Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rocket® Pleurakatetre: QOL, gennemførlighed og tilfredshed hos tilbagevendende MPE-patienter

23. september 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Evaluering af kort og lang ydre længde Rocket® pleurakatetre med hensyn til livskvalitet, gennemførlighed og tilfredshed hos patienter, der behandles for tilbagevendende maligne pleurale effusioner

Denne undersøgelse vil finde sted i Ottawa, Ontario, og vil omfatte 100 patienter, som modtager tunnelerede pleurakatetre for at behandle deres symptomer på MPE. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Rocket® pleurakateter med kortere versus længere ekstern længde til håndtering af maligne pleurale effusioner med hensyn til patienters selvvurderede livskvalitet, dets brugervenlighed, forekomsten af ​​komplikationer og niveauer. af sundhedspersonalets tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pleural effusion er en medicinsk tilstand, som opstår, når for meget væske samler sig i rummet mellem lungerne og brystvæggen. Denne ekstra væske gør det svært for lungerne at udvide sig fuldt ud og tage nok luft ind, når de indånder. Maligne pleurale effusioner (MPE) er effusioner relateret til cancer. Almindelige symptomer på MPE omfatter: åndenød (åndenød), hoste, vægttab og brystsmerter. Tunnelerede pleurakatetre (som indsættes i kroppen) bruges nu almindeligvis til at behandle symptomerne på ondartede pleurale effusioner ved at dræne denne ekstra væske på daglig basis. Denne dræning kan udføres og hjemme og behøver ikke udføres på et hospital.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Rocket® pleurakateter med kortere versus længere ekstern længde til håndtering af maligne pleurale effusioner med hensyn til patienters selvvurderede livskvalitet, dets brugervenlighed, forekomsten af ​​komplikationer og niveauer. af sundhedspersonalets tilfredshed. Rocket® pleurakateteret er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og Health Canada til håndtering af maligne pleurale effusioner.

Denne undersøgelse vil finde sted i Ottawa, Ontario, og vil omfatte 100 patienter, som modtager tunnelerede pleurakatetre for at behandle deres symptomer på MPE. Al information, der kræves for at evaluere Rocket®-kateteret, vil blive indsamlet fra rutinemæssige medicinske opfølgningsbesøg. Tidsperioden for undersøgelsen er cirka 4 uger (28 dage).

Rocket®-kateteret vil blive udleveret til patienter, der ønsker at deltage i denne undersøgelse. Hvis patienter ikke ønsker at deltage, vil de modtage den nuværende standardbehandling (PleurX-kateteret) og vil gennemgå de samme standard medicinske vurderinger, som vil blive udført i denne undersøgelse.

Alle patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil få indsat et almindeligt raketkateter i fuld længde ved baseline med en ekstern længde på 16 cm. Alle patienter vil få ændret deres kateterlængde efter 2 uger i klinikken og forkortet til en ekstern længde på 5 cm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital, General Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Kayvan Amjadi, MD
        • Kontakt:
          • Rosalie Labelle, MSc
          • Telefonnummer: 75256 613-737-8899
          • E-mail: rolabelle@toh.ca
        • Underforsker:
          • Pen Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af symptomatisk (BDI < 6) og moderat størrelse (> 1/3 af hemithorax) MPE
  2. Vedvarende malign pleural effusion, der er fritflydende
  3. Forventet levetid på mindst 2 måneder (omtrentlig varighed af opfølgning for undersøgelsen)
  4. Alder over 18
  5. Samtykke til at gennemgå TPC-behandling for tilbagevendende MPE

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere forsøg på kemisk pleurodesis på ipsilateral side
  2. Aktiv pleura- eller lungeinfektion
  3. I øjeblikket indlagt af andre årsager end MPE eller på hospice
  4. Forventet levetid anslået til mindre end 2 måneder
  5. Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer (engelsk eller fransk)
  6. Afvisning af at give informeret samtykke
  7. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rocket® IPC- Lang udvendig længde

Intervention Rocket® IPC- Lang ekstern længde: et almindeligt raketkateter i fuld længde (langt kateter) indsat ved baseline med en udvendig længde på 16 cm. Kateterlængden vil blive ændret efter 2 uger i klinikken, forkortet til en ekstern længde på 5 cm (kort kateter). Patienttilfredsheden vil blive indsamlet 2 uger før ændringen og 4 uger, når patienten har et kortere kateter.

Modifikationen udføres let uden brug af bedøvelse, da den er ekstern for patienten ved hjælp af værktøjssættet, der følger med kateteret.

Patienter vil blive henvist til palliativ hjemmepleje for hjælp til dræning. Dræningskatetrene, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være prøver leveret af Rocket Medical Inc., til Dr. Amjadi kan vurdere deres produkt.
Enhed: Rocket® IPC- Lang udvendig længde
Rocket® IPC- Long External Length Intervention. Evaluering af lange og korte ydre længder Rocket® pleurakatetre med hensyn til livskvalitet, gennemførlighed og tilfredshed hos patienter, der behandles for tilbagevendende maligne pleurale effusioner
Eksperimentel: Rocket® IPC- Kort udvendig længde

Intervention Rocket® IPC- Kort ekstern længde: et almindeligt raketkateter i fuld længde (langt kateter) indsat ved basislinjen med en udvendig længde på 16 cm. Kateterlængden vil blive ændret efter 2 uger i klinikken, forkortet til en ekstern længde på 5 cm (kort kateter). Patienttilfredsheden vil blive indsamlet 2 uger før ændringen og 4 uger, når patienten har et kortere kateter.

Modifikationen udføres let uden brug af bedøvelse, da den er ekstern for patienten ved hjælp af værktøjssættet, der følger med kateteret.

Patienter vil blive henvist til palliativ hjemmepleje for hjælp til dræning. Dræningskatetrene, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være prøver leveret af Rocket Medical Inc., til Dr. Amjadi for at vurdere Rockets produkt.
Enhed: Rocket® IPC- Kort udvendig længde
Rocket® IPC- Intervention med kort ekstern længde. Evaluering af lange og korte ydre længder Rocket® pleurakatetre med hensyn til livskvalitet, gennemførlighed og tilfredshed hos patienter, der behandles for tilbagevendende maligne pleurale effusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes selvvurderede livskvalitet - ændring fra baseline sammenlignet med 2 og 4 uger efter kateterindsættelse.
Tidsramme: Vurderet ved baseline sammenlignet med ændringer 2 uger og 4 uger efter kateterindsættelse. Spørgeskemaer vil blive administreret ved rutinemæssige lægebesøg på dag O, 14 og 28.

Selvvurderet QOL ved baseline sammenlignet med 2 uger og 4 uger efter kateterindsættelse.

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede EORTC QLQ-C30 (European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Evaluation) spørgeskema.
Vurderet ved baseline sammenlignet med ændringer 2 uger og 4 uger efter kateterindsættelse. Spørgeskemaer vil blive administreret ved rutinemæssige lægebesøg på dag O, 14 og 28.
Patienternes selvvurderede livskvalitet på domæner, der er specifikke for lungekræft, ændrer sig fra baseline sammenlignet med 2 og 4 uger efter kateterindsættelse.
Tidsramme: Vurderet ved baseline sammenlignet med ændringer 2 uger og 4 uger efter kateterindsættelse. Spørgeskemaer vil blive administreret ved rutinemæssige lægebesøg på dag O, 14 og 28.

Selvvurderet QOL i domæner, der er specifikke for lungekræft, vil blive vurderet ved baseline sammenlignet med 2 uger og 4 uger efter kateterindsættelse.

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede lungekræftspecifikke EORTC QLQ-LC13 (European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life QLQ-LC13 disease specific) spørgeskema.
Vurderet ved baseline sammenlignet med ændringer 2 uger og 4 uger efter kateterindsættelse. Spørgeskemaer vil blive administreret ved rutinemæssige lægebesøg på dag O, 14 og 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed for det korte versus lange Rocket® pleurakateter.
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved rutinemæssige lægebesøg på dag O, 14 og 28.

Brugervenlighed for det korte versus lange Rocket pleurakateter som rapporteret af undersøgelseslægen samt hospitals- og hjemmeplejepersonalet.

Brugervenlighed vil blive målt ved hjælp af et ikke-valideret spørgeskema, som vil vurdere funktionaliteten af ​​det korte versus lange Rocket® pleurakateter.
Spørgeskemaet vil blive administreret ved rutinemæssige lægebesøg på dag O, 14 og 28.
Gennemførlighed: målt ved forekomst af komplikationer (rapporter om uønskede hændelser)
Tidsramme: Komplikationer vil blive kvantificeret og beskrevet baseret på patienters rapportering af bivirkninger (ved 2 ugers og 4 ugers medicinske vurderinger). Tilfredshed med enhedsspørgeskemaer vil blive administreret ved rutinemæssige lægebesøg på dag 0, 14 og 28.

Gennemførligheden vil blive målt ved forekomsten af ​​komplikationer fundet hos patienter, der bruger korte versus lange Rocket® pleurakatetre til behandling af symptomer på MPE samt hospitals- og hjemmeplejepersonalets tilfredshed med Rocket® kateteret.

Tiden til fjernelse af Rocket kateteret vil også blive fulgt, og komplikationer vil blive kvantificeret og beskrevet ud fra patienters rapportering af bivirkninger (ved 2 ugers og 4 ugers medicinske vurderinger) og løbende rapporter fra hjemmesygeplejersker. Alle komplikationer vil blive dokumenteret, de mest klinisk relevante inkluderer pleurainfektion og cellulitis, smerte og kateterobstruktion og symptomatisk lokaliseret effusion.
Komplikationer vil blive kvantificeret og beskrevet baseret på patienters rapportering af bivirkninger (ved 2 ugers og 4 ugers medicinske vurderinger). Tilfredshed med enhedsspørgeskemaer vil blive administreret ved rutinemæssige lægebesøg på dag 0, 14 og 28.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af tilfredshed med enheden
Tidsramme: Tilfredshed med enhedsspørgeskemaer vil blive administreret ved rutinemæssige lægebesøg på dag 0, 14 og 28.
Niveauer af tilfredshed med Rocket® kateteret vil blive målt ved hjælp af et ikke-valideret spørgeskema, som vil vurdere komforten med det korte versus lange Rocket® pleurakateter.
Tilfredshed med enhedsspørgeskemaer vil blive administreret ved rutinemæssige lægebesøg på dag 0, 14 og 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170753-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner