Rocket® 흉막 카테터: 재발성 MPE 환자의 QOL, 타당성 및 만족도
재발성 악성 흉막 삼출로 치료받는 환자의 삶의 질, 타당성 및 만족도 측면에서 짧고 긴 외부 길이 Rocket® 흉막 카테터의 평가
연구 개요
상세 설명
흉막삼출액은 폐와 흉벽 사이의 공간에 체액이 너무 많이 모일 때 발생하는 의학적 상태입니다. 이 여분의 액체는 폐가 완전히 팽창하고 흡입할 때 충분한 공기를 흡입하는 것을 어렵게 만듭니다. 악성 흉막 삼출액(MPE)은 암과 관련된 삼출액입니다. MPE의 일반적인 증상으로는 호흡곤란(숨가쁨), 기침, 체중 감소 및 흉통이 있습니다. 터널형 흉막 카테터(신체에 삽입됨)는 현재 이 여분의 체액을 매일 배출하여 악성 흉막삼출액의 증상을 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다. 이 배액은 집에서 할 수 있으며 병원에서 할 필요가 없습니다.
이 연구의 목적은 환자가 스스로 평가한 삶의 질, 사용 용이성, 합병증 발생률 및 수준 측면에서 악성 흉막삼출을 관리하는 데 있어 외부 길이가 짧은 Rocket® 흉막 카테터와 긴 외부 길이 비교의 효과를 평가하는 것입니다. 의료 제공자 만족도. Rocket® 흉막 카테터는 악성 흉막삼출액 관리를 위해 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다.
이 연구는 온타리오 주 오타와에서 진행되며 MPE 증상을 치료하기 위해 터널형 흉막 카테터를 받는 100명의 환자를 포함합니다. Rocket® 카테터를 평가하는 데 필요한 모든 정보는 일상적인 의료 후속 방문에서 수집됩니다. 연구 기간은 약 4주(28일)입니다.
Rocket® 카테터는 이 연구에 참여하기 원하는 환자에게 제공됩니다. 환자가 참여를 원하지 않는 경우 현재 표준 치료(PleurX 카테터)를 받고 이 연구에서 수행될 동일한 표준 의료 평가를 받게 됩니다.
연구에 적합한 모든 환자는 기준선에 외부 길이가 16cm인 일반 전체 길이 Rocket 카테터를 삽입하게 됩니다. 모든 환자는 클리닉에서 2주에 카테터 길이를 수정하고 외부 길이를 5cm로 줄입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital, General Campus
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수석 연구원:
- Kayvan Amjadi, MD
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연락하다:
- Rosalie Labelle, MSc
- 전화번호: 75256 613-737-8899
- 이메일: rolabelle@toh.ca
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부수사관:
- Pen Li, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상(BDI < 6) 및 중간 크기(> 1/3 of hemithorax) MPE의 존재
- 자유롭게 흐르는 지속적인 악성 흉막삼출액
- 최소 2개월의 기대 수명(연구에 대한 대략적인 후속 조치 기간)
- 18세 이상
- 재발성 MPE에 대한 TPC 치료에 대한 동의
제외 기준:
- 이전에 동측에서 시도한 화학적 흉막 유착술
- 활성 흉막 또는 폐 감염
- 현재 MPE 이외의 이유로 입원했거나 호스피스 치료를 받고 있습니다.
- 예상 수명은 2개월 미만으로 추정
- 설문지 작성 불가(영어 또는 프랑스어)
- 정보에 입각한 동의 거부
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rocket® IPC- 긴 외부 길이
Intervention Rocket® IPC- Long External Length: 외부 길이가 16cm인 기준선에 삽입된 일반 전체 길이(긴 카테터) Rocket 카테터. 카테터 길이는 병원에서 2주차에 수정되며, 외부 길이는 5cm로 단축됩니다(짧은 카테터). 환자 만족도는 수정 2주 전과 환자가 더 짧은 카테터를 가진 4주에 수집됩니다. 수정은 카테터와 함께 제공되는 도구 키트를 사용하여 환자 외부에 있기 때문에 마취 없이 쉽게 수행됩니다. 환자는 배액 지원을 위해 완화적 가정 간호 서비스에 의뢰됩니다. 이 연구에 사용되는 배액 카테터는 Amjadi 박사가 제품을 평가할 수 있도록 Rocket Medical Inc.에서 제공한 샘플입니다. |
Rocket® IPC- 긴 외부 길이 개입.
재발성 악성 흉막 삼출로 치료받는 환자의 삶의 질, 타당성 및 만족도 측면에서 긴 및 짧은 외부 길이 Rocket® 흉막 카테터의 평가
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실험적: Rocket® IPC- 짧은 외부 길이
Intervention Rocket® IPC- 짧은 외부 길이: 외부 길이가 16cm인 기준선에 삽입된 일반 전체 길이(긴 카테터) 로켓 카테터. 카테터 길이는 병원에서 2주차에 수정되며, 외부 길이는 5cm로 단축됩니다(짧은 카테터). 환자 만족도는 수정 2주 전과 환자가 더 짧은 카테터를 가진 4주에 수집됩니다. 수정은 카테터와 함께 제공되는 도구 키트를 사용하여 환자 외부에 있기 때문에 마취 없이 쉽게 수행됩니다. 환자는 배액 지원을 위해 완화적 가정 간호 서비스에 의뢰됩니다. 이 연구에 사용되는 배액 카테터는 Rocket Medical Inc.에서 제공한 샘플로 Amjadi 박사가 Rocket 제품을 평가할 수 있도록 합니다. |
Rocket® IPC- 짧은 외부 길이 개입.
재발성 악성 흉막 삼출로 치료받는 환자의 삶의 질, 타당성 및 만족도 측면에서 긴 및 짧은 외부 길이 Rocket® 흉막 카테터의 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 스스로 평가한 삶의 질 - 카테터 삽입 후 2주 및 4주와 비교하여 기준선에서 변화.
기간: 카테터 삽입 후 2주 및 4주에서의 변화와 비교하여 기준선에서 평가했습니다. 설문지는 O, 14, 28일에 일상적인 의료 방문 시 시행됩니다.
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카테터 삽입 후 2주 및 4주와 비교하여 기준선에서 자가 평가 QOL. 삶의 질은 검증된 EORTC QLQ-C30(European Organization of Research and Treatment of Cancer 삶의 질 평가) 설문지를 사용하여 평가됩니다. |
카테터 삽입 후 2주 및 4주에서의 변화와 비교하여 기준선에서 평가했습니다. 설문지는 O, 14, 28일에 일상적인 의료 방문 시 시행됩니다.
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카테터 삽입 후 2주 및 4주와 비교하여 기준선에서 폐암 변화에 대한 특정 영역에 대한 환자의 자체 평가 삶의 질.
기간: 카테터 삽입 후 2주 및 4주에서의 변화와 비교하여 기준선에서 평가했습니다. 설문지는 O, 14, 28일에 일상적인 의료 방문 시 시행됩니다.
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폐암에 특정한 영역에서 자가 평가 QOL은 카테터 삽입 후 2주 및 4주와 비교하여 기준선에서 평가됩니다. 삶의 질은 검증된 폐암 특정 EORTC QLQ-LC13(유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 QLQ-LC13 질병 특정) 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. |
카테터 삽입 후 2주 및 4주에서의 변화와 비교하여 기준선에서 평가했습니다. 설문지는 O, 14, 28일에 일상적인 의료 방문 시 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 대 긴 Rocket® 흉막 카테터의 사용 용이성.
기간: 설문지는 O, 14, 28일에 일상적인 의료 방문 시 시행됩니다.
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짧은 대 긴 Rocket 흉막 카테터의 사용 편의성은 연구 의사와 병원 및 가정 간호 간호 직원이 보고했습니다. 짧은 대 긴 Rocket® 흉막 카테터의 기능을 평가할 검증되지 않은 설문지를 사용하여 사용 용이성을 측정합니다. |
설문지는 O, 14, 28일에 일상적인 의료 방문 시 시행됩니다.
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타당성: 합병증 발생률로 측정(부작용 보고)
기간: 합병증은 부작용에 대한 환자의 보고(2주 및 4주 의학적 평가)를 기준으로 정량화되고 설명됩니다. 장치 설문지에 대한 만족도는 0일, 14일 및 28일에 일상적인 의료 방문에서 관리됩니다.
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타당성은 MPE 증상을 치료하기 위해 짧거나 긴 Rocket® 흉막 카테터를 사용하는 환자와 Rocket® 카테터에 대한 병원 및 가정 간호 직원의 만족도에서 발견되는 합병증 발생률로 측정됩니다. Rocket 카테터를 제거하는 시간도 추적할 것이며 부작용에 대한 환자의 보고(2주 및 4주 의학적 평가) 및 가정 간호 간호사의 지속적인 보고를 기반으로 합병증을 정량화하고 설명할 것입니다. 모든 합병증이 문서화되며 가장 임상적으로 관련된 합병증에는 흉막 감염 및 봉와직염, 통증, 카테터 폐쇄 및 증상이 있는 국소 삼출이 포함됩니다. |
합병증은 부작용에 대한 환자의 보고(2주 및 4주 의학적 평가)를 기준으로 정량화되고 설명됩니다. 장치 설문지에 대한 만족도는 0일, 14일 및 28일에 일상적인 의료 방문에서 관리됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기에 대한 만족도
기간: 장치 설문지에 대한 만족도는 0일, 14일 및 28일에 일상적인 의료 방문에서 관리됩니다.
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Rocket® 카테터에 대한 만족도 수준은 짧거나 긴 Rocket® 흉막 카테터의 편안함을 평가하는 검증되지 않은 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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장치 설문지에 대한 만족도는 0일, 14일 및 28일에 일상적인 의료 방문에서 관리됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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