- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03401723
A kolonoszkóp számítógépes mozgáselemzésének validációs vizsgálata szimulált kolonoszkópiában (3D-CoPS)
A 3D-CoPS és a 3D-CoRS validálási tanulmánya, valamint kapcsolata egy nemzetközileg elismert értékelő eszközzel (ETS) a szimulált kolonoszkópiában
Egy kereszt-validációs tanulmány, amely egy nemzetközileg elismert „Endoscopy Training System” (ETS) értékelő eszközt és a kolonoszkóp mozgáselemzését hasonlítja össze a hatókörbe tartozó tekercsekből származó nyers adatok alapján.
24 orvost vesznek fel és osztanak fel tapasztalat alapján (újoncok és tapasztaltak). Minden résztvevőnek kétszer kell teljesítenie az ETS-en, amely négy feladaton alapul; Hatókör-manipuláció, szerszámcélzás, hurokkezelés és nyálkahártya-vizsgálat. A feladatok során összegyűjtjük a kolonoszkóp mozgását, és korreláljuk az ETS pontszámaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
24 orvost önkéntes alapon vesznek fel, akiket a tapasztalatok alapján két csoportra osztanak;
- 12 újonc (0-50 kolonoszkópia)
- 12 tapasztalt (> 140 kolonoszkópia). A csoportoknak kétszer kell fellépniük az Endoszkópos Oktatórendszeren, amely négy feladatra épül; Hatókör-manipuláció, szerszámcélzás, hurokkezelés és nyálkahártya-vizsgálat. A 3D kolonoszkópia visszahúzási pontszámának (3D-CoRS) adatai a nyálkahártya vizsgálata során, a 3D kolonoszkópia progressziós pontszáma (3D-CoPS) adatai a hurokkezelés során kerülnek gyűjtésre.
Kezdő csoport:
Bármely orvos, akinek nincs tapasztalata endoszkópiában, vagy legfeljebb 50 kolonoszkópiát végzett.
Tapasztalt csoport:
Ide tartozik minden olyan orvos, aki több mint 140 kolonoszkópián esett át. Szakmai háttérrel rendelkeznek sebészek és gasztroenterológusok.
A demográfiai adatok mindhárom csoportból a következők szerint gyűjtésre kerülnek:
- Kor
- Szex
- Különlegesség
- A kolonoszkópiák teljes száma
- A vastagbéltükrözések száma az elmúlt évben
- Az érettségi óta eltelt idő
- Tapasztalat a szimulált endoszkópiában/kolonoszkópiában Az Endoscopy Training System egy szimulációs rendszer és egy értékelő eszköz, amely öt különböző teljesítménymutatót és egy pontozási rendszert tartalmaz. A rendszert egy Olympus kolonoszkóppal (Olympus Medical Systems Corp. Tokió, Japán).
Teljesítmény adatok:
- Scope Manipulation (SM) – A forgatónyomaték és a hegyelhajlás használata a vastagbélben lévő alakzat 6 órai pozícióba mozgatására, és ugyanazon alakzat igazítására a monitor képernyőjén elhelyezett körvonalon belül. Mielőtt továbblépne a következő alakzatra, az igazítást 5 másodpercig fenn kell tartani.
- Eszközcélzás (TT) – 10 célpontot kell megtalálni a vastagbél körül. Biopsziás csipesszel minden célpontot legalább 5 másodpercig meg kell érinteni, mielőtt a következő célpontra lépne.
Loop Management (LM) - Egy szabványos alfa-hurok kezelése. Ha a végbélnyílástól a vakbélig hurok képződik, először fel kell ismerni, majd sikeresen ki kell oldani a kolonoszkóp előrehaladásához.
A Colonoscopy Training Model a bal oldalsó pozícióban kezdődik, de kérésre a modell áthelyezhető fekvő, hason vagy jobb oldalsó decubitus helyzetbe. Kérésre a résztvevő utasítására hasi nyomás biztosítható.
- Nyálkahártya vizsgálat (MI) – A kihúzás során véletlenszerűen elhelyezett polipokat kell találni a gumi vastagbélben, ami vizsgálatot és a végbélben történő retroflexiót igényel.
- Retroflexió (RF) – 5 célpontot kell megtalálni a végbélnyílás körül. Biopsziás csipesszel minden célpontot meg kell érinteni, miközben a kolonoszkópot a végbélben visszahajtják, és legalább 5 másodpercig érinteni kell, mielőtt a következő célpontra lépne.
A 3D-kolonoszkópia előrehaladási pontszáma (3D-CoPS) és a 3D-kolonoszkópia visszahúzási pontszáma (3D-CoRS) mozgáselemzés. Az Olympus kolonoszkópok hosszában elektromágneses tekercsek vannak beépítve. Alacsony intenzitású impulzusos mágneses teret hoznak létre, amelyet egy vevőtekercs veszi fel. Az egyes tekercsek adatpontjai egy mozgáselemzési algoritmusba vannak beillesztve. Ez az elemzés a távcső csúcsa és a következő lánctalpas mágnestekercs közötti váltásként történik. Az eredmény a kolonoszkóp relatív elmozdulása az előző pozícióhoz képest, és az, hogy a mozgás mennyire térül el attól függően, hogy a hegy milyen irányba mutat. Ez a mozgáselemzés a progressziós és visszahúzódási fázis megkülönböztetésére szolgál, valamint a 3D-CoPS és 3D-CoRS analízis alapjaként szolgál, ami elengedhetetlen ahhoz, hogy a 3D-CoRS méréseket a kolonoszkóp kihúzása során végezzék el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosok
Kizárási kritériumok:
- Nem orvosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Újoncok
Bármely orvos, akinek nincs tapasztalata endoszkópiában, vagy legfeljebb 50 kolonoszkópiát végzett. Minden bevont alanynak az endoszkópos képzési rendszeren (ETS) kell végeznie, amely során a 3D-kolonoszkópia progressziós pontszámára és a 3D-kolonoszkópia visszahúzási pontszámára vonatkozó adatokat gyűjtik. |
A 3D-kolonoszkópia progressziós pontszáma a kolonoszkóp mozgásának számítógépes elemzése a kolonoszkópon belüli tekercsekből származó adatok alapján.
Más nevek:
Az endoszkópos képzési rendszer a Colonoscopy Training Model platformon alapul, és négy különböző teljesítménymutatót és egy pontozási rendszert tartalmaz.
Más nevek:
A 3D-kolonoszkópia visszahúzási pontszáma a kolonoszkóp mozgásának számítógépes elemzése a kolonoszkópon belüli tekercsekből származó adatok alapján.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Tapasztalt
Ide tartozik minden olyan orvos, aki több mint 140 kolonoszkópián esett át. Szakmai háttérrel rendelkeznek sebészek és gasztroenterológusok. Minden bevont alanynak végre kell hajtania az ETS-t, amely során összegyűjtik a 3D-kolonoszkópia progressziós pontszámát és a 3D-kolonoszkópia visszahúzási pontszámát. |
A 3D-kolonoszkópia progressziós pontszáma a kolonoszkóp mozgásának számítógépes elemzése a kolonoszkópon belüli tekercsekből származó adatok alapján.
Más nevek:
Az endoszkópos képzési rendszer a Colonoscopy Training Model platformon alapul, és négy különböző teljesítménymutatót és egy pontozási rendszert tartalmaz.
Más nevek:
A 3D-kolonoszkópia visszahúzási pontszáma a kolonoszkóp mozgásának számítógépes elemzése a kolonoszkópon belüli tekercsekből származó adatok alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D-kolonoszkópia progressziós pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
A pontszám a kolonoszkóp mozgáselemzésén alapul, a végbélnyílástól a maximális behelyezésig (vakbél).
0 és 1000 között van skálázva. A nulla pont egy befejezetlen eljárást jelent, az 1-es pedig nagyon rossz pontszámot jelent, de a vakbél elérte.
A pontszám növelése jobb technikai teljesítményt jelent, a maximális pontszám 1000.
|
3 hónap
|
|
3D kolonoszkópia visszahúzási pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
A pontszám a kolonoszkóp mozgáselemzésén alapul, a vakbéltől a végbélnyílásig.
0-tól 1000-ig van skálázva.
A nulla pontszám nagyon gyenge pontszámot jelent, a növekvő pontszám jobb technikai teljesítményt jelent, maximum 1000 ponttal.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat más változókkal
Időkeret: 3 hónap
|
Az ETS, a 3D-CoPS és a 3D-CoRS pontszámai összefüggenek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3D-CoPS and 3D-CoRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .