- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03403855
Rocket® Pleural Catheters: QOL, gjennomførbarhet og tilfredshet hos tilbakevendende MPE-pasienter
Evaluering av kort og lang ytre lengde Rocket® pleurakatetre med tanke på livskvalitet, gjennomførbarhet og tilfredshet hos pasienter som behandles for tilbakevendende ondartede pleurale effusjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pleural effusjon er en medisinsk tilstand som oppstår når for mye væske samler seg i rommet mellom lungene og brystveggen. Denne ekstra væsken gjør det vanskelig for lungene å utvide seg helt og ta inn nok luft når de puster inn. Maligne pleurale effusjoner (MPE) er effusjoner relatert til kreft. Vanlige symptomer på MPE inkluderer: dyspné (kortpustethet), hoste, vekttap og brystsmerter. Tunnelformede pleurakatetre (som settes inn i kroppen) brukes nå ofte til å behandle symptomene på ondartede pleurale effusjoner ved å drenere denne ekstra væsken på daglig basis. Denne dreneringen kan gjøres og hjemme og trenger ikke utføres på sykehus.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Rocket® pleurakateter med kortere versus lengre ytre lengde for å håndtere ondartede pleurale effusjoner når det gjelder pasienters egenvurderte livskvalitet, brukervennlighet, forekomst av komplikasjoner og nivåer. av helsepersonelltilfredshet. Rocket® pleurakateter er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og Health Canada for håndtering av ondartet pleuravæske.
Denne studien vil finne sted i Ottawa, Ontario, og vil omfatte 100 pasienter som mottar tunnelerte pleurakatetre for å behandle symptomene på MPE. All informasjon som kreves for å evaluere Rocket®-kateteret vil bli samlet inn fra rutinemessige medisinske oppfølgingsbesøk. Tidsperioden for studien er ca. 4 uker (28 dager).
Rocket®-kateteret vil bli gitt til pasienter som ønsker å delta i denne studien. Hvis pasienter ikke ønsker å delta, vil de motta gjeldende standard for omsorg (PleurX-kateteret) og vil gjennomgå de samme standard medisinske vurderingene som vil bli utført i denne studien.
Alle pasienter som er kvalifisert for studien vil få et vanlig rakettkateter i full lengde satt inn ved baseline, med en utvendig lengde på 16 cm. Alle pasienter vil få endret kateterlengden etter 2 uker i klinikken og forkortet til en ytre lengde på 5 cm.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- Ottawa Hospital, General Campus
-
Hovedetterforsker:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Ta kontakt med:
- Rosalie Labelle, MSc
- Telefonnummer: 75256 613-737-8899
- E-post: rolabelle@toh.ca
-
Underetterforsker:
- Pen Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomatisk (BDI < 6) og moderat størrelse (> 1/3 av hemithorax) MPE
- Vedvarende ondartet pleural effusjon som er frittflytende
- Forventet levealder på minst 2 måneder (omtrentlig varighet av oppfølging av studien)
- Alder over 18
- Samtykke til å gjennomgå TPC-behandling for tilbakevendende MPE
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere forsøk på kjemisk pleurodese på ipsilateral side
- Aktiv pleura- eller lungeinfeksjon
- For tiden innlagt på sykehus av andre grunner enn OED eller på hospice
- Forventet levealder estimert til mindre enn 2 måneder
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer (engelsk eller fransk)
- Avslag på å gi informert samtykke
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rocket® IPC- Lang utvendig lengde
Intervention Rocket® IPC- Long External Length: et vanlig rakettkateter i full lengde (langt kateter) satt inn ved baseline, med en ekstern lengde på 16 cm. Kateterlengden vil bli modifisert etter 2 uker i klinikken, forkortet til en ekstern lengde på 5 cm (kort kateter). Pasienttilfredshet vil bli samlet inn 2 uker før modifikasjonen, og 4 uker når pasienten har et kortere kateter. Modifikasjonen gjøres enkelt uten bruk av anestesi da den er ekstern for pasienten ved å bruke verktøysettet som følger med kateteret. Pasienter vil bli henvist til palliativ hjemmetjeneste for bistand til drenering. Dreneringskatetrene som skal brukes i denne studien vil være prøver levert av Rocket Medical Inc., slik at Dr. Amjadi kan evaluere produktet deres. |
Rocket® IPC- Long External Length Intervention.
Evaluering av Rocket® pleurakatetre med lang og kort utvendig lengde når det gjelder livskvalitet, gjennomførbarhet og tilfredshet hos pasienter som behandles for tilbakevendende ondartede pleurale effusjoner
|
Eksperimentell: Rocket® IPC- Kort utvendig lengde
Intervention Rocket® IPC- Kort utvendig lengde: et vanlig rakettkateter i full lengde (langt kateter) satt inn ved grunnlinjen, med en utvendig lengde på 16 cm. Kateterlengden vil bli modifisert etter 2 uker i klinikken, forkortet til en ekstern lengde på 5 cm (kort kateter). Pasienttilfredshet vil bli samlet inn 2 uker før modifikasjonen, og 4 uker når pasienten har et kortere kateter. Modifikasjonen gjøres enkelt uten bruk av anestesi da den er ekstern for pasienten ved å bruke verktøysettet som følger med kateteret. Pasienter vil bli henvist til palliativ hjemmetjeneste for bistand til drenering. Dreneringskatetrene som skal brukes i denne studien vil være prøver levert av Rocket Medical Inc., for Dr. Amjadi for å evaluere Rockets produkt. |
Rocket® IPC- Short External Length Intervention.
Evaluering av Rocket® pleurakatetre med lang og kort utvendig lengde når det gjelder livskvalitet, gjennomførbarhet og tilfredshet hos pasienter som behandles for tilbakevendende ondartede pleurale effusjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienters egenvurderte livskvalitet - endring fra baseline sammenlignet med 2 og 4 uker etter kateterinnsetting.
Tidsramme: Vurdert ved baseline sammenlignet med endringer 2 uker og 4 uker etter kateterinnsetting. Spørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag O, 14 og 28.
|
Selvvurdert QOL ved baseline sammenlignet med 2 uker og 4 uker etter kateterinnsetting. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av det validerte spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Evaluation). |
Vurdert ved baseline sammenlignet med endringer 2 uker og 4 uker etter kateterinnsetting. Spørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag O, 14 og 28.
|
Pasienters egenvurderte livskvalitet på domener som er spesifikke for lungekreft endrer seg fra baseline sammenlignet med 2 og 4 uker etter kateterinnsetting.
Tidsramme: Vurdert ved baseline sammenlignet med endringer 2 uker og 4 uker etter kateterinnsetting. Spørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag O, 14 og 28.
|
Selvvurdert QOL i domener spesifikke for lungekreft vil bli vurdert ved baseline sammenlignet med 2 uker og 4 uker etter kateterinnsetting. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av det validerte lungekreftspesifikke EORTC QLQ-LC13 (European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life QLQ-LC13 sykdomsspesifikk) spørreskjema. |
Vurdert ved baseline sammenlignet med endringer 2 uker og 4 uker etter kateterinnsetting. Spørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag O, 14 og 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukervennlighet for det korte versus lange Rocket® pleurakateteret.
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag O, 14 og 28.
|
Brukervennlighet av det korte versus lange Rocket pleurakateteret som rapportert av studielegen samt sykepleiepersonalet på sykehuset og hjemmesykepleien. Brukervennlighet vil bli målt ved hjelp av et ikke-validert spørreskjema, som vil vurdere funksjonaliteten til det korte kontra lange Rocket® pleurakateteret. |
Spørreskjemaet vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag O, 14 og 28.
|
Gjennomførbarhet: målt ved forekomst av komplikasjoner (bivirkningsrapporter)
Tidsramme: Komplikasjoner vil kvantifiseres og beskrives basert på pasientenes rapportering av uønskede hendelser (ved 2 ukers og 4 ukers medisinske vurderinger). Tilfredshet med utstyrsspørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag 0, 14 og 28.
|
Gjennomførbarheten vil bli målt ved forekomsten av komplikasjoner funnet hos pasienter som bruker korte versus lange Rocket® pleuralkatetre for å behandle symptomer på MPE, så vel som sykehus- og hjemmesykepleiepersonells grad av tilfredshet med Rocket®-kateteret. Tidspunkt til fjerning av Rocket-kateteret vil også bli fulgt og komplikasjoner vil kvantifiseres og beskrives basert på pasientenes rapportering av uønskede hendelser (ved 2 ukers og 4 ukers medisinske vurderinger) og løpende rapporter fra hjemmesykepleiere. Alle komplikasjoner vil bli dokumentert, de mest klinisk relevante inkluderer pleurainfeksjon og cellulitt, smerte og kateterobstruksjon og symptomatisk lokalisert effusjon. |
Komplikasjoner vil kvantifiseres og beskrives basert på pasientenes rapportering av uønskede hendelser (ved 2 ukers og 4 ukers medisinske vurderinger). Tilfredshet med utstyrsspørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag 0, 14 og 28.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivåer av tilfredshet med enheten
Tidsramme: Tilfredshet med utstyrsspørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag 0, 14 og 28.
|
Nivåer av tilfredshet med Rocket® kateteret vil bli målt ved hjelp av et ikke-validert spørreskjema som vil vurdere komforten med det korte versus lange Rocket® pleurakateteret.
|
Tilfredshet med utstyrsspørreskjemaer vil bli administrert ved rutinemessige legebesøk på dag 0, 14 og 28.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170753-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet pleuraeffusjon
-
Aly Sherif HassaballaFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.FullførtPleural og lunge ultralyd
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetPleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IIIA Pleural Malignt Mesothelioma...Forente stater, Canada
-
Yale UniversityTilbaketrukketPleuravæske | Ondartet pleuraeffusjon | Pleurodesis | Pleural effusjoner, kronisk | Pleural effusjon på grunn av kongestiv hjertesvikt | Pleural effusjon under tilstander klassifisert andre steder
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Peritoneal malignt mesothelioma | Pleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Pleural ondartet mesothelioma | Pleural Sarcomatoid Mesothelioma | Tilbakevendende peritoneal malignt mesothelioma | Tilbakevendende pleural malignt mesothelioma og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Stage III Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForente stater
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAvsluttetPleuravæske | Pleural effusjon ondartetCanada