ホモ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるエビナクマブの長期的な安全性と有効性を評価する
2023年5月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
ホモ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるエビナクマブの長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検試験
この研究の主な目的は次のとおりです。
- ホモ接合性家族性高コレステロール血症 (HoFH) 患者におけるエビナクマブの長期的な安全性と忍容性を評価する
- 思春期のHoFH患者におけるエビナクマブの長期的な安全性と忍容性を評価する
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- HoFH患者の脂質パラメータに対するエビナクマブの効果を評価する
- 思春期のHoFH患者の脂質パラメータに対するエビナクマブの効果を評価する
- 抗エビナクマブ抗体の開発の可能性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Trial Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Clinical Trial Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Clinical Trial Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Clinical Trial Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Clinical Trial Site
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Clinical Trial Site
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Rome
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Roma、Rome、イタリア、161
- Clinical Trial Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76075
- Clinical Trial Site
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- Clinical Trial Site #1
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Kharkiv、ウクライナ、61176
- Clinical Trial Site #2
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Kyiv、ウクライナ、02660
- Clinical Trial Site
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Kyiv、ウクライナ、3680
- Rgeneron Study Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Clinical Trial Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Clinical Trial Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Clinical Trial Site
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Regeneron Study Site
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Wien
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Vienna、Wien、オーストリア、1090
- Regeneron Study Site
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Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Clinical Trial Site
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Ioannina、ギリシャ、45500
- Clinical Trial Site
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Athens
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Kallithea、Athens、ギリシャ、17674
- Regeneron Study Site
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Kateřinská
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Praha 2、Kateřinská、チェコ、121 08
- Regeneron Study Site
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Cedex
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Dijon、Cedex、フランス、21079
- Clinical Trial Site
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Cedex 13
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Paris、Cedex 13、フランス、75651
- Clinical Trial Site
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Cedex 5
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Marseille、Cedex 5、フランス、13385
- Clinical Trial Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2000
- Regeneron Study Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Regeneron Study Site
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Aichi
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Obu、Aichi、日本、474-8710
- Clinical Trial Site
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-8522
- Regeneron Study Site
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本、662-0918
- Regeneron Study Site
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Regeneron Study Site
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Osaka
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Kita-ku、Osaka、日本、530-0001
- Regeneron Study Site
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Suita、Osaka、日本、564-8565
- Regeneron Study Site
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Regeneron Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 彼らが参加した親研究の完了
- 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる
主な除外基準:
- -治験責任医師の判断に基づく、親研究における重大なプロトコル逸脱（患者による不遵守など）
- -ベースライン訪問前に安定していなかった併用薬
- -親研究からの永久的な中止につながる有害事象
- -治験責任医師の意見では、患者を登録に不適切にする、または患者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性がある、新しい状態または既存の状態の悪化
- 臨床現場研究チームのメンバーおよび/またはその近親者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -最初の投与前/最初の治療の開始前、研究中、および治験薬の最後の投与後少なくとも24週間、非常に効果的な避妊を実践することを望まない出産の可能性のある女性
- -出産の可能性のある女性と性的に活発であり、治験薬治療期間中および治験薬の最後の注射後24週間、医学的に許容される以下の形態の避妊を使用したくない男性：精管切除術と外科的成功の医学的評価または一貫性コンドームの使用。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エビナクマブ
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静脈内（IV）投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：192週まで
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192週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経時的な低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率
時間枠：192週まで
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192週まで
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経時的なLDL-Cの絶対変化
時間枠：192週まで
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192週まで
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経時的なアポリポタンパク質 B (Apo B) の変化率
時間枠：192週まで
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192週まで
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経時的なApo Bの絶対変化
時間枠：192週まで
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192週まで
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経時的な非高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の変化率
時間枠：192週まで
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192週まで
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時間の経過に伴う非 HDL-C の絶対変化
時間枠：192週まで
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192週まで
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経時的な総コレステロール (TC) の変化率
時間枠：192週まで
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192週まで
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経時的なTCの絶対変化
時間枠：192週まで
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192週まで
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経時的なトリグリセリド (TG) の変化率
時間枠：192週まで
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192週まで
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経時的な TG の絶対変化
時間枠：192週まで
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192週まで
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抗エビナクマブ抗体の存在
時間枠：192週まで
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192週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月13日
一次修了 (実際)
2023年4月13日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R1500-CL-1719
- 2017-003170-13 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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