Rocket® 胸膜カテーテル: 再発 MPE 患者における QOL、実現可能性、および満足度
再発性悪性胸水の治療を受けている患者の生活の質、実現可能性、および満足度の観点から見た、短いおよび長い外部長の Rocket® 胸膜カテーテルの評価
調査の概要
詳細な説明
胸水は病状であり、肺と胸壁の間の空間に多量の液体が溜まると発生します。 この余分な液体により、肺が完全に拡張し、吸入時に十分な空気を取り込むことが難しくなります. 悪性胸水 (MPE) は、がんに関連する胸水です。 MPE の一般的な症状には、呼吸困難 (息切れ)、咳、体重減少、胸痛などがあります。 トンネル型胸膜カテーテル (体内に挿入される) は、日常的にこの余分な液体を排出することにより、悪性胸水の症状を治療するために現在一般的に使用されています. このドレナージは自宅で行うことができ、病院で行う必要はありません。
この研究の目的は、患者の自己評価による生活の質、使いやすさ、合併症の発生率、およびレベルの観点から、悪性胸水の管理における短い外部長の Rocket® 胸膜カテーテルと長い外部長の Rocket® 胸膜カテーテルの有効性を評価することです。医療提供者の満足度。 Rocket® 胸膜カテーテルは、悪性胸水の管理について、食品医薬品局 (FDA) およびカナダ保健省によって承認されています。
この研究はオンタリオ州オタワで実施され、MPE の症状を治療するためにトンネル型胸膜カテーテルを受けている 100 人の患者が含まれます。 Rocket® カテーテルの評価に必要なすべての情報は、定期的な医療フォローアップの訪問から収集されます。 調査期間は約4週間（28日）です。
Rocket® カテーテルは、この研究への参加を希望する患者に提供されます。 患者が参加を希望しない場合は、現在の標準治療（PleurX カテーテル）を受け、この研究で実施されるのと同じ標準的な医学的評価を受けます。
研究に適格なすべての患者には、ベースラインに挿入された通常の全長ロケットカテーテルがあり、外部の長さは16cmです。 すべての患者は、診療所で 2 週間後にカテーテルの長さを変更し、外部の長さを 5cm に短縮します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital, General Campus
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主任研究者：
- Kayvan Amjadi, MD
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コンタクト：
- Rosalie Labelle, MSc
- 電話番号：75256 613-737-8899
- メール：rolabelle@toh.ca
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副調査官：
- Pen Li, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性 (BDI < 6)、および中程度のサイズ (> 半胸郭の 1/3) MPE の存在
- 自由に流れる持続性の悪性胸水
- -少なくとも2か月の平均余命（研究のフォローアップのおおよその期間）
- 18歳以上
- -再発MPEに対するTPC治療を受けることに同意する
除外基準:
- -同側で以前に試みられた化学的胸膜癒着術
- -活動的な胸膜または肺の感染症
- MPE以外の理由で現在入院中またはホスピスケアに入っている
- 推定余命は2ヶ月未満
- アンケートに回答できない（英語またはフランス語）
- インフォームドコンセントの拒否
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rocket® IPC- 長い外部の長さ
Intervention Rocket® IPC- ロング外部長: 通常の全長 (ロングカテーテル) ベースラインに挿入された外部長 16cm のロケットカテーテル。 カテーテルの長さは、クリニックで 2 週間後に変更され、外部の長さが 5cm に短縮されます (短いカテーテル)。 患者の満足度は、変更の 2 週間前と、患者のカテーテルが短い場合は 4 週間で収集されます。 変更は、カテーテルに付属のツール キットを使用して患者の体外にあるため、麻酔を使用せずに簡単に行うことができます。 患者は、ドレナージの支援のために緩和在宅ケアサービスに紹介されます。 この研究で使用されるドレナージ カテーテルは、Amjadi 博士が製品を評価するために Rocket Medical Inc. から提供されたサンプルです。 |
Rocket® IPC - ロングエクスターナルレングスインターベンション。
再発性悪性胸水の治療を受けている患者の生活の質、実現可能性、および満足度に関する長および短外長 Rocket® 胸膜カテーテルの評価
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実験的：Rocket® IPC - 短い外部の長さ
Intervention Rocket® IPC- Short External Length : 通常の全長 (長いカテーテル) ロケット カテーテルがベースラインに挿入され、外部の長さは 16cm です。 カテーテルの長さは、クリニックで 2 週間後に変更され、外部の長さが 5cm に短縮されます (短いカテーテル)。 患者の満足度は、変更の 2 週間前と、患者のカテーテルが短い場合は 4 週間で収集されます。 変更は、カテーテルに付属のツール キットを使用して患者の体外にあるため、麻酔を使用せずに簡単に行うことができます。 患者は、ドレナージの支援のために緩和在宅ケアサービスに紹介されます。 この研究で使用されるドレナージ カテーテルは、Amjadi 博士が Rocket の製品を評価するために、Rocket Medical Inc. から提供されたサンプルです。 |
