Rocket® pleurális katéterek: QOL, megvalósíthatóság és elégedettség visszatérő MPE-betegeknél
A rövid és hosszú külső hosszúságú Rocket® pleurális katéterek értékelése az életminőség, a megvalósíthatóság és az elégedettség szempontjából visszatérő rosszindulatú pleurális effúzió miatt kezelt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pleurális folyadékgyülem olyan egészségügyi állapot, amely akkor fordul elő, ha túl sok folyadék gyűlik össze a tüdő és a mellkasfal közötti térben. Ez az extra folyadék megnehezíti a tüdő teljes kitágulását, és belélegzéskor elegendő levegőt vesz fel. A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE) a rákkal kapcsolatos effúziók. Az MPE gyakori tünetei a következők: nehézlégzés (légzési elégtelenség), köhögés, súlycsökkenés és mellkasi fájdalom. Az alagúttal ellátott pleurális katétereket (amelyeket a testbe helyeznek be) ma már általánosan alkalmaznak a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem tüneteinek kezelésére azáltal, hogy ezt a felesleges folyadékot napi rendszerességgel ürítik ki. Ez a vízelvezetés otthon is elvégezhető, és nem kell kórházban elvégezni.
A tanulmány célja, hogy értékelje a rövidebb és a hosszabb külső hosszúságú Rocket® pleurális katéter hatékonyságát a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelésében a betegek saját besorolású életminősége, a könnyű használhatóság, a szövődmények gyakorisága és szintje szempontjából. az egészségügyi szolgáltató elégedettsége. A Rocket® pleurális katétert a Food and Drug Administration (FDA) és a Health Canada jóváhagyta a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelésére.
A vizsgálatra Ottawában, Ontario államban kerül sor, és 100 olyan beteget vonnak be, akik alagúttal ellátott pleurális katétereket kapnak MPE tüneteik kezelésére. A Rocket® katéter értékeléséhez szükséges összes információt a rutin orvosi nyomon követés során gyűjtjük össze. A vizsgálat időtartama körülbelül 4 hét (28 nap).
A Rocket® katétert biztosítják azoknak a betegeknek, akik részt kívánnak venni ebben a vizsgálatban. Ha a betegek nem kívánnak részt venni, akkor a jelenlegi standard ellátásban részesülnek (a PleurX katéter), és ugyanazon a szokásos orvosi értékelésen esnek át, mint ebben a vizsgálatban.
A vizsgálatban részt vevő összes betegnek normál, teljes hosszúságú rakéta katétert kell behelyezni, amelynek külső hossza 16 cm. Minden beteg katéterének hosszát módosítják 2 héttel a klinikán, és lerövidítik 5 cm-es külső hosszra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Toborzás
- Ottawa Hospital, General Campus
-
Kutatásvezető:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosalie Labelle, MSc
- Telefonszám: 75256 613-737-8899
- E-mail: rolabelle@toh.ca
-
Alkutató:
- Pen Li, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti (BDI < 6) és közepes méretű (a hemithorax > 1/3-a) MPE jelenléte
- Tartós rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, amely szabadon folyik
- A várható élettartam legalább 2 hónap (a vizsgálat utánkövetésének hozzávetőleges időtartama)
- 18 év feletti életkor
- Hozzájárulás a visszatérő MPE miatti TPC kezeléshez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kémiai pleurodézis kísérlet az ipsilaterális oldalon
- Aktív pleurális vagy tüdőfertőzés
- Jelenleg nem MPE miatt vagy hospice-ellátásban van kórházban
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 hónap
- Kérdőívek kitöltésének képtelensége (angol vagy francia)
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rocket® IPC- Hosszú külső hossz
Intervention Rocket® IPC- Long External Length: normál teljes hosszúságú (hosszú katéteres) rakéta katéter, amely az alapvonalon van behelyezve, külső hossza 16 cm. A katéter hosszát 2 héttel módosítják a klinikán, lerövidítik 5 cm-es külső hosszra (rövid katéter). A betegelégedettségi adatokat a módosítás előtt 2 héttel, és 4 héttel, amikor a páciens rövidebb katéterrel rendelkezik, gyűjtik. A módosítás könnyen elvégezhető érzéstelenítés nélkül, mivel a katéterhez mellékelt szerszámkészlet segítségével a páciensen kívülről történik. A betegeket palliatív otthoni ápolási szolgáltatásokra irányítják, hogy segítsenek a vízelvezetésben. A vizsgálatban használt vízelvezető katéterek a Rocket Medical Inc. által szállított minták Dr. Amjadi számára termékük értékeléséhez. |
Rocket® IPC – hosszú külső hosszúságú beavatkozás.
A hosszú és rövid külső hosszúságú Rocket® pleurális katéterek értékelése az életminőség, a megvalósíthatóság és az elégedettség szempontjából visszatérő rosszindulatú pleurális effúzió miatt kezelt betegeknél
|
|
Kísérleti: Rocket® IPC – rövid külső hossz
Intervention Rocket® IPC- Short External Length: normál teljes hosszúságú (hosszú katéter) rakéta katéter, amely az alapvonalon van behelyezve, külső hossza 16 cm. A katéter hosszát 2 héttel módosítják a klinikán, lerövidítik 5 cm-es külső hosszra (rövid katéter). A betegelégedettségi adatokat a módosítás előtt 2 héttel, és 4 héttel, amikor a páciens rövidebb katéterrel rendelkezik, gyűjtik. A módosítás könnyen elvégezhető érzéstelenítés nélkül, mivel a katéterhez mellékelt szerszámkészlet segítségével a páciensen kívülről történik. A betegeket palliatív otthoni ápolási szolgáltatásokra irányítják, hogy segítsenek a vízelvezetésben. A vizsgálatban használt vízelvezető katéterek a Rocket Medical Inc. által szállított minták Dr. Amjadi számára a Rocket termékének értékeléséhez. |
Rocket® IPC – rövid külső hosszúságú beavatkozás.
A hosszú és rövid külső hosszúságú Rocket® pleurális katéterek értékelése az életminőség, a megvalósíthatóság és az elégedettség szempontjából visszatérő rosszindulatú pleurális effúzió miatt kezelt betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek önértékelésű életminősége – változás a kiindulási értékhez képest a katéter behelyezése utáni 2 és 4 héttel összehasonlítva.
Időkeret: Kiinduláskor értékelték a katéter behelyezése utáni 2 hét és 4 hét változásaihoz képest. A kérdőíveket az O., 14. és 28. napon szokásos orvosi viziteken adjuk ki.
|
Saját besorolású QOL a kiinduláskor a katéter behelyezése utáni 2 héttel és 4 héttel összehasonlítva. Az életminőséget a validált EORTC QLQ-C30 (European Organisation of Cancer Research and Treatment of Life Quality of Life Evaluation) kérdőív segítségével értékeljük. |
Kiinduláskor értékelték a katéter behelyezése utáni 2 hét és 4 hét változásaihoz képest. A kérdőíveket az O., 14. és 28. napon szokásos orvosi viziteken adjuk ki.
|
|
A betegek saját besorolású életminősége a tüdőrákra jellemző területeken megváltozott a kiindulási értékhez képest a katéter behelyezése utáni 2 és 4 héttel összehasonlítva.
Időkeret: Kiinduláskor értékelték a katéter behelyezése utáni 2 hét és 4 hét változásaihoz képest. A kérdőíveket az O., 14. és 28. napon szokásos orvosi viziteken adjuk ki.
|
A tüdőrákra specifikus domének önbesorolt QOL értékét a kiinduláskor értékelik, összehasonlítva a katéter behelyezése utáni 2 héttel és 4 héttel. Az életminőséget a validált tüdőrák-specifikus EORTC QLQ-LC13 (European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Életminőség QLQ-LC13 betegség-specifikus) kérdőív segítségével értékelik. |
Kiinduláskor értékelték a katéter behelyezése utáni 2 hét és 4 hét változásaihoz képest. A kérdőíveket az O., 14. és 28. napon szokásos orvosi viziteken adjuk ki.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid és hosszú Rocket® pleurális katéter egyszerű használata.
Időkeret: A kérdőívet az O., 14. és 28. napon a rutin orvosi látogatások alkalmával adjuk ki.
|
A rövid és hosszú Rocket pleurális katéter könnyű használhatósága a vizsgálatot végző orvos, valamint a kórházi és otthoni ápolószemélyzet beszámolói szerint. A használat egyszerűségét egy nem validált kérdőív segítségével mérik, amely felméri a rövid és hosszú Rocket® pleurális katéter működőképességét. |
A kérdőívet az O., 14. és 28. napon a rutin orvosi látogatások alkalmával adjuk ki.
|
|
Megvalósíthatóság: a szövődmények gyakorisága alapján mérve (mellékhatásokról szóló jelentések)
Időkeret: A szövődmények számszerűsítése és leírása a betegek által a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések alapján történik (2 hetes és 4 hetes orvosi értékelések során). Az eszközökkel kapcsolatos kérdőívekkel való elégedettséget a 0., 14. és 28. napon rutin orvosi viziteken adjuk ki.
|
A megvalósíthatóságot az MPE tüneteinek kezelésére rövid és hosszú Rocket® pleurális katétereket használó betegeknél észlelt szövődmények gyakorisága, valamint a kórházi és otthoni ápolószemélyzet Rocket® katéterrel való elégedettsége alapján mérik. A Rocket katéter eltávolításáig eltelt időt is nyomon követik, és a szövődményeket számszerűsítik és leírják a betegek nemkívánatos eseményekről szóló jelentései (2 hetes és 4 hetes orvosi értékelések során), valamint az otthoni ápolónők folyamatos jelentései alapján. Minden szövődményt dokumentálni kell, a klinikailag legjelentősebb a pleurális fertőzés és a cellulitisz, a fájdalom és a katéterelzáródás, valamint a tüneti lokulált folyadékgyülem. |
A szövődmények számszerűsítése és leírása a betegek által a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések alapján történik (2 hetes és 4 hetes orvosi értékelések során). Az eszközökkel kapcsolatos kérdőívekkel való elégedettséget a 0., 14. és 28. napon rutin orvosi viziteken adjuk ki.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel való elégedettség szintjei
Időkeret: Az eszközökkel kapcsolatos kérdőívekkel való elégedettséget a 0., 14. és 28. napon rutin orvosi viziteken adjuk ki.
|
A Rocket® katéterrel való elégedettség szintjét egy nem validált kérdőív segítségével mérik, amely felméri a rövid és hosszú Rocket® pleurális katéterrel való kényelmet.
|
Az eszközökkel kapcsolatos kérdőívekkel való elégedettséget a 0., 14. és 28. napon rutin orvosi viziteken adjuk ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170753-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország