동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 Evinacumab의 장기 안전성 및 효능 평가
2025년 4월 4일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 Evinacumab의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자에서 에비나쿠맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- HoFH가 있는 청소년 환자에서 에비나쿠맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- HoFH 환자의 지질 매개변수에 대한 에비나쿠맙의 효과를 평가하기 위해
- 청소년 HoFH 환자의 지질 매개변수에 대한 에비나쿠맙의 효과를 평가하기 위해
- 항-에비나쿠맙 항체의 잠재적 개발을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ioannina, 그리스, 45500
- Clinical Trial Site
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Athens
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Kallithea, Athens, 그리스, 17674
- Regeneron Study Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2000
- Regeneron Study Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Regeneron Study Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Clinical Trial Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Trial Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Trial Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Clinical Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Clinical Trial Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Regeneron Study Site
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Wien
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Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
- Regeneron Study Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76075
- Clinical Trial Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Clinical Trial Site #1
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Kharkiv, 우크라이나, 61176
- Clinical Trial Site #2
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Kyiv, 우크라이나, 02660
- Clinical Trial Site
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Kyiv, 우크라이나, 3680
- Rgeneron Study Site
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Clinical Trial Site
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 161
- Clinical Trial Site
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Aichi
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Obu, Aichi, 일본, 474-8710
- Clinical Trial Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8522
- Regeneron Study Site
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 662-0918
- Regeneron Study Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Regeneron Study Site
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Osaka
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Kita-ku, Osaka, 일본, 530-0001
- Regeneron Study Site
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- Regeneron Study Site
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Regeneron Study Site
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Kateřinská
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Praha 2, Kateřinská, 체코, 121 08
- Regeneron Study Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Clinical Trial Site
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Cedex
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Dijon, Cedex, 프랑스, 21079
- Clinical Trial Site
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Cedex 13
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Paris, Cedex 13, 프랑스, 75651
- Clinical Trial Site
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Cedex 5
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Marseille, Cedex 5, 프랑스, 13385
- Clinical Trial Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Clinical Trial Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 그들이 참여한 부모 연구 완료
- 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 환자의 비준수 등 조사자의 판단에 따른 모 연구의 중대한 프로토콜 편차
- 기준선 방문 이전에 안정적이지 않은 병용 약물
- 모 연구로부터 영구적인 중단으로 이어지는 이상 반응
- 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 새로운 상태 또는 기존 상태의 악화
- 임상 현장 연구 팀 구성원 및/또는 직계 가족
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 첫 번째 치료의 초기 투여/시작 전, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 매우 효과적인 피임법을 시행할 의사가 없는 가임 여성
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 연구 약물 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 주사 후 24주 동안 의학적으로 허용되는 다음과 같은 형태의 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 남성: 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 통한 정관 절제술 또는 일관된 콘돔 사용.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에비나쿠맙
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정맥 주사(IV) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 216주차까지 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 216주
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안전성 분석 세트(SAF)에는 등록되어 공개 라벨 연구 치료의 최소 1회 용량 또는 용량의 일부를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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최대 216주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율
기간: 최대 120주
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안전성 분석 세트(SAF)에는 등록되어 공개 라벨 연구 치료의 최소 1회 용량 또는 용량의 일부를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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최대 120주
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시간 경과에 따른 LDL-C의 절대 변화
기간: 최대 120주
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안전성 분석 세트(SAF)에는 등록되어 공개 라벨 연구 치료의 최소 1회 용량 또는 용량의 일부를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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최대 120주
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시간 경과에 따른 아포지단백질 B(Apo B)의 백분율 변화
기간: 최대 120주
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안전성 분석 세트(SAF)에는 등록되어 공개 라벨 연구 치료의 최소 1회 용량 또는 용량의 일부를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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최대 120주
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시간 경과에 따른 Apo B의 절대 변화
기간: 최대 120주
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안전성 분석 세트(SAF)에는 등록되어 공개 라벨 연구 치료의 최소 1회 용량 또는 용량의 일부를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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최대 120주
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시간 경과에 따른 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C)의 변화율
기간: 최대 120주
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안전성 분석 세트(SAF)에는 등록되어 공개 라벨 연구 치료의 최소 1회 용량 또는 용량의 일부를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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최대 120주
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시간 경과에 따른 Non-HDL-C의 절대 변화
기간: 최대 120주
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안전성 분석 세트(SAF)에는 등록되어 공개 라벨 연구 치료의 최소 1회 용량 또는 용량의 일부를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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최대 120주
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시간 경과에 따른 총 콜레스테롤(TC)의 변화율
기간: 최대 120주
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안전성 분석 세트(SAF)에는 등록되어 공개 라벨 연구 치료의 최소 1회 용량 또는 용량의 일부를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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최대 120주
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시간 경과에 따른 TC의 절대 변화
기간: 최대 120주
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안전성 분석 세트(SAF)에는 등록되어 공개 라벨 연구 치료의 최소 1회 용량 또는 용량의 일부를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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최대 120주
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시간 경과에 따른 트리글리세리드(TG)의 변화율
기간: 최대 120주
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안전성 분석 세트(SAF)에는 등록되어 공개 라벨 연구 치료의 최소 1회 용량 또는 용량의 일부를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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최대 120주
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시간 경과에 따른 TG의 절대 변화
기간: 최대 120주
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안전성 분석 세트(SAF)에는 등록되어 공개 라벨 연구 치료의 최소 1회 용량 또는 용량의 일부를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
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최대 120주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R1500-CL-1719
- 2017-003170-13 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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