Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi evinakumabin pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Avoin tutkimus evinakumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Evinakumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH)
  • Evinakumabin pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen nuorilla HoFH-potilailla

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Evinakumabin vaikutuksen arvioiminen lipidiparametreihin potilailla, joilla on HoFH
  • Arvioida evinakumabin vaikutusta lipidiparametreihin nuorilla HoFH-potilailla
  • Evinakumabivasta-aineiden mahdollisen kehityksen arvioiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 161
        • Clinical Trial Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Itävalta, 1090
        • Regeneron Study Site
  • Japani
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japani, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japani, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japani, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Kreikka, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Ranska
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Ranska, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Ranska, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Ranska, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Tšekki
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Tšekki, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Vanhemman tutkimuksen loppuun saattaminen, johon he osallistuivat
  2. Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä protokollapoikkeama emotutkimuksessa, joka perustuu tutkijan harkintaan, kuten potilaan noudattamatta jättäminen
  2. Samanaikaiset lääkkeet, jotka eivät ole olleet stabiileja ennen peruskäyntiä
  3. Haittatapahtuma, joka johtaa pysyvään vanhempaintutkimuksen keskeyttämiseen
  4. Mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
  5. Kliinisen paikan tutkimusryhmän jäsen ja/tai hänen lähiomaiset
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  8. Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään seuraavia lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuslääkehoidon aikana ja 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen: vasektomia ja lääketieteellisen arvioinnin leikkauksen onnistumisesta TAI johdonmukaisesti kondomin käyttöä.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: evinakumabi
Lääke: evinakumabi
Laskimonsisäinen (IV) anto
Muut nimet:
  • REGN 1500
  • EVKEEZA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä viikkoon 216 asti
Aikaikkuna: Jopa 216 viikkoa
Turvallisuusanalyysisarja (SAF) sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat mukana ja saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta avoimen tutkimuksen hoitoa.
Jopa 216 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Turvallisuusanalyysisarja (SAF) sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat mukana ja saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta avoimen tutkimuksen hoitoa.
Jopa 120 viikkoa
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Turvallisuusanalyysisarja (SAF) sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat mukana ja saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta avoimen tutkimuksen hoitoa.
Jopa 120 viikkoa
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Turvallisuusanalyysisarja (SAF) sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat mukana ja saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta avoimen tutkimuksen hoitoa.
Jopa 120 viikkoa
Absoluuttinen muutos Apo B:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Turvallisuusanalyysisarja (SAF) sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat mukana ja saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta avoimen tutkimuksen hoitoa.
Jopa 120 viikkoa
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Turvallisuusanalyysisarja (SAF) sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat mukana ja saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta avoimen tutkimuksen hoitoa.
Jopa 120 viikkoa
Absoluuttinen muutos ei-HDL-C:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Turvallisuusanalyysisarja (SAF) sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat mukana ja saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta avoimen tutkimuksen hoitoa.
Jopa 120 viikkoa
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Turvallisuusanalyysisarja (SAF) sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat mukana ja saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta avoimen tutkimuksen hoitoa.
Jopa 120 viikkoa
Absoluuttinen muutos TC:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Turvallisuusanalyysisarja (SAF) sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat mukana ja saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta avoimen tutkimuksen hoitoa.
Jopa 120 viikkoa
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Turvallisuusanalyysisarja (SAF) sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat mukana ja saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta avoimen tutkimuksen hoitoa.
Jopa 120 viikkoa
Absoluuttinen muutos TG:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 120 viikkoa
Turvallisuusanalyysisarja (SAF) sisälsi kaikki osallistujat, jotka olivat mukana ja saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta avoimen tutkimuksen hoitoa.
Jopa 120 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset evinakumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa