- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03401723
Проверочное исследование компьютеризированного анализа движения колоноскопа при имитации колоноскопии (3D-CoPS)
Валидационные исследования 3D-CoPS и 3D-CoRS и их связь с признанным международным инструментом оценки (ETS) при моделировании колоноскопии
Исследование перекрестной проверки, сравнивающее признанный на международном уровне инструмент оценки «Система обучения эндоскопии» (ETS) и анализ движения колоноскопа на основе необработанных данных с катушек в пределах объема.
24 врача набраны и разделены по опыту (новички и опытные). Все участники должны дважды выполнить ЭТС, основанную на четырех заданиях; Манипуляции с областью применения, наведение инструментов, управление петлями и осмотр слизистой оболочки. Движение колоноскопа будет собираться во время выполнения заданий и соотноситься с баллами ETS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
24 врача набираются на добровольной основе и будут разделены на две группы в зависимости от опыта;
- 12 новичков (0-50 колоноскопий)
- 12 Опытных (> 140 колоноскопий). Группы должны дважды выполнить Учебную систему эндоскопии, основанную на четырех задачах; Манипуляции с областью применения, наведение инструментов, управление петлями и осмотр слизистой оболочки. Данные для оценки ретракции 3D-колоноскопии (3D-CoRS) будут собираться во время задачи осмотра слизистой оболочки, а данные для оценки прогрессирования 3D-колоноскопии (3D-CoPS) собираются во время управления петлей.
Группа новичков:
Любой врач, не имеющий опыта эндоскопии или сделавший не более 50 колоноскопий.
Группа опытных:
Включает всех врачей, успешно прошедших более 140 колоноскопий. Профессиональные навыки включают хирургов и гастроэнтерологов.
Демографические данные будут собираться по всем трем группам следующим образом:
- Возраст
- Секс
- Специальность
- Общее количество колоноскопий
- Общее количество колоноскопий за последний год
- Время после окончания
- Опыт проведения имитации эндоскопии/колоноскопии Система обучения эндоскопии представляет собой систему моделирования и инструмент оценки, которая включает пять различных показателей эффективности и систему оценки. Система используется в сочетании с колоноскопом Olympus (Olympus Medical Systems Corp. Токио, Япония).
Показатели эффективности:
- Манипуляции с областью (SM) — использование крутящего момента и отклонения кончика для перемещения фигуры в толстой кишке в положение «6 часов» и выравнивания той же формы внутри контура, размещенного на экране монитора. Прежде чем перейти к следующей форме, выравнивание необходимо удерживать в течение 5 секунд.
- Наведение инструмента (ТТ) — необходимо найти 10 целей, расположенных вокруг двоеточия. При использовании щипцов для биопсии к каждой мишени необходимо прикасаться не менее 5 секунд, прежде чем переходить к следующей мишени.
Loop Management (LM) - Управление стандартным альфа-циклом. Если во время введения от заднего прохода до слепой кишки образуется петля, ее необходимо сначала распознать, а затем успешно развязать, чтобы продолжить продвижение колоноскопа.
Учебная модель для колоноскопии начинается в положении на левом боку, но по запросу модель может быть перемещена в положение лежа на спине, на животе или на правом боку. По запросу может быть оказано внутрибрюшное давление по указанию участника.
- Осмотр слизистых оболочек (МИ) — случайно расположенные полипы внутри резиновой кишки должны быть обнаружены во время изъятия, что требует осмотра и ретрофлексии в прямой кишке.
- Ретрофлексия (RF) - необходимо найти 5 мишеней, расположенных вокруг ануса. С помощью биопсийного щипца необходимо прикасаться к каждой мишени, пока колоноскоп ретрофлексируется в прямой кишке, и прикасаться в течение не менее 5 секунд, прежде чем перейти к следующей мишени.
Оценка прогрессии 3D-колоноскопии (3D-CoPS) и оценка ретракции 3D-колоноскопии (3D-CoRS) представляют собой анализ движений. Электромагнитные катушки встроены по всей длине колоноскопов Olympus. Они генерируют импульсное магнитное поле малой напряженности, которое улавливается приемной катушкой. Точки данных для каждой катушки вставляются в алгоритм анализа движения. Этот анализ выполняется как переход между кончиком прицела и следующей отслеживаемой магнитной катушкой. Результатом является относительное движение колоноскопа по отношению к предыдущему положению и степень отклонения движения в зависимости от направления, в котором указывает кончик. Этот анализ движения используется для разграничения между фазами прогрессирования и ретракции, а также в качестве основы для анализа 3D-CoPS и 3D-CoRS, что очень важно, так как измерения 3D-CoRS выполняются во время извлечения колоноскопа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачи
Критерий исключения:
- Не врачи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Новички
Любой врач, не имеющий опыта эндоскопии или сделавший не более 50 колоноскопий. Каждый включенный субъект должен работать в системе обучения эндоскопии (ETS), во время которой собираются данные для оценки прогрессирования 3D-колоноскопии и оценки ретракции 3D-колоноскопии. |
Оценка прогрессии 3D-колоноскопии представляет собой компьютеризированный анализ движения колоноскопа на основе данных с катушек внутри колоноскопа.
Другие имена:
Система обучения эндоскопии основана на платформе модели обучения колоноскопии и включает четыре различных показателя производительности и систему оценки.
Другие имена:
Оценка ретракции 3D-колоноскопии — это компьютеризированный анализ движения колоноскопа, основанный на данных от катушек внутри колоноскопа.
Другие имена:
|
|
Другой: Опытный
Включает всех врачей, успешно прошедших более 140 колоноскопий. Профессиональные навыки включают хирургов и гастроэнтерологов. Каждый включенный субъект должен выполнить ETS, во время которого собираются данные для оценки прогрессирования 3D-колоноскопии и оценки ретракции 3D-колоноскопии. |
Оценка прогрессии 3D-колоноскопии представляет собой компьютеризированный анализ движения колоноскопа на основе данных с катушек внутри колоноскопа.
Другие имена:
Система обучения эндоскопии основана на платформе модели обучения колоноскопии и включает четыре различных показателя производительности и систему оценки.
Другие имена:
Оценка ретракции 3D-колоноскопии — это компьютеризированный анализ движения колоноскопа, основанный на данных от катушек внутри колоноскопа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогрессии 3D-колоноскопии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка основана на анализе движения колоноскопа от ануса до максимального введения (слепая кишка).
Он оценивается по шкале от 0 до 1000. Нулевой балл соответствует незавершенной процедуре, а 1 балл — очень плохому результату, но слепая кишка была достигнута.
Увеличение балла представляет собой лучшую техническую производительность с максимальным баллом 1000.
|
3 месяца
|
|
Оценка ретракции по 3D-колоноскопии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка основана на анализе движения колоноскопа от слепой кишки к анусу.
Он масштабируется от 0 до 1000.
Нулевой балл соответствует очень плохому баллу. Повышение балла означает лучшую техническую производительность с максимальным баллом 1000.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с другими переменными
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки ETS, 3D-CoPS и 3D-CoRS будут коррелированы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3D-CoPS and 3D-CoRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .