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Évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'évinacumab chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote

4 avril 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'évinacumab chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'évinacumab chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'évinacumab chez les patients adolescents atteints d'HFHo

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluer l'effet de l'évinacumab sur les paramètres lipidiques chez les patients atteints d'HFHo
  • Évaluer l'effet de l'évinacumab sur les paramètres lipidiques chez les patients adolescents atteints d'HFHo
  • Évaluer le développement potentiel d'anticorps anti-evinacumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • France
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, France, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, France, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, France, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Grèce
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Grèce, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japon
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japon, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japon, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japon, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
        • Regeneron Study Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Tchéquie
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Tchéquie, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Achèvement de l'étude parentale à laquelle ils ont participé
  2. Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  1. Déviation significative du protocole dans l'étude parente basée sur le jugement de l'investigateur, comme la non-observance par le patient
  2. Médicaments concomitants qui n'ont pas été stables avant la visite de référence
  3. Événement indésirable entraînant l'arrêt définitif de l'étude parentale
  4. Toute nouvelle affection ou aggravation d'une affection existante, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription, ou pourrait interférer avec la participation ou la fin de l'étude.
  5. Membre de l'équipe d'étude du site clinique et/ou de sa famille immédiate
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace avant la dose initiale/le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
  8. Hommes qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser les formes de contraception médicalement acceptables suivantes pendant la période de traitement du médicament à l'étude et pendant 24 semaines après la dernière injection du médicament à l'étude : vasectomie avec évaluation médicale du succès chirurgical OU compatible l'utilisation d'un préservatif.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: l'évinacumab
Médicament: l'évinacumab
Administration intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) jusqu'à la semaine 216
Délai: Jusqu'à 216 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 216 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Changement absolu du LDL-C au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Pourcentage de variation de l'apolipoprotéine B (Apo B) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Changement absolu de l'Apo B au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Pourcentage de variation du cholestérol lipoprotéique de non haute densité (HDL-C) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Changement absolu du non-HDL-C au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Pourcentage de variation du cholestérol total (TC) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Changement absolu du TC au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Pourcentage de variation des triglycérides (TG) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Changement absolu des TG au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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