Rocket®-keuhkopussin katetrit: QOL, toteutettavuus ja tyytyväisyys toistuvilla MPE-potilailla
Lyhyen ja pitkän ulkoisen pituuden Rocket®-keuhkopussin katetrien arviointi elämänlaadun, toteutettavuuden ja tyytyväisyyden kannalta potilailla, joita hoidetaan toistuvien pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkopussin effuusio on lääketieteellinen tila, joka ilmenee, kun liikaa nestettä kerääntyy keuhkojen ja rintakehän väliseen tilaan. Tämä ylimääräinen neste vaikeuttaa keuhkojen täydellistä laajenemista ja hengityksen aikana riittävän ilman ottamista. Pahanlaatuiset pleuraeffuusiot (MPE) ovat syöpään liittyviä effuusioita. MPE:n yleisiä oireita ovat: hengenahdistus (hengenahdistus), yskä, laihtuminen ja rintakipu. Tunneloituja keuhkopussin katetreja (jotka asetetaan kehoon) käytetään nykyään yleisesti pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden oireiden hoitoon tyhjentämällä tämä ylimääräinen neste päivittäin. Tämä tyhjennys voidaan tehdä kotona, eikä sitä tarvitse suorittaa sairaalassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyemmän ja pidemmän ulkopituisen Rocket®-keuhkopussin katetrin tehokkuutta pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden hoidossa potilaan oman elämänlaadun, käytön helppouden, komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja tasojen suhteen. terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyydestä. Food and Drug Administration (FDA) ja Health Canada ovat hyväksyneet Rocket®-keuhkopussin katetrin pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden hoitoon.
Tämä tutkimus tehdään Ottawassa, Ontariossa, ja siihen osallistuu 100 potilasta, jotka saavat tunneloituja keuhkopussin katetria MPE-oireidensa hoitoon. Kaikki Rocket®-katetrin arvioimiseen tarvittavat tiedot kerätään rutiininomaisista lääketieteellisistä seurantakäynneistä. Tutkimuksen kesto on noin 4 viikkoa (28 päivää).
Rocket®-katetri annetaan potilaille, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen. Jos potilaat eivät halua osallistua, he saavat nykyisen hoidon standardin (PleurX-katetri) ja he käyvät läpi samat standardit lääketieteelliset arvioinnit kuin tässä tutkimuksessa.
Kaikille potilaille, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, asetetaan lähtötilanteessa tavallinen täyspitkä rakettikatetri, jonka ulkopituus on 16 cm. Kaikkien potilaiden katetrin pituutta muutetaan 2 viikon kuluttua klinikalla ja lyhennetään 5 cm:n ulkopituudeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital, General Campus
-
Päätutkija:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosalie Labelle, MSc
- Puhelinnumero: 75256 613-737-8899
- Sähköposti: rolabelle@toh.ca
-
Alatutkija:
- Pen Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen (BDI < 6) ja kohtalainen (> 1/3 hemithoraksista) MPE
- Pysyvä pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, joka on vapaasti virtaava
- Elinajanodote vähintään 2 kuukautta (tutkimuksen seurannan arvioitu kesto)
- Ikä yli 18 vuotta
- Suostumus TPC-hoitoon toistuvan MPE:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemiallinen pleurodeesiyritys ipsilateraalisella puolella
- Aktiivinen pleura- tai keuhkotulehdus
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa muista syistä kuin MPE:stä tai saattohoidossa
- Arvioitu elinajanodote alle 2 kuukautta
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita (englanniksi tai ranskaksi)
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rocket® IPC - pitkä ulkopituus
Intervention Rocket® IPC- Long External Length: tavallinen täyspitkä (pitkä katetri) rakettikatetri, joka on asetettu perusviivaan, ulkopituus 16 cm. Katetrin pituutta muutetaan 2 viikon kuluttua klinikalla, lyhennetään ulkopituudeksi 5 cm (lyhyt katetri). Potilastyytyväisyys kerätään 2 viikkoa ennen muutosta ja 4 viikkoa, kun potilaalla on lyhyempi katetri. Muokkaus on helppo tehdä ilman anestesiaa, koska se on potilaan ulkopuolinen katetrin mukana tulevalla työkalusarjalla. Potilaat ohjataan palliatiiviseen kotihoitoon saamaan apua viemäröintiin. Tässä tutkimuksessa käytettävät tyhjennyskatetrit ovat Rocket Medical Inc:n toimittamia näytteitä tri Amjadille tuotteen arvioimiseksi. |
Rocket® IPC - pitkä ulkoinen interventio.
Pitkän ja lyhyen ulkopituuden Rocket®-keuhkopussin katetrien arviointi elämänlaadun, toteutettavuuden ja tyytyväisyyden kannalta potilailla, joita hoidetaan toistuvien pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden vuoksi
|
|
Kokeellinen: Rocket® IPC - lyhyt ulkopituus
Intervention Rocket® IPC - lyhyt ulkopituus: tavallinen täyspitkä (pitkä katetri) rakettikatetri, joka on asetettu perusviivaan, ulkopituus 16 cm. Katetrin pituutta muutetaan 2 viikon kuluttua klinikalla, lyhennetään ulkopituudeksi 5 cm (lyhyt katetri). Potilastyytyväisyys kerätään 2 viikkoa ennen muutosta ja 4 viikkoa, kun potilaalla on lyhyempi katetri. Muokkaus on helppo tehdä ilman anestesiaa, koska se on potilaan ulkopuolinen katetrin mukana tulevalla työkalusarjalla. Potilaat ohjataan palliatiiviseen kotihoitoon saamaan apua viemäröintiin. Tässä tutkimuksessa käytettävät tyhjennyskatetrit ovat Rocket Medical Inc:n toimittamia näytteitä tohtori Amjadille Rocketin tuotteen arvioimiseksi. |
Rocket® IPC - lyhyt ulkoinen pituusinterventio.
Pitkän ja lyhyen ulkopituuden Rocket®-keuhkopussin katetrien arviointi elämänlaadun, toteutettavuuden ja tyytyväisyyden kannalta potilailla, joita hoidetaan toistuvien pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden itsensä arvioima elämänlaatu - muutos lähtötilanteesta verrattuna 2 ja 4 viikkoon katetrin asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa verrattuna muutoksiin 2 ja 4 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen. Kyselylomakkeet täytetään rutiinilääkärikäynneillä päivinä O, 14 ja 28.
|
Itse arvioitu QOL lähtötilanteessa verrattuna 2 viikkoon ja 4 viikkoon katetrin asettamisen jälkeen. Elämänlaatua arvioidaan validoidulla EORTC QLQ-C30 (European Organisation of Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Evaluation) -kyselylomakkeella. |
Arvioitu lähtötilanteessa verrattuna muutoksiin 2 ja 4 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen. Kyselylomakkeet täytetään rutiinilääkärikäynneillä päivinä O, 14 ja 28.
|
|
Potilaiden itse arvioima elämänlaatu keuhkosyövälle spesifisellä alueella muuttui lähtötilanteesta verrattuna 2 ja 4 viikkoon katetrin asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa verrattuna muutoksiin 2 ja 4 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen. Kyselylomakkeet täytetään rutiinilääkärikäynneillä päivinä O, 14 ja 28.
|
Itsearvioitu QOL keuhkosyövälle spesifisillä domeenilla arvioidaan lähtötilanteessa verrattuna 2 viikkoon ja 4 viikkoon katetrin asettamisen jälkeen. Elämänlaatua arvioidaan validoidulla keuhkosyöpäspesifisellä EORTC QLQ-LC13 (European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Life Quality of Life QLQ-LC13 tautikohtaisella) kyselylomakkeella. |
Arvioitu lähtötilanteessa verrattuna muutoksiin 2 ja 4 viikkoa katetrin asettamisen jälkeen. Kyselylomakkeet täytetään rutiinilääkärikäynneillä päivinä O, 14 ja 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöinen lyhyt vs. pitkä Rocket® pleurakatetri.
Aikaikkuna: Kysely lähetetään rutiinilääkärikäynneillä päivinä O, 14 ja 28.
|
Lyhyen vs. pitkän Rocket-keuhkopussin katetrin helppokäyttöisyys tutkimuslääkärin sekä sairaalan ja kotihoidon hoitohenkilökunnan raportoimana. Helppokäyttöisyys mitataan validoimattomalla kyselylomakkeella, joka arvioi lyhyen ja pitkän Rocket®-keuhkopussin katetrin toimivuuden. |
Kysely lähetetään rutiinilääkärikäynneillä päivinä O, 14 ja 28.
|
|
Toteutettavuus: mitataan komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella (haittatapahtumaraportit)
Aikaikkuna: Komplikaatiot kvantifioidaan ja kuvataan potilaiden raportoimien haittatapahtumien perusteella (2 viikon ja 4 viikon lääketieteellisissä arvioinneissa). Tyytyväisyys laitekyselyihin vastataan rutiinilääkärikäynneillä päivinä 0, 14 ja 28.
|
Toteutettavuutta mitataan komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella potilailla, jotka käyttävät lyhyitä ja pitkiä Rocket®-keuhkopussin katetria MPE-oireiden hoitoon, sekä sairaala- ja kotihoitohenkilöstön tyytyväisyydellä Rocket®-katetriin. Myös Rocket-katetrin poistamiseen kuluvaa aikaa seurataan ja komplikaatiot kvantifioidaan ja kuvataan potilaiden raportoimien haittatapahtumien perusteella (2 viikon ja 4 viikon lääketieteellisissä arvioinneissa) ja kotihoidon sairaanhoitajien jatkuvien raporttien perusteella. Kaikki komplikaatiot dokumentoidaan, kliinisesti merkittävimpiä ovat keuhkopussin infektio ja selluliitti, kipu ja katetrin tukkeutuminen ja oireenmukainen paikallinen effuusio. |
Komplikaatiot kvantifioidaan ja kuvataan potilaiden raportoimien haittatapahtumien perusteella (2 viikon ja 4 viikon lääketieteellisissä arvioinneissa). Tyytyväisyys laitekyselyihin vastataan rutiinilääkärikäynneillä päivinä 0, 14 ja 28.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: Tyytyväisyys laitekyselyihin vastataan rutiinilääkärikäynneillä päivinä 0, 14 ja 28.
|
Tyytyväisyys Rocket®-katetriin mitataan käyttämällä validoimatonta kyselylomaketta, joka arvioi mukavuuden lyhyen ja pitkän Rocket®-keuhkopussin katetrin kanssa.
|
Tyytyväisyys laitekyselyihin vastataan rutiinilääkärikäynneillä päivinä 0, 14 ja 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170753-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen pleuraeffuusio
-
GistMed Ltd.TuntematonPleuraeffuusio, pahanlaatuinen | Pleuraeffuusio | Keuhkopussin keuhkopussintulehdus EffusioIsrael