- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03401723
Badanie walidacyjne skomputeryzowanej analizy ruchu kolonoskopu w symulowanej kolonoskopii (3D-CoPS)
Badanie walidacyjne 3D-CoPS i 3D-CoRS oraz ich związek z międzynarodowym uznanym narzędziem oceny (ETS) w symulowanej kolonoskopii
Badanie walidacji krzyżowej porównujące uznane na całym świecie narzędzie do oceny „Endoscopy Training System” (ETS) i analizę ruchu kolonoskopu na podstawie nieprzetworzonych danych z cewek w zakresie.
24 lekarzy jest rekrutowanych i podzielonych na podstawie doświadczenia (nowicjusze i doświadczeni). Wszyscy uczestnicy mają dwukrotnie wystąpić na ETS, który opiera się na czterech zadaniach; Manipulacja zakresem, celowanie narzędziami, zarządzanie pętlami i kontrola błony śluzowej. Ruch kolonoskopu będzie rejestrowany podczas wykonywania zadań i skorelowany z wynikami ETS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
24 lekarzy rekrutowanych jest dobrowolnie i zostanie podzielonych na dwie grupy w oparciu o doświadczenie;
- 12 nowicjuszy (0-50 kolonoskopii)
- 12 doświadczonych (> 140 kolonoskopii). Grupy mają dwukrotnie wystąpić na Systemie Treningowym Endoskopii, który opiera się na czterech zadaniach; Manipulacja zakresem, celowanie narzędziami, zarządzanie pętlami i kontrola błony śluzowej. Dane do 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) zostaną zebrane podczas badania błony śluzowej, a dane do 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) zostaną zebrane podczas zarządzania pętlą.
Grupa nowicjuszy:
Każdy lekarz, który nie ma doświadczenia w endoskopii lub wykonał nie więcej niż 50 kolonoskopii.
Doświadczona grupa:
Obejmuje każdego lekarza, któremu udało się wykonać ponad 140 kolonoskopii. Środowisko zawodowe obejmuje chirurgów i gastroenterologów.
Dane demograficzne zostaną zebrane ze wszystkich trzech grup w następujący sposób:
- Wiek
- Seks
- Specjalność
- Całkowita liczba kolonoskopii
- Łączna liczba kolonoskopii w ostatnim roku
- Czas od ukończenia studiów
- Doświadczenie w symulowanej endoskopii/kolonoskopii System szkoleniowy w zakresie endoskopii jest systemem symulacyjnym i narzędziem oceny, obejmującym pięć różnych wskaźników wydajności oraz system punktacji. System jest używany w połączeniu z kolonoskopem firmy Olympus (Olympus Medical Systems Corp. Tokio, Japonia).
Wskaźniki wydajności:
- Scope Manipulation (SM) — wykorzystanie momentu obrotowego i odchylenia końcówki w celu przesunięcia kształtu w okrężnicy do pozycji na godzinie 6 i wyrównania tego samego kształtu w obrysie umieszczonym na ekranie monitora. Przed przejściem do następnego kształtu wyrównanie musi być utrzymane przez 5 sekund.
- Celowanie narzędziem (TT) - należy znaleźć 10 celów zlokalizowanych wokół okrężnicy. Za pomocą kleszczyków do biopsji każdy cel musi być dotykany przez co najmniej 5 sekund przed przejściem do następnego celu.
Zarządzanie pętlą (LM) — zarządzanie standardową pętlą alfa. Jeśli podczas wprowadzania od odbytu do jelita ślepego utworzy się pętla, należy ją najpierw rozpoznać, a następnie pomyślnie odblokować, aby kontynuować wprowadzanie kolonoskopu.
Model treningowy do kolonoskopii rozpoczyna się w pozycji lewego boku, ale na życzenie model można zmienić w pozycji leżącej na wznak, na brzuchu lub w pozycji leżącej na prawym boku. Na życzenie uczestnika można wykonać ucisk brzucha.
- Inspekcja błony śluzowej (MI) - podczas pobierania należy znaleźć przypadkowo umieszczone polipy wewnątrz gumowej okrężnicy, co wymaga kontroli i retrofleksji w odbytnicy.
- Retrofleksja (RF) - należy znaleźć 5 celów zlokalizowanych wokół odbytu. Za pomocą kleszczyków do biopsji każdy cel należy dotknąć, podczas gdy kolonoskop jest wstecznie zgięty w odbytnicy i dotykany przez co najmniej 5 sekund przed przejściem do następnego celu.
Ocena progresji kolonoskopii 3D (3D-CoPS) i ocena retrakcji kolonoskopii 3D (3D-CoRS) to analiza ruchu. Na całej długości kolonoskopów Olympus wbudowane są cewki elektromagnetyczne. Generują pulsacyjne pole magnetyczne o niskim natężeniu, które jest odbierane przez cewkę odbiorczą. Punkty danych dla każdej cewki są wstawiane do algorytmu analizy ruchu. Ta analiza jest wykonywana jako zmiana między końcówką oscyloskopu a następną śledzoną cewką magnetyczną. Rezultatem jest względny ruch kolonoskopu w stosunku do poprzedniej pozycji oraz stopień odchylenia ruchu w zależności od kierunku, w którym wskazuje końcówka. Ta analiza ruchu służy do rozróżnienia między fazą progresji i retrakcji oraz jako podstawa do analizy 3D-CoPS i 3D-CoRS, która jest niezbędna, aby pomiary 3D-CoRS były wykonywane podczas wycofywania kolonoskopu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze
Kryteria wyłączenia:
- Nie lekarze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nowicjusze
Każdy lekarz, który nie ma doświadczenia w endoskopii lub wykonał nie więcej niż 50 kolonoskopii. Każdy uwzględniony pacjent ma wystąpić w systemie szkolenia endoskopowego (ETS), podczas którego gromadzone są dane dotyczące oceny progresji kolonoskopii 3D i oceny retrakcji kolonoskopii 3D. |
3D-Colonoscopy Progression Score to skomputeryzowana analiza ruchu kolonoskopu oparta na danych z cewek w kolonoskopie.
Inne nazwy:
System szkolenia w zakresie endoskopii jest oparty na platformie modelu szkolenia w zakresie kolonoskopii i obejmuje cztery różne wskaźniki wydajności oraz system punktacji.
Inne nazwy:
3D-Colonoscopy Retraction Score to skomputeryzowana analiza ruchu kolonoskopu oparta na danych z cewek w kolonoskopie.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Doświadczony
Obejmuje każdego lekarza, któremu udało się wykonać ponad 140 kolonoskopii. Środowisko zawodowe obejmuje chirurgów i gastroenterologów. Każdy uwzględniony pacjent ma wykonać test ETS, podczas którego gromadzone są dane do oceny progresji kolonoskopii 3D i oceny retrakcji kolonoskopii 3D. |
3D-Colonoscopy Progression Score to skomputeryzowana analiza ruchu kolonoskopu oparta na danych z cewek w kolonoskopie.
Inne nazwy:
System szkolenia w zakresie endoskopii jest oparty na platformie modelu szkolenia w zakresie kolonoskopii i obejmuje cztery różne wskaźniki wydajności oraz system punktacji.
Inne nazwy:
3D-Colonoscopy Retraction Score to skomputeryzowana analiza ruchu kolonoskopu oparta na danych z cewek w kolonoskopie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena progresji kolonoskopii 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik jest oparty na analizie ruchu kolonoskopu od odbytu do maksymalnego wprowadzenia (kątnicy).
Jest skalowany od 0 do 1000. Wynik zero oznacza niepełną procedurę, a wynik 1 to bardzo słaby wynik, ale kątnica została osiągnięta.
Rosnący wynik oznacza lepszą wydajność techniczną z maksymalnym wynikiem 1000.
|
3 miesiące
|
|
Wynik retrakcji kolonoskopii 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik opiera się na analizie ruchu kolonoskopu od kątnicy do odbytu.
Jest skalowany od 0-1000.
Wynik zero równa się bardzo słabemu wynikowi, rosnący wynik oznacza lepszą wydajność techniczną z maksymalnym wynikiem 1000.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek z innymi zmiennymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki z ETS, 3D-CoPS i 3D-CoRS będą skorelowane.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3D-CoPS and 3D-CoRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone