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Estudio de validación de Gaitbox

7 de diciembre de 2018 actualizado por: Duke University

Comparación de Gaitbox, SprintSystem Device y NIH Toolbox 4 Meter Walk

El propósito de este estudio es validar la velocidad de marcha medida por Gaitbox en comparación con las medidas obtenidas por los médicos que administran la prueba de marcha de 4 metros cronometrada y el dispositivo Sprint System. Los investigadores han desarrollado un dispositivo compacto, el Gaitbox, que mide la velocidad al caminar automáticamente. El dispositivo tiene un sensor de luz infrarroja que es capaz de medir distancias con precisión. Para realizar una medición de la velocidad, el dispositivo se coloca al final del camino a pie y el sujeto simplemente camina hacia el dispositivo. El dispositivo registra automáticamente una distancia inicial y final y calcula y muestra la velocidad de caminata en m/seg. Este es un estudio prospectivo de un solo sitio. Se inscribirán hasta 60 sujetos en Duke. Se les pedirá a los sujetos que completen la prueba de caminata de 4 metros, tres (3) veces. Se llevarán a cabo tres métodos de medición de velocidad simultáneamente: la prueba de caminata clínica de 4 metros de la caja de herramientas NIH y el dispositivo Sprint System (dispositivo disponible comercialmente que generalmente se usa para cronometrar eventos de pista y campo), y el Gaitbox. El propósito es validar el Gaitbox para la prueba clínica de 4 metros de la caja de herramientas NIH y contra el dispositivo Sprint System. Se realizarán las siguientes comparaciones de velocidad: temporizador humano 1 con temporizador humano 2, temporizador humano promedio con Gaitbox, Gaitbox con el sistema Sprint.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de un solo sitio. Se inscribirán hasta 60 sujetos en Duke. Se les pedirá a los sujetos que completen la prueba de caminata de 4 metros, tres (3) veces. Se llevarán a cabo tres métodos de medición de velocidad simultáneamente: la prueba de caminata clínica de 4 metros de la caja de herramientas NIH y el dispositivo Sprint System (dispositivo disponible comercialmente que generalmente se usa para cronometrar eventos de pista y campo), y el Gaitbox.

Prueba de caminata clínica de 4 metros de la caja de herramientas NIH: la ruta para caminar se establecerá de acuerdo con las instrucciones de la prueba de caminata clínica de 4 metros de la caja de herramientas NIH, que incluye marcar el comienzo y el final de la ruta para caminar. Se usará cinta para marcar el comienzo y el final de la sección de tiempo de la ruta para caminar para permitir la aceleración y desaceleración. Se utilizará un cronómetro manual estándar para registrar el tiempo. El examinador demostrará la tarea y luego indicará al participante que "camine a un ritmo cómodo" y cuente hacia atrás diciendo: "3, 2, 1, adelante". El cronómetro se usará para cronometrar la cantidad de tiempo que lleva caminar entre los conos. Los sujetos completarán 3 pruebas cronometradas. El tiempo se registrará en el registro.

Simultáneamente, el Sistema Sprint funcionará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El dispositivo se instalará en trípodes a 4 pies del piso para que sea activado por el torso del sujeto en lugar de los pies y configurado para medir datos a las mismas distancias que la caja de paso. El dispositivo se configurará para registrar tiempos a las mismas distancias que el Gaitbox. El sistema Sprint se utiliza para realizar un seguimiento del tiempo de los eventos de carrera rompiendo dos haces de luz invisibles. El tiempo comienza cuando el sujeto cruza la primera línea y se detiene cuando se cruza la segunda línea. Los tiempos se muestran en una pantalla portátil. Los tiempos se transferirán a la hoja de registro.

El Gaitbox se instalará al final del sendero para caminar de 4 metros a una altura de 4 pies del piso. Para operar, el investigador presiona el botón de reinicio, espera la luz de listo y le dice al sujeto que se vaya. La velocidad se mide automáticamente y se muestra el resultado. Los tiempos/velocidades se registrarán en la hoja de registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 55 años o más.
  • Los sujetos deben poder completar tres caminatas de 5 metros, con o sin dispositivos de asistencia como bastones, muletas o andadores.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos con un impedimento físico, cognitivo o conductual que impida la realización segura de la prueba o afecte la capacidad de seguir las instrucciones del estudio serán excluidos de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GaitBox
El sendero para caminar se establecerá de acuerdo con las instrucciones de la prueba de caminata clínica de 4 metros de la caja de herramientas de los NIH, que incluye marcar el comienzo y el final del sendero para caminar. Se utilizará un cronómetro manual estándar para registrar el tiempo. El examinador demostrará la tarea y luego indicará al participante que "camine a un ritmo cómodo" y cuente hacia atrás diciendo: "3, 2, 1, adelante". El cronómetro se usará para cronometrar la cantidad de tiempo que lleva caminar entre los conos. Los sujetos completarán 3 pruebas cronometradas. El tiempo se registrará en el registro. Simultáneamente, el Sistema Sprint [6] funcionará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El Gaitbox se instalará al final del sendero para caminar de 4 metros a una altura de 4 pies del piso. Los tiempos/velocidades se registrarán en la hoja de registro.
Comparador activo: Dispositivo del sistema Sprint
El sendero para caminar se establecerá de acuerdo con las instrucciones de la prueba de caminata clínica de 4 metros de la caja de herramientas de los NIH, que incluye marcar el comienzo y el final del sendero para caminar. Se utilizará un cronómetro manual estándar para registrar el tiempo. El examinador demostrará la tarea y luego indicará al participante que "camine a un ritmo cómodo" y cuente hacia atrás diciendo: "3, 2, 1, adelante". El cronómetro se usará para cronometrar la cantidad de tiempo que lleva caminar entre los conos. Los sujetos completarán 3 pruebas cronometradas. El tiempo se registrará en el registro. Simultáneamente, el Sistema Sprint [6] funcionará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El Gaitbox se instalará al final del sendero para caminar de 4 metros a una altura de 4 pies del piso. Los tiempos/velocidades se registrarán en la hoja de registro.
Comparador activo: Prueba NIH Toolbox de 4 metros
El sendero para caminar se establecerá de acuerdo con las instrucciones de la prueba de caminata clínica de 4 metros de la caja de herramientas de los NIH, que incluye marcar el comienzo y el final del sendero para caminar. Se utilizará un cronómetro manual estándar para registrar el tiempo. El examinador demostrará la tarea y luego indicará al participante que "camine a un ritmo cómodo" y cuente hacia atrás diciendo: "3, 2, 1, adelante". El cronómetro se usará para cronometrar la cantidad de tiempo que lleva caminar entre los conos. Los sujetos completarán 3 pruebas cronometradas. El tiempo se registrará en el registro. Simultáneamente, el Sistema Sprint [6] funcionará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El Gaitbox se instalará al final del sendero para caminar de 4 metros a una altura de 4 pies del piso. Los tiempos/velocidades se registrarán en la hoja de registro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de prueba de caminata de 4 metros
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Hasta 1 hora
Prueba de velocidad de caminata de 4 metros
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
Hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Caves, ME, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00089655

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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