Gaitbox-Validierungsstudie
Vergleich von Gaitbox, SprintSystem Device und NIH Toolbox 4 Meter Walk
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Single-Site-Studie. Bis zu 60 Probanden werden bei Duke eingeschrieben. Die Probanden werden gebeten, den 4-Meter-Gehtest drei (3) Mal zu absolvieren. Drei Methoden zur Geschwindigkeitsmessung werden gleichzeitig durchgeführt: NIH-Toolbox 4-Meter-Klinik-Gehtest und das Sprint-System-Gerät (kommerziell erhältliches Gerät, das typischerweise für die Zeitmessung von Leichtathletik-Veranstaltungen verwendet wird) und die Gaitbox.
NIH-Toolbox 4-Meter-Klinik-Gehtest: Der Gehweg wird gemäß den Anweisungen des NIH-Toolbox 4-Meter-Klinik-Gehtests festgelegt, der die Markierung des Anfangs und Endes des Gehwegs umfasst. Klebeband wird verwendet, um den Beginn und das Ende des Zeitmessungsabschnitts des Gehwegs zu markieren, um Beschleunigung und Verzögerung zu ermöglichen. Zur Aufzeichnung der Zeit wird eine normale manuelle Stoppuhr verwendet. Der Prüfer demonstriert die Aufgabe und weist den Teilnehmer dann an, „in einem angenehmen Tempo zu gehen“ und herunterzuzählen, indem er sagt: „3, 2, 1, los“. Die Stoppuhr wird verwendet, um die Zeit zu messen, die benötigt wird, um zwischen den Kegeln zu gehen. Die Probanden absolvieren 3 zeitgesteuerte Versuche. Die Zeit wird im Protokoll festgehalten.
Gleichzeitig wird das Sprint-System gemäß den Anweisungen des Herstellers betrieben. Das Gerät wird auf Stativen in einem Abstand von 4 Fuß über dem Boden aufgestellt, um vom Oberkörper des Probanden und nicht von den Füßen ausgelöst zu werden, und so eingestellt, dass es Daten in denselben Abständen wie die Gangbox misst. Das Gerät wird so eingestellt, dass es Zeiten auf denselben Distanzen wie die Gaitbox aufzeichnet. Das Sprint-System wird verwendet, um Laufereignisse zeitlich zu verfolgen, indem zwei unsichtbare Lichtstrahlen unterbrochen werden. Die Zeitmessung beginnt, wenn das Subjekt die erste Linie überquert, und endet, wenn die zweite Linie überquert wird. Die Zeiten werden auf einem Handheld-Display angezeigt. Die Zeiten werden in das Logblatt übernommen.
Die Gaitbox wird am Ende des 4 Meter langen Gehwegs in einer Höhe von 4 Fuß über dem Boden aufgestellt. Zum Betrieb drückt der Ermittler den Reset-Knopf, wartet auf das Bereitschaftslicht und fordert den Probanden auf, zu gehen. Die Geschwindigkeit wird automatisch gemessen und das Ergebnis angezeigt. Die Zeiten/Geschwindigkeiten werden auf dem Protokollblatt aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ab 55 Jahren
- Die Probanden müssen in der Lage sein, drei 5-Meter-Gehwege mit oder ohne Hilfsmittel wie Gehstöcke, Krücken oder Gehhilfen zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer körperlichen, kognitiven oder Verhaltensstörung, die den sicheren Abschluss des Tests verhindern oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Studienanweisungen zu folgen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GaitBox
|
Der Gehweg wird gemäß den Anweisungen des 4-Meter-Klinik-Gehtests der NIH-Toolbox festgelegt, der die Markierung des Beginns und des Endes des Gehwegs umfasst.
Zur Aufzeichnung der Zeit wird eine normale manuelle Stoppuhr verwendet.
Der Prüfer demonstriert die Aufgabe und weist den Teilnehmer dann an, „in einem angenehmen Tempo zu gehen“ und herunterzuzählen, indem er sagt: „3, 2, 1, los“.
Die Stoppuhr wird verwendet, um die Zeit zu messen, die benötigt wird, um zwischen den Kegeln zu gehen.
Die Probanden absolvieren 3 zeitgesteuerte Versuche.
Die Zeit wird im Protokoll festgehalten.
Gleichzeitig wird das Sprint System [6] nach Herstellerangaben betrieben.
Die Gaitbox wird am Ende des 4 Meter langen Gehwegs in einer Höhe von 4 Fuß über dem Boden aufgestellt.
Die Zeiten/Geschwindigkeiten werden auf dem Protokollblatt aufgezeichnet.
|
|
Aktiver Komparator: Sprint-Systemgerät
|
Der Gehweg wird gemäß den Anweisungen des 4-Meter-Klinik-Gehtests der NIH-Toolbox festgelegt, der die Markierung des Beginns und des Endes des Gehwegs umfasst.
Zur Aufzeichnung der Zeit wird eine normale manuelle Stoppuhr verwendet.
Der Prüfer demonstriert die Aufgabe und weist den Teilnehmer dann an, „in einem angenehmen Tempo zu gehen“ und herunterzuzählen, indem er sagt: „3, 2, 1, los“.
Die Stoppuhr wird verwendet, um die Zeit zu messen, die benötigt wird, um zwischen den Kegeln zu gehen.
Die Probanden absolvieren 3 zeitgesteuerte Versuche.
Die Zeit wird im Protokoll festgehalten.
Gleichzeitig wird das Sprint System [6] nach Herstellerangaben betrieben.
Die Gaitbox wird am Ende des 4 Meter langen Gehwegs in einer Höhe von 4 Fuß über dem Boden aufgestellt.
Die Zeiten/Geschwindigkeiten werden auf dem Protokollblatt aufgezeichnet.
|
|
Aktiver Komparator: NIH Toolbox 4-Meter-Test
|
Der Gehweg wird gemäß den Anweisungen des 4-Meter-Klinik-Gehtests der NIH-Toolbox festgelegt, der die Markierung des Beginns und des Endes des Gehwegs umfasst.
Zur Aufzeichnung der Zeit wird eine normale manuelle Stoppuhr verwendet.
Der Prüfer demonstriert die Aufgabe und weist den Teilnehmer dann an, „in einem angenehmen Tempo zu gehen“ und herunterzuzählen, indem er sagt: „3, 2, 1, los“.
Die Stoppuhr wird verwendet, um die Zeit zu messen, die benötigt wird, um zwischen den Kegeln zu gehen.
Die Probanden absolvieren 3 zeitgesteuerte Versuche.
Die Zeit wird im Protokoll festgehalten.
Gleichzeitig wird das Sprint System [6] nach Herstellerangaben betrieben.
Die Gaitbox wird am Ende des 4 Meter langen Gehwegs in einer Höhe von 4 Fuß über dem Boden aufgestellt.
Die Zeiten/Geschwindigkeiten werden auf dem Protokollblatt aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit des 4-Meter-Gehtests
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
|
Bis zu 1 Stunde
|
|
Geschwindigkeit von 4-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
|
Bis zu 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Caves, ME, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Lusardi, Michelle M. (2012). "Is Walking Speed a Vital Sign? Absolutely." Topics in geriatric rehabilitation 28(2): 67-76.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00089655
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .