Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cathéters pleuraux Rocket® : qualité de vie, faisabilité et satisfaction chez les patients atteints d'EMP récurrents

23 septembre 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Évaluation des cathéters pleuraux Rocket® de longueur externe courte et longue en termes de qualité de vie, de faisabilité et de satisfaction chez les patients traités pour des épanchements pleuraux malins récurrents

Cette étude aura lieu à Ottawa, en Ontario, et inclura 100 patients qui reçoivent des cathéters pleuraux tunnelisés pour traiter leurs symptômes d'EMP. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du cathéter pleural Rocket® de longueur externe plus courte ou plus longue dans la prise en charge des épanchements pleuraux malins en termes de qualité de vie auto-évaluée par les patients, de facilité d'utilisation, d'incidence de complications et de niveaux de la satisfaction des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épanchement pleural est une condition médicale qui survient lorsqu'une trop grande quantité de liquide s'accumule dans l'espace entre les poumons et la paroi thoracique. Ce liquide supplémentaire empêche les poumons de se dilater complètement et d'absorber suffisamment d'air lors de l'inhalation. Les épanchements pleuraux malins (EMP) sont des épanchements liés au cancer. Les symptômes courants de l'EMP comprennent : la dyspnée (essoufflement), la toux, la perte de poids et les douleurs thoraciques. Les cathéters pleuraux tunnelisés (qui sont insérés dans le corps) sont maintenant couramment utilisés pour traiter les symptômes des épanchements pleuraux malins en drainant quotidiennement ce liquide supplémentaire. Ce drainage peut être effectué à domicile et n'a pas besoin d'être effectué dans un hôpital.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du cathéter pleural Rocket® de longueur externe plus courte ou plus longue dans la prise en charge des épanchements pleuraux malins en termes de qualité de vie auto-évaluée par les patients, de facilité d'utilisation, d'incidence de complications et de niveaux de la satisfaction des soignants. Le cathéter pleural Rocket® a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et Santé Canada pour la prise en charge des épanchements pleuraux malins.

Cette étude aura lieu à Ottawa, en Ontario, et inclura 100 patients qui reçoivent des cathéters pleuraux tunnelisés pour traiter leurs symptômes d'EMP. Toutes les informations requises pour évaluer le cathéter Rocket® seront recueillies lors des visites de suivi médical de routine. La durée de l'étude est d'environ 4 semaines (28 jours).

Le cathéter Rocket® sera fourni aux patients qui souhaitent participer à cette étude. Si les patients ne souhaitent pas participer, ils recevront le traitement standard actuel (le cathéter PleurX) et subiront les mêmes évaluations médicales standard qui seront effectuées dans cette étude.

Tous les patients éligibles pour l'étude auront un cathéter Rocket standard pleine longueur inséré au départ, avec une longueur externe de 16 cm. Tous les patients verront leur longueur de cathéter modifiée à 2 semaines en clinique et raccourcie à une longueur externe de 5 cm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital, General Campus
        • Chercheur principal:
          • Kayvan Amjadi, MD
        • Contact:
          • Rosalie Labelle, MSc
          • Numéro de téléphone: 75256 613-737-8899
          • E-mail: rolabelle@toh.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Pen Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence d'EMP symptomatique (BDI < 6) et de taille modérée (> 1/3 de l'hémithorax)
  2. Épanchement pleural malin persistant qui s'écoule librement
  3. Espérance de vie d'au moins 2 mois (durée approximative du suivi de l'étude)
  4. Âge supérieur à 18 ans
  5. Consentement à subir un traitement TPC pour MPE récurrente

Critère d'exclusion:

  1. Tentative antérieure de pleurodèse chimique du côté homolatéral
  2. Infection pleurale ou pulmonaire active
  3. Actuellement hospitalisé pour des raisons autres que MPE ou en soins palliatifs
  4. Espérance de vie estimée à moins de 2 mois
  5. Incapacité à remplir les questionnaires (anglais ou français)
  6. Refus de donner un consentement éclairé
  7. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rocket® IPC - Longueur externe longue

Intervention Rocket® IPC - Longueur externe longue : un cathéter Rocket standard pleine longueur (cathéter long) inséré à la ligne de base, avec une longueur externe de 16 cm. La longueur du cathéter sera modifiée à 2 semaines en clinique, raccourcie à une longueur externe de 5 cm (cathéter court). La satisfaction du patient sera recueillie à 2 semaines avant la modification, et à 4 semaines lorsque le patient a un cathéter plus court.

La modification se fait facilement sans aucune anesthésie car elle est externe au patient à l'aide de la trousse à outils fournie avec le cathéter.

Les patients seront référés aux services de soins palliatifs à domicile pour une assistance au drainage. Les cathéters de drainage à utiliser dans cette étude seront des échantillons fournis par Rocket Medical Inc., pour que le Dr Amjadi évalue leur produit.
Dispositif: Rocket® IPC - Longueur externe longue
Rocket® IPC - Intervention de longue durée externe. Évaluation des cathéters pleuraux Rocket® de longueur externe longue et courte en termes de qualité de vie, de faisabilité et de satisfaction chez les patients traités pour des épanchements pleuraux malins récurrents
Expérimental: Rocket® IPC - Longueur externe courte

Intervention Rocket® IPC - Longueur externe courte : un cathéter Rocket standard de pleine longueur (cathéter long) inséré à la ligne de base, avec une longueur externe de 16 cm. La longueur du cathéter sera modifiée à 2 semaines en clinique, raccourcie à une longueur externe de 5 cm (cathéter court). La satisfaction du patient sera recueillie à 2 semaines avant la modification, et à 4 semaines lorsque le patient a un cathéter plus court.

La modification se fait facilement sans aucune anesthésie car elle est externe au patient à l'aide de la trousse à outils fournie avec le cathéter.

Les patients seront référés aux services de soins palliatifs à domicile pour une assistance au drainage. Les cathéters de drainage à utiliser dans cette étude seront des échantillons fournis par Rocket Medical Inc., pour que le Dr Amjadi évalue le produit de Rocket.
Dispositif: Rocket® IPC - Longueur externe courte
Rocket® IPC - Intervention de courte longueur externe. Évaluation des cathéters pleuraux Rocket® de longueur externe longue et courte en termes de qualité de vie, de faisabilité et de satisfaction chez les patients traités pour des épanchements pleuraux malins récurrents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie auto-évaluée par les patients - changement par rapport au départ par rapport à 2 et 4 semaines après l'insertion du cathéter.
Délai: Évalué au départ par rapport aux changements à 2 semaines et 4 semaines après l'insertion du cathéter. Les questionnaires seront administrés lors des visites médicales de routine aux jours O, 14 et 28.

Qualité de vie auto-évaluée au départ par rapport à 2 semaines et 4 semaines après l'insertion du cathéter.

La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire validé EORTC QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Évaluation de la qualité de vie).
Évalué au départ par rapport aux changements à 2 semaines et 4 semaines après l'insertion du cathéter. Les questionnaires seront administrés lors des visites médicales de routine aux jours O, 14 et 28.
Qualité de vie auto-évaluée par les patients dans des domaines spécifiques au cancer du poumon - changement par rapport au départ par rapport à 2 et 4 semaines après l'insertion du cathéter.
Délai: Évalué au départ par rapport aux changements à 2 semaines et 4 semaines après l'insertion du cathéter. Les questionnaires seront administrés lors des visites médicales de routine aux jours O, 14 et 28.

La qualité de vie auto-évaluée dans des domaines spécifiques au cancer du poumon sera évaluée au départ par rapport à 2 semaines et 4 semaines après l'insertion du cathéter.

La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire validé EORTC QLQ-LC13 spécifique au cancer du poumon (European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life QLQ-LC13 disease specific).
Évalué au départ par rapport aux changements à 2 semaines et 4 semaines après l'insertion du cathéter. Les questionnaires seront administrés lors des visites médicales de routine aux jours O, 14 et 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation du cathéter pleural Rocket® court par rapport au long.
Délai: Le questionnaire sera administré lors des visites médicales de routine aux jours O, 14 et 28.

Facilité d'utilisation du cathéter pleural Rocket court par rapport au cathéter pleural long tel que rapporté par le médecin de l'étude ainsi que le personnel infirmier de l'hôpital et des soins à domicile.

La facilité d'utilisation sera mesurée à l'aide d'un questionnaire non validé, qui évaluera la fonctionnalité du cathéter pleural Rocket® court par rapport au long.
Le questionnaire sera administré lors des visites médicales de routine aux jours O, 14 et 28.
Faisabilité : mesurée par l'incidence des complications (rapports d'événements indésirables)
Délai: Les complications seront quantifiées et décrites sur la base des rapports des patients sur les événements indésirables (lors des évaluations médicales à 2 et 4 semaines). Des questionnaires de satisfaction à l'égard de l'appareil seront administrés lors des visites médicales de routine aux jours 0, 14 et 28.

La faisabilité sera mesurée par l'incidence des complications rencontrées chez les patients utilisant des cathéters pleuraux Rocket® courts ou longs pour traiter les symptômes de l'EMP, ainsi que par le niveau de satisfaction du personnel infirmier hospitalier et à domicile à l'égard du cathéter Rocket®.

Le délai de retrait du cathéter Rocket sera également suivi et les complications seront quantifiées et décrites sur la base des rapports des patients sur les événements indésirables (lors des évaluations médicales de 2 et 4 semaines) et des rapports continus des infirmières à domicile. Toutes les complications seront documentées, les plus pertinentes sur le plan clinique étant l'infection pleurale et la cellulite, la douleur, l'obstruction du cathéter et l'épanchement localisé symptomatique.
Les complications seront quantifiées et décrites sur la base des rapports des patients sur les événements indésirables (lors des évaluations médicales à 2 et 4 semaines). Des questionnaires de satisfaction à l'égard de l'appareil seront administrés lors des visites médicales de routine aux jours 0, 14 et 28.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de satisfaction avec l'appareil
Délai: Des questionnaires de satisfaction à l'égard de l'appareil seront administrés lors des visites médicales de routine aux jours 0, 14 et 28.
Les niveaux de satisfaction avec le cathéter Rocket® seront mesurés à l'aide d'un questionnaire non validé qui évaluera le confort avec le cathéter pleural Rocket® court par rapport au long.
Des questionnaires de satisfaction à l'égard de l'appareil seront administrés lors des visites médicales de routine aux jours 0, 14 et 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170753-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Épanchement pleural malin

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner