Gaitbox 验证研究
2018年12月7日 更新者：Duke University
Gaitbox、SprintSystem 设备和 NIH Toolbox 4 米步行的比较
本研究的目的是验证 Gaitbox 测量的步行速度与临床医生进行定时 4 米步行测试和 Sprint 系统设备获得的测量值的比较。
研究人员开发了一种紧凑型设备 Gaitbox，它可以自动测量步行速度。
该设备具有红外光传感器，能够精确测量距离。
为了进行速度测量，将设备放置在步行路径的尽头，受试者只需走向设备即可。
设备会自动记录起点和终点距离，并计算并显示以米/秒为单位的步行速度。
这是一项前瞻性单中心研究。
杜克大学将招收多达 60 名受试者。
将要求受试者完成三 (3) 次 4 米步行测试。
将同时进行三种速度测量方法：NIH 工具箱 4 米诊所步行测试和 Sprint 系统设备（通常用于计时田径项目的商用设备），以及 Gaitbox。
目的是针对临床 NIH 工具箱 4 米测试和 Sprint 系统设备验证 Gaitbox。
将进行以下速度比较：人类计时器 1 与人类计时器 2、平均人类计时器与 Gaitbox、Gaitbox 与 Sprint 系统。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单中心研究。 杜克大学将招收多达 60 名受试者。 将要求受试者完成三 (3) 次 4 米步行测试。 将同时进行三种速度测量方法：NIH 工具箱 4 米诊所步行测试和 Sprint 系统设备（通常用于计时田径项目的商用设备），以及 Gaitbox。
NIH toolbox 4 meter clinic walk test：步行路径将根据NIH toolbox 4 meter clinic walk test的指示设置，包括标记步行路径的起点和终点。 胶带将用于标记步行路径计时部分的开始和结束，以允许加速和减速。 标准手动秒表将用于记录时间。 考官将演示任务，然后指示参与者“以舒适的步伐行走”并倒数说：“3、2、1，走。” 秒表将用于计算在圆锥体之间行走所需的时间。 受试者将完成 3 次计时试验。 该时间将记录在日志中。
同时，Sprint 系统将根据制造商的说明进行操作。 该设备将安装在距地面 4 英尺的三脚架上，以便由受试者的躯干而不是脚触发，并设置为在与步态框相同的距离处测量数据。 该设备将被设置为记录与 Gaitbox 相同距离的时间。 Sprint 系统用于通过打破两个不可见光束来计时跟踪跑步事件。 当受试者越过第一条线时开始计时，当越过第二条线时停止计时。 时间显示在手持显示器上。 时间将被转移到日志表。
Gaitbox 将设置在 4 米步行路径的尽头，距离地面 4 英尺的高度。 操作时，调查员按下重置按钮，等待就绪灯亮并告诉对象离开。 自动测量速度并显示结果。 时间/速度将记录在记录表上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55 岁或以上的男性和女性受试者
- 受试者必须能够完成三个 5 米的步行，有或没有辅助装置，如手杖、拐杖或助行器。
排除标准：
- 身体、认知或行为障碍会妨碍安全完成测试或影响遵循研究方向的能力的受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：步态框
|
步行路径将根据 NIH 工具箱 4 米诊所步行测试的指示设置，其中包括标记步行路径的起点和终点。
标准手动秒表将用于记录时间。
考官将演示任务，然后指示参与者“以舒适的步伐行走”并倒数说：“3、2、1，走。”
秒表将用于计算在圆锥体之间行走所需的时间。
受试者将完成 3 次计时试验。
该时间将记录在日志中。
同时，Sprint 系统 [6] 将根据制造商的说明进行操作。
Gaitbox 将设置在 4 米步行路径的尽头，距离地面 4 英尺的高度。
时间/速度将记录在记录表上。
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有源比较器：冲刺系统设备
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步行路径将根据 NIH 工具箱 4 米诊所步行测试的指示设置，其中包括标记步行路径的起点和终点。
标准手动秒表将用于记录时间。
考官将演示任务，然后指示参与者“以舒适的步伐行走”并倒数说：“3、2、1，走。”
秒表将用于计算在圆锥体之间行走所需的时间。
受试者将完成 3 次计时试验。
该时间将记录在日志中。
同时，Sprint 系统 [6] 将根据制造商的说明进行操作。
Gaitbox 将设置在 4 米步行路径的尽头，距离地面 4 英尺的高度。
时间/速度将记录在记录表上。
|
|
有源比较器：NIH 工具箱 4 米测试
|
步行路径将根据 NIH 工具箱 4 米诊所步行测试的指示设置，其中包括标记步行路径的起点和终点。
标准手动秒表将用于记录时间。
考官将演示任务，然后指示参与者“以舒适的步伐行走”并倒数说：“3、2、1，走。”
秒表将用于计算在圆锥体之间行走所需的时间。
受试者将完成 3 次计时试验。
该时间将记录在日志中。
同时，Sprint 系统 [6] 将根据制造商的说明进行操作。
Gaitbox 将设置在 4 米步行路径的尽头，距离地面 4 英尺的高度。
时间/速度将记录在记录表上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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4米步行测试时间
大体时间：最多 1 小时
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最多 1 小时
|
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4米步行测试速度
大体时间：最多 1 小时
|
最多 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kevin Caves, ME、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Lusardi, Michelle M. (2012). "Is Walking Speed a Vital Sign? Absolutely." Topics in geriatric rehabilitation 28(2): 67-76.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月14日
初级完成 (实际的)
2018年3月14日
研究完成 (实际的)
2018年3月14日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00089655
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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