Плевральные катетеры Rocket®: качество жизни, осуществимость и удовлетворенность пациентов с рецидивирующим МПЭ
Оценка плевральных катетеров Rocket® короткой и длинной наружной длины с точки зрения качества жизни, осуществимости и удовлетворенности пациентов, получающих лечение от рецидивирующих злокачественных плевральных выпотов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Плевральный выпот — это заболевание, которое возникает, когда в пространстве между легкими и грудной стенкой скапливается слишком много жидкости. Эта дополнительная жидкость мешает легким полностью расширяться и набирать достаточное количество воздуха при вдохе. Злокачественные плевральные выпоты (ЗПЭ) представляют собой выпоты, связанные с раком. Общие симптомы MPE включают: одышку (одышку), кашель, потерю веса и боль в груди. Туннельные плевральные катетеры (которые вводятся в тело) в настоящее время обычно используются для лечения симптомов злокачественного плеврального выпота путем ежедневного дренирования этой лишней жидкости. Этот дренаж можно сделать и дома, и его не обязательно выполнять в больнице.
Целью данного исследования является оценка эффективности более короткого плеврального катетера Rocket® по сравнению с более длинным наружным плевральным катетером при лечении злокачественных плевральных выпотов с точки зрения самооценки качества жизни пациентов, простоты его использования, частоты осложнений и уровней удовлетворенности поставщика медицинских услуг. Плевральный катетер Rocket® был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Министерством здравоохранения Канады для лечения злокачественных плевральных выпотов.
Это исследование будет проходить в Оттаве, Онтарио, и будет включать 100 пациентов, которые получают туннельные плевральные катетеры для лечения симптомов МПЭ. Вся информация, необходимая для оценки катетера Rocket®, будет получена во время плановых медицинских осмотров. Период времени для исследования составляет примерно 4 недели (28 дней).
Катетер Rocket® будет предоставлен пациентам, желающим принять участие в этом исследовании. Если пациенты не желают участвовать, им будет оказана текущая стандартная помощь (катетер PleurX) и они пройдут те же стандартные медицинские оценки, которые будут проводиться в этом исследовании.
Всем пациентам, имеющим право на участие в исследовании, на исходном уровне будет установлен обычный полноразмерный катетер Rocket с внешней длиной 16 см. У всех пациентов будет изменена длина катетера через 2 недели в клинике и укорочена до внешней длины 5 см.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- Ottawa Hospital, General Campus
-
Главный следователь:
- Kayvan Amjadi, MD
-
Контакт:
- Rosalie Labelle, MSc
- Номер телефона: 75256 613-737-8899
- Электронная почта: rolabelle@toh.ca
-
Младший исследователь:
- Pen Li, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптоматического (BDI < 6) и умеренного размера (> 1/3 гемиторакса) MPE
- Персистирующий злокачественный плевральный выпот со свободным течением
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 месяцев (приблизительная продолжительность наблюдения за исследованием)
- Возраст старше 18 лет
- Согласие на прохождение лечения ТПК по поводу рецидива МПЭ
Критерий исключения:
- Предыдущая попытка химического плевродеза на ипсилатеральной стороне
- Активная плевральная или легочная инфекция
- В настоящее время госпитализирован по причинам, отличным от MPE, или находится в хосписе
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее чем в 2 месяца
- Неспособность заполнить анкеты (английский или французский)
- Отказ дать информированное согласие
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rocket® IPC — большая внешняя длина
Intervention Rocket® IPC-Long External Length: стандартный полноразмерный (длинный катетер) катетер Rocket, вставленный на базовой линии, с внешней длиной 16 см. Длина катетера будет изменена через 2 недели в клинике, укорочена до внешней длины 5 см (короткий катетер). Удовлетворенность пациента будет собираться за 2 недели до модификации и за 4 недели, когда у пациента более короткий катетер. Модификацию легко выполнить без использования анестезии, поскольку она проводится вне пациента с помощью набора инструментов, который поставляется вместе с катетером. Пациенты будут направлены в службы паллиативного ухода на дому для помощи в дренировании. Дренажные катетеры, которые будут использоваться в этом исследовании, будут представлять собой образцы, предоставленные Rocket Medical Inc. д-ру Амджади для оценки их продукта. |
Rocket® IPC - Вмешательство большой внешней длины.
Оценка длинных и коротких плевральных катетеров Rocket® внешней длины с точки зрения качества жизни, осуществимости и удовлетворенности пациентов, получающих лечение от рецидивирующих злокачественных плевральных выпотов
|
|
Экспериментальный: Rocket® IPC — короткая внешняя длина
Intervention Rocket® IPC- Short External Length: обычный полноразмерный (длинный катетер) катетер Rocket, вставленный на базовой линии, с внешней длиной 16 см. Длина катетера будет изменена через 2 недели в клинике, укорочена до внешней длины 5 см (короткий катетер). Удовлетворенность пациента будет собираться за 2 недели до модификации и за 4 недели, когда у пациента более короткий катетер. Модификацию легко выполнить без использования анестезии, поскольку она проводится вне пациента с помощью набора инструментов, который поставляется вместе с катетером. Пациенты будут направлены в службы паллиативного ухода на дому для помощи в дренировании. Дренажные катетеры, которые будут использоваться в этом исследовании, будут представлять собой образцы, предоставленные Rocket Medical Inc. доктору Амджади для оценки продукта Rocket. |
Rocket® IPC - Вмешательство короткой внешней длины.
Оценка длинных и коротких плевральных катетеров Rocket® внешней длины с точки зрения качества жизни, осуществимости и удовлетворенности пациентов, получающих лечение от рецидивирующих злокачественных плевральных выпотов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельная оценка качества жизни пациентами - изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2 и 4 неделями после введения катетера.
Временное ограничение: Оценивали исходно по сравнению с изменениями через 2 и 4 недели после введения катетера. Анкеты будут задаваться при плановых визитах к врачу в дни O, 14 и 28.
|
Самостоятельная оценка качества жизни на исходном уровне по сравнению с 2-й и 4-й неделями после введения катетера. Качество жизни будет оцениваться с использованием утвержденного опросника EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака для оценки качества жизни). |
Оценивали исходно по сравнению с изменениями через 2 и 4 недели после введения катетера. Анкеты будут задаваться при плановых визитах к врачу в дни O, 14 и 28.
|
|
Самостоятельная оценка пациентами качества жизни по доменам, характерным для рака легких, изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2 и 4 неделями после введения катетера.
Временное ограничение: Оценивали исходно по сравнению с изменениями через 2 и 4 недели после введения катетера. Анкеты будут задаваться при плановых визитах к врачу в дни O, 14 и 28.
|
Самостоятельная оценка качества жизни в областях, специфичных для рака легкого, будет оцениваться на исходном уровне по сравнению с 2-й и 4-й неделями после введения катетера. Качество жизни будет оцениваться с использованием утвержденного вопросника EORTC QLQ-LC13 (Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Quality of Life QLQ-LC13, специфичного для заболевания) для рака легких. |
Оценивали исходно по сравнению с изменениями через 2 и 4 недели после введения катетера. Анкеты будут задаваться при плановых визитах к врачу в дни O, 14 и 28.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования короткого плеврального катетера Rocket® по сравнению с длинным.
Временное ограничение: Анкета будет применяться при плановых визитах к врачу в день O, 14 и 28.
|
Простота использования короткого и длинного плеврального катетера Rocket по словам врача-исследователя, а также медперсонала в больнице и на дому. Простота использования будет измеряться с помощью неутвержденного вопросника, в котором будет оцениваться функциональность короткого и длинного плеврального катетера Rocket®. |
Анкета будет применяться при плановых визитах к врачу в день O, 14 и 28.
|
|
Осуществимость: измеряется частотой осложнений (отчеты о нежелательных явлениях)
Временное ограничение: Осложнения будут количественно оценены и описаны на основе сообщений пациентов о нежелательных явлениях (при медицинском осмотре через 2 и 4 недели). Удовлетворенность анкетами устройства будет проводиться при плановых визитах к врачу на 0, 14 и 28 день.
|
Осуществимость будет измеряться частотой осложнений, обнаруженных у пациентов, использующих короткие и длинные плевральные катетеры Rocket® для лечения симптомов MPE, а также степенью удовлетворенности медсестер в больницах и на дому катетером Rocket®. Также будет отслеживаться время до удаления катетера Rocket, а осложнения будут количественно оцениваться и описываться на основе сообщений пациентов о нежелательных явлениях (при медицинских осмотрах через 2 и 4 недели) и текущих отчетов медсестер, осуществляющих уход на дому. Все осложнения будут задокументированы, наиболее клинически значимые включают плевральную инфекцию и флегмону, боль, обструкцию катетера и симптоматический осумкованный выпот. |
Осложнения будут количественно оценены и описаны на основе сообщений пациентов о нежелательных явлениях (при медицинском осмотре через 2 и 4 недели). Удовлетворенность анкетами устройства будет проводиться при плановых визитах к врачу на 0, 14 и 28 день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни удовлетворенности устройством
Временное ограничение: Удовлетворенность анкетами устройства будет проводиться при плановых визитах к врачу на 0, 14 и 28 день.
|
Уровни удовлетворенности катетером Rocket® будут измеряться с помощью невалидированного вопросника, в котором будет оцениваться удобство использования короткого и длинного плеврального катетера Rocket®.
|
Удовлетворенность анкетами устройства будет проводиться при плановых визитах к врачу на 0, 14 и 28 день.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kayvan Amjadi, MD, Director Interventional Pulmonology, TOH (General Campus)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170753-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .