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Une étude de validation d'une analyse informatisée des mouvements du coloscope en coloscopie simulée (3D-CoPS)

10 avril 2018 mis à jour par: Andreas Slot Vilmann, Rigshospitalet, Denmark

Une étude de validation du 3D-CoPS et du 3D-CoRS et de sa relation avec un outil d'évaluation reconnu internationalement (ETS) en coloscopie simulée

Une étude de validation croisée comparant un outil d'évaluation internationalement reconnu "Endoscopy Training System" (ETS) et une analyse des mouvements du coloscope basée sur les données brutes des bobines dans le champ d'application.

24 médecins sont recrutés et répartis selon l'expérience (débutants et confirmés). Tous les participants doivent effectuer deux fois l'ETS qui est basé sur quatre tâches ; Manipulation de la portée, ciblage des outils, gestion des boucles et inspection des muqueuses. Le mouvement du coloscope sera recueilli au cours des tâches et corrélé aux scores de l'ETS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

24 médecins sont recrutés sur la base du volontariat, et seront répartis en deux groupes, en fonction de l'expérience ;

  1. 12 novices (0-50 coloscopies)
  2. 12 Expérimenté (> 140 coloscopies). Les groupes doivent exécuter deux fois le système de formation à l'endoscopie qui est basé sur quatre tâches ; Manipulation de la portée, ciblage des outils, gestion des boucles et inspection des muqueuses. Les données du score de rétraction de la coloscopie 3D (3D-CoRS) seront recueillies au cours de la tâche d'inspection de la muqueuse et les données du score de progression de la coloscopie 3D (3D-CoPS) ​​seront recueillies lors de la gestion de la boucle.

Groupe novice :

Tout médecin qui n'a aucune expérience des endoscopies ou qui n'a pas effectué plus de 50 coloscopies.

Groupe expérimenté :

Comprend tout médecin ayant réussi plus de 140 coloscopies. Les milieux professionnels comprennent les chirurgiens et les gastro-entérologues.

Les données démographiques seront recueillies auprès des trois groupes comme suit :

  • Âge
  • Sexe
  • Spécialité
  • Nombre total de coloscopies
  • Nombre total de coloscopies l'année dernière
  • Temps écoulé depuis l'obtention du diplôme
  • Expérience en endoscopie/coloscopie simulée Le système de formation à l'endoscopie est un système de simulation et un outil d'évaluation et comprend cinq mesures de performance différentes et un système de notation. Le système est utilisé en combinaison avec un coloscope Olympus (Olympus Medical Systems Corp. Tokyo, Japon).

Indicateurs de performance:

  1. Manipulation de la portée (SM) - L'utilisation du couple et de la déviation de la pointe pour déplacer une forme dans le côlon vers la position 6 heures et aligner la même forme dans un contour placé sur l'écran du moniteur. Avant de passer à la forme suivante, l'alignement doit être maintenu pendant 5 secondes.
  2. Tool Targeting (TT) - 10 cibles situées autour du côlon doivent être trouvées. Avec une pince à biopsie, chaque cible doit être touchée pendant au moins 5 secondes avant de passer à la cible suivante.
  3. Loop Management (LM) - La gestion d'une boucle alfa standard. Si, lors de l'insertion de l'anus jusqu'au caecum, une boucle se forme, elle doit d'abord être reconnue puis débouclée avec succès pour continuer à faire avancer le coloscope.

    Le modèle d'entraînement à la coloscopie commence en position latérale gauche, mais sur demande, le modèle peut être repositionné en décubitus dorsal, couché ou en décubitus latéral droit. Sur demande, une pression abdominale peut être fournie selon les directives du participant.

  4. Inspection muqueuse (IM) - Des polypes placés au hasard à l'intérieur du côlon en caoutchouc doivent être trouvés lors du retrait, nécessitant une inspection et une rétroflexion dans le rectum.
  5. Rétroflexion (RF) - 5 cibles situées autour de l'anus doivent être trouvées. Avec une pince à biopsie, chaque cible doit être touchée pendant que le coloscope est rétroflexé dans le rectum et touché pendant au moins 5 secondes avant de passer à la cible suivante.

