Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Evinacumab hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi

4 april 2025 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Evinacumab hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi

De primära målen för studien är:

  • För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av evinacumab hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)
  • För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av evinacumab hos ungdomar med HoFH

De sekundära målen för studien är:

  • Att utvärdera effekten av evinacumab på lipidparametrar hos patienter med HoFH
  • För att utvärdera effekten av evinacumab på lipidparametrar hos ungdomar med HoFH
  • Att utvärdera den potentiella utvecklingen av anti-evinacumab-antikroppar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Frankrike
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankrike, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Grekland
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Grekland, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japan, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Tjeckien
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Tjeckien, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1090
        • Regeneron Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Slutförande av föräldrastudien som de deltog i
  2. Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Signifikant protokollavvikelse i moderstudien baserat på utredarens bedömning, såsom bristande efterlevnad av patienten
  2. Samtidig medicinering som inte har varit stabil före baslinjebesöket
  3. Biverkning som leder till permanent avbrott i moderstudien
  4. Varje nytt tillstånd eller försämring av ett befintligt tillstånd, som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för inskrivning, eller kan störa patientens deltagande i eller slutföra studien
  5. Medlem av teamet för klinisk platsstudie och/eller hans/hennes närmaste familj
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda högeffektiva preventivmedel före den initiala dosen/starten av den första behandlingen, under studien och i minst 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
  8. Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder och är ovilliga att använda följande former av medicinskt godtagbar preventivmedel under studieläkemedlets behandlingsperiod och i 24 veckor efter den sista injektionen av studieläkemedlet: vasektomi med medicinsk bedömning av kirurgisk framgång ELLER konsekvent användning av kondom.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: evinacumab
Läkemedel: evinacumab
Intravenös (IV) administrering
Andra namn:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) upp till vecka 216
Tidsram: Upp till 216 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 216 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Absolut förändring i LDL-C över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Procentuell förändring av Apolipoprotein B (Apo B) över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Absolut förändring i Apo B över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Procentuell förändring av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Absolut förändring i icke-HDL-C över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Procentuell förändring av totalt kolesterol (TC) över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Absolut förändring i TC över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Procentuell förändring av triglycerider (TG) över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Absolut förändring i TGs över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Homozygot familjär hyperkolesterolemi

Kliniska prövningar på evinacumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera