- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03401723
Eine Validierungsstudie einer computergestützten Bewegungsanalyse des Koloskops in der simulierten Koloskopie (3D-CoPS)
Eine Validierungsstudie zu 3D-CoPS und 3D-CoRS und ihre Beziehung zu einem international anerkannten Bewertungstool (ETS) in der simulierten Koloskopie
Eine Kreuzvalidierungsstudie, die ein international anerkanntes Bewertungstool „Endoscopy Training System“ (ETS) und eine Bewegungsanalyse des Koloskops basierend auf Rohdaten von Spulen im Anwendungsbereich vergleicht.
24 Ärzte werden rekrutiert und nach Erfahrung eingeteilt (Anfänger und erfahrene). Alle Teilnehmer müssen den ETS, der auf vier Aufgaben basiert, zweimal ausführen; Scope-Manipulation, Tool-Targeting, Loop-Management und Schleimhautinspektion. Die Bewegung des Koloskops wird während der Aufgaben erfasst und mit den Ergebnissen des ETS korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
24 Ärzte werden auf freiwilliger Basis rekrutiert und je nach Erfahrung in zwei Gruppen eingeteilt;
- 12 Novizen (0-50 Koloskopien)
- 12 Erfahren (> 140 Koloskopien). Die Gruppen sollen zweimal am Endoskopie-Trainingssystem arbeiten, das auf vier Aufgaben basiert; Scope-Manipulation, Tool-Targeting, Loop-Management und Schleimhautinspektion. Daten für den 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) werden während der Aufgabe der Schleimhautinspektion gesammelt und Daten für den 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) werden während des Schleifenmanagements gesammelt.
Anfängergruppe:
Jeder Arzt, der keine Erfahrung mit Endoskopien hat oder nicht mehr als 50 Koloskopien durchgeführt hat.
Erfahrene Gruppe:
Schließt jeden Arzt ein, der mehr als 140 Koloskopien erfolgreich absolviert hat. Zu den beruflichen Hintergründen gehören Chirurgen und Gastroenterologen.
Demografische Daten werden von allen drei Gruppen wie folgt gesammelt:
- Alter
- Sex
- Spezialität
- Gesamtzahl der Koloskopien
- Gesamtzahl der Koloskopien im letzten Jahr
- Zeit seit dem Abschluss
- Erfahrung in simulierter Endoskopie/Koloskopie Das Endoskopie-Trainingssystem ist ein Simulationssystem und ein Bewertungstool und umfasst fünf verschiedene Leistungsmetriken und ein Bewertungssystem. Das System wird in Kombination mit einem Koloskop von Olympus (Olympus Medical Systems Corp. Tokyo, Japan).
Leistungskennzahlen:
- Scope Manipulation (SM) - Die Verwendung von Drehmoment und Spitzenablenkung, um eine Form im Dickdarm in die 6-Uhr-Position zu bewegen und dieselbe Form innerhalb einer auf dem Monitorbildschirm platzierten Kontur auszurichten. Bevor Sie mit der nächsten Form fortfahren, muss die Ausrichtung 5 Sekunden lang gehalten werden.
- Tool Targeting (TT) – 10 Ziele rund um den Dickdarm müssen gefunden werden. Bei einer Biopsiezange muss jedes Ziel mindestens 5 Sekunden lang berührt werden, bevor zum nächsten Ziel übergegangen wird.
Schleifenverwaltung (LM) – Die Verwaltung einer Standard-Alfa-Schleife. Wenn sich beim Einführen vom Anus bis zum Zökum eine Schlaufe bildet, muss diese zuerst erkannt und dann erfolgreich gelöst werden, um das Koloskop weiter vorschieben zu können.
Das Koloskopie-Trainingsmodell beginnt in der linken Seitenlage, aber auf Wunsch kann das Modell in Rückenlage, Bauchlage oder rechte Seitenlage neu positioniert werden. Auf Wunsch des Teilnehmers kann ein abdominaler Druck bereitgestellt werden.
- Schleimhautinspektion (MI) – Zufällig platzierte Polypen im Gummikolon müssen während der Entnahme gefunden werden, was eine Inspektion und Retroflexion im Rektum erfordert.
- Retroflexion (RF) – 5 Ziele rund um den Anus müssen gefunden werden. Mit einer Biopsiezange muss jedes Ziel berührt werden, während das Koloskop im Rektum retroflektiert und mindestens 5 Sekunden lang berührt wird, bevor es zum nächsten Ziel bewegt wird.
Der 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) und der 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) sind Bewegungsanalysen. Elektromagnetische Spulen sind entlang der Länge der Koloskope von Olympus eingebaut. Sie erzeugen ein gepulstes Magnetfeld geringer Intensität, das von einer Empfängerspule aufgenommen wird. Die Datenpunkte für jede Spule werden in einen Algorithmus zur Bewegungsanalyse eingefügt. Diese Analyse erfolgt als Wechsel zwischen der Spitze des Oszilloskops und der nächsten verfolgten Magnetspule. Das Ergebnis ist eine relative Bewegung des Koloskops in Bezug auf die vorherige Position und wie stark die Bewegung entsprechend der Richtung, in die die Spitze zeigt, abgelenkt wird. Diese Bewegungsanalyse dient zur Unterscheidung zwischen Progressions- und Retraktionsphase und als Grundlage für die 3D-CoPS- und 3D-CoRS-Analyse, die unerlässlich ist, damit die 3D-CoRS-Messungen während des Zurückziehens des Koloskops durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte
Ausschlusskriterien:
- Nicht Ärzte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Anfänger
Jeder Arzt, der keine Erfahrung mit Endoskopien hat oder nicht mehr als 50 Koloskopien durchgeführt hat. Alle eingeschlossenen Probanden müssen am Endoskopie-Trainingssystem (ETS) teilnehmen, während dessen Daten für den 3D-Kolonoskopie-Fortschritts-Score und den 3D-Kolonoskopie-Retraktions-Score gesammelt werden. |
Der 3D-Colonoscopy Progression Score ist eine computergestützte Analyse der Bewegung des Koloskops, die auf Daten von Spulen im Koloskop basiert.
Andere Namen:
Das Endoskopie-Trainingssystem basiert auf der Plattform des Koloskopie-Trainingsmodells und umfasst vier verschiedene Leistungsmetriken und ein Bewertungssystem.
Andere Namen:
Der 3D-Colonoscopy Retraction Score ist eine computergestützte Analyse der Bewegung des Koloskops, die auf Daten von Spulen im Koloskop basiert.
Andere Namen:
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Sonstiges: Erfahren
Schließt jeden Arzt ein, der mehr als 140 Koloskopien erfolgreich absolviert hat. Zu den beruflichen Hintergründen gehören Chirurgen und Gastroenterologen. Jedes eingeschlossene Subjekt muss am ETS teilnehmen, währenddessen Daten für den 3D-Kolonoskopie-Progressions-Score und den 3D-Kolonoskopie-Retraktions-Score gesammelt werden. |
Der 3D-Colonoscopy Progression Score ist eine computergestützte Analyse der Bewegung des Koloskops, die auf Daten von Spulen im Koloskop basiert.
Andere Namen:
Das Endoskopie-Trainingssystem basiert auf der Plattform des Koloskopie-Trainingsmodells und umfasst vier verschiedene Leistungsmetriken und ein Bewertungssystem.
Andere Namen:
Der 3D-Colonoscopy Retraction Score ist eine computergestützte Analyse der Bewegung des Koloskops, die auf Daten von Spulen im Koloskop basiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3D-Koloskopie-Progressions-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Punktzahl basiert auf einer Bewegungsanalyse des Koloskops vom Anus bis zur maximalen Einführung (Zökum).
Es ist von 0-1000 skaliert. Eine Punktzahl von null entspricht einem unvollständigen Eingriff und eine Punktzahl von 1 ist eine sehr schlechte Punktzahl, aber der Blinddarm wurde erreicht.
Eine Erhöhung der Punktzahl steht für eine bessere technische Leistung mit einer maximalen Punktzahl von 1000.
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3 Monate
|
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3D-Koloskopie-Retraktions-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Score basiert auf einer Bewegungsanalyse des Koloskops vom Blinddarm bis zum Anus.
Es ist von 0-1000 skaliert.
Eine Punktzahl von null entspricht einer sehr schlechten Punktzahl, eine steigende Punktzahl steht für eine bessere technische Leistung mit einer maximalen Punktzahl von 1000.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zu anderen Variablen
Zeitfenster: 3 Monate
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Ergebnisse aus ETS, 3D-CoPS und 3D-CoRS werden korreliert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3D-CoPS and 3D-CoRS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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