Avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Evinacumabe em Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica
4 de abril de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Evinacumabe em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica
Os objetivos primordiais do estudo são:
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do evinacumabe em pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do evinacumabe em pacientes adolescentes com HFHo
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar o efeito do evinacumabe nos parâmetros lipídicos em pacientes com HFHo
- Avaliar o efeito do evinacumabe nos parâmetros lipídicos em pacientes adolescentes com HFHo
- Para avaliar o potencial desenvolvimento de anticorpos anti-evinacumab
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Clinical Trial Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Clinical Trial Site
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Clinical Trial Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Trial Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Trial Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Clinical Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Clinical Trial Site
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Cedex
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Dijon, Cedex, França, 21079
- Clinical Trial Site
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Cedex 13
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Paris, Cedex 13, França, 75651
- Clinical Trial Site
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Cedex 5
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Marseille, Cedex 5, França, 13385
- Clinical Trial Site
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Ioannina, Grécia, 45500
- Clinical Trial Site
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Athens
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Kallithea, Athens, Grécia, 17674
- Regeneron Study Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Clinical Trial Site
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Clinical Trial Site
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Rome
-
Roma, Rome, Itália, 161
- Clinical Trial Site
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Aichi
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Obu, Aichi, Japão, 474-8710
- Clinical Trial Site
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Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8522
- Regeneron Study Site
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 662-0918
- Regeneron Study Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Regeneron Study Site
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Osaka
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Kita-ku, Osaka, Japão, 530-0001
- Regeneron Study Site
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Suita, Osaka, Japão, 564-8565
- Regeneron Study Site
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Regeneron Study Site
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Kateřinská
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Praha 2, Kateřinská, Tcheca, 121 08
- Regeneron Study Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76075
- Clinical Trial Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Clinical Trial Site #1
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Kharkiv, Ucrânia, 61176
- Clinical Trial Site #2
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Kyiv, Ucrânia, 02660
- Clinical Trial Site
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Kyiv, Ucrânia, 3680
- Rgeneron Study Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2000
- Regeneron Study Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Regeneron Study Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Regeneron Study Site
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1090
- Regeneron Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Conclusão do estudo de pais em que participaram
- Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Desvio de protocolo significativo no estudo principal com base no julgamento do investigador, como não adesão do paciente
- Medicamentos concomitantes que não estavam estáveis antes da consulta inicial
- Evento adverso levando à descontinuação permanente do estudo parental
- Qualquer nova condição ou piora de uma condição existente que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação ou conclusão do estudo do paciente
- Membro da equipe de estudo do centro clínico e/ou sua família imediata
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo
- Homens que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil e não desejam usar as seguintes formas de controle de natalidade clinicamente aceitáveis durante o período de tratamento com o medicamento do estudo e por 24 semanas após a última injeção do medicamento do estudo: vasectomia com avaliação médica do sucesso cirúrgico OU consistente uso de preservativo.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: evinacumabe
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Administração intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até a semana 216
Prazo: Até 216 semanas
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O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
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Até 216 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
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O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
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Até 120 semanas
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Mudança absoluta no LDL-C ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
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O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
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Até 120 semanas
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Alteração percentual na apolipoproteína B (Apo B) ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
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O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
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Até 120 semanas
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Mudança absoluta na Apo B ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
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O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
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Até 120 semanas
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Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (HDL-C) ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
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O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
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Até 120 semanas
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Mudança absoluta no não-HDL-C ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
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O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
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Até 120 semanas
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Alteração percentual no colesterol total (CT) ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
|
O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
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Até 120 semanas
|
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Mudança absoluta no TC ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
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O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
|
Até 120 semanas
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Alteração percentual nos triglicerídeos (TGs) ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
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O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
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Até 120 semanas
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Mudança absoluta nos TGs ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
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O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
|
Até 120 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1500-CL-1719
- 2017-003170-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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