Rocket® 胸腔导管：复发性 MPE 患者的 QOL、可行性和满意度
短和长外部长度 Rocket® 胸腔导管在治疗复发性恶性胸腔积液患者的生活质量、可行性和满意度方面的评估
研究概览
详细说明
胸腔积液是一种医学病症，当过多的液体聚集在肺部和胸壁之间的空间时就会发生这种情况。 这种额外的液体使肺部难以完全扩张并在吸气时吸入足够的空气。 恶性胸腔积液 (MPE) 是与癌症相关的积液。 MPE 的常见症状包括：呼吸困难（呼吸急促）、咳嗽、体重减轻和胸痛。 隧道式胸腔导管（插入体内）现在通常用于通过每天排出多余的液体来治疗恶性胸腔积液的症状。 这种引流可以在家中完成，无需在医院进行。
本研究的目的是评估较短和较长外部长度的 Rocket® 胸腔导管在患者自评生活质量、易用性、并发症发生率和水平方面治疗恶性胸腔积液的有效性医疗保健提供者的满意度。 Rocket® 胸腔导管已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和加拿大卫生部的批准，用于治疗恶性胸腔积液。
这项研究将在安大略省渥太华进行，将包括 100 名接受隧道式胸膜导管治疗 MPE 症状的患者。 评估 Rocket® 导管所需的所有信息将从常规医疗随访中收集。 研究时间约为 4 周（28 天）。
Rocket® 导管将提供给希望参与这项研究的患者。 如果患者不想参与，他们将接受当前的护理标准（PleurX 导管），并将接受与本研究中相同的标准医学评估。
所有符合研究条件的患者都将在基线时插入常规的全长 Rocket 导管，外部长度为 16 厘米。 所有患者都将在门诊 2 周时修改导管长度，并将其缩短至 5 厘米的外部长度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- Ottawa Hospital, General Campus
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首席研究员：
- Kayvan Amjadi, MD
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接触：
- Rosalie Labelle, MSc
- 电话号码：75256 613-737-8899
- 邮箱：rolabelle@toh.ca
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副研究员：
- Pen Li, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 存在有症状 (BDI < 6) 和中等大小（> 1/3 的半胸）MPE
- 自由流动的持续性恶性胸腔积液
- 至少 2 个月的预期寿命（研究的大约随访时间）
- 年龄大于 18 岁
- 同意接受 TPC 治疗复发性 MPE
排除标准：
- 先前尝试在同侧进行化学胸膜固定术
- 活动性胸膜或肺部感染
- 目前因 MPE 以外的原因住院或接受临终关怀
- 预期寿命估计不到 2 个月
- 无法完成问卷调查（英语或法语）
- 拒绝给予知情同意
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rocket® IPC- 长外部长度
Intervention Rocket® IPC- Long External Length：常规全长（长导管）Rocket 导管插入基线，外部长度为 16cm。 导管长度将在临床 2 周时进行修改，缩短为外部长度 5 厘米（短导管）。 将在修改前 2 周收集患者满意度，当患者使用较短的导管时，将在 4 周收集患者满意度。 修改很容易完成，无需使用任何麻醉，因为它是在患者外部使用导管随附的工具包进行的。 患者将被转介到姑息性家庭护理服务，以协助引流。 本研究中使用的引流管将由 Rocket Medical Inc. 提供样品，供 Amjadi 博士评估其产品。 |
Rocket® IPC-长外部长度干预。
长短外部长度 Rocket® 胸腔导管在治疗复发性恶性胸腔积液患者的生活质量、可行性和满意度方面的评价
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实验性的：Rocket® IPC- 短外部长度
Intervention Rocket® IPC-短外部长度：常规全长（长导管）Rocket 导管插入基线，外部长度为 16 厘米。 导管长度将在临床 2 周时进行修改，缩短为外部长度 5 厘米（短导管）。 将在修改前 2 周收集患者满意度，当患者使用较短的导管时，将在 4 周收集患者满意度。 修改很容易完成，无需使用任何麻醉，因为它是在患者外部使用导管随附的工具包进行的。 患者将被转介到姑息性家庭护理服务，以协助引流。 本研究中使用的引流管将由 Rocket Medical Inc. 提供样品，供 Amjadi 博士评估 Rocket 的产品。 |
Rocket® IPC - 短外部长度干预。
长短外部长度 Rocket® 胸腔导管在治疗复发性恶性胸腔积液患者的生活质量、可行性和满意度方面的评价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自评生活质量 - 与插入导管后 2 周和 4 周相比基线的变化。
大体时间：与导管插入后 2 周和 4 周的变化相比，在基线时进行评估。将在第 O、14 和 28 天的例行医疗访问中进行问卷调查。
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与导管插入后 2 周和 4 周相比，基线时的自评 QOL。 生活质量将使用经过验证的 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量评估）问卷进行评估。 |
与导管插入后 2 周和 4 周的变化相比，在基线时进行评估。将在第 O、14 和 28 天的例行医疗访问中进行问卷调查。
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与导管插入后 2 周和 4 周相比，患者在肺癌特定领域的自评生活质量从基线开始发生变化。
大体时间：与导管插入后 2 周和 4 周的变化相比，在基线时进行评估。将在第 O、14 和 28 天的例行医疗访问中进行问卷调查。
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与导管插入后 2 周和 4 周相比，将在基线时评估肺癌特定领域的自评 QOL。 生活质量将使用经验证的肺癌特异性 EORTC QLQ-LC13（欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量 QLQ-LC13 疾病特异性）问卷进行评估。 |
与导管插入后 2 周和 4 周的变化相比，在基线时进行评估。将在第 O、14 和 28 天的例行医疗访问中进行问卷调查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短与长 Rocket® 胸腔导管的使用方便。
大体时间：问卷将在第 O、14 和 28 天的例行医疗访问中进行。
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研究医生以及医院和家庭护理人员报告的短与长 Rocket 胸腔导管的易用性比较。 易用性将使用未经验证的问卷进行衡量，该问卷将评估短型与长型 Rocket® 胸腔导管的功能。 |
问卷将在第 O、14 和 28 天的例行医疗访问中进行。
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可行性：以并发症发生率（不良事件报告）衡量
大体时间：并发症将根据患者报告的不良事件（在 2 周和 4 周医学评估时）进行量化和描述。在第 0 天、第 14 天和第 28 天的例行医疗访问中将对设备问卷进行满意度调查。
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可行性将通过使用短与长 Rocket® 胸腔导管治疗 MPE 症状的患者并发症的发生率以及医院和家庭护理人员对 Rocket® 导管的满意度来衡量。 还将跟踪移除 Rocket 导管的时间，并根据患者报告的不良事件（2 周和 4 周医学评估）和家庭护理护士的持续报告对并发症进行量化和描述。 将记录所有并发症，临床上最相关的包括胸膜感染和蜂窝组织炎、疼痛、导管阻塞和有症状的局限性积液。 |
并发症将根据患者报告的不良事件（在 2 周和 4 周医学评估时）进行量化和描述。在第 0 天、第 14 天和第 28 天的例行医疗访问中将对设备问卷进行满意度调查。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对设备的满意度
大体时间：在第 0 天、第 14 天和第 28 天的例行医疗访问中将对设备问卷进行满意度调查。
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对 Rocket® 导管的满意度将使用未经验证的问卷进行测量，该问卷将评估短与长 Rocket® 胸腔导管的舒适度。
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在第 0 天、第 14 天和第 28 天的例行医疗访问中将对设备问卷进行满意度调查。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kayvan Amjadi, MD、Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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