- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03401723
Une étude de validation d'une analyse informatisée des mouvements du coloscope en coloscopie simulée (3D-CoPS)
Une étude de validation du 3D-CoPS et du 3D-CoRS et de sa relation avec un outil d'évaluation reconnu internationalement (ETS) en coloscopie simulée
Une étude de validation croisée comparant un outil d'évaluation internationalement reconnu "Endoscopy Training System" (ETS) et une analyse des mouvements du coloscope basée sur les données brutes des bobines dans le champ d'application.
24 médecins sont recrutés et répartis selon l'expérience (débutants et confirmés). Tous les participants doivent effectuer deux fois l'ETS qui est basé sur quatre tâches ; Manipulation de la portée, ciblage des outils, gestion des boucles et inspection des muqueuses. Le mouvement du coloscope sera recueilli au cours des tâches et corrélé aux scores de l'ETS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
24 médecins sont recrutés sur la base du volontariat, et seront répartis en deux groupes, en fonction de l'expérience ;
- 12 novices (0-50 coloscopies)
- 12 Expérimenté (> 140 coloscopies). Les groupes doivent exécuter deux fois le système de formation à l'endoscopie qui est basé sur quatre tâches ; Manipulation de la portée, ciblage des outils, gestion des boucles et inspection des muqueuses. Les données du score de rétraction de la coloscopie 3D (3D-CoRS) seront recueillies au cours de la tâche d'inspection de la muqueuse et les données du score de progression de la coloscopie 3D (3D-CoPS) seront recueillies lors de la gestion de la boucle.
Groupe novice :
Tout médecin qui n'a aucune expérience des endoscopies ou qui n'a pas effectué plus de 50 coloscopies.
Groupe expérimenté :
Comprend tout médecin ayant réussi plus de 140 coloscopies. Les milieux professionnels comprennent les chirurgiens et les gastro-entérologues.
Les données démographiques seront recueillies auprès des trois groupes comme suit :
- Âge
- Sexe
- Spécialité
- Nombre total de coloscopies
- Nombre total de coloscopies l'année dernière
- Temps écoulé depuis l'obtention du diplôme
- Expérience en endoscopie/coloscopie simulée Le système de formation à l'endoscopie est un système de simulation et un outil d'évaluation et comprend cinq mesures de performance différentes et un système de notation. Le système est utilisé en combinaison avec un coloscope Olympus (Olympus Medical Systems Corp. Tokyo, Japon).
Indicateurs de performance:
- Manipulation de la portée (SM) - L'utilisation du couple et de la déviation de la pointe pour déplacer une forme dans le côlon vers la position 6 heures et aligner la même forme dans un contour placé sur l'écran du moniteur. Avant de passer à la forme suivante, l'alignement doit être maintenu pendant 5 secondes.
- Tool Targeting (TT) - 10 cibles situées autour du côlon doivent être trouvées. Avec une pince à biopsie, chaque cible doit être touchée pendant au moins 5 secondes avant de passer à la cible suivante.
Loop Management (LM) - La gestion d'une boucle alfa standard. Si, lors de l'insertion de l'anus jusqu'au caecum, une boucle se forme, elle doit d'abord être reconnue puis débouclée avec succès pour continuer à faire avancer le coloscope.
Le modèle d'entraînement à la coloscopie commence en position latérale gauche, mais sur demande, le modèle peut être repositionné en décubitus dorsal, couché ou en décubitus latéral droit. Sur demande, une pression abdominale peut être fournie selon les directives du participant.
- Inspection muqueuse (IM) - Des polypes placés au hasard à l'intérieur du côlon en caoutchouc doivent être trouvés lors du retrait, nécessitant une inspection et une rétroflexion dans le rectum.
- Rétroflexion (RF) - 5 cibles situées autour de l'anus doivent être trouvées. Avec une pince à biopsie, chaque cible doit être touchée pendant que le coloscope est rétroflexé dans le rectum et touché pendant au moins 5 secondes avant de passer à la cible suivante.
Le score de progression de la coloscopie 3D (3D-CoPS) et le score de rétraction de la coloscopie 3D (3D-CoRS) sont des analyses de mouvement. Des bobines électromagnétiques sont intégrées sur toute la longueur des coloscopes Olympus. Ils génèrent un champ magnétique pulsé de faible intensité qui est capté par une bobine réceptrice. Les points de données pour chaque bobine sont insérés dans un algorithme d'analyse de mouvement. Cette analyse est effectuée comme un changement entre la pointe de la lunette et la prochaine bobine magnétique suivie. Le résultat est un mouvement relatif du coloscope par rapport à la position précédente, et combien le mouvement est dévié en fonction de la direction dans laquelle pointe la pointe. Cette analyse de mouvement est utilisée pour la distinction entre la phase de progression et de rétraction, et comme base pour l'analyse 3D-CoPS et 3D-CoRS, qui est essentielle, de sorte que les mesures 3D-CoRS sont effectuées lors du retrait du coloscope.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médecins
Critère d'exclusion:
- Non médecins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Novices
Tout médecin qui n'a aucune expérience des endoscopies ou qui n'a pas effectué plus de 50 coloscopies. Chaque sujet inclus doit effectuer sur le système de formation à l'endoscopie (ETS) au cours duquel les données pour le score de progression de la coloscopie 3D et le score de rétraction de la coloscopie 3D sont recueillies. |
Le score de progression de la coloscopie 3D est une analyse informatisée du mouvement du coloscope basée sur les données des bobines à l'intérieur du coloscope.
Autres noms:
Le système de formation à l'endoscopie est basé sur la plate-forme du modèle de formation à la coloscopie et comprend quatre mesures de performance différentes et un système de notation.
Autres noms:
Le score de rétraction de la coloscopie 3D est une analyse informatisée du mouvement du coloscope basée sur les données des bobines à l'intérieur du coloscope.
Autres noms:
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Autre: Expérimenté
Comprend tout médecin ayant réussi plus de 140 coloscopies. Les milieux professionnels comprennent les chirurgiens et les gastro-entérologues. Chaque sujet inclus doit effectuer sur l'ETS au cours de laquelle les données pour le score de progression de la coloscopie 3D et le score de rétraction de la coloscopie 3D sont recueillies. |
Le score de progression de la coloscopie 3D est une analyse informatisée du mouvement du coloscope basée sur les données des bobines à l'intérieur du coloscope.
Autres noms:
Le système de formation à l'endoscopie est basé sur la plate-forme du modèle de formation à la coloscopie et comprend quatre mesures de performance différentes et un système de notation.
Autres noms:
Le score de rétraction de la coloscopie 3D est une analyse informatisée du mouvement du coloscope basée sur les données des bobines à l'intérieur du coloscope.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de progression de la coloscopie 3D
Délai: 3 mois
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Le score est basé sur une analyse des mouvements du coloscope depuis l'anus jusqu'à l'insertion maximale (caecum).
Il est gradué de 0 à 1000. Un score de zéro équivaut à une procédure incomplète et un score de 1 est un score très faible mais le caecum a été atteint.
L'augmentation du score représente une meilleure performance technique avec un score maximum de 1000.
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3 mois
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Score de rétraction 3D-Coloscopie
Délai: 3 mois
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Le score est basé sur une analyse des mouvements du coloscope du caecum à l'anus.
Il est gradué de 0 à 1000.
Un score de zéro équivaut à un score très faible, un score croissant représente une meilleure performance technique avec un score maximum de 1000.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation avec d'autres variables
Délai: 3 mois
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Les scores de l'ETS, 3D-CoPS et 3D-CoRS seront corrélés.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ritter EM, Cox TC, Trinca KD, Pearl JP. Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation (SCOPE): a non-computer-based tool for assessment of endoscopic skills. Surg Endosc. 2013 Nov;27(11):4073-80. doi: 10.1007/s00464-013-3063-8. Epub 2013 Jul 17.
- Trinca KD, Cox TC, Pearl JP, Ritter EM. Validity evidence for the Simulated Colonoscopy Objective Performance Evaluation scoring system. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):218-25. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.026. Epub 2013 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3D-CoPS and 3D-CoRS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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