- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03406806
Gaitbox 검증 연구
Gaitbox, SprintSystem 장치 및 NIH Toolbox 4 Meter Walk의 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적인 단일 사이트 연구입니다. 최대 60명의 과목이 Duke에 등록됩니다. 피험자는 4미터 걷기 테스트를 3회 완료해야 합니다. 세 가지 속도 측정 방법이 동시에 수행됩니다: NIH 도구 상자 4미터 클리닉 보행 테스트 및 Sprint 시스템 장치(일반적으로 타이밍 트랙 및 필드 이벤트에 사용되는 상업적으로 사용 가능한 장치) 및 Gaitbox.
NIH 도구 상자 4미터 클리닉 보행 테스트: 보행 경로의 시작과 끝을 표시하는 것을 포함하는 NIH 도구 상자 4미터 클리닉 보행 테스트의 지시에 따라 보행 경로가 설정됩니다. 테이프는 가속 및 감속을 허용하기 위해 도보 경로의 타이밍 섹션의 시작과 끝을 표시하는 데 사용됩니다. 표준 수동 스톱워치를 사용하여 시간을 기록합니다. 심사관은 작업을 시연한 다음 참가자에게 "편안한 속도로 걷기"를 지시하고 "3, 2, 1, 이동"이라고 말하며 카운트다운합니다. 스톱워치는 원뿔 사이를 걷는 데 걸리는 시간을 재는 데 사용됩니다. 피험자는 3번의 시한 시험을 완료합니다. 시간은 로그에 기록됩니다.
동시에 Sprint 시스템은 제조업체 지침에 따라 작동됩니다. 장치는 바닥에서 4피트 떨어진 삼각대에 설치되어 발이 아닌 대상의 몸통에 의해 트리거되고 보행 상자와 동일한 거리에서 데이터를 측정하도록 설정됩니다. 장치는 Gaitbox와 동일한 거리에서 시간을 기록하도록 설정됩니다. 스프린트 시스템은 두 개의 보이지 않는 광선을 차단하여 실행 중인 이벤트를 추적하는 데 사용됩니다. 대상자가 첫 번째 줄을 넘으면 타이밍이 시작되고 두 번째 줄을 넘으면 멈춥니다. 시간은 휴대용 디스플레이에 표시됩니다. 시간은 로그 시트로 전송됩니다.
Gaitbox는 바닥에서 4피트 높이의 4미터 도보 경로 끝에 설치됩니다. 작동하려면 조사자가 재설정 버튼을 누르고 준비 표시등을 기다린 후 피험자에게 가라고 알립니다. 속도가 자동으로 측정되고 결과가 표시됩니다. 시간/속도는 로그 시트에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상 남녀 피험자
- 피험자는 지팡이, 목발 또는 보행기와 같은 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 5미터 걷기를 3회 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 테스트의 안전한 완료를 방해하거나 연구 지침을 따르는 능력에 영향을 미치는 신체적, 인지적 또는 행동 장애가 있는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GaitBox
|
보행 경로는 보행 경로의 시작과 끝을 표시하는 것을 포함하는 NIH 도구 상자 4미터 클리닉 보행 테스트의 지시에 따라 설정됩니다.
표준 수동 스톱워치를 사용하여 시간을 기록합니다.
심사관은 작업을 시연한 다음 참가자에게 "편안한 속도로 걷기"를 지시하고 "3, 2, 1, 이동"이라고 말하며 카운트다운합니다.
스톱워치는 원뿔 사이를 걷는 데 걸리는 시간을 재는 데 사용됩니다.
피험자는 3번의 시한 시험을 완료합니다.
시간은 로그에 기록됩니다.
동시에 Sprint System[6]은 제조업체 지침에 따라 작동됩니다.
Gaitbox는 바닥에서 4피트 높이의 4미터 도보 경로 끝에 설치됩니다.
시간/속도는 로그 시트에 기록됩니다.
|
|
활성 비교기: 스프린트 시스템 장치
|
보행 경로는 보행 경로의 시작과 끝을 표시하는 것을 포함하는 NIH 도구 상자 4미터 클리닉 보행 테스트의 지시에 따라 설정됩니다.
표준 수동 스톱워치를 사용하여 시간을 기록합니다.
심사관은 작업을 시연한 다음 참가자에게 "편안한 속도로 걷기"를 지시하고 "3, 2, 1, 이동"이라고 말하며 카운트다운합니다.
스톱워치는 원뿔 사이를 걷는 데 걸리는 시간을 재는 데 사용됩니다.
피험자는 3번의 시한 시험을 완료합니다.
시간은 로그에 기록됩니다.
동시에 Sprint System[6]은 제조업체 지침에 따라 작동됩니다.
Gaitbox는 바닥에서 4피트 높이의 4미터 도보 경로 끝에 설치됩니다.
시간/속도는 로그 시트에 기록됩니다.
|
|
활성 비교기: NIH Toolbox 4미터 테스트
|
보행 경로는 보행 경로의 시작과 끝을 표시하는 것을 포함하는 NIH 도구 상자 4미터 클리닉 보행 테스트의 지시에 따라 설정됩니다.
표준 수동 스톱워치를 사용하여 시간을 기록합니다.
심사관은 작업을 시연한 다음 참가자에게 "편안한 속도로 걷기"를 지시하고 "3, 2, 1, 이동"이라고 말하며 카운트다운합니다.
스톱워치는 원뿔 사이를 걷는 데 걸리는 시간을 재는 데 사용됩니다.
피험자는 3번의 시한 시험을 완료합니다.
시간은 로그에 기록됩니다.
동시에 Sprint System[6]은 제조업체 지침에 따라 작동됩니다.
Gaitbox는 바닥에서 4피트 높이의 4미터 도보 경로 끝에 설치됩니다.
시간/속도는 로그 시트에 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4미터 걷기 테스트 시간
기간: 최대 1시간
|
최대 1시간
|
|
4m 보행 속도 테스트
기간: 최대 1시간
|
최대 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Caves, ME, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Lusardi, Michelle M. (2012). "Is Walking Speed a Vital Sign? Absolutely." Topics in geriatric rehabilitation 28(2): 67-76.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00089655
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .