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Rocket® Pleurakatheter: QOL, Durchführbarkeit und Zufriedenheit bei rezidivierenden MPE-Patienten

23. September 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Bewertung von kurzen und langen Rocket® Pleurakathetern mit externer Länge in Bezug auf Lebensqualität, Durchführbarkeit und Zufriedenheit bei Patienten, die wegen rezidivierender maligner Pleuraergüsse behandelt werden

Diese Studie wird in Ottawa, Ontario, durchgeführt und umfasst 100 Patienten, die getunnelte Pleurakatheter erhalten, um ihre MPE-Symptome zu behandeln. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Rocket®-Pleuralkatheters mit kürzerer und längerer Außenlänge bei der Behandlung von malignen Pleuraergüssen in Bezug auf die von den Patienten selbst eingeschätzte Lebensqualität, ihre Benutzerfreundlichkeit, das Auftreten von Komplikationen und das Ausmaß zu bewerten der Zufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pleuraerguss ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn sich zu viel Flüssigkeit im Raum zwischen Lunge und Brustwand ansammelt. Diese zusätzliche Flüssigkeit erschwert es den Lungen, sich vollständig auszudehnen und beim Einatmen genügend Luft aufzunehmen. Maligne Pleuraergüsse (MPE) sind Ergüsse im Zusammenhang mit Krebs. Häufige Symptome von MPE sind: Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Gewichtsverlust und Brustschmerzen. Getunnelte Pleurakatheter (die in den Körper eingeführt werden) werden heute häufig verwendet, um die Symptome von bösartigen Pleuraergüssen zu behandeln, indem diese zusätzliche Flüssigkeit täglich abgelassen wird. Diese Drainage kann zu Hause durchgeführt werden und muss nicht in einem Krankenhaus durchgeführt werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Rocket®-Pleuralkatheters mit kürzerer und längerer Außenlänge bei der Behandlung von malignen Pleuraergüssen in Bezug auf die von den Patienten selbst eingeschätzte Lebensqualität, ihre Benutzerfreundlichkeit, das Auftreten von Komplikationen und das Ausmaß zu bewerten der Zufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern. Der Rocket® Pleurakatheter wurde von der Food and Drug Administration (FDA) und Health Canada für die Behandlung bösartiger Pleuraergüsse zugelassen.

Diese Studie wird in Ottawa, Ontario, durchgeführt und umfasst 100 Patienten, die getunnelte Pleurakatheter erhalten, um ihre MPE-Symptome zu behandeln. Alle Informationen, die zur Bewertung des Rocket®-Katheters erforderlich sind, werden bei routinemäßigen medizinischen Nachsorgeuntersuchungen gesammelt. Der Untersuchungszeitraum beträgt ca. 4 Wochen (28 Tage).

Der Rocket®-Katheter wird Patienten zur Verfügung gestellt, die an dieser Studie teilnehmen möchten. Wenn Patienten nicht teilnehmen möchten, erhalten sie den aktuellen Behandlungsstandard (den PleurX-Katheter) und werden denselben medizinischen Standarduntersuchungen unterzogen, die in dieser Studie durchgeführt werden.

Allen Patienten, die für die Studie in Frage kommen, wird zu Studienbeginn ein normaler Rocket-Katheter in voller Länge mit einer Außenlänge von 16 cm eingeführt. Bei allen Patienten wird die Katheterlänge nach 2 Wochen in der Klinik angepasst und auf eine Außenlänge von 5 cm gekürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital, General Campus
        • Hauptermittler:
          • Kayvan Amjadi, MD
        • Kontakt:
          • Rosalie Labelle, MSc
          • Telefonnummer: 75256 613-737-8899
          • E-Mail: rolabelle@toh.ca
        • Unterermittler:
          • Pen Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines symptomatischen (BDI < 6) und mittelgroßen (> 1/3 des Hemithorax) MPE
  2. Anhaltender bösartiger Pleuraerguss, der frei fließt
  3. Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten (ungefähre Dauer der Nachbeobachtung für die Studie)
  4. Alter über 18
  5. Zustimmung zur TPC-Behandlung bei rezidivierendem MPE

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Versuch einer chemischen Pleurodese auf der ipsilateralen Seite
  2. Aktive Pleura- oder Lungeninfektion
  3. Derzeit aus anderen Gründen als MPE oder in Hospizpflege hospitalisiert
  4. Lebenserwartung auf weniger als 2 Monate geschätzt
  5. Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen (Englisch oder Französisch)
  6. Verweigerung der Einverständniserklärung
  7. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rocket® IPC – Lange Außenlänge

Intervention Rocket® IPC – Lange Außenlänge: ein regulärer Rocket-Katheter in voller Länge (langer Katheter), der an der Basislinie eingeführt wird, mit einer Außenlänge von 16 cm. Die Katheterlänge wird nach 2 Wochen in der Klinik angepasst und auf eine Außenlänge von 5 cm (kurzer Katheter) gekürzt. Die Patientenzufriedenheit wird 2 Wochen vor der Modifikation erhoben und 4 Wochen, wenn der Patient einen kürzeren Katheter hat.

Die Modifikation lässt sich leicht ohne Anästhesie durchführen, da sie außerhalb des Patienten erfolgt, indem das mit dem Katheter gelieferte Werkzeugset verwendet wird.

Die Patienten werden zur Unterstützung bei der Drainage an häusliche Palliativpflegedienste überwiesen. Bei den in dieser Studie zu verwendenden Drainagekathetern handelt es sich um Proben, die von Rocket Medical Inc. zur Verfügung gestellt werden, damit Dr. Amjadi ihr Produkt bewerten kann.
Gerät: Rocket® IPC – Lange Außenlänge
Rocket® IPC – Intervention mit langer externer Länge. Bewertung von Rocket® Pleurakathetern mit langer und kurzer externer Länge in Bezug auf Lebensqualität, Durchführbarkeit und Zufriedenheit bei Patienten, die wegen rezidivierender maligner Pleuraergüsse behandelt werden
Experimental: Rocket® IPC – Kurze Außenlänge

Intervention Rocket® IPC – Short External Length: ein regulärer Rocket-Katheter in voller Länge (langer Katheter), der an der Basislinie eingeführt wird, mit einer Außenlänge von 16 cm. Die Katheterlänge wird nach 2 Wochen in der Klinik angepasst und auf eine Außenlänge von 5 cm (kurzer Katheter) gekürzt. Die Patientenzufriedenheit wird 2 Wochen vor der Modifikation erhoben und 4 Wochen, wenn der Patient einen kürzeren Katheter hat.

Die Modifikation lässt sich leicht ohne Anästhesie durchführen, da sie außerhalb des Patienten erfolgt, indem das mit dem Katheter gelieferte Werkzeugset verwendet wird.

Die Patienten werden zur Unterstützung bei der Drainage an häusliche Palliativpflegedienste überwiesen. Bei den in dieser Studie zu verwendenden Drainagekathetern handelt es sich um Proben, die von Rocket Medical Inc. zur Verfügung gestellt werden, damit Dr. Amjadi das Produkt von Rocket bewerten kann.
Gerät: Rocket® IPC – Kurze Außenlänge
Rocket® IPC – Intervention mit kurzer externer Länge. Bewertung von Rocket® Pleurakathetern mit langer und kurzer externer Länge in Bezug auf Lebensqualität, Durchführbarkeit und Zufriedenheit bei Patienten, die wegen rezidivierender maligner Pleuraergüsse behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die von den Patienten selbst eingeschätzte Lebensqualität – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 2 und 4 Wochen nach dem Einführen des Katheters.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn im Vergleich zu den Veränderungen 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Einführen des Katheters. Fragebögen werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an Tag 0, 14 und 28 verabreicht.

Selbstbewertete QOL zu Studienbeginn im Vergleich zu 2 Wochen und 4 Wochen nach Kathetereinführung.

Die Lebensqualität wird anhand des validierten Fragebogens EORTC QLQ-C30 (European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Evaluation) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn im Vergleich zu den Veränderungen 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Einführen des Katheters. Fragebögen werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an Tag 0, 14 und 28 verabreicht.
Die von den Patienten selbst eingeschätzte Lebensqualität in lungenkrebsspezifischen Bereichen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 2 und 4 Wochen nach dem Einsetzen des Katheters.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn im Vergleich zu den Veränderungen 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Einführen des Katheters. Fragebögen werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an Tag 0, 14 und 28 verabreicht.

Die selbstbewertete QOL in lungenkrebsspezifischen Bereichen wird zu Studienbeginn im Vergleich zu 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Einsetzen des Katheters bewertet.

Die Lebensqualität wird anhand des validierten lungenkrebsspezifischen Fragebogens EORTC QLQ-LC13 (European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life QLQ-LC13 disease specific) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn im Vergleich zu den Veränderungen 2 Wochen und 4 Wochen nach dem Einführen des Katheters. Fragebögen werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an Tag 0, 14 und 28 verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des kurzen versus langen Rocket® Pleurakatheters.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird bei routinemäßigen Arztbesuchen an Tag 0, 14 und 28 verabreicht.

Benutzerfreundlichkeit des kurzen versus langen Rocket-Pleuralkatheters, wie vom Studienarzt sowie vom Krankenhaus- und häuslichen Pflegepersonal berichtet.

Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand eines nicht validierten Fragebogens gemessen, der die Funktionalität des kurzen versus langen Rocket®-Pleuralkatheters bewertet.
Der Fragebogen wird bei routinemäßigen Arztbesuchen an Tag 0, 14 und 28 verabreicht.
Durchführbarkeit: gemessen an der Inzidenz von Komplikationen (Berichte über unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Komplikationen werden basierend auf den Berichten der Patienten über unerwünschte Ereignisse (nach 2-wöchiger und 4-wöchiger medizinischer Beurteilung) quantifiziert und beschrieben. Fragebögen zur Zufriedenheit mit dem Gerät werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an den Tagen 0, 14 und 28 erhoben.

Die Durchführbarkeit wird anhand der Inzidenz von Komplikationen gemessen, die bei Patienten festgestellt wurden, die kurze im Vergleich zu langen Rocket®-Pleuralkathetern zur Behandlung von MPE-Symptomen verwenden, sowie an der Zufriedenheit des Pflegepersonals in Krankenhäusern und ambulanten Pflegediensten mit dem Rocket®-Katheter.

Die Zeit bis zur Entfernung des Rocket-Katheters wird ebenfalls verfolgt und Komplikationen werden quantifiziert und beschrieben, basierend auf den Berichten der Patienten über unerwünschte Ereignisse (bei medizinischen Untersuchungen nach 2 Wochen und 4 Wochen) und laufenden Berichten von Pflegekräften für die häusliche Pflege. Alle Komplikationen werden dokumentiert, die klinisch relevantesten sind Pleurainfektion und Zellulitis, Schmerzen und Katheterverstopfung und symptomatischer lokalisierter Erguss.
Komplikationen werden basierend auf den Berichten der Patienten über unerwünschte Ereignisse (nach 2-wöchiger und 4-wöchiger medizinischer Beurteilung) quantifiziert und beschrieben. Fragebögen zur Zufriedenheit mit dem Gerät werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an den Tagen 0, 14 und 28 erhoben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: Fragebögen zur Zufriedenheit mit dem Gerät werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an den Tagen 0, 14 und 28 erhoben.
Die Zufriedenheit mit dem Rocket®-Katheter wird anhand eines nicht validierten Fragebogens gemessen, der den Komfort mit dem kurzen versus langen Rocket®-Pleuralkatheter bewertet.
Fragebögen zur Zufriedenheit mit dem Gerät werden bei routinemäßigen Arztbesuchen an den Tagen 0, 14 und 28 erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170753-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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