Le score de progression de la coloscopie 3D (3D-CoPS) ​​et le score de rétraction de la coloscopie 3D (3D-CoRS) sont des analyses de mouvement. Des bobines électromagnétiques sont intégrées sur toute la longueur des coloscopes Olympus. Ils génèrent un champ magnétique pulsé de faible intensité qui est capté par une bobine réceptrice. Les points de données pour chaque bobine sont insérés dans un algorithme d'analyse de mouvement. Cette analyse est effectuée comme un changement entre la pointe de la lunette et la prochaine bobine magnétique suivie. Le résultat est un mouvement relatif du coloscope par rapport à la position précédente, et combien le mouvement est dévié en fonction de la direction dans laquelle pointe la pointe. Cette analyse de mouvement est utilisée pour la distinction entre la phase de progression et de rétraction, et comme base pour l'analyse 3D-CoPS et 3D-CoRS, qui est essentielle, de sorte que les mesures 3D-CoRS sont effectuées lors du retrait du coloscope.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Copenhagen Acedemy of Medical Education and Simulation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Médecins

Critère d'exclusion:

  • Non médecins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Novices

Tout médecin qui n'a aucune expérience des endoscopies ou qui n'a pas effectué plus de 50 coloscopies.

Chaque sujet inclus doit effectuer sur le système de formation à l'endoscopie (ETS) au cours duquel les données pour le score de progression de la coloscopie 3D et le score de rétraction de la coloscopie 3D sont recueillies.

Le score de progression de la coloscopie 3D est une analyse informatisée du mouvement du coloscope basée sur les données des bobines à l'intérieur du coloscope.
Autres noms:
  • CoPS 3D

Le système de formation à l'endoscopie est basé sur la plate-forme du modèle de formation à la coloscopie et comprend quatre mesures de performance différentes et un système de notation.

  1. Manipulation de la portée - L'utilisation du couple et de la déviation de la pointe pour déplacer une forme dans le côlon
  2. Outil de ciblage - 10 cibles situées autour du côlon doivent être trouvées. Avec une pince à biopsie, chaque cible doit être touchée.
  3. Gestion de boucle - La gestion d'une boucle alpha standard.
  4. Inspection des muqueuses - Des polypes placés au hasard à l'intérieur du côlon en caoutchouc doivent être trouvés lors du retrait.
Autres noms:
  • STE
Le score de rétraction de la coloscopie 3D est une analyse informatisée du mouvement du coloscope basée sur les données des bobines à l'intérieur du coloscope.
Autres noms:
  • 3D-CoRS
Autre: Expérimenté

Comprend tout médecin ayant réussi plus de 140 coloscopies. Les milieux professionnels comprennent les chirurgiens et les gastro-entérologues.

Chaque sujet inclus doit effectuer sur l'ETS au cours de laquelle les données pour le score de progression de la coloscopie 3D et le score de rétraction de la coloscopie 3D sont recueillies.

Le score de progression de la coloscopie 3D est une analyse informatisée du mouvement du coloscope basée sur les données des bobines à l'intérieur du coloscope.
Autres noms:
  • CoPS 3D

Le système de formation à l'endoscopie est basé sur la plate-forme du modèle de formation à la coloscopie et comprend quatre mesures de performance différentes et un système de notation.

  1. Manipulation de la portée - L'utilisation du couple et de la déviation de la pointe pour déplacer une forme dans le côlon
  2. Outil de ciblage - 10 cibles situées autour du côlon doivent être trouvées. Avec une pince à biopsie, chaque cible doit être touchée.
  3. Gestion de boucle - La gestion d'une boucle alpha standard.
  4. Inspection des muqueuses - Des polypes placés au hasard à l'intérieur du côlon en caoutchouc doivent être trouvés lors du retrait.
Autres noms:
  • STE
Le score de rétraction de la coloscopie 3D est une analyse informatisée du mouvement du coloscope basée sur les données des bobines à l'intérieur du coloscope.
Autres noms:
  • 3D-CoRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de progression de la coloscopie 3D
Délai: 3 mois
Le score est basé sur une analyse des mouvements du coloscope depuis l'anus jusqu'à l'insertion maximale (caecum). Il est gradué de 0 à 1000. Un score de zéro équivaut à une procédure incomplète et un score de 1 est un score très faible mais le caecum a été atteint. L'augmentation du score représente une meilleure performance technique avec un score maximum de 1000.
3 mois
Score de rétraction 3D-Coloscopie
Délai: 3 mois
Le score est basé sur une analyse des mouvements du coloscope du caecum à l'anus. Il est gradué de 0 à 1000. Un score de zéro équivaut à un score très faible, un score croissant représente une meilleure performance technique avec un score maximum de 1000.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation avec d'autres variables
Délai: 3 mois
Les scores de l'ETS, 3D-CoPS et 3D-CoRS seront corrélés.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lars Konge, Prof, CAMES-Rigshospitalet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D-CoPS and 3D-CoRS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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