- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03401723
Validační studie počítačové analýzy pohybu kolonoskopu v simulované kolonoskopii (3D-CoPS)
Validační studie 3D-CoPS a 3D-CoRS a jejich vztah s mezinárodně uznávaným hodnotícím nástrojem (ETS) v simulované kolonoskopii
Křížová validační studie porovnávající mezinárodně uznávaný hodnotící nástroj „Endoskopy Training System“ (ETS) a analýzu pohybu kolonoskopu na základě hrubých dat z cívek v rámci rozsahu.
24 lékařů je rekrutováno a rozděleno na základě zkušeností (začátečníci i zkušení). Všichni účastníci musí dvakrát vykonat ETS, který je založen na čtyřech úkolech; Manipulace s rozsahem, zacílení nástroje, řízení smyčky a kontrola sliznice. Pohyb kolonoskopu bude shromažďován během úkolů a korelován s výsledky ETS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dobrovolně je přijímáno 24 lékařů, kteří budou rozděleni do dvou skupin podle zkušeností;
- 12 noviců (0-50 kolonoskopií)
- 12 Zkušení (> 140 kolonoskopií). Skupiny mají dvakrát absolvovat endoskopický tréninkový systém, který je založen na čtyřech úkolech; Manipulace s rozsahem, zacílení nástroje, řízení smyčky a kontrola sliznice. Data pro skóre retrakce 3D-kolonoskopie (3D-CoRS) budou shromažďována během úlohy inspekce sliznice a data pro skóre progrese 3D-kolonoskopie (3D-CoPS) se shromažďují během řízení smyčky.
Skupina nováčků:
Každý lékař, který nemá zkušenosti s endoskopiemi nebo neprovedl více než 50 kolonoskopií.
Zkušená skupina:
Zahrnuje každého lékaře, který prošel více než 140 kolonoskopiemi. Profesní zázemí zahrnuje chirurgy a gastroenterology.
Demografické údaje budou shromažďovány ze všech tří skupin takto:
- Stáří
- Sex
- Specialita
- Celkový počet kolonoskopií
- Celkový počet kolonoskopií za poslední rok
- Čas od maturity
- Zkušenosti se simulovanou endoskopií/kolonoskopií Endoscopy Training System je simulační systém a nástroj hodnocení a zahrnuje pět různých výkonnostních metrik a bodovací systém. Systém se používá v kombinaci s kolonoskopem Olympus (Olympus Medical Systems Corp. Tokyo, Japonsko).
Metriky výkonu:
- Scope Manipulation (SM) – Použití krouticího momentu a vychýlení hrotu k posunutí tvaru v tlustém střevě do polohy 6 hodin a zarovnání stejného tvaru v rámci obrysu umístěného na obrazovce monitoru. Než budete pokračovat k dalšímu tvaru, musí se zarovnání podržet po dobu 5 sekund.
- Tool Targeting (TT) - Musí být nalezeno 10 cílů umístěných kolem tlustého střeva. Pomocí bioptických kleští je třeba se každého cíle dotknout alespoň 5 sekund, než se přesunete k dalšímu cíli.
Loop Management (LM) – Správa standardní alfa-smyčky. Pokud se během zavádění od řitního otvoru až po slepé střevo vytvoří smyčka, musí být nejprve rozpoznána a poté úspěšně rozvázána, aby bylo možné pokračovat v posunu kolonoskopu.
Tréninkový model kolonoskopie začíná v poloze na levém boku, ale na požádání lze model přemístit do polohy vleže na zádech, na břiše nebo na pravé straně dekubitu. Na požádání může být poskytnut tlak na břicho podle pokynů účastníka.
- Slizniční inspekce (MI) - Náhodně umístěné polypy uvnitř pryžového tlustého střeva je třeba najít během vytahování, což vyžaduje kontrolu a retroflexi v konečníku.
- Retroflexe (RF) – musí být nalezeno 5 cílů umístěných kolem řitního otvoru. Pomocí bioptické kleštičky je třeba se dotknout každého cíle, když je kolonoskop retroflexován v konečníku, a dotknout se ho po dobu alespoň 5 sekund, než se přesunete k dalšímu cíli.
3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) a 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) jsou analýzy pohybu. Po celé délce kolonoskopů Olympus jsou zabudovány elektromagnetické cívky. Vytvářejí pulzní magnetické pole nízké intenzity, které je zachycováno cívkou přijímače. Datové body pro každou cívku jsou vloženy do algoritmu pro analýzu pohybu. Tato analýza se provádí jako změna mezi špičkou dalekohledu a další sledovanou magnetickou cívkou. Výsledkem je relativní pohyb kolonoskopu vzhledem k předchozí poloze a to, jak moc je pohyb vychýlen podle směru hrotu. Tato analýza pohybu se používá k rozlišení mezi fází progrese a retrakce a jako základ pro analýzu 3D-CoPS a 3D-CoRS, která je nezbytná k tomu, aby se měření 3D-CoRS provádělo během vytahování kolonoskopu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři
Kritéria vyloučení:
- Nelékaři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nováčci
Každý lékař, který nemá zkušenosti s endoskopiemi nebo neprovedl více než 50 kolonoskopií. Každý zahrnutý subjekt má provádět tréninkový systém endoskopie (ETS), během kterého se shromažďují data pro skóre progrese 3D kolonoskopie a skóre retrakce 3D kolonoskopie. |
3D-Colonoskopy Progression Score je počítačová analýza pohybu kolonoskopu na základě dat z cívek v kolonoskopu.
Ostatní jména:
Endoskopický tréninkový systém je založen na platformě Kolonoskopického tréninkového modelu a zahrnuje čtyři různé výkonnostní metriky a bodovací systém.
Ostatní jména:
3D-Colonoskopy Retraction Score je počítačová analýza pohybu kolonoskopu na základě dat z cívek v kolonoskopu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zkušený
Zahrnuje každého lékaře, který prošel více než 140 kolonoskopiemi. Profesní zázemí zahrnuje chirurgy a gastroenterology. Každý zahrnutý subjekt má provádět ETS, během kterého se shromažďují data pro skóre progrese 3D kolonoskopie a skóre retrakce 3D kolonoskopie. |
3D-Colonoskopy Progression Score je počítačová analýza pohybu kolonoskopu na základě dat z cívek v kolonoskopu.
Ostatní jména:
Endoskopický tréninkový systém je založen na platformě Kolonoskopického tréninkového modelu a zahrnuje čtyři různé výkonnostní metriky a bodovací systém.
Ostatní jména:
3D-Colonoskopy Retraction Score je počítačová analýza pohybu kolonoskopu na základě dat z cívek v kolonoskopu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre progrese 3D kolonoskopie
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre je založeno na analýze pohybu kolonoskopu od řitního otvoru až po maximální zavedení (cecum).
Je škálováno od 0 do 1000. Skóre nula se rovná neúplnému postupu a skóre 1 je velmi špatné skóre, ale bylo dosaženo slepého střeva.
Zvyšující se skóre představuje lepší technický výkon s maximálním skóre 1000.
|
3 měsíce
|
|
Skóre retrakce 3D kolonoskopie
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre je založeno na analýze pohybu kolonoskopu od slepého střeva po konečník.
Je škálována od 0 do 1000.
Skóre nula se rovná velmi špatnému skóre, Zvyšující se skóre představuje lepší technický výkon s maximálním skóre 1000.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah k jiným proměnným
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre z ETS, 3D-CoPS a 3D-CoRS budou korelovány.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3D-CoPS and 3D-CoRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělání
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Istinye UniversityDokončenoSyndromy myofasciální bolesti | Způsoby fyzikální terapie | Neuroscience Pain EducationTurecko (Türkiye)
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
-
LabStyle Innovations Ltd.DokončenoDiabetes | Diabetes Mellitus Self Management EducationIzrael