Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie počítačové analýzy pohybu kolonoskopu v simulované kolonoskopii (3D-CoPS)

10. dubna 2018 aktualizováno: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

Validační studie 3D-CoPS a 3D-CoRS a jejich vztah s mezinárodně uznávaným hodnotícím nástrojem (ETS) v simulované kolonoskopii

Křížová validační studie porovnávající mezinárodně uznávaný hodnotící nástroj „Endoskopy Training System“ (ETS) a analýzu pohybu kolonoskopu na základě hrubých dat z cívek v rámci rozsahu.

24 lékařů je rekrutováno a rozděleno na základě zkušeností (začátečníci i zkušení). Všichni účastníci musí dvakrát vykonat ETS, který je založen na čtyřech úkolech; Manipulace s rozsahem, zacílení nástroje, řízení smyčky a kontrola sliznice. Pohyb kolonoskopu bude shromažďován během úkolů a korelován s výsledky ETS.

Přehled studie

Detailní popis

Dobrovolně je přijímáno 24 lékařů, kteří budou rozděleni do dvou skupin podle zkušeností;

  1. 12 noviců (0-50 kolonoskopií)
  2. 12 Zkušení (> 140 kolonoskopií). Skupiny mají dvakrát absolvovat endoskopický tréninkový systém, který je založen na čtyřech úkolech; Manipulace s rozsahem, zacílení nástroje, řízení smyčky a kontrola sliznice. Data pro skóre retrakce 3D-kolonoskopie (3D-CoRS) budou shromažďována během úlohy inspekce sliznice a data pro skóre progrese 3D-kolonoskopie (3D-CoPS) ​​se shromažďují během řízení smyčky.

Skupina nováčků:

Každý lékař, který nemá zkušenosti s endoskopiemi nebo neprovedl více než 50 kolonoskopií.

Zkušená skupina:

Zahrnuje každého lékaře, který prošel více než 140 kolonoskopiemi. Profesní zázemí zahrnuje chirurgy a gastroenterology.

Demografické údaje budou shromažďovány ze všech tří skupin takto:

  • Stáří
  • Sex
  • Specialita
  • Celkový počet kolonoskopií
  • Celkový počet kolonoskopií za poslední rok
  • Čas od maturity
  • Zkušenosti se simulovanou endoskopií/kolonoskopií Endoscopy Training System je simulační systém a nástroj hodnocení a zahrnuje pět různých výkonnostních metrik a bodovací systém. Systém se používá v kombinaci s kolonoskopem Olympus (Olympus Medical Systems Corp. Tokyo, Japonsko).

Metriky výkonu:

  1. Scope Manipulation (SM) – Použití krouticího momentu a vychýlení hrotu k posunutí tvaru v tlustém střevě do polohy 6 hodin a zarovnání stejného tvaru v rámci obrysu umístěného na obrazovce monitoru. Než budete pokračovat k dalšímu tvaru, musí se zarovnání podržet po dobu 5 sekund.
  2. Tool Targeting (TT) - Musí být nalezeno 10 cílů umístěných kolem tlustého střeva. Pomocí bioptických kleští je třeba se každého cíle dotknout alespoň 5 sekund, než se přesunete k dalšímu cíli.
  3. Loop Management (LM) – Správa standardní alfa-smyčky. Pokud se během zavádění od řitního otvoru až po slepé střevo vytvoří smyčka, musí být nejprve rozpoznána a poté úspěšně rozvázána, aby bylo možné pokračovat v posunu kolonoskopu.

    Tréninkový model kolonoskopie začíná v poloze na levém boku, ale na požádání lze model přemístit do polohy vleže na zádech, na břiše nebo na pravé straně dekubitu. Na požádání může být poskytnut tlak na břicho podle pokynů účastníka.

  4. Slizniční inspekce (MI) - Náhodně umístěné polypy uvnitř pryžového tlustého střeva je třeba najít během vytahování, což vyžaduje kontrolu a retroflexi v konečníku.
  5. Retroflexe (RF) – musí být nalezeno 5 cílů umístěných kolem řitního otvoru. Pomocí bioptické kleštičky je třeba se dotknout každého cíle, když je kolonoskop retroflexován v konečníku, a dotknout se ho po dobu alespoň 5 sekund, než se přesunete k dalšímu cíli.

3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​a 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) jsou analýzy pohybu. Po celé délce kolonoskopů Olympus jsou zabudovány elektromagnetické cívky. Vytvářejí pulzní magnetické pole nízké intenzity, které je zachycováno cívkou přijímače. Datové body pro každou cívku jsou vloženy do algoritmu pro analýzu pohybu. Tato analýza se provádí jako změna mezi špičkou dalekohledu a další sledovanou magnetickou cívkou. Výsledkem je relativní pohyb kolonoskopu vzhledem k předchozí poloze a to, jak moc je pohyb vychýlen podle směru hrotu. Tato analýza pohybu se používá k rozlišení mezi fází progrese a retrakce a jako základ pro analýzu 3D-CoPS a 3D-CoRS, která je nezbytná k tomu, aby se měření 3D-CoRS provádělo během vytahování kolonoskopu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékaři

Kritéria vyloučení:

  • Nelékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nováčci

Každý lékař, který nemá zkušenosti s endoskopiemi nebo neprovedl více než 50 kolonoskopií.

Každý zahrnutý subjekt má provádět tréninkový systém endoskopie (ETS), během kterého se shromažďují data pro skóre progrese 3D kolonoskopie a skóre retrakce 3D kolonoskopie.

3D-Colonoskopy Progression Score je počítačová analýza pohybu kolonoskopu na základě dat z cívek v kolonoskopu.
Ostatní jména:
  • 3D-CoPS

Endoskopický tréninkový systém je založen na platformě Kolonoskopického tréninkového modelu a zahrnuje čtyři různé výkonnostní metriky a bodovací systém.

  1. Manipulace s rozsahem – Použití krouticího momentu a vychýlení hrotu k pohybu tvaru v tlustém střevě
  2. Nástroj Targeting - Musí být nalezeno 10 cílů umístěných kolem dvojtečky. Pomocí bioptických kleští je třeba se dotknout každého cíle.
  3. Loop Management – ​​Správa standardní alfa-smyčky.
  4. Slizniční prohlídka - Náhodně umístěné polypy uvnitř gumového tlustého střeva musí být nalezeny během vysazení.
Ostatní jména:
  • ETS
3D-Colonoskopy Retraction Score je počítačová analýza pohybu kolonoskopu na základě dat z cívek v kolonoskopu.
Ostatní jména:
  • 3D-CoRS
Jiný: Zkušený

Zahrnuje každého lékaře, který prošel více než 140 kolonoskopiemi. Profesní zázemí zahrnuje chirurgy a gastroenterology.

Každý zahrnutý subjekt má provádět ETS, během kterého se shromažďují data pro skóre progrese 3D kolonoskopie a skóre retrakce 3D kolonoskopie.

3D-Colonoskopy Progression Score je počítačová analýza pohybu kolonoskopu na základě dat z cívek v kolonoskopu.
Ostatní jména:
  • 3D-CoPS

Endoskopický tréninkový systém je založen na platformě Kolonoskopického tréninkového modelu a zahrnuje čtyři různé výkonnostní metriky a bodovací systém.

  1. Manipulace s rozsahem – Použití krouticího momentu a vychýlení hrotu k pohybu tvaru v tlustém střevě
  2. Nástroj Targeting - Musí být nalezeno 10 cílů umístěných kolem dvojtečky. Pomocí bioptických kleští je třeba se dotknout každého cíle.
  3. Loop Management – ​​Správa standardní alfa-smyčky.
  4. Slizniční prohlídka - Náhodně umístěné polypy uvnitř gumového tlustého střeva musí být nalezeny během vysazení.
Ostatní jména:
  • ETS
3D-Colonoskopy Retraction Score je počítačová analýza pohybu kolonoskopu na základě dat z cívek v kolonoskopu.
Ostatní jména:
  • 3D-CoRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre progrese 3D kolonoskopie
Časové okno: 3 měsíce
Skóre je založeno na analýze pohybu kolonoskopu od řitního otvoru až po maximální zavedení (cecum). Je škálováno od 0 do 1000. Skóre nula se rovná neúplnému postupu a skóre 1 je velmi špatné skóre, ale bylo dosaženo slepého střeva. Zvyšující se skóre představuje lepší technický výkon s maximálním skóre 1000.
3 měsíce
Skóre retrakce 3D kolonoskopie
Časové okno: 3 měsíce
Skóre je založeno na analýze pohybu kolonoskopu od slepého střeva po konečník. Je škálována od 0 do 1000. Skóre nula se rovná velmi špatnému skóre, Zvyšující se skóre představuje lepší technický výkon s maximálním skóre 1000.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah k jiným proměnným
Časové okno: 3 měsíce
Skóre z ETS, 3D-CoPS a 3D-CoRS budou korelovány.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3D-CoPS and 3D-CoRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Předplatit