Оценить долгосрочную безопасность и эффективность эвинакумаба у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией
4 апреля 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности эвинакумаба у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией
Основными задачами исследования являются:
- Оценить долгосрочную безопасность и переносимость эвинакумаба у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГ).
- Оценить долгосрочную безопасность и переносимость эвинакумаба у подростков с ГоСГ.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить влияние эвинакумаба на показатели липидов у пациентов с ГоСГ.
- Оценить влияние эвинакумаба на показатели липидов у подростков с ГоСГ.
- Для оценки потенциальной выработки антител против эвинакумаба
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Clinical Trial Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Regeneron Study Site
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Австрия, 1090
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
-
Ioannina, Греция, 45500
- Clinical Trial Site
-
-
Athens
-
Kallithea, Athens, Греция, 17674
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Clinical Trial Site
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия, 161
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4W2
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76075
- Clinical Trial Site
-
Kharkiv, Украина, 61039
- Clinical Trial Site #1
-
Kharkiv, Украина, 61176
- Clinical Trial Site #2
-
Kyiv, Украина, 02660
- Clinical Trial Site
-
Kyiv, Украина, 3680
- Rgeneron Study Site
-
-
-
-
Cedex
-
Dijon, Cedex, Франция, 21079
- Clinical Trial Site
-
-
Cedex 13
-
Paris, Cedex 13, Франция, 75651
- Clinical Trial Site
-
-
Cedex 5
-
Marseille, Cedex 5, Франция, 13385
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Kateřinská
-
Praha 2, Kateřinská, Чехия, 121 08
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2000
- Regeneron Study Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Regeneron Study Site
-
-
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Япония, 474-8710
- Clinical Trial Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8522
- Regeneron Study Site
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 662-0918
- Regeneron Study Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
- Regeneron Study Site
-
-
Osaka
-
Kita-ku, Osaka, Япония, 530-0001
- Regeneron Study Site
-
Suita, Osaka, Япония, 564-8565
- Regeneron Study Site
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Regeneron Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Завершение родительского исследования, в котором они участвовали
- Умение понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой
Ключевые критерии исключения:
- Значительное отклонение от протокола в родительском исследовании, основанное на суждении исследователя, например, несоблюдение пациентом режима лечения.
- Сопутствующие лекарства, которые не были стабильными до исходного визита
- Побочное явление, ведущее к постоянному прекращению родительского исследования
- Любое новое состояние или ухудшение существующего состояния, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование или может помешать пациенту участвовать в исследовании или завершить его.
- Член исследовательской группы клинического центра и/или его/ее ближайшие родственники
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, которые не желают применять высокоэффективную контрацепцию до начальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и в течение не менее 24 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста и не желающие использовать следующие формы приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств в течение периода лечения исследуемым препаратом и в течение 24 недель после последней инъекции исследуемого препарата: вазэктомия с медицинской оценкой успеха хирургического вмешательства ИЛИ последовательная использование презерватива.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эвинакумаб
|
Внутривенное (IV) введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) до 216 недели
Временное ограничение: До 216 недель
|
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
|
До 216 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
|
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения в открытом исследовании.
|
До 120 недель
|
|
Абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
|
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
|
До 120 недель
|
|
Процентное изменение аполипопротеина B (Apo B) с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
|
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
|
До 120 недель
|
|
Абсолютное изменение Апо B с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
|
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
|
До 120 недель
|
|
Процентное изменение уровня холестерина не-липопротеинов высокой плотности (HDL-C) с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
|
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
|
До 120 недель
|
|
Абсолютное изменение уровня холестерина не-ЛПВП с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
|
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
|
До 120 недель
|
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
|
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
|
До 120 недель
|
|
Абсолютное изменение TC с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
|
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
|
До 120 недель
|
|
Процентное изменение триглицеридов (ТГ) с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
|
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
|
До 120 недель
|
|
Абсолютное изменение ТГ с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
|
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
|
До 120 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1500-CL-1719
- 2017-003170-13 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .