Cateteres Pleurais Rocket®: QV, Viabilidade e Satisfação em Pacientes com MPE Recorrente
Avaliação de Cateteres Pleurais Rocket® de Comprimento Externo Curto e Longo em termos de Qualidade de Vida, Viabilidade e Satisfação em Pacientes Tratados por Derrames Pleurais Malignos Recorrentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O derrame pleural é uma condição médica que ocorre quando muito líquido se acumula no espaço entre os pulmões e a parede torácica. Esse fluido extra dificulta a expansão total dos pulmões e a absorção de ar suficiente ao inalar. Os derrames pleurais malignos (EPM) são derrames relacionados ao câncer. Os sintomas comuns da MPE incluem: dispneia (falta de ar), tosse, perda de peso e dor no peito. Os cateteres pleurais tunelizados (que são inseridos no corpo) são agora comumente usados para tratar os sintomas de derrames pleurais malignos, drenando esse líquido extra diariamente. Esta drenagem pode ser feita em casa e não precisa ser realizada em um hospital.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do cateter pleural Rocket® de menor comprimento versus maior comprimento externo no manejo de derrames pleurais malignos em termos de qualidade de vida autoavaliada pelos pacientes, sua facilidade de uso, incidência de complicações e níveis de satisfação do prestador de cuidados de saúde. O cateter pleural Rocket® foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e pela Health Canada para o tratamento de derrames pleurais malignos.
Este estudo será realizado em Ottawa, Ontário, e incluirá 100 pacientes que estão recebendo cateteres pleurais tunelizados para tratar seus sintomas de MPE. Todas as informações necessárias para avaliar o cateter Rocket® serão coletadas nas consultas de acompanhamento médico de rotina. O período de tempo para o estudo é de aproximadamente 4 semanas (28 dias).
O cateter Rocket® será fornecido aos pacientes que desejarem participar deste estudo. Se os pacientes não desejarem participar, eles receberão o tratamento padrão atual (o cateter PleurX) e serão submetidos às mesmas avaliações médicas padrão que serão realizadas neste estudo.
Todos os pacientes elegíveis para o estudo terão um cateter Rocket regular de comprimento total inserido na linha de base, com um comprimento externo de 16 cm. Todos os pacientes terão seu comprimento de cateter modificado em 2 semanas na clínica e encurtado para um comprimento externo de 5 cm.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital, General Campus
-
Investigador principal:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Contato:
- Rosalie Labelle, MSc
- Número de telefone: 75256 613-737-8899
- E-mail: rolabelle@toh.ca
-
Subinvestigador:
- Pen Li, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de EPM sintomático (BDI < 6) e de tamanho moderado (> 1/3 do hemitórax)
- Derrame pleural maligno persistente que flui livremente
- Expectativa de vida de pelo menos 2 meses (duração aproximada de acompanhamento para o estudo)
- Idade superior a 18 anos
- Consentimento em se submeter ao tratamento TPC para MPE recorrente
Critério de exclusão:
- Tentativa prévia de pleurodese química no lado ipsilateral
- Infecção pleural ou pulmonar ativa
- Atualmente hospitalizado por outras razões que não MPE ou em cuidados paliativos
- Expectativa de vida estimada em menos de 2 meses
- Incapacidade de preencher questionários (inglês ou francês)
- Recusa em dar consentimento informado
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rocket® IPC- Comprimento Externo Longo
Intervention Rocket® IPC- Long External Length: um cateter Rocket regular de comprimento total (cateter longo) inserido na linha de base, com um comprimento externo de 16 cm. O comprimento do cateter será modificado em 2 semanas na clínica, encurtado para um comprimento externo de 5 cm (cateter curto). A satisfação do paciente será coletada 2 semanas antes da modificação e 4 semanas quando o paciente tiver um cateter mais curto. A modificação é feita facilmente sem qualquer uso de anestesia, pois é externa ao paciente usando o kit de ferramentas que acompanha o cateter. Os pacientes serão encaminhados para serviços de cuidados paliativos domiciliares para assistência com drenagem. Os cateteres de drenagem a serem utilizados neste estudo serão amostras fornecidas pela Rocket Medical Inc., para o Dr. Amjadi avaliar seu produto. |
Rocket® IPC- Intervenção Externa Longa.
Avaliação de cateteres pleurais Rocket® de comprimento externo longo e curto em termos de qualidade de vida, viabilidade e satisfação em pacientes tratados para derrames pleurais malignos recorrentes
|
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Experimental: Rocket® IPC- Comprimento Externo Curto
Intervention Rocket® IPC- Short External Length: um cateter Rocket regular de comprimento total (cateter longo) inserido na linha de base, com um comprimento externo de 16 cm. O comprimento do cateter será modificado em 2 semanas na clínica, encurtado para um comprimento externo de 5 cm (cateter curto). A satisfação do paciente será coletada 2 semanas antes da modificação e 4 semanas quando o paciente tiver um cateter mais curto. A modificação é feita facilmente sem qualquer uso de anestesia, pois é externa ao paciente usando o kit de ferramentas que acompanha o cateter. Os pacientes serão encaminhados para serviços de cuidados paliativos domiciliares para assistência com drenagem. Os cateteres de drenagem a serem utilizados neste estudo serão amostras fornecidas pela Rocket Medical Inc., para o Dr. Amjadi avaliar o produto da Rocket. |
Rocket® IPC- Intervenção de Comprimento Externo Curto.
