评估 Evinacumab 在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的长期安全性和有效性
2024年4月26日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项评估 Evinacumab 在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的长期安全性和有效性的开放标签研究
该研究的主要目标是：
- 评估 evinacumab 在纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 患者中的长期安全性和耐受性
- 评估 evinacumab 在青少年 HoFH 患者中的长期安全性和耐受性
该研究的次要目标是：
- 评估 evinacumab 对 HoFH 患者脂质参数的影响
- 评估 evinacumab 对青春期 HoFH 患者脂质参数的影响
- 评估抗evinacumab抗体的潜在发展
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76075
- Clinical Trial Site
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Kharkiv、乌克兰、61039
- Clinical Trial Site #1
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Kharkiv、乌克兰、61176
- Clinical Trial Site #2
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Kyiv、乌克兰、02660
- Clinical Trial Site
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Kyiv、乌克兰、3680
- Rgeneron Study Site
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Quebec、加拿大、G1V 4W2
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
- Clinical Trial Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2000
- Regeneron Study Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7925
- Regeneron Study Site
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Innsbruck、奥地利、6020
- Regeneron Study Site
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Wien
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Vienna、Wien、奥地利、1090
- Regeneron Study Site
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Ioannina、希腊、45500
- Clinical Trial Site
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Athens
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Kallithea、Athens、希腊、17674
- Regeneron Study Site
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Clinical Trial Site
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Rome
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Roma、Rome、意大利、161
- Clinical Trial Site
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Kateřinská
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Praha 2、Kateřinská、捷克语、121 08
- Regeneron Study Site
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Aichi
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Obu、Aichi、日本、474-8710
- Clinical Trial Site
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-8522
- Regeneron Study Site
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本、662-0918
- Regeneron Study Site
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Regeneron Study Site
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Osaka
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Kita-ku、Osaka、日本、530-0001
- Regeneron Study Site
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Suita、Osaka、日本、564-8565
- Regeneron Study Site
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Regeneron Study Site
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Cedex
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Dijon、Cedex、法国、21079
- Clinical Trial Site
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Cedex 13
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Paris、Cedex 13、法国、75651
- Clinical Trial Site
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Cedex 5
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Marseille、Cedex 5、法国、13385
- Clinical Trial Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Clinical Trial Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Clinical Trial Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Clinical Trial Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33434
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Clinical Trial Site
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Clinical Trial Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Clinical Trial Site
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Dallas、Texas、美国、75390
- Clinical Trial Site
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 完成他们参与的家长研究
- 能够理解并完成与研究相关的问卷调查
关键排除标准：
- 根据研究者的判断，母体研究中存在重大方案偏差，例如患者不依从
- 在基线访问之前不稳定的伴随药物
- 导致家长永久终止研究的不良事件
- 任何新的病症或现有病症的恶化，研究者认为这会使患者不适合入组，或可能干扰患者参与或完成研究
- 临床现场研究小组成员和/或其直系亲属
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿在首次给药前/首次治疗开始前、研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 24 周内采取高效避孕措施的育龄妇女
- 在研究药物治疗期间和最后一次注射研究药物后的 24 周内，与有生育能力的女性发生性关系且不愿使用以下医学上可接受的避孕措施的男性：输精管结扎术和手术成功的医学评估或一致使用避孕套。
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：evinacumab
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静脉内 (IV) 给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截至第 216 周出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 216 周
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安全性分析集 (SAF) 包括所有入组并接受至少 1 剂或部分剂量开放标签研究治疗的参与者。
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长达 216 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 随时间变化的百分比
大体时间：长达 120 周
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安全性分析集 (SAF) 包括所有入组并接受至少 1 剂或部分剂量开放标签研究治疗的参与者。
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长达 120 周
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LDL-C 随时间的绝对变化
大体时间：长达 120 周
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安全性分析集 (SAF) 包括所有入组并接受至少 1 剂或部分剂量开放标签研究治疗的参与者。
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长达 120 周
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载脂蛋白 B (Apo B) 随时间变化的百分比
大体时间：长达 120 周
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安全性分析集 (SAF) 包括所有入组并接受至少 1 剂或部分剂量开放标签研究治疗的参与者。
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长达 120 周
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Apo B 随时间的绝对变化
大体时间：长达 120 周
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安全性分析集 (SAF) 包括所有入组并接受至少 1 剂或部分剂量开放标签研究治疗的参与者。
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长达 120 周
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非高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 随时间变化的百分比
大体时间：长达 120 周
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安全性分析集 (SAF) 包括所有入组并接受至少 1 剂或部分剂量开放标签研究治疗的参与者。
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长达 120 周
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非 HDL-C 随时间的绝对变化
大体时间：长达 120 周
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安全性分析集 (SAF) 包括所有入组并接受至少 1 剂或部分剂量开放标签研究治疗的参与者。
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长达 120 周
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总胆固醇 (TC) 随时间变化的百分比
大体时间：长达 120 周
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安全性分析集 (SAF) 包括所有入组并接受至少 1 剂或部分剂量开放标签研究治疗的参与者。
|
长达 120 周
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TC随时间的绝对变化
大体时间：长达 120 周
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安全性分析集 (SAF) 包括所有入组并接受至少 1 剂或部分剂量开放标签研究治疗的参与者。
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长达 120 周
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甘油三酯 (TG) 随时间变化的百分比
大体时间：长达 120 周
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安全性分析集 (SAF) 包括所有入组并接受至少 1 剂或部分剂量开放标签研究治疗的参与者。
|
长达 120 周
|
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TG 随时间的绝对变化
大体时间：长达 120 周
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安全性分析集 (SAF) 包括所有入组并接受至少 1 剂或部分剂量开放标签研究治疗的参与者。
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长达 120 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月13日
初级完成 (实际的)
2023年4月13日
研究完成 (实际的)
2023年4月13日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R1500-CL-1719
- 2017-003170-13 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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evinacumab的临床试验
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Regeneron Pharmaceuticals完全的
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Regeneron Pharmaceuticals完全的