Catéteres pleurales Rocket®: calidad de vida, viabilidad y satisfacción en pacientes con MPE recurrente
Evaluación de los catéteres pleurales Rocket® de longitud externa corta y larga en términos de calidad de vida, viabilidad y satisfacción en pacientes tratados por derrames pleurales malignos recurrentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El derrame pleural es una afección médica que ocurre cuando se acumula demasiado líquido en el espacio entre los pulmones y la pared torácica. Este líquido adicional dificulta que los pulmones se expandan por completo y tomen suficiente aire al inhalar. Los derrames pleurales malignos (EMP) son derrames relacionados con el cáncer. Los síntomas comunes de MPE incluyen: disnea (dificultad para respirar), tos, pérdida de peso y dolor en el pecho. Los catéteres pleurales tunelizados (que se insertan en el cuerpo) ahora se usan comúnmente para tratar los síntomas de los derrames pleurales malignos al drenar este líquido adicional diariamente. Este drenaje se puede hacer en casa y no es necesario que se realice en un hospital.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del catéter pleural Rocket® de longitud externa más corto versus más largo en el manejo de derrames pleurales malignos en términos de la calidad de vida autoevaluada de los pacientes, su facilidad de uso, la incidencia de complicaciones y los niveles. de la satisfacción del proveedor de atención médica. El catéter pleural Rocket® ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y Health Canada para el tratamiento de derrames pleurales malignos.
Este estudio se llevará a cabo en Ottawa, Ontario, e incluirá a 100 pacientes que reciben catéteres pleurales tunelizados para tratar sus síntomas de MPE. Toda la información requerida para evaluar el catéter Rocket® se recopilará de las visitas de seguimiento médico de rutina. El período de tiempo para el estudio es de aproximadamente 4 semanas (28 días).
El catéter Rocket® se proporcionará a los pacientes que deseen participar en este estudio. Si los pacientes no desean participar, recibirán el estándar de atención actual (el catéter PleurX) y se someterán a las mismas evaluaciones médicas estándar que se realizarán en este estudio.
A todos los pacientes elegibles para el estudio se les insertará un catéter Rocket normal de longitud completa al inicio del estudio, con una longitud externa de 16 cm. A todos los pacientes se les modificará la longitud del catéter a las 2 semanas en la clínica y se acortará a una longitud externa de 5 cm.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital, General Campus
-
Investigador principal:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Contacto:
- Rosalie Labelle, MSc
- Número de teléfono: 75256 613-737-8899
- Correo electrónico: rolabelle@toh.ca
-
Sub-Investigador:
- Pen Li, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de DPM sintomático (BDI < 6) y de tamaño moderado (> 1/3 de hemitórax)
- Derrame pleural maligno persistente que fluye libremente
- Esperanza de vida de al menos 2 meses (duración aproximada del seguimiento para el estudio)
- Mayor de 18 años
- Consentimiento para someterse a tratamiento TPC para MPE recurrente
Criterio de exclusión:
- Intento previo de pleurodesis química en el lado ipsilateral
- Infección pleural o pulmonar activa
- Actualmente hospitalizado por razones distintas a MPE o en cuidados paliativos
- Esperanza de vida estimada en menos de 2 meses
- Incapacidad para completar cuestionarios (inglés o francés)
- Negativa a dar el consentimiento informado
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rocket® IPC- Longitud externa larga
Intervención Rocket® IPC-Longitud externa larga: un catéter Rocket regular de longitud completa (catéter largo) insertado en la línea de base, con una longitud externa de 16 cm. La longitud del catéter se modificará a las 2 semanas en la clínica, acortándose a una longitud externa de 5 cm (catéter corto). Se recogerá la satisfacción del paciente a las 2 semanas previas a la modificación ya las 4 semanas cuando el paciente tenga un catéter más corto. La modificación se realiza fácilmente sin ningún uso de anestesia ya que es externa al paciente utilizando el juego de herramientas que viene con el catéter. Los pacientes serán derivados a los servicios de cuidados paliativos en el hogar para recibir asistencia con el drenaje. Los catéteres de drenaje que se utilizarán en este estudio serán muestras suministradas por Rocket Medical Inc., para que el Dr. Amjadi evalúe su producto. |
Rocket® IPC- Intervención de longitud externa larga.
Evaluación de los catéteres pleurales Rocket® de longitud externa larga y corta en términos de calidad de vida, viabilidad y satisfacción en pacientes tratados por derrames pleurales malignos recurrentes
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Experimental: Rocket® IPC: longitud externa corta
Intervención Rocket® IPC - Longitud externa corta: un catéter Rocket regular de longitud completa (catéter largo) insertado en la línea de base, con una longitud externa de 16 cm. La longitud del catéter se modificará a las 2 semanas en la clínica, acortándose a una longitud externa de 5 cm (catéter corto). Se recogerá la satisfacción del paciente a las 2 semanas previas a la modificación ya las 4 semanas cuando el paciente tenga un catéter más corto. La modificación se realiza fácilmente sin ningún uso de anestesia ya que es externa al paciente utilizando el juego de herramientas que viene con el catéter. Los pacientes serán derivados a los servicios de cuidados paliativos en el hogar para recibir asistencia con el drenaje. Los catéteres de drenaje que se utilizarán en este estudio serán muestras suministradas por Rocket Medical Inc., para que el Dr. Amjadi evalúe el producto de Rocket. |
Rocket® IPC- Intervención de longitud externa corta.
Evaluación de los catéteres pleurales Rocket® de longitud externa larga y corta en términos de calidad de vida, viabilidad y satisfacción en pacientes tratados por derrames pleurales malignos recurrentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida autoevaluada por los pacientes: cambio desde el inicio en comparación con 2 y 4 semanas después de la inserción del catéter.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio en comparación con los cambios a las 2 semanas y 4 semanas después de la inserción del catéter. Los cuestionarios se administrarán en las visitas médicas de rutina los días O, 14 y 28.
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Calidad de vida autoevaluada al inicio en comparación con 2 semanas y 4 semanas después de la inserción del catéter. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario validado EORTC QLQ-C30 (Evaluación de la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer). |
Evaluado al inicio en comparación con los cambios a las 2 semanas y 4 semanas después de la inserción del catéter. Los cuestionarios se administrarán en las visitas médicas de rutina los días O, 14 y 28.
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La calidad de vida autoevaluada de los pacientes en dominios específicos del cambio de cáncer de pulmón desde el inicio en comparación con 2 y 4 semanas después de la inserción del catéter.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio en comparación con los cambios a las 2 semanas y 4 semanas después de la inserción del catéter. Los cuestionarios se administrarán en las visitas médicas de rutina los días O, 14 y 28.
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La calidad de vida autoevaluada en dominios específicos del cáncer de pulmón se evaluará al inicio del estudio en comparación con 2 semanas y 4 semanas después de la inserción del catéter. La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario validado EORTC QLQ-LC13 específico para el cáncer de pulmón (EORTC) Quality of Life QLQ-LC13 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). |
Evaluado al inicio en comparación con los cambios a las 2 semanas y 4 semanas después de la inserción del catéter. Los cuestionarios se administrarán en las visitas médicas de rutina los días O, 14 y 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso del catéter pleural Rocket® corto versus largo.
Periodo de tiempo: El cuestionario se administrará en las visitas médicas de rutina los días O, 14 y 28.
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Facilidad de uso del catéter pleural Rocket corto versus largo según lo informado por el médico del estudio, así como por el personal de enfermería del hospital y del hogar. La facilidad de uso se medirá mediante un cuestionario no validado, que evaluará la funcionalidad del catéter pleural Rocket® corto frente al largo. |
El cuestionario se administrará en las visitas médicas de rutina los días O, 14 y 28.
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Factibilidad: medida por la incidencia de complicaciones (informes de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Las complicaciones se cuantificarán y describirán en función de los informes de eventos adversos de los pacientes (en las evaluaciones médicas a las 2 y 4 semanas). Los cuestionarios de satisfacción con el dispositivo se administrarán en las visitas médicas de rutina los días 0, 14 y 28.
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La factibilidad se medirá por la incidencia de complicaciones encontradas en pacientes que usan catéteres pleurales Rocket® cortos versus largos para tratar los síntomas de MPE, así como el nivel de satisfacción del personal de enfermería hospitalario y de atención domiciliaria con el catéter Rocket®. También se seguirá el tiempo de extracción del catéter Rocket y se cuantificarán y describirán las complicaciones en función de los informes de eventos adversos de los pacientes (en las evaluaciones médicas de 2 y 4 semanas) y los informes continuos de las enfermeras de atención domiciliaria. Se documentarán todas las complicaciones, las más relevantes clínicamente incluyen infección pleural y celulitis, dolor y obstrucción del catéter y derrame loculado sintomático. |
Las complicaciones se cuantificarán y describirán en función de los informes de eventos adversos de los pacientes (en las evaluaciones médicas a las 2 y 4 semanas). Los cuestionarios de satisfacción con el dispositivo se administrarán en las visitas médicas de rutina los días 0, 14 y 28.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de Satisfacción con el dispositivo
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de satisfacción con el dispositivo se administrarán en las visitas médicas de rutina los días 0, 14 y 28.
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Los niveles de satisfacción con el catéter Rocket® se medirán mediante un cuestionario no validado que evaluará la comodidad con el catéter pleural Rocket® corto frente al largo.
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Los cuestionarios de satisfacción con el dispositivo se administrarán en las visitas médicas de rutina los días 0, 14 y 28.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170753-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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