Avaliação de cateteres pleurais Rocket® de comprimento externo longo e curto em termos de qualidade de vida, viabilidade e satisfação em pacientes tratados para derrames pleurais malignos recorrentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A autoavaliação da qualidade de vida dos pacientes - alteração desde a linha de base em comparação com 2 e 4 semanas após a inserção do cateter.
Prazo: Avaliado no início do estudo em comparação com as alterações em 2 semanas e 4 semanas após a inserção do cateter. Os questionários serão administrados em consultas médicas de rotina nos dias O, 14 e 28.
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QV autoavaliada no início do estudo em comparação com 2 semanas e 4 semanas após a inserção do cateter. A qualidade de vida será avaliada usando o questionário validado EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento de Avaliação da Qualidade de Vida do Câncer). |
Avaliado no início do estudo em comparação com as alterações em 2 semanas e 4 semanas após a inserção do cateter. Os questionários serão administrados em consultas médicas de rotina nos dias O, 14 e 28.
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|
A autoavaliação da qualidade de vida dos pacientes em domínios específicos para alteração do câncer de pulmão desde a linha de base em comparação com 2 e 4 semanas após a inserção do cateter.
Prazo: Avaliado no início do estudo em comparação com as alterações em 2 semanas e 4 semanas após a inserção do cateter. Os questionários serão administrados em consultas médicas de rotina nos dias O, 14 e 28.
|
A QV autoavaliada em domínios específicos para câncer de pulmão será avaliada no início do estudo em comparação com 2 semanas e 4 semanas após a inserção do cateter. A qualidade de vida será avaliada usando o questionário EORTC QLQ-LC13 específico para câncer de pulmão validado (QLQ-LC13 específico para doença da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento de Câncer (EORTC) Qualidade de Vida QLQ-LC13). |
Avaliado no início do estudo em comparação com as alterações em 2 semanas e 4 semanas após a inserção do cateter. Os questionários serão administrados em consultas médicas de rotina nos dias O, 14 e 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso do cateter pleural Rocket® curto versus longo.
Prazo: O questionário será administrado em consultas médicas de rotina nos dias O, 14 e 28.
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Facilidade de uso do cateter pleural Rocket curto versus longo, conforme relatado pelo médico do estudo, bem como pela equipe de enfermagem hospitalar e domiciliar. A facilidade de uso será medida por meio de um questionário não validado, que avaliará a funcionalidade do cateter pleural Rocket® curto versus longo. |
O questionário será administrado em consultas médicas de rotina nos dias O, 14 e 28.
|
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Viabilidade: medida pela incidência de complicações (relatórios de eventos adversos)
Prazo: As complicações serão quantificadas e descritas com base no relato de eventos adversos pelos pacientes (em avaliações médicas de 2 semanas e 4 semanas). Os questionários de satisfação com o dispositivo serão administrados em visitas médicas de rotina nos dias 0, 14 e 28.
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A viabilidade será medida pela incidência de complicações encontradas em pacientes que usam cateteres pleurais Rocket® curtos versus longos para tratar sintomas de MPE, bem como pelo nível de satisfação das equipes de enfermagem hospitalar e domiciliar com o cateter Rocket®. O tempo até a remoção do cateter Rocket também será acompanhado e as complicações serão quantificadas e descritas com base no relato de eventos adversos dos pacientes (em avaliações médicas de 2 semanas e 4 semanas) e relatórios contínuos de enfermeiras de atendimento domiciliar. Todas as complicações serão documentadas, as mais clinicamente relevantes incluem infecção pleural e celulite, dor e obstrução do cateter e derrame loculado sintomático. |
As complicações serão quantificadas e descritas com base no relato de eventos adversos pelos pacientes (em avaliações médicas de 2 semanas e 4 semanas). Os questionários de satisfação com o dispositivo serão administrados em visitas médicas de rotina nos dias 0, 14 e 28.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de satisfação com o dispositivo
Prazo: Os questionários de satisfação com o dispositivo serão administrados em visitas médicas de rotina nos dias 0, 14 e 28.
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Os níveis de satisfação com o cateter Rocket® serão medidos por meio de um questionário não validado que avaliará o conforto com o cateter pleural Rocket® curto versus longo.
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Os questionários de satisfação com o dispositivo serão administrados em visitas médicas de rotina nos dias 0, 14 e 28.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170753-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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