Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne skomputeryzowanej analizy ruchu kolonoskopu w symulowanej kolonoskopii (3D-CoPS)

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

Badanie walidacyjne 3D-CoPS i 3D-CoRS oraz ich związek z międzynarodowym uznanym narzędziem oceny (ETS) w symulowanej kolonoskopii

Badanie walidacji krzyżowej porównujące uznane na całym świecie narzędzie do oceny „Endoscopy Training System” (ETS) i analizę ruchu kolonoskopu na podstawie nieprzetworzonych danych z cewek w zakresie.

24 lekarzy jest rekrutowanych i podzielonych na podstawie doświadczenia (nowicjusze i doświadczeni). Wszyscy uczestnicy mają dwukrotnie wystąpić na ETS, który opiera się na czterech zadaniach; Manipulacja zakresem, celowanie narzędziami, zarządzanie pętlami i kontrola błony śluzowej. Ruch kolonoskopu będzie rejestrowany podczas wykonywania zadań i skorelowany z wynikami ETS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

24 lekarzy rekrutowanych jest dobrowolnie i zostanie podzielonych na dwie grupy w oparciu o doświadczenie;

  1. 12 nowicjuszy (0-50 kolonoskopii)
  2. 12 doświadczonych (> 140 kolonoskopii). Grupy mają dwukrotnie wystąpić na Systemie Treningowym Endoskopii, który opiera się na czterech zadaniach; Manipulacja zakresem, celowanie narzędziami, zarządzanie pętlami i kontrola błony śluzowej. Dane do 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) zostaną zebrane podczas badania błony śluzowej, a dane do 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​zostaną zebrane podczas zarządzania pętlą.

Grupa nowicjuszy:

Każdy lekarz, który nie ma doświadczenia w endoskopii lub wykonał nie więcej niż 50 kolonoskopii.

Doświadczona grupa:

Obejmuje każdego lekarza, któremu udało się wykonać ponad 140 kolonoskopii. Środowisko zawodowe obejmuje chirurgów i gastroenterologów.

Dane demograficzne zostaną zebrane ze wszystkich trzech grup w następujący sposób:

  • Wiek
  • Seks
  • Specjalność
  • Całkowita liczba kolonoskopii
  • Łączna liczba kolonoskopii w ostatnim roku
  • Czas od ukończenia studiów
  • Doświadczenie w symulowanej endoskopii/kolonoskopii System szkoleniowy w zakresie endoskopii jest systemem symulacyjnym i narzędziem oceny, obejmującym pięć różnych wskaźników wydajności oraz system punktacji. System jest używany w połączeniu z kolonoskopem firmy Olympus (Olympus Medical Systems Corp. Tokio, Japonia).

Wskaźniki wydajności:

  1. Scope Manipulation (SM) — wykorzystanie momentu obrotowego i odchylenia końcówki w celu przesunięcia kształtu w okrężnicy do pozycji na godzinie 6 i wyrównania tego samego kształtu w obrysie umieszczonym na ekranie monitora. Przed przejściem do następnego kształtu wyrównanie musi być utrzymane przez 5 sekund.
  2. Celowanie narzędziem (TT) - należy znaleźć 10 celów zlokalizowanych wokół okrężnicy. Za pomocą kleszczyków do biopsji każdy cel musi być dotykany przez co najmniej 5 sekund przed przejściem do następnego celu.
  3. Zarządzanie pętlą (LM) — zarządzanie standardową pętlą alfa. Jeśli podczas wprowadzania od odbytu do jelita ślepego utworzy się pętla, należy ją najpierw rozpoznać, a następnie pomyślnie odblokować, aby kontynuować wprowadzanie kolonoskopu.

    Model treningowy do kolonoskopii rozpoczyna się w pozycji lewego boku, ale na życzenie model można zmienić w pozycji leżącej na wznak, na brzuchu lub w pozycji leżącej na prawym boku. Na życzenie uczestnika można wykonać ucisk brzucha.

  4. Inspekcja błony śluzowej (MI) - podczas pobierania należy znaleźć przypadkowo umieszczone polipy wewnątrz gumowej okrężnicy, co wymaga kontroli i retrofleksji w odbytnicy.
  5. Retrofleksja (RF) - należy znaleźć 5 celów zlokalizowanych wokół odbytu. Za pomocą kleszczyków do biopsji każdy cel należy dotknąć, podczas gdy kolonoskop jest wstecznie zgięty w odbytnicy i dotykany przez co najmniej 5 sekund przed przejściem do następnego celu.

Ocena progresji kolonoskopii 3D (3D-CoPS) ​​i ocena retrakcji kolonoskopii 3D (3D-CoRS) to analiza ruchu. Na całej długości kolonoskopów Olympus wbudowane są cewki elektromagnetyczne. Generują pulsacyjne pole magnetyczne o niskim natężeniu, które jest odbierane przez cewkę odbiorczą. Punkty danych dla każdej cewki są wstawiane do algorytmu analizy ruchu. Ta analiza jest wykonywana jako zmiana między końcówką oscyloskopu a następną śledzoną cewką magnetyczną. Rezultatem jest względny ruch kolonoskopu w stosunku do poprzedniej pozycji oraz stopień odchylenia ruchu w zależności od kierunku, w którym wskazuje końcówka. Ta analiza ruchu służy do rozróżnienia między fazą progresji i retrakcji oraz jako podstawa do analizy 3D-CoPS i 3D-CoRS, która jest niezbędna, aby pomiary 3D-CoRS były wykonywane podczas wycofywania kolonoskopu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze

Kryteria wyłączenia:

  • Nie lekarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nowicjusze

Każdy lekarz, który nie ma doświadczenia w endoskopii lub wykonał nie więcej niż 50 kolonoskopii.

Każdy uwzględniony pacjent ma wystąpić w systemie szkolenia endoskopowego (ETS), podczas którego gromadzone są dane dotyczące oceny progresji kolonoskopii 3D i oceny retrakcji kolonoskopii 3D.

3D-Colonoscopy Progression Score to skomputeryzowana analiza ruchu kolonoskopu oparta na danych z cewek w kolonoskopie.
Inne nazwy:
  • 3D-CoPS

System szkolenia w zakresie endoskopii jest oparty na platformie modelu szkolenia w zakresie kolonoskopii i obejmuje cztery różne wskaźniki wydajności oraz system punktacji.

  1. Manipulacja oscyloskopem — użycie momentu obrotowego i odchylenia końcówki w celu przesunięcia kształtu w okrężnicy
  2. Tool Targeting - Musisz znaleźć 10 celów zlokalizowanych wokół okrężnicy. Za pomocą kleszczyków do biopsji każdy cel musi zostać dotknięty.
  3. Zarządzanie pętlą — zarządzanie standardową pętlą alfa.
  4. Kontrola błony śluzowej - Podczas pobierania należy znaleźć przypadkowo umieszczone polipy wewnątrz gumowej okrężnicy.
Inne nazwy:
  • ETS
3D-Colonoscopy Retraction Score to skomputeryzowana analiza ruchu kolonoskopu oparta na danych z cewek w kolonoskopie.
Inne nazwy:
  • 3D-CoRS
Inny: Doświadczony

Obejmuje każdego lekarza, któremu udało się wykonać ponad 140 kolonoskopii. Środowisko zawodowe obejmuje chirurgów i gastroenterologów.

Każdy uwzględniony pacjent ma wykonać test ETS, podczas którego gromadzone są dane do oceny progresji kolonoskopii 3D i oceny retrakcji kolonoskopii 3D.

3D-Colonoscopy Progression Score to skomputeryzowana analiza ruchu kolonoskopu oparta na danych z cewek w kolonoskopie.
Inne nazwy:
  • 3D-CoPS

System szkolenia w zakresie endoskopii jest oparty na platformie modelu szkolenia w zakresie kolonoskopii i obejmuje cztery różne wskaźniki wydajności oraz system punktacji.

  1. Manipulacja oscyloskopem — użycie momentu obrotowego i odchylenia końcówki w celu przesunięcia kształtu w okrężnicy
  2. Tool Targeting - Musisz znaleźć 10 celów zlokalizowanych wokół okrężnicy. Za pomocą kleszczyków do biopsji każdy cel musi zostać dotknięty.
  3. Zarządzanie pętlą — zarządzanie standardową pętlą alfa.
  4. Kontrola błony śluzowej - Podczas pobierania należy znaleźć przypadkowo umieszczone polipy wewnątrz gumowej okrężnicy.
Inne nazwy:
  • ETS
3D-Colonoscopy Retraction Score to skomputeryzowana analiza ruchu kolonoskopu oparta na danych z cewek w kolonoskopie.
Inne nazwy:
  • 3D-CoRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena progresji kolonoskopii 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik jest oparty na analizie ruchu kolonoskopu od odbytu do maksymalnego wprowadzenia (kątnicy). Jest skalowany od 0 do 1000. Wynik zero oznacza niepełną procedurę, a wynik 1 to bardzo słaby wynik, ale kątnica została osiągnięta. Rosnący wynik oznacza lepszą wydajność techniczną z maksymalnym wynikiem 1000.
3 miesiące
Wynik retrakcji kolonoskopii 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik opiera się na analizie ruchu kolonoskopu od kątnicy do odbytu. Jest skalowany od 0-1000. Wynik zero równa się bardzo słabemu wynikowi, rosnący wynik oznacza lepszą wydajność techniczną z maksymalnym wynikiem 1000.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek z innymi zmiennymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki z ETS, 3D-CoPS i 3D-CoRS będą skorelowane.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D-CoPS and 3D-CoRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja

Subskrybuj