Cateteri pleurici Rocket®: QOL, fattibilità e soddisfazione nei pazienti con MPE ricorrente
Valutazione dei cateteri pleurici Rocket® di lunghezza esterna corta e lunga in termini di qualità della vita, fattibilità e soddisfazione nei pazienti trattati per versamenti pleurici maligni ricorrenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il versamento pleurico è una condizione medica, che si verifica quando troppo liquido si raccoglie nello spazio tra i polmoni e la parete toracica. Questo fluido extra rende difficile per i polmoni espandersi completamente e assorbire abbastanza aria durante l'inalazione. I versamenti pleurici maligni (MPE) sono versamenti correlati al cancro. I sintomi comuni dell'MPE includono: dispnea (mancanza di respiro), tosse, perdita di peso e dolore toracico. I cateteri pleurici tunnellizzati (che vengono inseriti nel corpo) sono ora comunemente usati per trattare i sintomi dei versamenti pleurici maligni drenando questo fluido extra su base giornaliera. Questo drenaggio può essere eseguito a casa e non deve essere eseguito in ospedale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del catetere pleurico Rocket® di lunghezza esterna più corta rispetto a quello più lungo nella gestione dei versamenti pleurici maligni in termini di qualità di vita auto-valutata dei pazienti, facilità d'uso, incidenza di complicanze e livelli della soddisfazione degli operatori sanitari. Il catetere pleurico Rocket® è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) e da Health Canada per la gestione dei versamenti pleurici maligni.
Questo studio si svolgerà a Ottawa, Ontario, e includerà 100 pazienti che stanno ricevendo cateteri pleurici tunnellizzati per trattare i loro sintomi di MPE. Tutte le informazioni necessarie per valutare il catetere Rocket® verranno raccolte durante le visite mediche di follow-up di routine. Il periodo di tempo per lo studio è di circa 4 settimane (28 giorni).
Il catetere Rocket® verrà fornito ai pazienti che desiderano partecipare a questo studio. Se i pazienti non desiderano partecipare, riceveranno l'attuale standard di cura (il catetere PleurX) e saranno sottoposti alle stesse valutazioni mediche standard che verranno eseguite in questo studio.
Tutti i pazienti eleggibili per lo studio avranno un catetere Rocket a lunghezza intera regolare inserito al basale, con una lunghezza esterna di 16 cm. Tutti i pazienti avranno la lunghezza del catetere modificata a 2 settimane in clinica e accorciata a una lunghezza esterna di 5 cm.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- Ottawa Hospital, General Campus
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Investigatore principale:
- Kayvan Amjadi, MD
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Contatto:
- Rosalie Labelle, MSc
- Numero di telefono: 75256 613-737-8899
- Email: rolabelle@toh.ca
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Sub-investigatore:
- Pen Li, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di MPE sintomatico (BDI < 6) e di dimensioni moderate (> 1/3 dell'emitorace)
- Persistente versamento pleurico maligno che scorre liberamente
- Aspettativa di vita di almeno 2 mesi (durata approssimativa del follow-up per lo studio)
- Età maggiore di 18 anni
- Consenso a sottoporsi a trattamento TPC per MPE ricorrente
Criteri di esclusione:
- Precedente tentativo di pleurodesi chimica sul lato omolaterale
- Infezione pleurica o polmonare attiva
- Attualmente ricoverato per motivi diversi dall'MPE o in hospice
- Aspettativa di vita stimata in meno di 2 mesi
- Impossibilità di completare i questionari (inglese o francese)
- Rifiuto di prestare il consenso informato
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rocket® IPC- Lunghezza esterna lunga
Intervento Rocket® IPC- Lunghezza esterna lunga: un catetere Rocket regolare a lunghezza intera (catetere lungo) inserito alla linea di base, con una lunghezza esterna di 16 cm. La lunghezza del catetere verrà modificata a 2 settimane in clinica, accorciata a una lunghezza esterna di 5 cm (catetere corto). La soddisfazione del paziente verrà raccolta a 2 settimane prima della modifica e a 4 settimane quando il paziente ha un catetere più corto. La modifica viene eseguita facilmente senza alcun uso di anestesia in quanto è esterna al paziente utilizzando il kit di strumenti fornito con il catetere. I pazienti verranno indirizzati ai servizi di assistenza domiciliare palliativa per l'assistenza con il drenaggio. I cateteri di drenaggio da utilizzare in questo studio saranno campioni forniti da Rocket Medical Inc., affinché il Dr. Amjadi valuti il loro prodotto. |
Rocket® IPC- Intervento di lunghezza esterna lunga.
Valutazione dei cateteri pleurici Rocket® di lunghezza esterna lunga e corta in termini di qualità della vita, fattibilità e soddisfazione nei pazienti trattati per versamenti pleurici maligni ricorrenti
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Sperimentale: Rocket® IPC - Lunghezza esterna corta
Intervento Rocket® IPC- Lunghezza esterna corta: un catetere Rocket regolare a lunghezza intera (catetere lungo) inserito alla linea di base, con una lunghezza esterna di 16 cm. La lunghezza del catetere verrà modificata a 2 settimane in clinica, accorciata a una lunghezza esterna di 5 cm (catetere corto). La soddisfazione del paziente verrà raccolta a 2 settimane prima della modifica e a 4 settimane quando il paziente ha un catetere più corto. La modifica viene eseguita facilmente senza alcun uso di anestesia in quanto è esterna al paziente utilizzando il kit di strumenti fornito con il catetere. I pazienti verranno indirizzati ai servizi di assistenza domiciliare palliativa per l'assistenza con il drenaggio. I cateteri di drenaggio da utilizzare in questo studio saranno campioni forniti da Rocket Medical Inc., affinché il Dr. Amjadi valuti il prodotto Rocket. |
Rocket® IPC- Intervento di lunghezza esterna corta.
Valutazione dei cateteri pleurici Rocket® di lunghezza esterna lunga e corta in termini di qualità della vita, fattibilità e soddisfazione nei pazienti trattati per versamenti pleurici maligni ricorrenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita auto-valutata dai pazienti: variazione rispetto al basale rispetto a 2 e 4 settimane dopo l'inserimento del catetere.
Lasso di tempo: Valutato al basale rispetto ai cambiamenti a 2 settimane e 4 settimane dopo l'inserimento del catetere. I questionari verranno somministrati durante le visite mediche di routine nei giorni O, 14 e 28.
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QOL autovalutato al basale rispetto a 2 settimane e 4 settimane dopo l'inserimento del catetere. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario convalidato EORTC QLQ-C30 (European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Evaluation). |
Valutato al basale rispetto ai cambiamenti a 2 settimane e 4 settimane dopo l'inserimento del catetere. I questionari verranno somministrati durante le visite mediche di routine nei giorni O, 14 e 28.
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La qualità della vita auto-valutata dei pazienti su domini specifici per il cancro del polmone cambia rispetto al basale rispetto a 2 e 4 settimane dopo l'inserimento del catetere.
Lasso di tempo: Valutato al basale rispetto ai cambiamenti a 2 settimane e 4 settimane dopo l'inserimento del catetere. I questionari verranno somministrati durante le visite mediche di routine nei giorni O, 14 e 28.
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La QOL autovalutata nei domini specifici del cancro del polmone sarà valutata al basale rispetto a 2 settimane e 4 settimane dopo l'inserimento del catetere. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-LC13 (European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life QLQ-LC13 specifico per la malattia specifica per il cancro del polmone). |
Valutato al basale rispetto ai cambiamenti a 2 settimane e 4 settimane dopo l'inserimento del catetere. I questionari verranno somministrati durante le visite mediche di routine nei giorni O, 14 e 28.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità d'uso del catetere pleurico corto contro quello lungo Rocket®.
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato durante le visite mediche di routine nei giorni O, 14 e 28.
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Facilità d'uso del catetere pleurico Rocket corto rispetto a quello lungo, come riportato dal medico dello studio e dal personale infermieristico dell'ospedale e dell'assistenza domiciliare. La facilità d'uso sarà misurata utilizzando un questionario non convalidato, che valuterà la funzionalità del catetere pleurico Rocket® corto rispetto a quello lungo. |
Il questionario verrà somministrato durante le visite mediche di routine nei giorni O, 14 e 28.
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Fattibilità: misurata dall'incidenza delle complicanze (report di eventi avversi)
Lasso di tempo: Le complicazioni saranno quantificate e descritte in base alla segnalazione di eventi avversi da parte dei pazienti (a 2 settimane e 4 settimane valutazioni mediche). I questionari sulla soddisfazione per il dispositivo verranno somministrati durante le visite mediche di routine nei giorni 0, 14 e 28.
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La fattibilità sarà misurata dall'incidenza delle complicanze riscontrate nei pazienti che utilizzano cateteri pleurici Rocket® corti rispetto a quelli lunghi per il trattamento dei sintomi dell'MPE, nonché dal livello di soddisfazione del personale infermieristico ospedaliero e domiciliare nei confronti del catetere Rocket®. Verrà anche seguito il tempo di rimozione del catetere Rocket e le complicanze saranno quantificate e descritte sulla base delle segnalazioni di eventi avversi da parte dei pazienti (a 2 settimane e 4 settimane di valutazioni mediche) e segnalazioni in corso da parte degli infermieri di assistenza domiciliare. Tutte le complicanze saranno documentate, le più clinicamente rilevanti includono infezione pleurica e cellulite, dolore, ostruzione del catetere e versamento loculato sintomatico. |
Le complicazioni saranno quantificate e descritte in base alla segnalazione di eventi avversi da parte dei pazienti (a 2 settimane e 4 settimane valutazioni mediche). I questionari sulla soddisfazione per il dispositivo verranno somministrati durante le visite mediche di routine nei giorni 0, 14 e 28.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di soddisfazione con il dispositivo
Lasso di tempo: I questionari sulla soddisfazione per il dispositivo verranno somministrati durante le visite mediche di routine nei giorni 0, 14 e 28.
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I livelli di soddisfazione con il catetere Rocket® saranno misurati utilizzando un questionario non convalidato che valuterà il comfort con il catetere pleurico Rocket® corto rispetto a quello lungo.
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I questionari sulla soddisfazione per il dispositivo verranno somministrati durante le visite mediche di routine nei giorni 0, 14 e 28.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170753-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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