Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolonoszkóp számítógépes mozgáselemzésének validációs vizsgálata szimulált kolonoszkópiában (3D-CoPS)

2018. április 10. frissítette: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

A 3D-CoPS és a 3D-CoRS validálási tanulmánya, valamint kapcsolata egy nemzetközileg elismert értékelő eszközzel (ETS) a szimulált kolonoszkópiában

Egy kereszt-validációs tanulmány, amely egy nemzetközileg elismert „Endoscopy Training System” (ETS) értékelő eszközt és a kolonoszkóp mozgáselemzését hasonlítja össze a hatókörbe tartozó tekercsekből származó nyers adatok alapján.

24 orvost vesznek fel és osztanak fel tapasztalat alapján (újoncok és tapasztaltak). Minden résztvevőnek kétszer kell teljesítenie az ETS-en, amely négy feladaton alapul; Hatókör-manipuláció, szerszámcélzás, hurokkezelés és nyálkahártya-vizsgálat. A feladatok során összegyűjtjük a kolonoszkóp mozgását, és korreláljuk az ETS pontszámaival.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

24 orvost önkéntes alapon vesznek fel, akiket a tapasztalatok alapján két csoportra osztanak;

  1. 12 újonc (0-50 kolonoszkópia)
  2. 12 tapasztalt (> 140 kolonoszkópia). A csoportoknak kétszer kell fellépniük az Endoszkópos Oktatórendszeren, amely négy feladatra épül; Hatókör-manipuláció, szerszámcélzás, hurokkezelés és nyálkahártya-vizsgálat. A 3D kolonoszkópia visszahúzási pontszámának (3D-CoRS) adatai a nyálkahártya vizsgálata során, a 3D kolonoszkópia progressziós pontszáma (3D-CoPS) ​​adatai a hurokkezelés során kerülnek gyűjtésre.

Kezdő csoport:

Bármely orvos, akinek nincs tapasztalata endoszkópiában, vagy legfeljebb 50 kolonoszkópiát végzett.

Tapasztalt csoport:

Ide tartozik minden olyan orvos, aki több mint 140 kolonoszkópián esett át. Szakmai háttérrel rendelkeznek sebészek és gasztroenterológusok.

A demográfiai adatok mindhárom csoportból a következők szerint gyűjtésre kerülnek:

  • Kor
  • Szex
  • Különlegesség
  • A kolonoszkópiák teljes száma
  • A vastagbéltükrözések száma az elmúlt évben
  • Az érettségi óta eltelt idő
  • Tapasztalat a szimulált endoszkópiában/kolonoszkópiában Az Endoscopy Training System egy szimulációs rendszer és egy értékelő eszköz, amely öt különböző teljesítménymutatót és egy pontozási rendszert tartalmaz. A rendszert egy Olympus kolonoszkóppal (Olympus Medical Systems Corp. Tokió, Japán).

Teljesítmény adatok:

  1. Scope Manipulation (SM) – A forgatónyomaték és a hegyelhajlás használata a vastagbélben lévő alakzat 6 órai pozícióba mozgatására, és ugyanazon alakzat igazítására a monitor képernyőjén elhelyezett körvonalon belül. Mielőtt továbblépne a következő alakzatra, az igazítást 5 másodpercig fenn kell tartani.
  2. Eszközcélzás (TT) – 10 célpontot kell megtalálni a vastagbél körül. Biopsziás csipesszel minden célpontot legalább 5 másodpercig meg kell érinteni, mielőtt a következő célpontra lépne.
  3. Loop Management (LM) - Egy szabványos alfa-hurok kezelése. Ha a végbélnyílástól a vakbélig hurok képződik, először fel kell ismerni, majd sikeresen ki kell oldani a kolonoszkóp előrehaladásához.

    A Colonoscopy Training Model a bal oldalsó pozícióban kezdődik, de kérésre a modell áthelyezhető fekvő, hason vagy jobb oldalsó decubitus helyzetbe. Kérésre a résztvevő utasítására hasi nyomás biztosítható.

  4. Nyálkahártya vizsgálat (MI) – A kihúzás során véletlenszerűen elhelyezett polipokat kell találni a gumi vastagbélben, ami vizsgálatot és a végbélben történő retroflexiót igényel.
  5. Retroflexió (RF) – 5 célpontot kell megtalálni a végbélnyílás körül. Biopsziás csipesszel minden célpontot meg kell érinteni, miközben a kolonoszkópot a végbélben visszahajtják, és legalább 5 másodpercig érinteni kell, mielőtt a következő célpontra lépne.

A 3D-kolonoszkópia előrehaladási pontszáma (3D-CoPS) ​​és a 3D-kolonoszkópia visszahúzási pontszáma (3D-CoRS) mozgáselemzés. Az Olympus kolonoszkópok hosszában elektromágneses tekercsek vannak beépítve. Alacsony intenzitású impulzusos mágneses teret hoznak létre, amelyet egy vevőtekercs veszi fel. Az egyes tekercsek adatpontjai egy mozgáselemzési algoritmusba vannak beillesztve. Ez az elemzés a távcső csúcsa és a következő lánctalpas mágnestekercs közötti váltásként történik. Az eredmény a kolonoszkóp relatív elmozdulása az előző pozícióhoz képest, és az, hogy a mozgás mennyire térül el attól függően, hogy a hegy milyen irányba mutat. Ez a mozgáselemzés a progressziós és visszahúzódási fázis megkülönböztetésére szolgál, valamint a 3D-CoPS és 3D-CoRS analízis alapjaként szolgál, ami elengedhetetlen ahhoz, hogy a 3D-CoRS méréseket a kolonoszkóp kihúzása során végezzék el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosok

Kizárási kritériumok:

  • Nem orvosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Újoncok

Bármely orvos, akinek nincs tapasztalata endoszkópiában, vagy legfeljebb 50 kolonoszkópiát végzett.

Minden bevont alanynak az endoszkópos képzési rendszeren (ETS) kell végeznie, amely során a 3D-kolonoszkópia progressziós pontszámára és a 3D-kolonoszkópia visszahúzási pontszámára vonatkozó adatokat gyűjtik.

A 3D-kolonoszkópia progressziós pontszáma a kolonoszkóp mozgásának számítógépes elemzése a kolonoszkópon belüli tekercsekből származó adatok alapján.
Más nevek:
  • 3D-CoPS

Az endoszkópos képzési rendszer a Colonoscopy Training Model platformon alapul, és négy különböző teljesítménymutatót és egy pontozási rendszert tartalmaz.

  1. Hatókör-manipuláció – A nyomaték és a hegyelhajlás használata egy alakzat mozgatására a vastagbélben
  2. Eszközcélzás – 10 célpontot kell megtalálni a vastagbél körül. Biopsziás csipesszel minden célpontot meg kell érinteni.
  3. Loop Management – ​​Egy szabványos alfa-hurok kezelése.
  4. Nyálkahártya vizsgálat - A kihúzás során véletlenszerűen elhelyezett polipokat kell találni a gumi vastagbélben.
Más nevek:
  • ETS
A 3D-kolonoszkópia visszahúzási pontszáma a kolonoszkóp mozgásának számítógépes elemzése a kolonoszkópon belüli tekercsekből származó adatok alapján.
Más nevek:
  • 3D-CoRS
Egyéb: Tapasztalt

Ide tartozik minden olyan orvos, aki több mint 140 kolonoszkópián esett át. Szakmai háttérrel rendelkeznek sebészek és gasztroenterológusok.

Minden bevont alanynak végre kell hajtania az ETS-t, amely során összegyűjtik a 3D-kolonoszkópia progressziós pontszámát és a 3D-kolonoszkópia visszahúzási pontszámát.

A 3D-kolonoszkópia progressziós pontszáma a kolonoszkóp mozgásának számítógépes elemzése a kolonoszkópon belüli tekercsekből származó adatok alapján.
Más nevek:
  • 3D-CoPS

Az endoszkópos képzési rendszer a Colonoscopy Training Model platformon alapul, és négy különböző teljesítménymutatót és egy pontozási rendszert tartalmaz.

  1. Hatókör-manipuláció – A nyomaték és a hegyelhajlás használata egy alakzat mozgatására a vastagbélben
  2. Eszközcélzás – 10 célpontot kell megtalálni a vastagbél körül. Biopsziás csipesszel minden célpontot meg kell érinteni.
  3. Loop Management – ​​Egy szabványos alfa-hurok kezelése.
  4. Nyálkahártya vizsgálat - A kihúzás során véletlenszerűen elhelyezett polipokat kell találni a gumi vastagbélben.
Más nevek:
  • ETS
A 3D-kolonoszkópia visszahúzási pontszáma a kolonoszkóp mozgásának számítógépes elemzése a kolonoszkópon belüli tekercsekből származó adatok alapján.
Más nevek:
  • 3D-CoRS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D-kolonoszkópia progressziós pontszáma
Időkeret: 3 hónap
A pontszám a kolonoszkóp mozgáselemzésén alapul, a végbélnyílástól a maximális behelyezésig (vakbél). 0 és 1000 között van skálázva. A nulla pont egy befejezetlen eljárást jelent, az 1-es pedig nagyon rossz pontszámot jelent, de a vakbél elérte. A pontszám növelése jobb technikai teljesítményt jelent, a maximális pontszám 1000.
3 hónap
3D kolonoszkópia visszahúzási pontszáma
Időkeret: 3 hónap
A pontszám a kolonoszkóp mozgáselemzésén alapul, a vakbéltől a végbélnyílásig. 0-tól 1000-ig van skálázva. A nulla pontszám nagyon gyenge pontszámot jelent, a növekvő pontszám jobb technikai teljesítményt jelent, maximum 1000 ponttal.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat más változókkal
Időkeret: 3 hónap
Az ETS, a 3D-CoPS és a 3D-CoRS pontszámai összefüggenek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3D-CoPS and 3D-CoRS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel