utføre på ETS hvor data for 3D-kolonoskopi-progresjonspoeng og 3D-kolonoskopi-retraksjonsscore samles inn.

3D-Colonoscopy Progression Score er en datastyrt analyse av bevegelsen til koloskopet basert på data fra spoler i koloskopet.
Andre navn:
  • 3D-CoPS

Endoskopiopplæringssystemet er basert på Colonoscopy Training Model-plattformen og inkluderer fire forskjellige ytelsesmålinger og et poengsystem.

  1. Scope Manipulation - Bruk av dreiemoment og spissavbøyning for å flytte en form i tykktarmen
  2. Verktøymålretting - 10 mål plassert rundt tykktarmen må finnes. Med en biopsitang må hvert mål bli berørt.
  3. Loop Management - Håndtering av en standard alfa-loop.
  4. Slimhinneinspeksjon - Tilfeldig plasserte polypper inne i gummitykktarmen må finnes under uttak.
Andre navn:
  • ETS
3D-Colonoscopy Retraction Score er en datastyrt analyse av bevegelsen til koloskopet basert på data fra spoler i koloskopet.
Andre navn:
  • 3D-CoRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D-kolonoskopi progresjonspoeng
Tidsramme: 3 måneder
Poengsummen er basert på en bevegelsesanalyse av koloskopet fra anus til maks innsetting (cecum). Den skaleres fra 0-1000. En poengsum på null tilsvarer en ufullstendig prosedyre og en poengsum på 1 er en svært dårlig poengsum, men blindtarmen ble nådd. Økende poengsum representerer bedre teknisk ytelse med en maksimal poengsum på 1000.
3 måneder
3D-kolonoskopi tilbaketrekningsscore
Tidsramme: 3 måneder
Poengsummen er basert på en bevegelsesanalyse av koloskopet fra blindtarmen til anus. Den er skalert fra 0-1000. En poengsum på null tilsvarer en svært dårlig poengsum, økende poengsum representerer bedre teknisk ytelse med en maksimal poengsum på 1000.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet til andre variabler
Tidsramme: 3 måneder
Poeng fra ETS, 3D-CoPS og 3D-CoRS vil bli korrelert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3D-CoPS and 3D-CoRS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanning

Abonnere