Rocket® IPC - ショートエクスターナルレングスインターベンション。
再発性悪性胸水の治療を受けている患者の生活の質、実現可能性、および満足度に関する長および短外長 Rocket® 胸膜カテーテルの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自己評価による生活の質 - カテーテル挿入後 2 週間および 4 週間と比較したベースラインからの変化。
時間枠：カテーテル挿入後 2 週間および 4 週間での変化と比較したベースラインでの評価。アンケートは、0日目、14日目、および28日目の定期的な医療訪問で実施されます。
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カテーテル挿入後 2 週間および 4 週間と比較した、ベースラインでの QOL の自己評価。 生活の質は、検証済みのEORTC QLQ-C30（欧州研究機関およびがんの治療の質の評価）アンケートを使用して評価されます。 |
カテーテル挿入後 2 週間および 4 週間での変化と比較したベースラインでの評価。アンケートは、0日目、14日目、および28日目の定期的な医療訪問で実施されます。
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カテーテル挿入後 2 週間および 4 週間と比較した、ベースラインからの肺癌に固有の領域における患者の自己評価による QOL の変化。
時間枠：カテーテル挿入後 2 週間および 4 週間での変化と比較したベースラインでの評価。アンケートは、0日目、14日目、および28日目の定期的な医療訪問で実施されます。
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肺癌に特異的な領域における自己評価 QOL は、カテーテル挿入後 2 週間および 4 週間と比較してベースラインで評価されます。 生活の質は、検証済みの肺がん固有の EORTC QLQ-LC13 (欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質 QLQ-LC13 疾患固有) アンケートを使用して評価されます。 |
カテーテル挿入後 2 週間および 4 週間での変化と比較したベースラインでの評価。アンケートは、0日目、14日目、および28日目の定期的な医療訪問で実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い Rocket® 胸膜カテーテルと長い胸膜カテーテルの使いやすさ。
時間枠：アンケートは、0日目、14日目、および28日目の定期的な診察時に実施されます。
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研究担当医師、病院および在宅看護スタッフによって報告された、短いロケット胸膜カテーテルと長いロケット胸膜カテーテルの使いやすさ。 使いやすさは、検証されていない質問票を使用して測定されます。この質問票では、短いロケット胸膜カテーテルと長い胸膜カテーテルの機能が評価されます。 |
アンケートは、0日目、14日目、および28日目の定期的な診察時に実施されます。
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実現可能性: 合併症の発生率によって測定 (有害事象報告)
時間枠：合併症は、患者の有害事象の報告に基づいて定量化および説明されます（2週間および4週間の医学的評価）。デバイスのアンケートに対する満足度は、0、14、および 28 日目の定期的な診察時に実施されます。
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実現可能性は、MPE の症状を治療するために短いロケット胸膜カテーテルと長いロケット胸膜カテーテルを使用している患者に見られる合併症の発生率と、病院および在宅看護スタッフのロケットカテーテルに対する満足度によって評価されます。 ロケットカテーテルの抜去までの時間も追跡され、合併症は患者の有害事象の報告（2週間および4週間の医学的評価）および在宅看護師からの継続的な報告に基づいて定量化および説明されます。 すべての合併症が文書化されます。最も臨床的に関連するものには、胸膜感染症と蜂窩織炎、痛み、カテーテル閉塞、症候性局所性胸水が含まれます。 |
合併症は、患者の有害事象の報告に基づいて定量化および説明されます（2週間および4週間の医学的評価）。デバイスのアンケートに対する満足度は、0、14、および 28 日目の定期的な診察時に実施されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの満足度
時間枠：デバイスのアンケートに対する満足度は、0、14、および 28 日目の定期的な診察時に実施されます。
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Rocket® カテーテルの満足度は、検証されていない質問票を使用して測定されます。この質問票では、短い Rocket® 胸膜カテーテルと長い胸膜カテーテルの快適性が評価されます。
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デバイスのアンケートに対する満足度は、0、14、および 28 日目の定期的な診察時に実施されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kayvan Amjadi, MD、Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。