- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03406806
Estudio de validación de Gaitbox
Comparación de Gaitbox, SprintSystem Device y NIH Toolbox 4 Meter Walk
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo sitio. Se inscribirán hasta 60 sujetos en Duke. Se les pedirá a los sujetos que completen la prueba de caminata de 4 metros, tres (3) veces. Se llevarán a cabo tres métodos de medición de velocidad simultáneamente: la prueba de caminata clínica de 4 metros de la caja de herramientas NIH y el dispositivo Sprint System (dispositivo disponible comercialmente que generalmente se usa para cronometrar eventos de pista y campo), y el Gaitbox.
Prueba de caminata clínica de 4 metros de la caja de herramientas NIH: la ruta para caminar se establecerá de acuerdo con las instrucciones de la prueba de caminata clínica de 4 metros de la caja de herramientas NIH, que incluye marcar el comienzo y el final de la ruta para caminar. Se usará cinta para marcar el comienzo y el final de la sección de tiempo de la ruta para caminar para permitir la aceleración y desaceleración. Se utilizará un cronómetro manual estándar para registrar el tiempo. El examinador demostrará la tarea y luego indicará al participante que "camine a un ritmo cómodo" y cuente hacia atrás diciendo: "3, 2, 1, adelante". El cronómetro se usará para cronometrar la cantidad de tiempo que lleva caminar entre los conos. Los sujetos completarán 3 pruebas cronometradas. El tiempo se registrará en el registro.
Simultáneamente, el Sistema Sprint funcionará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El dispositivo se instalará en trípodes a 4 pies del piso para que sea activado por el torso del sujeto en lugar de los pies y configurado para medir datos a las mismas distancias que la caja de paso. El dispositivo se configurará para registrar tiempos a las mismas distancias que el Gaitbox. El sistema Sprint se utiliza para realizar un seguimiento del tiempo de los eventos de carrera rompiendo dos haces de luz invisibles. El tiempo comienza cuando el sujeto cruza la primera línea y se detiene cuando se cruza la segunda línea. Los tiempos se muestran en una pantalla portátil. Los tiempos se transferirán a la hoja de registro.
El Gaitbox se instalará al final del sendero para caminar de 4 metros a una altura de 4 pies del piso. Para operar, el investigador presiona el botón de reinicio, espera la luz de listo y le dice al sujeto que se vaya. La velocidad se mide automáticamente y se muestra el resultado. Los tiempos/velocidades se registrarán en la hoja de registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 55 años o más.
- Los sujetos deben poder completar tres caminatas de 5 metros, con o sin dispositivos de asistencia como bastones, muletas o andadores.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con un impedimento físico, cognitivo o conductual que impida la realización segura de la prueba o afecte la capacidad de seguir las instrucciones del estudio serán excluidos de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GaitBox
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El sendero para caminar se establecerá de acuerdo con las instrucciones de la prueba de caminata clínica de 4 metros de la caja de herramientas de los NIH, que incluye marcar el comienzo y el final del sendero para caminar.
Se utilizará un cronómetro manual estándar para registrar el tiempo.
El examinador demostrará la tarea y luego indicará al participante que "camine a un ritmo cómodo" y cuente hacia atrás diciendo: "3, 2, 1, adelante".
El cronómetro se usará para cronometrar la cantidad de tiempo que lleva caminar entre los conos.
Los sujetos completarán 3 pruebas cronometradas.
El tiempo se registrará en el registro.
Simultáneamente, el Sistema Sprint [6] funcionará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El Gaitbox se instalará al final del sendero para caminar de 4 metros a una altura de 4 pies del piso.
Los tiempos/velocidades se registrarán en la hoja de registro.
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Comparador activo: Dispositivo del sistema Sprint
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El sendero para caminar se establecerá de acuerdo con las instrucciones de la prueba de caminata clínica de 4 metros de la caja de herramientas de los NIH, que incluye marcar el comienzo y el final del sendero para caminar.
Se utilizará un cronómetro manual estándar para registrar el tiempo.
El examinador demostrará la tarea y luego indicará al participante que "camine a un ritmo cómodo" y cuente hacia atrás diciendo: "3, 2, 1, adelante".
El cronómetro se usará para cronometrar la cantidad de tiempo que lleva caminar entre los conos.
Los sujetos completarán 3 pruebas cronometradas.
El tiempo se registrará en el registro.
Simultáneamente, el Sistema Sprint [6] funcionará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El Gaitbox se instalará al final del sendero para caminar de 4 metros a una altura de 4 pies del piso.
Los tiempos/velocidades se registrarán en la hoja de registro.
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Comparador activo: Prueba NIH Toolbox de 4 metros
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El sendero para caminar se establecerá de acuerdo con las instrucciones de la prueba de caminata clínica de 4 metros de la caja de herramientas de los NIH, que incluye marcar el comienzo y el final del sendero para caminar.
Se utilizará un cronómetro manual estándar para registrar el tiempo.
El examinador demostrará la tarea y luego indicará al participante que "camine a un ritmo cómodo" y cuente hacia atrás diciendo: "3, 2, 1, adelante".
El cronómetro se usará para cronometrar la cantidad de tiempo que lleva caminar entre los conos.
Los sujetos completarán 3 pruebas cronometradas.
El tiempo se registrará en el registro.
Simultáneamente, el Sistema Sprint [6] funcionará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El Gaitbox se instalará al final del sendero para caminar de 4 metros a una altura de 4 pies del piso.
Los tiempos/velocidades se registrarán en la hoja de registro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de prueba de caminata de 4 metros
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Hasta 1 hora
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Prueba de velocidad de caminata de 4 metros
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Caves, ME, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Lusardi, Michelle M. (2012). "Is Walking Speed a Vital Sign? Absolutely." Topics in geriatric rehabilitation 28(2): 67-76.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00089655
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .