Gaitbox Validation Study
Porovnání zařízení Gaitbox, SprintSystem Device a NIH Toolbox 4 Meter Walk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie na jednom místě. Na Duke bude zapsáno až 60 předmětů. Subjekty budou požádány, aby dokončily test chůze na 4 metry třikrát (3). Souběžně budou prováděny tři metody měření rychlosti: NIH toolbox 4metrový klinický test chůze a zařízení Sprint System (komerčně dostupné zařízení obvykle používané pro měření času na atletickém závodě) a Gaitbox.
NIH toolbox 4metrový test klinické chůze: Pěší dráha bude nastavena podle pokynů NIH toolbox 4metrového klinického testu chůze, který zahrnuje označení začátku a konce pěší cesty. Páska bude použita k označení začátku a konce časové části pěší cesty, aby se umožnilo zrychlení a zpomalení. K záznamu času poslouží standardní ruční stopky. Zkoušející předvede úkol, poté dá účastníkovi pokyn „Kráčej pohodlným tempem“ a odpočítává slovy: „3, 2, 1, jdi.“ Stopky se použijí k měření času, který zabere procházka mezi kužely. Subjekty dokončí 3 měřené zkoušky. Čas bude zaznamenán do protokolu.
Současně bude systém Sprint provozován podle pokynů výrobce. Zařízení bude nastaveno na stativy 4 stopy od podlahy tak, aby bylo spouštěno spíše trupem subjektu než nohama a nastaveno na měření dat ve stejných vzdálenostech jako box pro chůzi. Zařízení bude nastaveno tak, aby zaznamenávalo časy na stejné vzdálenosti jako Gaitbox. Systém Sprint se používá ke sledování běžeckých událostí přerušením dvou neviditelných světelných paprsků. Měření času začíná, když subjekt překročí první čáru, a končí, když překročí druhou čáru. Časy se zobrazují na ručním displeji. Časy se přenesou do deníku.
Gaitbox bude umístěn na konci 4metrové pěší cesty ve výšce 4 stopy od podlahy. Aby vyšetřovatel fungoval, stiskne resetovací tlačítko, počká na kontrolku připravenosti a řekne subjektu, aby odešel. Rychlost se měří automaticky a zobrazí se výsledek. Časy/rychlosti budou zaznamenány do protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 55 let nebo starší
- Subjekty musí být schopny dokončit tři pětimetrové chůze, s nebo bez pomocných zařízení, jako jsou hole, berle nebo chodítka.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s fyzickým, kognitivním nebo behaviorálním poškozením, které by bránilo bezpečnému dokončení testování nebo ovlivnilo schopnost dodržovat pokyny studie, budou z účasti vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GaitBox
|
Pěší stezka bude nastavena podle pokynů NIH toolbox 4 metrového klinického testu chůze, který zahrnuje označení začátku a konce pěší cesty.
K záznamu času poslouží standardní ruční stopky.
Zkoušející předvede úkol, poté dá účastníkovi pokyn „Kráčej pohodlným tempem“ a odpočítává slovy: „3, 2, 1, jdi.“
Stopky se použijí k měření času, který zabere procházka mezi kužely.
Subjekty dokončí 3 měřené zkoušky.
Čas bude zaznamenán do protokolu.
Současně bude systém Sprint [6] provozován podle pokynů výrobce.
Gaitbox bude umístěn na konci 4metrové pěší cesty ve výšce 4 stopy od podlahy.
Časy/rychlosti budou zaznamenány do protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení Sprint System
|
Pěší stezka bude nastavena podle pokynů NIH toolbox 4 metrového klinického testu chůze, který zahrnuje označení začátku a konce pěší cesty.
K záznamu času poslouží standardní ruční stopky.
Zkoušející předvede úkol, poté dá účastníkovi pokyn „Kráčej pohodlným tempem“ a odpočítává slovy: „3, 2, 1, jdi.“
Stopky se použijí k měření času, který zabere procházka mezi kužely.
Subjekty dokončí 3 měřené zkoušky.
Čas bude zaznamenán do protokolu.
Současně bude systém Sprint [6] provozován podle pokynů výrobce.
Gaitbox bude umístěn na konci 4metrové pěší cesty ve výšce 4 stopy od podlahy.
Časy/rychlosti budou zaznamenány do protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: NIH Toolbox 4metrový test
|
Pěší stezka bude nastavena podle pokynů NIH toolbox 4 metrového klinického testu chůze, který zahrnuje označení začátku a konce pěší cesty.
K záznamu času poslouží standardní ruční stopky.
Zkoušející předvede úkol, poté dá účastníkovi pokyn „Kráčej pohodlným tempem“ a odpočítává slovy: „3, 2, 1, jdi.“
Stopky se použijí k měření času, který zabere procházka mezi kužely.
Subjekty dokončí 3 měřené zkoušky.
Čas bude zaznamenán do protokolu.
Současně bude systém Sprint [6] provozován podle pokynů výrobce.
Gaitbox bude umístěn na konci 4metrové pěší cesty ve výšce 4 stopy od podlahy.
Časy/rychlosti budou zaznamenány do protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas testu chůze na 4 metry
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Do 1 hodiny
|
|
Test rychlosti chůze na 4 metry
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Caves, ME, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Lusardi, Michelle M. (2012). "Is Walking Speed a Vital Sign? Absolutely." Topics in geriatric rehabilitation 28(2): 67-76.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00089655
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .