Gaitbox Validation Study
A Gaitbox, a SprintSystem Device és a NIH Toolbox 4 méteres gyaloglás összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen helyszínen végzett tanulmány. Legfeljebb 60 alanyt íratnak be a Duke-ba. Az alanyoknak háromszor (3) kell kitölteniük a 4 méteres séta tesztet. Egyszerre három sebességmérési módszert hajtanak végre: a NIH eszköztár 4 méteres klinikai sétatesztjét és a Sprint System eszközt (a kereskedelemben kapható, atlétikai események időmérésére használt eszköz), valamint a Gaitboxot.
NIH eszköztár 4 méteres klinikai sétateszt: A sétaút a NIH toolbox 4 méteres klinikai sétateszt útmutatásai szerint kerül beállításra, amely magában foglalja a sétaút kezdetének és végének megjelölését. A szalag a sétaút időmérő szakaszának kezdetét és végét jelöli, hogy lehetővé tegye a gyorsítást és a lassítást. Az idő rögzítésére szabványos kézi stoppert kell használni. A vizsgáztató bemutatja a feladatot, majd utasítja a résztvevőt, hogy "Sétáljon kényelmes ütemben", és számoljon vissza a következő szavakkal: "3, 2, 1, menj". A stopperóra a kúpok közötti sétához szükséges idő időzítésére szolgál. Az alanyok 3 időzített próbát teljesítenek. Az idő rögzítésre kerül a naplóban.
Ezzel egyidejűleg a Sprint rendszer a gyártó utasításai szerint működik. Az eszközt háromlábú állványra kell felállítani a padlótól 4 láb távolságra úgy, hogy az alany törzse, ne lábfeje indítsa el, és úgy legyen beállítva, hogy az adatokat ugyanolyan távolságra mérje, mint a járási doboz. A készülék úgy lesz beállítva, hogy a Gaitbox-tal azonos távolságra eső időket rögzítse. A Sprint rendszert két láthatatlan fénysugár megtörése révén a futóesemények időzítésére használják. Az időzítés akkor kezdődik, amikor az alany átlépi az első sort, és leáll, amikor a második vonalat átlépi. Az idők egy kézi kijelzőn jelennek meg. Az idők átkerülnek a naplóba.
A Gaitbox a 4 méteres sétálóút végén lesz felállítva, 4 láb magasságban a padlótól. A működéshez a nyomozó megnyomja a reset gombot, megvárja a készenléti jelzőfényt, és jelzi az alanynak, hogy menjen. A sebesség mérése automatikusan történik, és az eredmény megjelenik. Az idő/sebesség rögzítésre kerül a naplóban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb férfi és női alanyok
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük három 5 méteres sétát teljesíteni, segédeszközzel, például bottal, mankóval vagy gyaloglóval vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Azon alanyok, akiknek fizikai, kognitív vagy viselkedési károsodása akadályozná a teszt biztonságos elvégzését, vagy befolyásolná a tanulmányi utasítások követésének képességét, kizárásra kerül a részvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GaitBox
|
A sétaút a NIH eszköztár 4 méteres klinikai sétateszt útmutatásai szerint kerül kialakításra, amely magában foglalja a sétaút kezdetének és végének megjelölését.
Az idő rögzítésére szabványos kézi stoppert kell használni.
A vizsgáztató bemutatja a feladatot, majd utasítja a résztvevőt, hogy "Sétáljon kényelmes ütemben", és számoljon vissza a következő szavakkal: "3, 2, 1, menj".
A stopperóra a kúpok közötti sétához szükséges idő időzítésére szolgál.
Az alanyok 3 időzített próbát teljesítenek.
Az idő rögzítésre kerül a naplóban.
Ezzel egyidejűleg a Sprint rendszer [6] a gyártó utasításai szerint működik.
A Gaitbox a 4 méteres sétálóút végén lesz felállítva, 4 láb magasságban a padlótól.
Az idő/sebesség rögzítésre kerül a naplóban.
|
|
Aktív összehasonlító: Sprint System eszköz
|
A sétaút a NIH eszköztár 4 méteres klinikai sétateszt útmutatásai szerint kerül kialakításra, amely magában foglalja a sétaút kezdetének és végének megjelölését.
Az idő rögzítésére szabványos kézi stoppert kell használni.
A vizsgáztató bemutatja a feladatot, majd utasítja a résztvevőt, hogy "Sétáljon kényelmes ütemben", és számoljon vissza a következő szavakkal: "3, 2, 1, menj".
A stopperóra a kúpok közötti sétához szükséges idő időzítésére szolgál.
Az alanyok 3 időzített próbát teljesítenek.
Az idő rögzítésre kerül a naplóban.
Ezzel egyidejűleg a Sprint rendszer [6] a gyártó utasításai szerint működik.
A Gaitbox a 4 méteres sétálóút végén lesz felállítva, 4 láb magasságban a padlótól.
Az idő/sebesség rögzítésre kerül a naplóban.
|
|
Aktív összehasonlító: NIH Toolbox 4 méteres teszt
|
A sétaút a NIH eszköztár 4 méteres klinikai sétateszt útmutatásai szerint kerül kialakításra, amely magában foglalja a sétaút kezdetének és végének megjelölését.
Az idő rögzítésére szabványos kézi stoppert kell használni.
A vizsgáztató bemutatja a feladatot, majd utasítja a résztvevőt, hogy "Sétáljon kényelmes ütemben", és számoljon vissza a következő szavakkal: "3, 2, 1, menj".
A stopperóra a kúpok közötti sétához szükséges idő időzítésére szolgál.
Az alanyok 3 időzített próbát teljesítenek.
Az idő rögzítésre kerül a naplóban.
Ezzel egyidejűleg a Sprint rendszer [6] a gyártó utasításai szerint működik.
A Gaitbox a 4 méteres sétálóút végén lesz felállítva, 4 láb magasságban a padlótól.
Az idő/sebesség rögzítésre kerül a naplóban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
4 méteres séta teszt ideje
Időkeret: Akár 1 óra
|
Akár 1 óra
|
|
4 méteres séta teszt sebessége
Időkeret: Akár 1 óra
|
Akár 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Caves, ME, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Lusardi, Michelle M. (2012). "Is Walking Speed a Vital Sign? Absolutely." Topics in geriatric rehabilitation 28(2): 67-76.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00089655
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .