Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rocket® Pleural Catheters: QOL, genomförbarhet och tillfredsställelse hos återkommande MPE-patienter

23 september 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Utvärdering av korta och långa yttre längder Rocket® pleurakatetrar i termer av livskvalitet, genomförbarhet och tillfredsställelse hos patienter som behandlas för återkommande maligna pleurala effusioner

Denna studie kommer att äga rum i Ottawa, Ontario, och kommer att omfatta 100 patienter som får tunnelförsedda pleurala katetrar för att behandla sina symtom på MPE. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Rocket® pleurakatetern med kortare eller längre extern längd vid hantering av maligna pleurautgjutningar i termer av patienternas självskattade livskvalitet, dess användarvänlighet, förekomsten av komplikationer och nivåer. av vårdgivarens tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pleurautgjutning är ett medicinskt tillstånd som uppstår när för mycket vätska samlas i utrymmet mellan lungorna och bröstväggen. Denna extra vätska gör det svårt för lungorna att helt expandera och ta in tillräckligt med luft vid inandning. Maligna pleurautgjutningar (MPE) är utgjutningar relaterade till cancer. Vanliga symtom på MPE inkluderar: dyspné (andnöd), hosta, viktminskning och bröstsmärtor. Tunnelförsedda pleurala katetrar (som sätts in i kroppen) används nu ofta för att behandla symtomen på maligna pleurautgjutningar genom att dränera denna extra vätska dagligen. Denna dränering kan göras och hemma och behöver inte utföras på ett sjukhus.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Rocket® pleurakatetern med kortare eller längre extern längd vid hantering av maligna pleurautgjutningar i termer av patienternas självskattade livskvalitet, dess användarvänlighet, förekomsten av komplikationer och nivåer. av vårdgivarens tillfredsställelse. Rocket® pleurakatetern har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) och Health Canada för hantering av maligna pleurautgjutningar.

Denna studie kommer att äga rum i Ottawa, Ontario, och kommer att omfatta 100 patienter som får tunnelförsedda pleurala katetrar för att behandla sina symtom på MPE. All information som krävs för att utvärdera Rocket®-katetern kommer att samlas in från rutinmässiga medicinska uppföljningsbesök. Tidsperioden för studien är cirka 4 veckor (28 dagar).

Rocket®-katetern kommer att tillhandahållas patienter som vill delta i denna studie. Om patienter inte vill delta kommer de att få den nuvarande standarden för vård (PleurX-katetern) och kommer att genomgå samma medicinska standardbedömningar som kommer att utföras i denna studie.

Alla patienter som är kvalificerade för studien kommer att ha en vanlig raketkateter i full längd införd vid baslinjen, med en yttre längd på 16 cm. Alla patienter kommer att få sin kateterlängd modifierad efter 2 veckor på kliniken och förkortad till en yttre längd på 5 cm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital, General Campus
        • Huvudutredare:
          • Kayvan Amjadi, MD
        • Kontakt:
          • Rosalie Labelle, MSc
          • Telefonnummer: 75256 613-737-8899
          • E-post: rolabelle@toh.ca
        • Underutredare:
          • Pen Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förekomst av symtomatisk (BDI < 6) och medelstor (> 1/3 av hemithorax) MPE
  2. Ihållande malign pleurautgjutning som är fritt flödande
  3. Förväntad livslängd på minst 2 månader (ungefärlig uppföljningstid för studien)
  4. Ålder över 18
  5. Samtycke till att genomgå TPC-behandling för återkommande MPE

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare försök med kemisk pleurodes på ipsilateral sida
  2. Aktiv pleural eller lunginfektion
  3. För närvarande inlagd på sjukhus av andra skäl än MPE eller på hospice
  4. Förväntad livslängd beräknas till mindre än 2 månader
  5. Oförmåga att fylla i frågeformulär (engelska eller franska)
  6. Vägra att ge informerat samtycke
  7. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rocket® IPC- Lång yttre längd

Intervention Rocket® IPC- Long External Length: en vanlig raketkateter i full längd (lång kateter) införd vid baslinjen, med en extern längd på 16 cm. Kateterlängden kommer att ändras efter 2 veckor i kliniken, förkortad till en yttre längd på 5 cm (kort kateter). Patientnöjdhet kommer att samlas in 2 veckor före ändringen och 4 veckor när patienten har en kortare kateter.

Modifieringen görs enkelt utan användning av anestesi eftersom den är extern för patienten med hjälp av verktygssatsen som följer med katetern.

Patienterna kommer att remitteras till palliativ hemtjänst för hjälp med dränering. Dränagekatetrarna som ska användas i denna studie kommer att vara prover från Rocket Medical Inc., för Dr. Amjadi att utvärdera deras produkt.
Enhet: Rocket® IPC- Lång yttre längd
Rocket® IPC- Long External Length Intervention. Utvärdering av långa och korta yttre längder Rocket® pleurakatetrar i termer av livskvalitet, genomförbarhet och tillfredsställelse hos patienter som behandlas för återkommande maligna pleurala effusioner
Experimentell: Rocket® IPC- Kort yttre längd

Intervention Rocket® IPC- Kort yttre längd: en vanlig raketkateter i full längd (lång kateter) införd vid baslinjen, med en yttre längd på 16 cm. Kateterlängden kommer att ändras efter 2 veckor i kliniken, förkortad till en yttre längd på 5 cm (kort kateter). Patientnöjdhet kommer att samlas in 2 veckor före ändringen och 4 veckor när patienten har en kortare kateter.

Modifieringen görs enkelt utan användning av anestesi eftersom den är extern för patienten med hjälp av verktygssatsen som följer med katetern.

Patienterna kommer att remitteras till palliativ hemtjänst för hjälp med dränering. Dräneringskatetrarna som ska användas i denna studie kommer att vara prover från Rocket Medical Inc., för Dr. Amjadi att utvärdera Rockets produkt.
Enhet: Rocket® IPC- Kort yttre längd
Rocket® IPC- Short External Length Intervention. Utvärdering av långa och korta yttre längder Rocket® pleurakatetrar i termer av livskvalitet, genomförbarhet och tillfredsställelse hos patienter som behandlas för återkommande maligna pleurala effusioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas självskattade livskvalitet - förändring från baslinjen jämfört med 2 och 4 veckor efter kateterinsättning.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen jämfört med förändringar 2 veckor och 4 veckor efter kateterinsättning. Frågeformulär kommer att administreras vid rutinmässiga läkarbesök dag O, 14 och 28.

Självskattad QOL vid baslinjen jämfört med 2 veckor och 4 veckor efter kateterinsättning.

Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av det validerade frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Evaluation).
Bedöms vid baslinjen jämfört med förändringar 2 veckor och 4 veckor efter kateterinsättning. Frågeformulär kommer att administreras vid rutinmässiga läkarbesök dag O, 14 och 28.
Patienternas självskattade livskvalitet på domäner som är specifika för lungcancer förändras från baslinjen jämfört med 2 och 4 veckor efter kateterinförande.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen jämfört med förändringar 2 veckor och 4 veckor efter kateterinsättning. Frågeformulär kommer att administreras vid rutinmässiga läkarbesök dag O, 14 och 28.

Självskattad QOL i domäner som är specifika för lungcancer kommer att bedömas vid baslinjen jämfört med 2 veckor och 4 veckor efter kateterinsättning.

Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av det validerade lungcancerspecifika EORTC QLQ-LC13 (European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life QLQ-LC13 sjukdomsspecifikt) frågeformulär.
Bedöms vid baslinjen jämfört med förändringar 2 veckor och 4 veckor efter kateterinsättning. Frågeformulär kommer att administreras vid rutinmässiga läkarbesök dag O, 14 och 28.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel användning av den korta kontra långa Rocket® pleurakatetern.
Tidsram: Frågeformulär kommer att ges vid rutinmässiga läkarbesök dag O, 14 och 28.

Lätt att använda för den korta kontra långa Rocket pleuralkatetern som rapporterats av studieläkaren samt sjuksköterskepersonalen på sjukhus och hem.

Användarvänligheten kommer att mätas med hjälp av ett icke-validerat frågeformulär, som kommer att bedöma funktionen hos den korta kontra långa Rocket® pleuralkatetern.
Frågeformulär kommer att ges vid rutinmässiga läkarbesök dag O, 14 och 28.
Genomförbarhet: mätt genom förekomst av komplikationer (biverkningsrapporter)
Tidsram: Komplikationer kommer att kvantifieras och beskrivas baserat på patienternas rapportering av biverkningar (vid 2 veckors och 4 veckors medicinska bedömningar). Tillfredsställelse med enhetsfrågeformulär kommer att ges vid rutinmässiga läkarbesök dag 0, 14 och 28.

Genomförbarheten kommer att mätas genom förekomsten av komplikationer som hittas hos patienter som använder korta kontra långa Rocket® pleuralkatetrar för att behandla symtom på MPE samt sjukhus- och hemvårdspersonalens nivå av tillfredsställelse med Rocket®-katetern.

Tiden till avlägsnande av Rocket-katetern kommer också att följas och komplikationer kommer att kvantifieras och beskrivas utifrån patienters rapportering av biverkningar (vid 2 veckors och 4 veckors medicinska bedömningar) och löpande rapporter från hemsköterskor. Alla komplikationer kommer att dokumenteras, de mest kliniskt relevanta inkluderar pleural infektion och cellulit, smärta och kateterobstruktion och symtomatisk lokaliserad effusion.
Komplikationer kommer att kvantifieras och beskrivas baserat på patienternas rapportering av biverkningar (vid 2 veckors och 4 veckors medicinska bedömningar). Tillfredsställelse med enhetsfrågeformulär kommer att ges vid rutinmässiga läkarbesök dag 0, 14 och 28.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av tillfredsställelse med enheten
Tidsram: Tillfredsställelse med enhetsfrågeformulär kommer att ges vid rutinmässiga läkarbesök dag 0, 14 och 28.
Nivåer av tillfredsställelse med Rocket®-katetern kommer att mätas med hjälp av ett icke-validerat frågeformulär som kommer att bedöma komforten med den korta kontra långa Rocket® pleurakatetern.
Tillfredsställelse med enhetsfrågeformulär kommer att ges vid rutinmässiga läkarbesök dag 0, 14 och 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170753-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign pleural effusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera