Cewniki opłucnowe Rocket®: QOL, wykonalność i satysfakcja u pacjentów z nawracającym MPE
Ocena cewników opłucnowych Rocket® o krótkiej i długiej długości zewnętrznej pod kątem jakości życia, wykonalności i satysfakcji pacjentów leczonych z powodu nawracających złośliwych wysięków opłucnowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wysięk opłucnowy to stan chorobowy, który występuje, gdy w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej gromadzi się zbyt dużo płynu. Ten dodatkowy płyn utrudnia pełne rozszerzenie płuc i pobieranie wystarczającej ilości powietrza podczas wdechu. Złośliwy wysięk opłucnowy (MPE) to wysięk związany z rakiem. Typowe objawy MPE to: duszność (duszność), kaszel, utrata masy ciała i ból w klatce piersiowej. Tunelowane cewniki opłucnowe (które są wprowadzane do ciała) są obecnie powszechnie stosowane w leczeniu objawów złośliwego wysięku opłucnowego poprzez codzienne odprowadzanie tego dodatkowego płynu. Ten drenaż można wykonać w domu i nie trzeba go wykonywać w szpitalu.
Celem tego badania jest ocena skuteczności krótszego i dłuższego zewnętrznego cewnika opłucnowego Rocket® w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego pod kątem samooceny jakości życia pacjentów, łatwości jego użycia, częstości powikłań i poziomów satysfakcji pracowników służby zdrowia. Cewnik opłucnowy Rocket® został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) oraz Health Canada do leczenia złośliwego wysięku opłucnowego.
Badanie to odbędzie się w Ottawie w Ontario i obejmie 100 pacjentów, którzy otrzymują tunelizowane cewniki opłucnowe w celu leczenia objawów MPE. Wszystkie informacje wymagane do oceny cewnika Rocket® zostaną zebrane podczas rutynowych wizyt lekarskich. Czas trwania badania to około 4 tygodnie (28 dni).
Cewnik Rocket® zostanie dostarczony pacjentom, którzy zechcą wziąć udział w tym badaniu. Jeśli pacjenci nie chcą uczestniczyć, otrzymają obecny standard opieki (cewnik PleurX) i zostaną poddani tym samym standardowym ocenom medycznym, które zostaną przeprowadzone w tym badaniu.
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do badania będą mieli standardowy cewnik Rocket o pełnej długości wprowadzony na początku badania, o zewnętrznej długości 16 cm. U wszystkich pacjentów długość cewnika zostanie zmodyfikowana po 2 tygodniach w klinice i skrócona do długości zewnętrznej 5 cm.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital, General Campus
-
Główny śledczy:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Kontakt:
- Rosalie Labelle, MSc
- Numer telefonu: 75256 613-737-8899
- E-mail: rolabelle@toh.ca
-
Pod-śledczy:
- Pen Li, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność objawowego (BDI < 6) i średniej wielkości (> 1/3 hemithorax) MPE
- Trwały złośliwy wysięk opłucnowy, który jest sypki
- Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące (przybliżony czas trwania obserwacji w ramach badania)
- Wiek powyżej 18 lat
- Zgoda na poddanie się leczeniu TPC z powodu nawracającego MPE
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza próba pleurodezy chemicznej po stronie ipsilateralnej
- Aktywna infekcja opłucnej lub płuc
- Obecnie hospitalizowany z powodów innych niż MPE lub w opiece hospicyjnej
- Oczekiwana długość życia szacowana na mniej niż 2 miesiące
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy (angielski lub francuski)
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rocket® IPC — długa długość zewnętrzna
Intervention Rocket® IPC — długa długość zewnętrzna: standardowy cewnik pełnej długości (długi cewnik) Cewnik Rocket wprowadzany na linii podstawowej, o długości zewnętrznej 16 cm. Długość cewnika zostanie zmodyfikowana po 2 tygodniach w klinice, skrócona do długości zewnętrznej 5 cm (cewnik krótki). Satysfakcja pacjenta będzie zbierana na 2 tygodnie przed modyfikacją oraz na 4 tygodnie, gdy pacjent ma krótszy cewnik. Modyfikację można łatwo wykonać bez użycia znieczulenia, ponieważ jest ona wykonywana na zewnątrz pacjenta przy użyciu zestawu narzędzi dołączonego do cewnika. Pacjenci będą kierowani do domów opieki paliatywnej w celu uzyskania pomocy w drenażu. Cewniki drenażowe, które zostaną użyte w tym badaniu, będą próbkami dostarczonymi przez firmę Rocket Medical Inc., aby dr Amjadi mógł ocenić ich produkt. |
Rocket® IPC — długa interwencja zewnętrzna.
Ocena długich i krótkich zewnętrznych cewników opłucnowych Rocket® pod kątem jakości życia, wykonalności i satysfakcji pacjentów leczonych z powodu nawracających złośliwych wysięków opłucnowych
|
|
Eksperymentalny: Rocket® IPC — krótka długość zewnętrzna
Intervention Rocket® IPC — krótka długość zewnętrzna: normalny cewnik pełnej długości (długi cewnik) wprowadzany na linii podstawowej, o długości zewnętrznej 16 cm. Długość cewnika zostanie zmodyfikowana po 2 tygodniach w klinice, skrócona do długości zewnętrznej 5 cm (cewnik krótki). Satysfakcja pacjenta będzie zbierana na 2 tygodnie przed modyfikacją oraz na 4 tygodnie, gdy pacjent ma krótszy cewnik. Modyfikację można łatwo wykonać bez użycia znieczulenia, ponieważ jest ona wykonywana na zewnątrz pacjenta przy użyciu zestawu narzędzi dołączonego do cewnika. Pacjenci będą kierowani do domów opieki paliatywnej w celu uzyskania pomocy w drenażu. Cewniki drenażowe, które zostaną użyte w tym badaniu, będą próbkami dostarczonymi przez firmę Rocket Medical Inc. dla dr Amjadi w celu oceny produktu firmy Rocket. |
Rocket® IPC — interwencja o krótkiej długości zewnętrznej.
Ocena długich i krótkich zewnętrznych cewników opłucnowych Rocket® pod kątem jakości życia, wykonalności i satysfakcji pacjentów leczonych z powodu nawracających złośliwych wysięków opłucnowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena jakości życia pacjentów – zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu do 2 i 4 tygodni po wprowadzeniu cewnika.
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania w porównaniu ze zmianami po 2 tygodniach i 4 tygodniach po wprowadzeniu cewnika. Kwestionariusze będą podawane podczas rutynowych wizyt lekarskich w dniach O, 14 i 28.
|
Samodzielna ocena QOL na początku badania w porównaniu do 2 tygodni i 4 tygodni po wprowadzeniu cewnika. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Życia w Nowotworach). |
Oceniano na początku badania w porównaniu ze zmianami po 2 tygodniach i 4 tygodniach po wprowadzeniu cewnika. Kwestionariusze będą podawane podczas rutynowych wizyt lekarskich w dniach O, 14 i 28.
|
|
Samoocena jakości życia pacjentów w domenach specyficznych dla raka płuca – zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 2 i 4 tygodni po wprowadzeniu cewnika.
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania w porównaniu ze zmianami po 2 tygodniach i 4 tygodniach po wprowadzeniu cewnika. Kwestionariusze będą podawane podczas rutynowych wizyt lekarskich w dniach O, 14 i 28.
|
Samoocena QOL w domenach specyficznych dla raka płuc zostanie oceniona na początku badania w porównaniu do 2 tygodni i 4 tygodni po wprowadzeniu cewnika. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EORTC QLQ-LC13 (EORTC) dotyczącego jakości życia QLQ-LC13 specyficznego dla choroby (EORTC) dotyczącego raka płuca. |
Oceniano na początku badania w porównaniu ze zmianami po 2 tygodniach i 4 tygodniach po wprowadzeniu cewnika. Kwestionariusze będą podawane podczas rutynowych wizyt lekarskich w dniach O, 14 i 28.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość użycia krótkiego i długiego cewnika opłucnowego Rocket®.
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany podczas rutynowych wizyt lekarskich w dniach O, 14 i 28.
|
Łatwość użycia krótkiego i długiego cewnika opłucnowego Rocket według opinii lekarza prowadzącego badanie oraz personelu pielęgniarskiego szpitala i opieki domowej. Łatwość użytkowania zostanie zmierzona za pomocą niezweryfikowanego kwestionariusza, który oceni funkcjonalność krótkiego i długiego cewnika opłucnowego Rocket®. |
Kwestionariusz będzie podawany podczas rutynowych wizyt lekarskich w dniach O, 14 i 28.
|
|
Wykonalność: mierzona częstością występowania powikłań (raporty o zdarzeniach niepożądanych)
Ramy czasowe: Powikłania zostaną określone ilościowo i opisane w oparciu o zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane (po 2 i 4 tygodniach oceny lekarskiej). Kwestionariusze satysfakcji z urządzenia będą podawane podczas rutynowych wizyt lekarskich w dniach 0, 14 i 28.
|
Wykonalność będzie mierzona na podstawie częstości występowania powikłań stwierdzonych u pacjentów stosujących krótkie i długie cewniki opłucnowe Rocket® w leczeniu objawów MPE, a także poziomu zadowolenia personelu pielęgniarskiego szpitala i opieki domowej z cewnika Rocket®. Śledzony będzie również czas do usunięcia cewnika Rocketa, a powikłania zostaną określone ilościowo i opisane na podstawie zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych (w 2. i 4. tygodniu oceny lekarskiej) oraz bieżących raportów od pielęgniarek opieki domowej. Wszystkie powikłania zostaną udokumentowane, a najbardziej klinicznie istotne obejmują infekcję opłucnej i zapalenie tkanki łącznej, ból i niedrożność cewnika oraz objawowy miejscowy wysięk. |
Powikłania zostaną określone ilościowo i opisane w oparciu o zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane (po 2 i 4 tygodniach oceny lekarskiej). Kwestionariusze satysfakcji z urządzenia będą podawane podczas rutynowych wizyt lekarskich w dniach 0, 14 i 28.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy zadowolenia z urządzenia
Ramy czasowe: Kwestionariusze satysfakcji z urządzenia będą podawane podczas rutynowych wizyt lekarskich w dniach 0, 14 i 28.
|
Poziom zadowolenia z cewnika Rocket® będzie mierzony za pomocą niezweryfikowanego kwestionariusza, który oceni komfort stosowania krótkiego i długiego cewnika opłucnowego Rocket®.
|
Kwestionariusze satysfakcji z urządzenia będą podawane podczas rutynowych wizyt lekarskich w dniach 0, 14 i 28.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170753-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .