Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Evinacumab nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote

26 aprile 2024 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Evinacumab nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di evinacumab nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di evinacumab nei pazienti adolescenti con HoFH

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per valutare l'effetto di evinacumab sui parametri lipidici nei pazienti con HoFH
  • Per valutare l'effetto di evinacumab sui parametri lipidici nei pazienti adolescenti con HoFH
  • Valutare il potenziale sviluppo di anticorpi anti-evinacumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Regeneron Study Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Cechia
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Cechia, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Francia
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Francia, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francia, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francia, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Giappone, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Giappone, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Giappone, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Grecia, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 161
        • Clinical Trial Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ucraina, 3680
        • Rgeneron Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Completamento dello studio principale a cui hanno partecipato
  2. In grado di comprendere e completare questionari relativi allo studio

Criteri chiave di esclusione:

  1. Deviazione significativa del protocollo nello studio genitore basata sul giudizio dello sperimentatore, come la non conformità da parte del paziente
  2. Farmaci concomitanti che non sono stati stabili prima della visita di riferimento
  3. Evento avverso che ha portato all'interruzione permanente dallo studio dei genitori
  4. Qualsiasi nuova condizione o peggioramento di una condizione esistente, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente
  5. Membro del team di studio del sito clinico e/o dei suoi parenti stretti
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Donne in età fertile che non sono disposte a praticare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  8. Uomini sessualmente attivi con donne in età fertile e non disposti a utilizzare le seguenti forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento del farmaco in studio e per 24 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio: vasectomia con valutazione medica del successo chirurgico O coerente uso di un preservativo.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: evinacumab
Droga: evinacumab
Somministrazione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla settimana 216
Lasso di tempo: Fino a 216 settimane
Il set di analisi di sicurezza (SAF) includeva tutti i partecipanti che erano stati arruolati e avevano ricevuto almeno 1 dose o parte di una dose del trattamento in studio in aperto.
Fino a 216 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Il set di analisi di sicurezza (SAF) includeva tutti i partecipanti che erano stati arruolati e avevano ricevuto almeno 1 dose o parte di una dose del trattamento in studio in aperto.
Fino a 120 settimane
Cambiamento assoluto di LDL-C nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Il set di analisi di sicurezza (SAF) includeva tutti i partecipanti che erano stati arruolati e avevano ricevuto almeno 1 dose o parte di una dose del trattamento in studio in aperto.
Fino a 120 settimane
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (Apo B) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Il set di analisi di sicurezza (SAF) includeva tutti i partecipanti che erano stati arruolati e avevano ricevuto almeno 1 dose o parte di una dose del trattamento in studio in aperto.
Fino a 120 settimane
Variazione assoluta dell'Apo B nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Il set di analisi di sicurezza (SAF) includeva tutti i partecipanti che erano stati arruolati e avevano ricevuto almeno 1 dose o parte di una dose del trattamento in studio in aperto.
Fino a 120 settimane
Variazione percentuale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​​​non ad alta densità (HDL-C) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Il set di analisi di sicurezza (SAF) includeva tutti i partecipanti che erano stati arruolati e avevano ricevuto almeno 1 dose o parte di una dose del trattamento in studio in aperto.
Fino a 120 settimane
Variazione assoluta del colesterolo non-HDL nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Il set di analisi di sicurezza (SAF) includeva tutti i partecipanti che erano stati arruolati e avevano ricevuto almeno 1 dose o parte di una dose del trattamento in studio in aperto.
Fino a 120 settimane
Variazione percentuale del colesterolo totale (TC) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Il set di analisi di sicurezza (SAF) includeva tutti i partecipanti che erano stati arruolati e avevano ricevuto almeno 1 dose o parte di una dose del trattamento in studio in aperto.
Fino a 120 settimane
Variazione assoluta del TC nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Il set di analisi di sicurezza (SAF) includeva tutti i partecipanti che erano stati arruolati e avevano ricevuto almeno 1 dose o parte di una dose del trattamento in studio in aperto.
Fino a 120 settimane
Variazione percentuale dei trigliceridi (TG) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Il set di analisi di sicurezza (SAF) includeva tutti i partecipanti che erano stati arruolati e avevano ricevuto almeno 1 dose o parte di una dose del trattamento in studio in aperto.
Fino a 120 settimane
Cambiamento assoluto nei TG nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Il set di analisi di sicurezza (SAF) includeva tutti i partecipanti che erano stati arruolati e avevano ricevuto almeno 1 dose o parte di una dose del trattamento in studio in aperto.
Fino a 120 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia familiare omozigote

Prove cliniche su evinacumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi