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Eine Validierungsstudie einer computergestützten Bewegungsanalyse des Koloskops in der simulierten Koloskopie (3D-CoPS)

10. April 2018 aktualisiert von: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

Eine Validierungsstudie zu 3D-CoPS und 3D-CoRS und ihre Beziehung zu einem international anerkannten Bewertungstool (ETS) in der simulierten Koloskopie

Eine Kreuzvalidierungsstudie, die ein international anerkanntes Bewertungstool „Endoscopy Training System“ (ETS) und eine Bewegungsanalyse des Koloskops basierend auf Rohdaten von Spulen im Anwendungsbereich vergleicht.

24 Ärzte werden rekrutiert und nach Erfahrung eingeteilt (Anfänger und erfahrene). Alle Teilnehmer müssen den ETS, der auf vier Aufgaben basiert, zweimal ausführen; Scope-Manipulation, Tool-Targeting, Loop-Management und Schleimhautinspektion. Die Bewegung des Koloskops wird während der Aufgaben erfasst und mit den Ergebnissen des ETS korreliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

24 Ärzte werden auf freiwilliger Basis rekrutiert und je nach Erfahrung in zwei Gruppen eingeteilt;

  1. 12 Novizen (0-50 Koloskopien)
  2. 12 Erfahren (> 140 Koloskopien). Die Gruppen sollen zweimal am Endoskopie-Trainingssystem arbeiten, das auf vier Aufgaben basiert; Scope-Manipulation, Tool-Targeting, Loop-Management und Schleimhautinspektion. Daten für den 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) werden während der Aufgabe der Schleimhautinspektion gesammelt und Daten für den 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​werden während des Schleifenmanagements gesammelt.

Anfängergruppe:

Jeder Arzt, der keine Erfahrung mit Endoskopien hat oder nicht mehr als 50 Koloskopien durchgeführt hat.

Erfahrene Gruppe:

Schließt jeden Arzt ein, der mehr als 140 Koloskopien erfolgreich absolviert hat. Zu den beruflichen Hintergründen gehören Chirurgen und Gastroenterologen.

Demografische Daten werden von allen drei Gruppen wie folgt gesammelt:

  • Alter
  • Sex
  • Spezialität
  • Gesamtzahl der Koloskopien
  • Gesamtzahl der Koloskopien im letzten Jahr
  • Zeit seit dem Abschluss
  • Erfahrung in simulierter Endoskopie/Koloskopie Das Endoskopie-Trainingssystem ist ein Simulationssystem und ein Bewertungstool und umfasst fünf verschiedene Leistungsmetriken und ein Bewertungssystem. Das System wird in Kombination mit einem Koloskop von Olympus (Olympus Medical Systems Corp. Tokyo, Japan).

Leistungskennzahlen:

  1. Scope Manipulation (SM) - Die Verwendung von Drehmoment und Spitzenablenkung, um eine Form im Dickdarm in die 6-Uhr-Position zu bewegen und dieselbe Form innerhalb einer auf dem Monitorbildschirm platzierten Kontur auszurichten. Bevor Sie mit der nächsten Form fortfahren, muss die Ausrichtung 5 Sekunden lang gehalten werden.
  2. Tool Targeting (TT) – 10 Ziele rund um den Dickdarm müssen gefunden werden. Bei einer Biopsiezange muss jedes Ziel mindestens 5 Sekunden lang berührt werden, bevor zum nächsten Ziel übergegangen wird.
  3. Schleifenverwaltung (LM) – Die Verwaltung einer Standard-Alfa-Schleife. Wenn sich beim Einführen vom Anus bis zum Zökum eine Schlaufe bildet, muss diese zuerst erkannt und dann erfolgreich gelöst werden, um das Koloskop weiter vorschieben zu können.

    Das Koloskopie-Trainingsmodell beginnt in der linken Seitenlage, aber auf Wunsch kann das Modell in Rückenlage, Bauchlage oder rechte Seitenlage neu positioniert werden. Auf Wunsch des Teilnehmers kann ein abdominaler Druck bereitgestellt werden.

  4. Schleimhautinspektion (MI) – Zufällig platzierte Polypen im Gummikolon müssen während der Entnahme gefunden werden, was eine Inspektion und Retroflexion im Rektum erfordert.
  5. Retroflexion (RF) – 5 Ziele rund um den Anus müssen gefunden werden. Mit einer Biopsiezange muss jedes Ziel berührt werden, während das Koloskop im Rektum retroflektiert und mindestens 5 Sekunden lang berührt wird, bevor es zum nächsten Ziel bewegt wird.

Der 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​und der 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) sind Bewegungsanalysen. Elektromagnetische Spulen sind entlang der Länge der Koloskope von Olympus eingebaut. Sie erzeugen ein gepulstes Magnetfeld geringer Intensität, das von einer Empfängerspule aufgenommen wird. Die Datenpunkte für jede Spule werden in einen Algorithmus zur Bewegungsanalyse eingefügt. Diese Analyse erfolgt als Wechsel zwischen der Spitze des Oszilloskops und der nächsten verfolgten Magnetspule. Das Ergebnis ist eine relative Bewegung des Koloskops in Bezug auf die vorherige Position und wie stark die Bewegung entsprechend der Richtung, in die die Spitze zeigt, abgelenkt wird. Diese Bewegungsanalyse dient zur Unterscheidung zwischen Progressions- und Retraktionsphase und als Grundlage für die 3D-CoPS- und 3D-CoRS-Analyse, die unerlässlich ist, damit die 3D-CoRS-Messungen während des Zurückziehens des Koloskops durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärzte

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Ärzte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anfänger

Jeder Arzt, der keine Erfahrung mit Endoskopien hat oder nicht mehr als 50 Koloskopien durchgeführt hat.

Alle eingeschlossenen Probanden müssen am Endoskopie-Trainingssystem (ETS) teilnehmen, während dessen Daten für den 3D-Kolonoskopie-Fortschritts-Score und den 3D-Kolonoskopie-Retraktions-Score gesammelt werden.

Der 3D-Colonoscopy Progression Score ist eine computergestützte Analyse der Bewegung des Koloskops, die auf Daten von Spulen im Koloskop basiert.
Andere Namen:
  • 3D-CoPS

Das Endoskopie-Trainingssystem basiert auf der Plattform des Koloskopie-Trainingsmodells und umfasst vier verschiedene Leistungsmetriken und ein Bewertungssystem.

  1. Manipulation des Oszilloskops – Die Verwendung von Drehmoment und Ablenkung der Spitze, um eine Form im Dickdarm zu bewegen
  2. Tool-Targeting – 10 Ziele rund um den Dickdarm müssen gefunden werden. Mit einer Biopsiezange muss jedes Target berührt werden.
  3. Schleifenverwaltung - Die Verwaltung einer Standard-Alfa-Schleife.
  4. Schleimhautinspektion - Zufällig platzierte Polypen im Gummikolon müssen während der Entnahme gefunden werden.
Andere Namen:
  • ETS
Der 3D-Colonoscopy Retraction Score ist eine computergestützte Analyse der Bewegung des Koloskops, die auf Daten von Spulen im Koloskop basiert.
Andere Namen:
  • 3D-CoRS
Sonstiges: Erfahren

Schließt jeden Arzt ein, der mehr als 140 Koloskopien erfolgreich absolviert hat. Zu den beruflichen Hintergründen gehören Chirurgen und Gastroenterologen.

Jedes eingeschlossene Subjekt muss am ETS teilnehmen, währenddessen Daten für den 3D-Kolonoskopie-Progressions-Score und den 3D-Kolonoskopie-Retraktions-Score gesammelt werden.

Der 3D-Colonoscopy Progression Score ist eine computergestützte Analyse der Bewegung des Koloskops, die auf Daten von Spulen im Koloskop basiert.
Andere Namen:
  • 3D-CoPS

Das Endoskopie-Trainingssystem basiert auf der Plattform des Koloskopie-Trainingsmodells und umfasst vier verschiedene Leistungsmetriken und ein Bewertungssystem.

  1. Manipulation des Oszilloskops – Die Verwendung von Drehmoment und Ablenkung der Spitze, um eine Form im Dickdarm zu bewegen
  2. Tool-Targeting – 10 Ziele rund um den Dickdarm müssen gefunden werden. Mit einer Biopsiezange muss jedes Target berührt werden.
  3. Schleifenverwaltung - Die Verwaltung einer Standard-Alfa-Schleife.
  4. Schleimhautinspektion - Zufällig platzierte Polypen im Gummikolon müssen während der Entnahme gefunden werden.
Andere Namen:
  • ETS
Der 3D-Colonoscopy Retraction Score ist eine computergestützte Analyse der Bewegung des Koloskops, die auf Daten von Spulen im Koloskop basiert.
Andere Namen:
  • 3D-CoRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Koloskopie-Progressions-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Die Punktzahl basiert auf einer Bewegungsanalyse des Koloskops vom Anus bis zur maximalen Einführung (Zökum). Es ist von 0-1000 skaliert. Eine Punktzahl von null entspricht einem unvollständigen Eingriff und eine Punktzahl von 1 ist eine sehr schlechte Punktzahl, aber der Blinddarm wurde erreicht. Eine Erhöhung der Punktzahl steht für eine bessere technische Leistung mit einer maximalen Punktzahl von 1000.
3 Monate
3D-Koloskopie-Retraktions-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Der Score basiert auf einer Bewegungsanalyse des Koloskops vom Blinddarm bis zum Anus. Es ist von 0-1000 skaliert. Eine Punktzahl von null entspricht einer sehr schlechten Punktzahl, eine steigende Punktzahl steht für eine bessere technische Leistung mit einer maximalen Punktzahl von 1000.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zu anderen Variablen
Zeitfenster: 3 Monate
Ergebnisse aus ETS, 3D-CoPS und 3D-CoRS werden korreliert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D-CoPS and 3D-CoRS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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